药物制剂的合理性评价

目的：分析部分药物制剂存在的问题，促进科学审批药物以及临床合理用药。方法：选择注射用头孢曲松钠／舒巴坦钠、非磺胺类药物／甲氧苄啶复方制剂、单硝酸异山梨酯注射液、转化糖注射液等多种不符合临床合理用药原则的药物制剂，对其合理性进行综合分析。结果及结论：这些药物制剂存在临床药理学与治疗学等方面的缺陷。药物审批必须遵循科学性、合理性原则。     

反胶束体系在药学领域中的应用

从药物合成、生化产品的分离纯化、分子药理学、药物分析及药物制剂等 5个方面综述了反胶束体系在药学领域中的应用情况     

试论安全药理学研究的基本要求及规范化

安全药理学（safety pharmacology）研究是新药非临床安全性评价的一项重要内容，主要研究药物在治疗范围内或治疗范围以上剂量时，出现潜在的不期望的不良影响，并研究观察到的／或推测的药物不良反应机制。从而最大限度地保障新药进入临床研究之前或上市之后，及早发现可能出现的治疗作用之外的不良反应。安全药理学研究概念最早出现于1997年人用药品注册技术国际协调会（ICH）的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排（M3指导原则）和生物技术药物的临床前安全性评价（S6指导原则）中，要求在非临床安全性评价中必须进行安全药理学研究，用于支持药物的人体临床研究。ICH于2000年发布的《人用药品安全药理学研究指南》促进了该学科的快速发展，使安全药理学的设计原则、研究内容、动物模型选择、观察指标确定等有了规范的要求。     

以就业为导向的药物制剂综合技能大赛的探索与实践

详细介绍该院药物制剂综合技能大赛的实施情况包括比赛指导思想、比赛流程、比赛的评分标准等。该院举办的药物制剂综合技能大赛融合了药理学、药物制剂技术、药物分析技术、医药营销学等多学科知识,展现了学生＂动手＂、＂动口＂等多方面技能。与以往的药物制剂技能比赛的压片技术相比,更加体现了技能比赛的实践性、开放性、创造性和职业性。如果推广药物制剂综合技能大赛则能有效地推动药学专业职业课程教学的改革,培养和提升学生职业技能能力。     

试论安全药理学研究的基本要求及规范化

安全药理学（safety pharmacology）研究是新药非临床安全性评价的一项重要内容，主要研究药物在治疗范围内或治疗范围以上剂量时，出现潜在的不期望的不良影响，并研究观察到的／或推测的药物不良反应机制，从而最大限度地保障新药进入临床研究之前或上市之后，及早发现可能出现的治疗作用之外的不良反应。安全药理学研究法定概念最早出现于1997年人用药品注册技术国际协调会（ICH）的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排（M3指导原则）和生物技术药物的临床前安全性评价（S6指导原则）中，要求在非临床安全性评价中必须进行安全药理学研究，用于支持药物的人体临床研究。ICH于2000年发布的《人用药品安全药理学研究指南》及近年大量文献对安全药理学设计原则、研究内容、动物模型选择、观察指标确定等提出了规范化的要求，从而促进了该学科的快速发展。     

在新药评价中临床药理学和药理学与临床医学的关系

<正> 临床药理学是药理学的一门分支学科。它将药理学与临床医学紧密结合,主要研究药物在人体内作用规律及人体与药物之间相互作用过程,是以评价药物在人体内的安全有效性为主要任务的一门新兴学科。由此可见临床药理学和药物评价与新药审批有着十分密切的关系,新药的临床药理评价与市场药物再评价已成为新药审批和药品管理的主要科学依据。     

《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》刊物简介

为推动亚洲药物制剂科学的发展、为全球药学事业的发展做出贡献，沈阳药科大学与中国医药技术国际发展委员会联合创办了《亚洲药物制剂科学》杂志，即Asian Journal of Pharmaceutical Sciences(AJPS，ISSN 1818-0876)。本刊以理论与实践、新颖性与实用性相结合为宗旨，报道药学研究的新进展、新成果、新动向、新技术及药物在临床应用与实践方面的最新动态和成果。内容涵盖控释药物系统、靶向药物传递系统、物理药剂学、药效动力学、药物动力学、基因药学、生物药剂学、药物与前体药物设计、药物分析、药物稳定性、质量控制、制药工程…     

莱帕用于阴道真菌感染药学概述

莱帕是两性霉素B阴道泡腾片的商品名，其主要成分为两性霉素B，临床用于阴道真菌感染的治疗，一项临床试验中的结果表明，其对于念球菌性阴道炎的疗效显著，经1至2疗程的治疗，治愈率达86．25％，有效率为100％，不良反应发生率仅为3．75％。现从药物化学、药理学和药物制剂学等药学各方面对莱帕的临床疗效加以分析。     

2010年2月份美国FDA批准的NDA

2月份美国FDA批准的NDA如下表所示（既包括有益的也包括有害的）的遗传学差异。2．用新的以患者为中心的临床药理学方法研究药物安全性。3．对旨在研究药物在肾损伤患者体内的吸收、分布、代谢及排泄方式如何改变的临床药理学试验的设计及分析。4．转运体介导的药物相互作用的科学性考虑和近期进展。     

药物剂型与临床药效分析

目的分析药物剂型与临床药效的关系。方法根据多年的工作实践及药剂学与相关科学的发展，分析药物制剂产生的药效不仅与药物的化学结构有关，同时还受到各种剂型、生物等因素的影响。结果药物剂型对药效的影响显著。结论药物剂型设计对药效的良好发挥起着至关重要的作用。     

Contents of four active components in different commercial crude drugs and preparations of Danshen （Salvia miltiorrhiza）

AIM:To detect the contents of four active components of Salvia miltiorrhiza in various commercially available danshen crude drugs and preparations.METHODS:Commercially available danshen crude drugs from different sources,as well as danshen pills and intravenous injection preparations containing danshen alone or in combination with other herbs were collected.The composition of these danshen samples was analyzed using HPLC.Specifically,the amounts of magnesium tanshinoate B(MTB),danshensu,isotanshinone IIA,and cryptotanshinone were determined.In some of these samples,the content of MTB was further confirmed by liquid chromatography-tandem mass spectrometer (LC-MS)/MS method.RESULTS:There were great variations in the amount of the four active ingredients in the commercially available danshen crude drugs and drug preparations in this study.The amount of MTB was the highest among the four components measured in the crude drugs.However,the amounts of MTB in all danshen preparations were much lower than those in crude drugs.The 2 lipophilic components,isotanshinone IIA and cryptotanshinone,were very low or not detectable in both injection and oral preparations.CONCLUSION:MTB can be used to standardize the various forms of danshen crude drugs and drug preparations from different sources.In view of the variation in the amounts of MTB and other components,improvement in the production methods of danshen preparations is essential to ensure consistent amount of its active ingredients and reproducible pharmacological actions.     

高风险注射制剂标识方式的帕累托法则分析及标准化研究

目的 为高风险药品标识的标准化标注提供参考。方法 按样本医院住院药房高风险药品目录,选取高风险注射制剂单独设置药品目录,按第17版《新编药物学》中药品的药理学分类分析其品种分布。结合不同高风险注射制剂的材质、体积及高风险标识在日常工作中的粘贴方式,利用帕累托法则探讨高风险标识的标准化标注改进措施。结果 与结论样本医院住院药房共有46种高风险注射制剂,其中43种(93.48%)药品包装材质为玻璃,且30种(65.22%)为安瓿瓶,13种(28.26%)为西林瓶;注射液体积按供应种类数量排序从高到低依次为2,1,10,5,20 m L,其品种数占比累计在80%以内,均为安瓿瓶;瓶身大小统一,可实现高风险药品的标准化标注。     

中国鼓励仿制药品目录（第二批）品种特征及生物等效性研究要求

为及时满足国内临床用药需求，国家卫生健康委员会分别于2019年10月、2021年2月发布2批《鼓励仿制药品目录清单》。检索并整理了《鼓励仿制药品目录（第二批）》纳入品种的适应证、批准文号数量、临床试验登记等信息，结合美国食品药品监督管理局（FDA）发布的生物等效性研究个药指南，对目录中涉及的相关品种生物等效性研究要求进行梳理，结合品种特征与生物等效性研究要求进行了初步分析，以期为国内研究机构及企业开展相关研究提供科学依据与参考。     

我国鼓励仿制药品目录清单（第一批）品种特征及口服固体制剂生物等效性研究要求分析

为及时满足国内临床用药需求，2019年10月，国家卫生健康委员会正式发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》。检索并整理了全部纳入品种的适应症、批准文号数量、临床试验登记等信息，结合美国食品药品管理局（FDA）发布的生物等效性研究个药指南，对目录中涉及的固体口服制剂生物等效性研究要求进行梳理，并结合涉及品种的相关特征与生物等效性研究要求进行分析，以期为国内研究机构及原研企业开展相关研究提供科学依据与参考。     

将最新的科学研究转化药理学教学实验的尝试

在进行药理学实验教学改革的探索中,我们尝试将最新的科学研究转化为药理学实验教学,取得了较好的教学效果。我们将新发现的慢性疼痛靶点分子D-型氨基酸氧化酶（DAAO）抑制剂苯甲酸钠引入药物镇痛实验;将新型降糖药GLP-1类似物exenatide及新型抗高血糖靶点分子钠-葡萄糖2型转运体（SGLT2）的特异性抑制剂dapagliflozin引入降血糖药物实验,不但丰富了原实验内容,加强了学生对所学知识的融汇贯通,而且拉近了前沿科学研究与学生的距离,使他们直接了解和感受到一个新的药物靶点的发现对新药研发所产生的巨大影响,非常有助于对学生科学创新精神的培养。     

我院住院病人65535例次中药制剂应用及不良反应报告分析

目的：了解我院住院患者中药制剂的应用及其不良反应发生情况,为临床安全合理用药提供依据。方法：采用回顾性调查方法,对2007年12月-2008年12月我院使用中药制剂住院患者的科室、病种、用药种类及引发不良反应的药品种类、给药途径、ADR累及器官或系统及临床表现等进行统计分析。结果：共有65535例次患者使用中药制剂,涉及35个科室、1400种疾病、267种中药制剂、20种剂型,其中抗肿瘤、益气扶正、清热宣肺类中药制剂为主要使用品种。此期间我院共收集中药不良反应92例,涉及29种中药制剂,以七叶皂苷钠注射液发生率最高为29例,占31.52%;给药途径以静脉注射为主;ADR临床表现以皮肤及附件损害最常见。结论：我院住院患者中药制剂的使用较为合理,但应加强中药不良反应监测。     

青霉素类抗生素皮试药物选用的临床研究

目的探讨青霉素类抗生素使用前的皮试药物选用。方法对1960例住院患者,采用自身对照,先后使用青霉素及青霉素类药物进行皮内注射。具体每例患者均用双敏方法 ：即先用青霉素G钠做皮试,结果为阴性后,再遵医嘱用青霉素类抗生素（以下简称原药）做皮试。结果出现两种情况：A两种药物皮试结果都为阴性;B青霉素G钠皮试结果为阴性,原药皮试结果为阳性。总结B类情况的发生概率。结论建议使用青霉素类抗生素之前,用原药进行皮试更具有科学性,从而能有效降低医疗纠纷发生率。     

142份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况调查与分析

目的 分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为药品说明书规范化及临床合理用药提供参考。方法 收集现行抗肿瘤药物的药品说明书,按《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,统计抗肿瘤药物说明书中常见问题,及说明书各项信息的标注情况,比较同一品种、同一剂型不同厂家的抗肿瘤药物说明书信息标注差异,统计注射用抗肿瘤药物的静脉溶液配制信息标注情况。结果 共收集抗肿瘤药物说明书142份,其中国产药物99份(口服剂35份,注射剂64份),进口药物43份(口服剂28份,注射剂15份);存在的主要问题有标注信息内容前后矛盾、文字表达不清、部分项目内容简单、汉字错误、项目缺失;进口抗肿瘤药物各项用药信息的标注率高于国产抗肿瘤药物;35组同一品种和剂型但不同厂家的药物,其说明书信息标注在适应证范围、药品不良反应、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用及药物过量等方面存在一定差异。多数静脉注射剂溶液配制信息仅标注了推荐剂量和滴注时间,缺溶剂选择、配制浓度和注意事项,进口静脉注射剂溶液配制信息比国产注射剂完整。结论 抗肿瘤药物说明书用药信息标注存在较多问题,尤其是国产抗肿瘤药物说明书的规范化程度有待提高,国家和企业应高度重视,以促进和保障临床安全用药。     

门急诊输液药房注射制剂追溯体系现存问题及对策分析

目的为完善我国药品追溯体系提供参考。方法以上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心为样本医院,系统分析其门急诊输液药房供应的注射制剂药品追溯码的标注情况,结合供应具体情况,探讨完善我国注射制剂追溯体系的对策及提出建议。结果样本医院门急诊输液药房供应药品共178种,以抗感染药物居多;现有药品中,21种药品(11. 80%)未标注药品追溯码。目前,我国药品追溯码的标注形式主要有5种,其中,以"中国药品电子监管码"和"码上放心追溯码"为主,但标注及查询方式不统一,仅2种药品在最小单位瓶身标签上印制有二维码。结论我国现有注射制剂的追溯体系存在一定漏洞,需系统制订药品追溯及监管体系。