碘帕醇注射液处方工艺研究及质量考察

目的优化碘帕醇注射液的处方工艺,为临床安全合理用药提供依据。方法工艺研究中进行原辅料相容性、活性炭吸附、p H值范围及灭菌条件等考察,考察项目为性状、p H值、溶液颜色、游离碘、无机碘化物、游离芳香胺、有关物质、氨丁三醇、依地酸钙钠、可见异物、无菌、细菌内毒素以及碘帕醇含量。结果按优化出的碘帕醇注射液处方工艺所制备的中试样品质量稳定可控,关键性能指标均在合格范围内,与被仿品关键性能指标无显著差异。结论碘帕醇注射液处方工艺合理、可行、稳定。     

盐酸安妥沙星注射液的稳定性试验

目的考察盐酸安妥沙星注射液的稳定性,为其生产、包装、贮藏、运输条件以及制订有效期提供科学依据。方法根据《药物稳定性研究技术指导原则》和盐酸安妥沙星注射液的质量标准,对该品进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下,样品的各项指标均无明显变化。结论盐酸安妥沙星注射液的稳定性较好,有效期可暂定为两年。     

莫达非尼分散片的稳定性考察

目的考察莫达非尼分散片的稳定性。方法根据《中国药典》要求,对莫达非尼分散片进行影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验,考察各条件下药物的外观性状、含量、有关物质、溶出度和分散均匀性等指标的变化情况。结果在影响因素试验中,药品除在高湿条件下略有吸湿增重和含量有所下降外,在强光和高温条件下均比较稳定;经加速试验和长期稳定性试验,3批样品的各项指标均未发生明显变化,符合质量标准的规定。结论莫达非尼分散片在市售包装条件下的有效期内质量稳定。     

胃复片的稳定性考察

目的考察胃复片的稳定性。方法按2010年版《中国药典》(二部)附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胃复片重点考察项目性状、鉴别、崩解时限、微生物限度检查、含量为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果除影响因素试验中的090426批样品的含量略有下降外,其余指标均未见明显变化;3批样品(批号:090426,090427,090428)经过6个月的加速试验和24个月的长期试验,各项指标均符合质量标准规定。结论胃复片药物性质稳定,其有效期可确定为24个月。     

抗病毒咀嚼片稳定性考察研究

目的：考察抗病毒咀嚼片（薄膜衣片）的稳定性,检验确定其贮藏条件和有效期限。方法：以性状、鉴别、重量差异、微生物限度、含量为质量指标,通过影响因素试验、加速试验及长期留样试验观察其质量变化情况。结果：各项考察指标符合药品质量规定。结论：抗病毒咀嚼片在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下稳定,因长期试验24个月内其含量无明显变化,可初步确定该制剂有效期为2年。     

展舒胶囊稳定性考察

目的考察展舒胶囊的稳定性。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,以胶囊剂重点考察项目性状、鉴别、水分、崩解时限、微生物限度检查为评价指标,进行影响因素试验、加速试验和长期试验。结果 1批样品除在开口高湿试验中吸湿量增加较多外,其余指标均未见明显变化;3批样品(经过6个月的加速试验和24个月的长期试验)的各项指标均符合质量标准规定。结论展舒胶囊药物性质稳定。     

碘化钾溶液在聚丙烯瓶中的稳定性研究

目的考察碘化钾溶液在聚丙烯瓶中的稳定性。方法以性状、微生物限度及含量为指标,进行影响因数试验、加速试验和长期试验考察。结果在温度(40±2)℃、相对湿度(25±2)%的条件下放置2个月,在室温(25±2)℃、相对湿度(40±5)%的条件下放置9个月,样品的各项指标均符合质量标准。结论根据稳定性考察结果,碘化钾溶液在聚丙烯瓶中的有效期可暂订为9个月。     

氢醌乳膏在聚丙烯盒中的稳定性研究

目的 考察氢醌乳膏在聚丙烯盒中的稳定性.方法 以性状、微生物限度及含量等为指标,进行影响因数试验、加速试验和长期试验考察.结果 在温度30℃±2℃、相对湿度65％±5％的条件下放置2个月,在室温25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置6个月,样品的各项指标均符合质量标准.结论 根据稳定性考察结果,氢醌乳膏在聚丙烯盒中的有效期可暂订为6个月.     

复方参芪软胶囊与颗粒剂的稳定性对比研究

目的：考察复方参芪软胶囊与颗粒剂的稳定性,并对挥发油类成分在两种制剂中的稳定性进行对比研究。方法：以样品性状、颗粒剂水分、软胶囊崩解时限及黄芪甲苷含量为指标,考察复方参芪软胶囊与颗粒剂稳定性的影响因素试验、加速试验及室温留样试验;采用HPLC法测定挥发油中β-桉叶醇含量。结果：影响因素试验表明,复方参芪软胶囊在高湿条件下不稳定,在光照、高温条件下比较稳定。6个月加速试验和12个月室温留样试验表明两种制荆均较稳定。颗粒剂中β-桉叶醇成分明显降低,而软胶囊剂中β-桉叶醇含量无明显变化。结论：复方参芪颗粒剂与软胶囊剂在加速试验及室温留样试验条件下均稳定。挥发油类成分在颗粒剂中不稳定,而在软胶囊中相对比较稳定,软胶囊剂更加有利于挥发油类成分储存和发挥作用。     

乙酰谷酰胺氯化钠注射液的稳定性研究

目的研究乙酰谷酰胺氯化钠注射液的稳定性,为其生产、包装、贮藏、运输条件提供科学依据,并建立有效期。方法根据《中国药典》药物稳定性指导原则及乙酰谷酰胺氯化钠注射液的质量标准,对本品进行了影响因素试验、加速试验及长期试验。结果本品在高温(40℃、60℃)、低温(4℃)、光照(4500lx)条件下,10d的各项指标与0d相比无明显变化;在加速试验条件下,6个月的各项指标与0个月相比无明显变化;在长期试验条件下,6个月的各项指标与0月时比较,均无明显变化。结论乙酰谷酰胺氯化钠注射液的稳定性较好,有效期可暂定为两年。