制药行业专用设施和专用设备问题探讨

药品生产行业不仅是科学技术高度集中的行业,也因为药品质量和消费者切身利益密切相关,而具有很大的风险性。对于药品中某些特殊产品,必须采取专用设施或者专用设备来生产,以此来避免药品之间的相互污染。但是世界各国和组织的GMP规范,对这个问题规定要求不一,使得制药工业界面临困惑。笔者通过查阅资料和分析,对特殊药品生产中专用设施和专用设备问题进行了探讨,希望可以为药政机构和制药工业界提供借鉴。     

一种新型高效能除尘装置

《药品生产质量管理规范》的基本精神是要保证药品质量，防止混杂、避免差错、污染和交叉污染，对生产的全过程进行质量管理。在制药工厂的固体制剂生产中，对散发在生产车间或排放在周围大气环境中的药物粉尘进行有效的捕集和控制已成为贯彻GMP的重要问题。为解决这一问题，除     

试论药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题

本文主要分析和探讨药品生产企业实施新版药品GMP存在的问题,促使药品生产企业可以科学、有效的执行新版药品GMP。并对现阶段药品生产企业实施新版药品GMP存在的无法有效对供应商进行审核、厂房设施设备变更存在潜在风险等问题进行分析,在此基础上提出行之有效应对策略。新版药品GMP的实施使得国内制药企业面临新的挑战,准确理解和认真执行则是推进新版药品GMP实施的关键。     

大面积洁净厂房值得注意的几个问题

根据GMP对药品生产环境的要求,大面积多功能组合式洁净厂房必须做到墙面整体平整。洁净厂房的雨水排放系统设置不能对药品生产洁净环境造成影响。洁净厂房内下水管系统应力求做到分区、分排放介质各自构成独立系统。从洁净厂房硬件设施上将污染或交叉污染的可能性降至最低。     

药品生产企业实施GMP时存在问题的探讨

为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,确保持续稳定的生产出安全有效的药品,国内外目前推行GMP质量管理体系。为更加顺应药品市场的发展形势,2010版GMP对药品生产企业的质量管理体系构建和实施提出了更高的要求。在实施GMP时,药品生产企业存在体系构建、运行模式等方面的不足,应当去探索相关的处理策略。     

再论GMP的司法地位和法律解释

1988年,卫生部出台我国第一部GMP法规——《药品生产质量管理规范》,要求企业自愿参照执行。2001年,《药品管理法》第九条明确规定＂药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产＂,GMP成为法律规定强制性执行。《药品管理法》赋予GMP法律地位,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任。     

FDA检查美国制药企业问题100例

FDA(美国药品食品管理局)经常对美国制药企业执行 GMP 的情况进行检查,美国《GMP Trends》每月两次向国内外企业公布检查的情况。内容涉及生产管理、无菌产品的生产管理、包装标签、GLP 和医疗装置等,但对被检查单位的名称、产品予以保密。这里整理的是 FDA 1982年1～10月的检查情况。检查中暴露的问题,充分反映出要符合 GMP 必须切实加强生产技术管理。通过介绍以使读者对美国制药企业的生产情况和 FDA 的要求有所了解,并供我国制药     

制药企业GMP文件管理中的几点问题

文件作为GMP系统中的“软件”，是GMP体系的保证，GMP文件的规范化管理是药品生产企业生产过程规范化管理的前提。本文从制药企业工作中的实际问题出发，探讨企业在GMP文件管理中的常见问题和解决方法。     

药厂GMP建设或改造工程设计若干问题

药品是用于预防和治疗疾病,恢复和调整肌体的特殊商品。药品质量的优劣,直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此,世界各国对药品生产质量极为重视,并作出了严格的规定和要求。世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度,我国的医药生产也在大力推动并实施GMP。目前,已有不少医药生产企业按照GMP要求完成或正在进行建设或改造。然后,推行并实施GMP是医药生产企业一项庞大的系统工程,专业性强,涉及面广。总结过去,笔者觉得药厂GMP建设或改造工程设计还有一些问题需要思考和进行探讨。1洁净室的环境控制1．1…     

也谈"产品决定于环境"

药品是关系人们生命健康的特殊商品。GMP(药品生产质量管理规范)是当今国际公认的药品生产和质量管理的基本准则，它的实施同样需要良好环境的支撑。本文通过对GMP与环境、GMP与污染控制技术等方面的讨论，论述“洁净技术服务于社会”的鲜明主题．我们不遗余力地推行洁净技术，即污染控制技术。正是为提高产品质量创造良好的生产环境。