美国FDA批准依曲韦林片上市

美国FDA加速批准了首个新型的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）类抗HIV药依曲韦林片（etravirinem，Intelence）上市，用于治疗耐NNRTI和其他抗逆转录病毒药的HIV成人感染患者。本品也称为TMC125，Tibotec Pharmaceuticals公司开发，在美国将由Ortho Biotech Products的子公司Tibotec Therapeutis销售。Tibotec Therapeutis公司称，可望推出新化合物每日21．80美元低价机制，治疗费用较目前的其他抗转录病毒药物大幅降低。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（125）

美国FDA加速批准了首个新颖的非核苷转录酶抑制剂（NNRTI）抗HIV药品依曲韦林（etravirine）片（商品名：Intelence）上市，用于治疗耐NNRTI和其它抗逆转录病毒药的HIV成人感染患者。Intelence也称为TMC125，由蒂博特克制药（Tibotec Pharmaceuticals）公司开发，在美国将由奥索生物技术产品（Ortho Biotech Products）公司蒂博特克治疗（Tibotec Therapeutis）子公司销售。蒂博特克制药公司称，可望推出新化合物每日21．80美元低价机制．治疗费用较目前的其它抗转录病毒药物大幅降低。     

Intelence 关键词：欧盟批准上市

药物研发公司Tibotec公司近日称，欧盟己批准抗HIV药物Intelence（etravirirle）上市。据悉，这是近十年来欧盟上市的首种非核苷逆转录酶抑制剂新品。在此之前，瑞士、俄罗斯、阿根廷、加拿大、韩国已批准该药上市。Tibotec公司称，Intelence与强化蛋白酶抑制剂及其他抗逆转录酶抑制剂联合应用，可以治疗先前已接受抗逆转录酶病毒治疗的成年HIV感染患者。     

抗HIV感染新药依曲韦林

依曲韦林（etravirine）商品名为“Intelence”,为HIV-1非核苷逆转录酶抑制药（NNRTI）,FDA批准用于抗HIV感染,与其他抗HIV药物联用,可以降低病毒载量,提高CIM细胞计数,提高免疫能力。该药由强生公司子公司Tibotec公司提出上市申请,于2008年1月18日通过优先审批程序获得FDA批准,与其他抗逆转录病毒药物合用,     

有关公司公布3种新型抗HIV药物的疗效

默克公司的新型整合酶抑制剂raltegravir（商品名为Isentress）、强生下属Tibotec公司的新型非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）etravirine（Intelence／TMC125）和先灵葆雅公司的CCR5抑制剂vicriviroc均为抗HIV药，其中，raltegravir已分别于2007年10月和2008年1月在美国和欧盟获得批准，etravirine也已于2008年年初获准上市，而vicriviroc的Ⅱ期临床研究工作已经结束，正在进行Ⅲ期临床实验。     

FDA批准首个非核苷类逆转录酶抑制剂etravirine

FDA最近快速批准了Tibotec Pharmaceuticals公司的抗HIV药物—首个非核苷类逆转录酶抑制剂etravirin片剂（Intelence）。本品对于那些对常规非核苷类逆转录酶抑制剂和其他抗逆转录病毒药物抵抗的HIV成年患者具有抗病毒活性。     

新型非核苷类逆转录酶抑制药——依曲韦林

<正>依曲韦林,商品名为"Intelence",由Janssen-Ortho强生公司子公司Tibotec公司提出上市申请,于2008年1月18日通过优先审批程序获得FDA批准,用于联用其他抗逆转录病毒药物治疗已经接受抗逆转录病毒疗法治疗,且具病毒复制,病毒株已对一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)或其他抗逆病毒药物耐药的成人艾滋病毒感染患者。     

rilpivirine的Ⅱb期试验显示希望

Johnson＆Johnson的比利时子公司Tibotec Pharmaceuticals的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）rilpivirine（I）在未经治疗的HIV患者的Ⅱb期试验中显示令人鼓舞的安全性和长期疗效。     

上市新药

抗HIV-1感染药利匹韦林（rilpivirine） 1 商品名 Edurant 2 开发与上市厂商 本品是由美国强生旗下子公司Tibotec研发。于2011年9月首次在美国上市，随后于2012年1月在英国上市。     

FDA批准raltegravir用于人免疫缺陷病毒-1感染的治疗

FDA批准默克公司的raltegravir（Isentress）上市，与其他抗逆转录病毒药物联用治疗人免疫缺陷病毒（HIV）-1感染。本品是首个抗逆转录病毒的HIV整合酶抑制剂，其通过抑制病毒复制所需的HIV整合酶减缓HIV-1感染的发生。     

抗艾滋病药 达芦那韦(darunavir)

商品名：Prezista 开发与上市厂商 本品由强生公司的子公司Tibotec公司开发，2006年7月在美国首次上市，同年在加拿大上市。     

加拿大批准抗艾滋病药物Prezista新治疗人群

2009年4月7日,Tibotec公司宣布加拿大批准Prezis-ta（darunavir,每日1次）800mg联合ritonavir（利托那韦,每日1次）100mg及其他抗逆转录病毒药物,治疗未曾接受HIV药物治疗的成年患者。临床试验显示,     

2008年8月份欧洲批准新产品获准产品

欧盟的EMEA已批准Tibotec／Johnson＆Johnson公司的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）Intelence（etravirine）与包括darunavir／利托那韦（ritonavir）在内的最佳基础治疗联用。     

逆转录酶抑制剂——Rilpivirine

由美国Tibotec公司开发的非核苷逆转录酶抑制剂rilpivirine（曾用代号TMC-278，R-278474）是一种易合成、抗病毒活性强、口服生物利用度高、安全性好的新型的二芳基嘧啶类药物。临床试验表明，rilpivirine单用（每日1次）或与其他抗逆转录病毒药物联用均有抗HIV-1感染作用，且本品不会诱导任何病毒基因型或表型的改变。Ⅲ期临床研究将对其每日1次联用治疗HIV-1感染的疗效进行评估。     

抗艾滋病药达芦那韦

1 商品名:Prezista 2 开发与上市厂商 本品由强生公司的子公司Tibotec公司开发,2006年7月在美国首次上市,同年在加拿大上市.     

Intence的警示加强了

Johnson＆Johnson公司的Tibotec Therapeutics分部已在其HIV治疗药物Intelence（etravirene）（Ⅰ）的美国标签中，加强了有关严重皮肤反应的警示。新的语言反映了上市后报告中的一例中毒性表皮坏死松解死亡病例和伴有肝功能衰竭的超敏反应。     

欧盟批准首个整合酶抑制剂类抗HIV药raltegravir上市

默沙东公司近日宣布，欧盟已批准其整合酶抑制剂raltegravir（Isentress）与其他抗逆转录病毒药物联用治疗HIV-1感染。本品适用患者为正在接受抗逆转录病毒疗法（ART）但仍存在HIV-1复制的成人HIV-1感染者。本品是新一类整合酶抑制剂中首个获准上市的产品．其作用靶点为HIV复制必需的整合酶。     

ICAAC抗微生物药和化疗年会会议述评

在2005年12月举行的美国微生物学学会（ASM）抗微生物药和化疗跨学科会议（ICAAC）年会华盛顿会议上，一些在感染控制领域领先的公司报告了它们的药物开发进展。其中，Roche公司介绍了它的Fuzeon（enfuvirtide）与Tibotec公司的临床研究中新药TMC114／r联用治疗HIV的最新研究结果。     

美国FDA批准达芦那韦口服混悬液上市

美国食品药品监督管理局（FDA）于2011年12月16日批准爱尔兰蒂博泰克（Tibotec）制药公司的达芦那韦（通用名：Darunavir,商品名：PREZISTA）口服混悬液上市,其适应证为与利托那韦和其他抗逆转录病毒药物联用于治疗3岁及以上儿童和成人的人类免疫缺陷病毒-1（HW-1）感染。口服混悬液主要用于不能吞服达芦那韦片剂的患者。     

国外新近批准主要新药（三十一）

欧盟批准依曲韦林用于合并疗法治疗业经其它抗逆病毒药物治疗失败之艾滋病毒-1感染患者 Johnson＆Johnson公司2008年8月29日宣布,欧盟委员会已批准其提交的抗艾滋病新药依曲韦林片剂（etravirine／Intelence）的新药申请,用于合用增效蛋白酶抑制剂和其它抗逆病毒药物治疗业经在先抗逆病毒疗法治疗且具病毒复制和病毒株业对一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）和其它抗逆病毒药物耐药证据之成人艾滋病毒-1感染患者。依曲韦林为Tibotec制药公司发现化合物,而Tibotec制药公司则是Johnson＆Johnson公司的子公司之一。依曲韦林先前业于今年早些时候在美、加、俄、韩、瑞士和阿根廷等国获得批准。