Acorda安定鼻腔给药制剂Plumiaz遭FDA拒绝

Acorda医疗公司称,美国FDA拒绝该公司一种安定鼻腔给药制剂Plumiaz,安定是目前用于反复发作癫痫患者的标准治疗药物。表示这款治疗药物预期今年不会获得FDA批准,其股票应声下跌11%。     

鼻腔给药制剂

从古到今,生病吃药,药从口入,成了传统的治病方法。然而,在科学高度发达的今天,药学家却另辟蹊径,设计出了形形色色的非“进口”的给药途径,鼻腔给药就是其中的一种。 药物进入鼻腔不是用于治疗鼻窦部疾病而是起到全身性治疗作用的给药方法称为鼻腔给药。这种方法在我国民间早已采用。相传古时候广西柳州等地老百姓就通过嗅用带有一定气味的中药,以达到避孕或流产的目的。还有一种名为“雷击散”的中药,经鼻吸闻,可用来防治流行性感冒。前不久国内研制出的一种新颖中药剂型——液状嗅剂,经     

鼻腔给药制剂及其开发动向

据预测,2012年全球鼻腔给药的药品市场将达40亿美元。其中,鼻腔给药治疗过敏性疾病的药物市场目前占整个鼻腔用药市场的83．6％。随着全身性治疗的鼻腔给药途径越来越受到关注,估计至2010年治疗骨质疏松的鼻腔给药市场将达3．21亿美元,而疫苗可望占鼻腔给药市场的5．8％（目前〈2％）。     

鼻腔给药制剂研究方向

鼻腔给药制剂是指经由鼻腔给药，发挥局部或全身的治疗作用或预防作用的一类制剂，尤其适用于除注射剂外且其他给药途径困难却又需要全身作用的药物，已经引起了越来越多的关注和研究。为促进其研究的进一步加深加强。现对近年来鼻腔给药制剂的研究方向做一简要综述。     

鼻腔给药制剂研究进展

鼻腔给药算不上是创新 ,以抗炎剂和血管收缩剂滴鼻消除鼻充血 ,局部治疗鼻炎已经用了多年。然而现今鼻腔已被看作是包括疫苗 ,骨质疏松症、偏头痛、性功能障碍治疗剂乃至胰岛素等范围广泛的许多药物的给药途径。鼻腔给药可行 ,某些最早的证据可追溯到上世纪 80年代中期。Reginster和Franchimont发现鼻内给予calcitonin(降钙素 )治疗Paget氏症与肌肉注射同样有效 ,而副作用较少。对一些不宜口服 ,通常需注射的药物鼻腔给药就更值得一试了 ,因为药物不会经肝脏代谢被降解 ,而是透过密集分布在鼻腔上皮软组织的血管进入循环系统。鼻腔给药较…     

鼻腔给药制剂的研究进展

鼻腔给药制剂系将药物制成供鼻腔内使用，产生局部作用，或经鼻黏膜吸收而发挥全身作用的制剂。传统的鼻腔给药制剂主要用于局部治疗。1976年有研究报道，10％盐酸可卡因溶液经鼻黏膜吸收，15--60min血药浓度达120～474ng·mL^-1；1978年的研究表明，将含表面活性剂的胰岛素制剂给狗和大鼠鼻腔给药，吸收率显著提高^[1]。鼻腔给药制剂具有吸收迅速完全、     

胰岛素鼻腔给药制剂的试验研究

目的:将胰岛素制成一个较稳定的鼻腔给药制剂,为临床提供一个初步可行的用药依据。方法:采用LGY(国外药物透皮扩散室)扩散小室法,用人的胎盘膜模拟鼻黏膜先在体外做累积溶出度试验,再用大白兔做效用试验,验证制剂的可行性及试用性,并采用不同pH值、不同温度控制制剂的稳定性,观察其最稳定的保存时间及温度。结果:本课题采用了氮酮、油酸、丙二醇为联合促透剂,聚乙二醇为基质及稳定剂,以丙三醇为保湿剂,形成一个较稳定的新制剂;本制剂的平均回收率为63.53%,体外累积溶出度6 h,达高峰为42.31%,其制剂在pH 4.0时较稳定,保存温度为2℃,放置1个月后其含量为66.59%;在动物药效试验中,皮下注射组血糖值在给药后1 h降至最低,8 h基本恢复正常;而试验组给药后2 h降至最低,维持较低血糖值的时间比皮下注射组相对较长。结论:体外试验及动物试验表明,胰岛素在促透剂的作用下可以透过鼻黏膜,但所需的剂量较大,经济上损耗大,有待于今后进一步研究。     

近期上市的经皮给药制剂

现代经皮给药制剂的概念、内涵和应用范围已突破传统的皮肤用药,它包括透皮给药系统(TDDS)和皮肤局部外用制剂,可以用于治疗全身性疾病或皮肤局部疾病。本文按剂型特点综述近年国外上市的多种经皮给药制剂产品。     

咪唑安定鼻腔给药在小儿高热惊厥时的应用

目的探讨咪唑安定鼻腔给药治疗小儿高热惊厥的有效性和安全性。方法复杂性高热惊厥患儿52例，随机分为治疗组和对照组各26例。治疗组鼻腔内滴入咪唑安定02 mg·kg^-1。对照组在建立静脉通路后，给予地西泮注射液0.3 mg·kg^-1。观察有效率、到达医院急诊室至治疗药物应用时间、到达医院急诊室至惊厥控制时间。结果治疗组和对照组有效率分别为885%，923%(P＞0.05)；两组到达医院急诊室至治疗药物应用时间分别为(3.5±1.8)，(5.5±2.0) min(P＜0.05)；两组到达医院急诊室至惊厥控制时间分别为(6.1±1.6)，(8.0 ±0.9) min(P＜0.05)。两组均未发现明显不良反应。结论咪唑安定鼻腔用药可以有效地控制小儿高热惊厥，较静脉应用地西泮，可明显缩短用药前准备时间和惊厥控制时间。     

FDA拒绝Nastech公司的鲑降钙素鼻腔喷雾剂

美国FDA拒绝了批准Nastech公司的鲑降钙素鼻腔喷雾剂用于治疗骨质疏松症的ANDA，该产品与Novartis公司现售Miacalcin相似。FDA对Nastech公司的鲑降钙素和三氯叔丁醇复方表示观注，该防腐配方能够在患者中引起免疫反应。但是Nastech公司表示，在已进行的所有临床试验中都没有观察到过敏反应，并且表示其他现售鼻腔喷雾剂产品也含有三氯叔丁醇作为防腐剂。     

咪唑安定鼻腔给药治疗小儿惊厥的临床观察

目的探讨味唑安定溶液鼻腔给药治疗小儿惊厥的价值。方法对21例小儿惊厥惠儿采取鼻腔滴入咪唑安定溶液,观察开始治疗时间．用药后控制发作时间。自患儿到达医院至发作控制的总时间,并与21例直肠内注入定安溶液作为对照组进行比较。结果味唑安定溶液鼻腔给药。自患儿到达医院至开始给药的平均时间为32．6s,给药后至控制惊厥的平均时间为155．8s．自患儿到达医院至惊厥控制的平均时间为188．4s,均明显快于安定直肠给药组,有显著性的差异（P〈0．01）。结论咪唑安定鼻腔给药是一种给药方便快捷、安全、更为有效的治疗小儿惊厥的方法。     

FDA再次警告禁止尼莫地平静脉给药

2010年8月,FDA再次提醒医生尼莫地平只能通过口服给药或通过饲管给药,而通过静脉给药可致死。     

鼻腔给药的中药制剂最新研究进展

主要对中药经鼻腔给药研究进行文献整理和分析。研究表明,中药经鼻腔给药可以在鼻腔起局部治疗作用,或经鼻吸收后向脑内递药发挥中枢治疗作用,本文对其安全性进行分析,并对其进行了展望,以期对中药经鼻腔给药临床疾病治疗应用和中药鼻用制剂新药开发提供参考。     

鼻腔给药的研究概况

在鼻腔内使用,经鼻黏膜吸收而发挥全身治疗作用的制剂,称为鼻腔给药系统(nasal drug delivery system,NDDS)。口服给药是大多数治疗药物的首选给药方式,但是,许多药物在进入体循环之前就被降解,包括胃肠道降解和代谢,肝脏首过效应等。这些因素导致药物的生物利用度降低,作用     

04053 Lucentis快速审批申请遭FDA拒绝

美国FDA拒绝了Genentech／Novartis公司用于治疗湿性老年性黄斑病变（AMD）的药物Lucentis（ranibizumab）（Ⅰ）快速审批的申请，但是该公司声称这并不能改变他们申请的进程，它们计划在2005年12月提交一份完整的BLA。     

壳聚糖鼻腔给药毒性研究

目的考察壳聚糖的鼻腔给药毒性。方法采用在体蟾蜍上腭法研究壳聚糖对纤毛运动的影响;采用大鼠鼻腔给药法考察壳聚糖对鼻腔粘膜形态学的影响。结果壳聚糖对蟾蜍上腭纤毛运动时间无影响;对大鼠鼻腔粘膜形态无影响。结论壳聚糖无鼻腔毒性。     

鼻腔给药治疗疾病的研究进展

目的对鼻腔给药用于治疗鼻腔局部疾病和全身性疾病的进展进行了综述。方法根据近年来的有关文献进行归纳、整理,加以分析。叙述了鼻腔的生理特点、鼻腔给药的多种剂型、在各种疾病方面的应用以及存在的一些问题。结果鼻腔给药具有使用方便、吸收迅速、起效快、生物利用率高、副作用小的特点。结论鼻腔给药在治疗鼻腔疾病和部分全身性疾病方面具有广阔的前景。