药品不良反应的主要监测方法与评价

药品不良反应 (ADR)监测是药物安全性监管的重要组成部分 ,ADR监测方法与评价是其中重要内容。对ADR监测与评价方法学的深入研究和探索 ,有助于ADR监测工作在深度和广度上的拓展。一、ADR的监测方法鉴于ADR的危害性 ,WHO在 6 0年代即制订了国际药物监测合作计划 ,对ADR进行监测。ADR监测的主要方法有以下三种 :1 自发呈报系统　自发呈报系统是一种自愿而有组织的报告系统 ,医务人员在医疗实践中发现ADR后填表报告监测机构或通过医药学文献杂志进行报道 ,监测机构将报表加工整理后反馈 ,以提高临床安全、合理用药水平。该系统是…     

数据挖掘技术在药品不良反应监测领域中的应用

目的:探讨数据挖掘技术在药品不良反应(ADR)监测领域中的应用,为中国ADR监测领域探索新方法提供参考。方法:以"数据挖掘""药品不良反应""电子医疗记录""医院信息系统"等关键词检索中国知网、万方数据、Pub Med等数据库相关文献,对数据挖掘在自发呈报系统和电子医疗记录ADR监测领域中的应用现状、常用方法及优缺点进行综述。结果与结论:数据挖掘技术在自发呈报系统和电子医疗记录中均能够有效发现ADR信号,具有优秀的数据分析和发掘规律的能力,在ADR监测领域将发挥重要作用。     

460例药品不良反应报告分析

目的:分析我院药品不良反应(ADR)发生的规律,减少ADR的发生,促进临床合理用药。方法:汇总统计我院2009-2011年自发呈报的460例品不良反应报告,分别从患者年龄、性别、药品种类、抗微生物药物、临床表现、给药途径、合并用药、给药疗程及关联性评价等方面进行统计分析。结果:发生ADR患者男女比例分别为1.58∶1。抗微生物药和抗肿瘤药构成比分别为33.6%和19.4%。报告例次最多的12个药品中,抗微生物药有8种,其中头孢菌素和喹诺酮类发生ADR最多。所有的用药途径中静脉滴注用药发生ADR最高,构成比达91.07%。ADR的临床表现主要以皮肤及其附件损害、胃肠系统损害多见。所有的报告中合并用药数据较低。结论:重视抗菌药品和抗肿瘤药ADR监测的。医院自发呈报的数据在数量和质量方面存在缺陷,有必要开展医院集中监测提高ADR的报告率。     

药品上市后的监测(续)

药品不良反应(ADR)的监测,在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测”,以1964年英国黄卡制度(Yellow Card System)的问世而宣告诞生。ADR的监测方法有自发报告系统(Spontaneous reportingsystem,SRS)。集中(或特殊)报告系统(Intensive Re-porting System)、建立数据库和流行病学研究方法等多种方式。由于SRS一直是ADR监测的基本方式,近年来似乎已习惯于把一般的ADR监测看作是SRS。     

药品上市后的监测(续)

2 药品上市后ADR监测方法 药品不良反应(ADR)的监测,在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测”,以1964年英国黄卡制度(Yellow Card System)的问世而宣告诞生。ADR的监测方法有自发报告系统(Spontaneous reportingsystem,SRS)。集中(或特殊)报告系统(Intensive Re-porting System)、建立数据库和流行病学研究方法等多种方式。由于SRS一直是ADR监测的基本方式,近年来似乎已习惯于把一般的ADR监测看作是SRS。从历史上看,SRS一直是欧洲药政机构药物安全工作的重点,而美国、加拿大药政机构倾向于应用流行病学及数据库的方法,但近年也有变化,欧洲     

我院2003～2008年循环系统药物致215例药品不良反应报告分析

目的:了解我院循环系统药物致药品不良反应(ADR)发生的情况,为其临床应用和ADR监测提供参考。方法:对我院2003～2008年通过电子呈报系统上报的215例涉及循环系统药物致ADR的报告进行分类统计和分析评价。结果:ADR涉及的药品共有84种,其中肾上腺素能类药ADR报告例数最多(78例),其次是钙拮抗药及抗凝血、抗血栓药和血管紧张素Ⅱ受体抑制剂等。中药引起ADR18例,涉及9种中成药;ADR报告涉及最高的3种药品是丁咯地尔、氨氯地平、前列地尔。主要的ADR临床表现为皮肤及其附件、神经及精神系统、心血管系统和消化系统损害。结论:关注此类慢性病长期用药的安全性,应继续加强对循环系统药物致ADR的监测。     

145例头孢菌素类抗菌药物不良反应的分析

目的 了解头孢菌素类药物相关药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床提供参考.方法 回顾性分析2016年3月～2020年3月南充市中心医院药品不良反应报告数据库中头孢菌素类药物ADR自发报告,对患者的年龄、性别、怀疑药品、累及系统/器官损害、临床表现等进行统计分析.结果 研究共纳入ADR报告145例.男女比例为1:1....     

我院同一药品多发药品不良反应/事件报告分析

目的:探讨同一药品多发药品不良反应/事件(ADR/ADE)的原因、影响因素,为临床用药及药品群体不良事件的防范提供参考。方法:采用回顾性方法,对我院2005年8月至2011年8月短期内(30d)同一药品出现2例以上相同ADR的报告35例(共10起ADE),以患者的性别、年龄、ADR累及器官或系统、临床表现、出现ADR原因初步分析及构成比等进行统计。结果:35例ADR报告中治愈率达100%,未发现有后遗症。ADR累及器官或系统损害以中枢神经系统最多(占30.23%)。报告原因分析有50.00%是换用新批号或新生产厂家药品后出现的,根据情况做了停药、退换货等处理;33.33%是由于药品使用问题导致,根据临床需要,给予用药指导或更换为适宜的药品。结论:基层ADR监测人员应严格执行《ADR报告和监测管理办法》,这是减少ADR、防范药品群体不良事件的重要保证。     

我院2006年药品不良反应报告回顾性分析

目的:推进我院药品不良反应(ADR)监测报告工作的开展。方法:对我院2006年收集到的144例ADR报告进行统计、分析。结果:涉及ADR的药品76种,其中抗感染类药物引起的ADR占总例数的44.4%(64例),抗肿瘤类、神经系统类和中药制剂类药物引起的ADR也较多;静脉途径给药的ADR占70.8%(102例),是引起ADR的主要途径;ADR涉及的器官或系统主要为皮肤及其附件。结论:临床科室应重视ADR的监测和报告工作,以减少和避免ADR的发生。     

承德市1499例药品不良反应报告分析

目的:了解承德市药品不良反应(ADR)发生的特点及规律。方法:通过"全国药品不良反应监测网络"报告系统,以Excel电子表格形式下载2008年承德市ADR报告1499例,并利用Excel电子表格统计和手工筛选方法,对有关数据进行分类统计及分析评价。结果:1499例ADR报告中,679例由抗感染药引起(占44.38%);其次是中药,有264例(占17.25%)。ADR累及器官或系统主要为皮肤及其附件(596例)和消化系统(366例)。1073例(70.13%)ADR由注射剂所致。严重的ADR38例。结论:临床应重视对引发严重ADR和ADR发生频次高的药品的监测与分析,及时发布预警,避免ADR的重复发生。     

药品不良反应监察是临床药学工作的一个重要内容

1988～1990年,卫生部药政局在部分省市的部分医疗单位进行了药品不良反应(ADR)监察报告制度的试点工作。本文根据试点情况,讨论了有关药品的两重性,ADR的原因及其危害的严重性,影响ADR发生发展的因素,因果关系的分析评价,ADR监察中需注意的几个问题,自愿报告制度的优缺点和药品流行病学等问题。     

Factors influencing the spontaneous reporting of adverse drug reactions--the experience of the Slovak Republic

The system of adverse drug reaction (ADR) monitoring in the Slovak Republic is greatly influenced by changes taking place in the current health care delivery system. Under-reporting and reporting biases due to selective ADR reporting provide very serious problems in pharmacovigilance. In the year 2001, the number of reported ADRs increased due to reports of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor-induced cough; this coincided with limits being imposed on the use of angiotensin-II receptor antagonists. These factors provide an example of selective ADR reporting, deforming the quality of drug safety monitoring. They also indicate that administrative strategies can significantly affect spontaneous reporting activities.     

优化医疗机构药品不良反应监测与报告体系及其运作机制的探讨

完善医疗机构药品不良反应监测与报告体系及其运作机制。方法 :对我国当前医疗机构药品不良反应的现状进行分析。结果与结论 :我国医疗机构现有的药品不良反应报告和监测体系极不完善 ,必须进行优化。     

我院完善药品不良反应监测与报告体系的实践与体会

目的:为医疗机构建立并完善药品不良反应监测与报告体系提供借鉴。方法:解析我院药品不良反应监测与报告体系的结构与流程、各组成部分的作用以及确保其正常运行的措施。结果:通过建立并完善药品不良反应监测与报告体系,促进了医院相关工作的进步。结论:医疗机构完善药品不良反应监测与报告体系对保证合理用药意义重大。     

完善医院ADR监测系统的探讨

目的:探讨完善医疗机构ADR监测与报告体系及其运作机制的必要性。方法:对我国医疗机构ADR报告与监测体系提高运作效率进行分析,并提出建议。结果与结论:我国医疗机构现有的ADR报告与监测体系尚不完善,必须进行优化。     

Knowledge, attitudes, and perceptions of pharmacists to adverse drug reaction reporting in Iran

Objective Adverse Drug Reactions (ADRs) are a major cause of patient morbidity and mortality. Spontaneous reporting of ADRs remains the cornerstone of pharmacovigilance and is important in maintaining patient safety. In order to determine whether our pharmacovigilance system could be improved, and identify reasons for under-reporting, a study to investigate the role of pharmacists in ADR reporting was performed in Shiraz. Setting: The pharmacies in Shiraz, capital of Fars province in Iran. Methods A questionnaire was prepared to investigate knowledge and attitude of pharmacists regarding ADR reporting. The questionnaire was given to 200 pharmacists who participated in a pharmacist association meeting. Main outcomes measured: The knowledge of pharmacovigilance practice, reasons for not reporting ADR, and perceptions of the Iranian pharmacists on pharmacovigilance practice were evaluated Results The response rate was 55% (n = 110). 29% of the respondents were not aware of the Iranian Pharmacovigilance Center. More than half of those responding felt that ADR reporting should be voluntary, while 26% felt it was a professional obligation. As for the purposes of ADR reporting scheme, 60% of the pharmacists falsely believed that monitoring ADR spontaneous reports aims at measuring the incidence of ADR. 42% of the pharmacists indicated that they have suspected an ADR without reporting it. Doubt about causality was the major reason for not reporting an ADR. Although our ADR center states that all suspected reactions to any drug on the market must be reported, only 17% of the respondents seemed to be aware of this responsibility. Conclusion Our pharmacists have little knowledge regarding the operation, purposes, and usefulness of ADR spontaneous reporting system. However, education and training will be important in maintaining and increasing ADR reports from pharmacists.     

基层医疗机构药品不良反应监测探讨

目的:加强基层医疗机构药品不良反应(ADR)报告和监测。方法:建立基层医疗机构ADR监测网络,健全基层医疗机构ADR监测工作制度,提高基层医疗机构监测人员ADR监测能力。结果:ADR报告和监测工作得以顺利开展,ADR报告的数量和质量均显著提高。结论:有效的ADR监测机制和手段,有利于基层医疗机构提高ADR监测水平。     

2006—2010年药品不良反应报告和监测工作质量评价

目的:了解某三甲医院药品不良反应(ADR)报告和监测工作的质量,促进工作的改善。方法:对全国ADR监测中心收集到的2006—2010年该院上报的ADR报告按年度进行检索统计、分析。结果:该院ADR报告和监测工作个别年度的部分指标质量较好,但总体上报告率不高、呈报科室分布不均衡、报告人职业结构不合理、报告质量偏低、关联性评价质量不高。结论:该院ADR报告和监测工作仍存在不足之处,有待进一步完善。     

Adverse drug reaction monitoring--cost and benefit considerations. Part I: frequency of adverse drug reactions causing hospital admissions

In an era of health care cost containment it is of particular interest to identify measures that reduce costs and at the same time improve health care quality. One of these cost cutting measures might be the reduction of the frequency of Adverse Drug Reactions (ADR). The objective of this paper is to summarize all original work on ADR frequencies at hospital admission and to come up with a valid estimate for the actual frequency of ADR-related hospital admissions. Additionally, we compared established concepts of ADR monitoring with respect to their utility for drug safety monitoring and pharmacoepidemiologic research. We reviewed 25 studies from the past 25 years. Analysing the effect of methodological characteristics showed that variation of reported ADR frequency mainly depends on differing study bases and the concepts of ADR monitoring. Investigations that thoroughly screened all members of the study population for the presence of adverse drug reactions (comprehensive ADR monitoring) generally yielded highest ADR proportions. Studies that concentrated screening on selected high-risk patients (preselective ADR monitoring) and those applying spontaneous or intensified spontaneous reporting detected lower ADR proportions (2.9% and 2.5%). The ADR proportion among admissions to departments of internal medicine was higher than among mixed hospital populations including surgical patients. In conclusion 4.2-6.0% (lower and upper quartile) and in median 5.8% of all admissions to medical departments are caused by adverse drug reactions. A two-step preselective ADR monitoring appears to be appropriate and efficient for both signal generation and signal validation as compared to spontaneous reporting and comprehensive monitoring. In conclusion, adverse drug reactions are a common cause of hospital admissions. As hospital care is expensive, attempts to prevent ADR and thus hospital admission need active encouragement.     

医护人员对药品不良反应监测的认识程度调研

目的:了解我市医护人员对药品不良反应(ADR)监测的认识程度。方法:采用“医护人员对ADR认识度调研问卷”形式,调查我市400名医护人员对ADR概念认识、报告意识、ADR上报范围及原因、ADR的报告程序、ADR的专业机构、ADR的法律意识等。结果:我市医护人员对ADR上报范围及原因基本明确,但存在对其概念认识不足,上报意识较淡薄,对上报程序及ADR专业机构不明,ADR的法律意识不够强等现象。结论:有必要对医护人员进行ADR专业知识及法律、法规等有关知识的培训,以提高其对ADR监测的认识程度,使ADR监测工作成为医护人员的自觉行为。