试析我国药品委托生产的发展趋势

药品生产企业接受委托生产药品，这一行为目前在国际上已被普遍认可和采纳。早在1999年10月，原国家药品监督管理局就印发了“关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知”(以下简称“通知”)，对药品委托加工做出了十六条暂行规定，其中所指的“药品委托加工”即是药品委托生产。2001年12月1日实施的、修订的《中华人民共和国药品     

浅谈合同生产及有效管理

1999年 10月 ,国家药品监督管理局发布了《关于药品异地生产和委托加工的有关规定的通知》(以下称《规定》)。异地生产和委托加工 (以下称合同生产 )对国内大多数药厂来说还属于新生事物。合同生产最早起源于国外 ,与合同研究、合同分析、合同销售等一起并属于外部资源开发。合同生产的出现主要是由于制药企业所面临的挑战与日俱增 ,如传统生产方法造成的费用居高不下 ,主要生产技术的变革以及产品自身也在发生变化 ,这些因素都直接威胁着企业的盈利。在此背景下 ,许多企业为了保持竞争力 ,纷纷将目光转向现有产品的外部资源开发和采用现代…     

药品生产经营秩序混乱探源

１　药品管理的焦点问题药品生产经营秩序混乱问题多年来都是社会焦点之一。１９９０年５月国务院批转国家医药管理局《关于进一步治理整顿医药市场意见的通知》，１９９４年下发了《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》，紧接着，１９９６年４月国务院办公厅又下发了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》。由于整顿规范工作进展缓慢，收效不大，矛盾突出，国家才下决心加强药品监督力量，强化行政执法力度，改变药品监督管理体制。药品生产经营秩序混乱的问题突出表现在药品经营渠道混乱、购销活动中存…     

空气洁净技术在制药生产中的应用

药品是关乎人类健康的特殊产品,在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。为防止生产中的药品、包材受到污染,使得药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求,空气洁净技术必不可少。空气洁净技术的原理就是通过对空     

山西振东制药生产计划管理部简介

生产计划管理部成立于2002年,是山西振东制药股份有限公司负责产品生产计划制定和计划执行管理的核心部门,合理地组织生产过程、综合平衡生产能力、科学地制定和执行生产作业计划、加强安全生产、开展积极地调度工作,积极实现以最小合理地投入达到最大产出之目的。     

药物制剂生产中的物料管理

根据GMP规范要求，药品生产过程必须确保产品质量的一致性，即采用经验证证实可以实现一致性的生产工艺来始终如一地生产加工药品。在药物制剂生产中，原料、辅料及包装材料等生产物料是构成产品生产工艺的基本内容，也是形成产品质量的基本要素，直接或间接地影响中间产品和最终成品质量的稳定性。若要始终如一地生产符合质量标准的药品，加强生产物料管理是药品生产质量管理工作的重要内容之一。     

真空输送设备在制药生产中的应用

在制药生产过程中，各生产环节之间物料的输送问题已经成为制约制药企业改进生产工艺与提高产品质量的一个重要问题。在我国的固体制剂生产企业中，人工配料和人工上料的生产方式普遍存在，比如某厂家从一步制粒干燥到总混的生产流程是：     

酶法生产三氮唑核苷的进展

<正>三氮唑核苷（Ribavirin）化学名为1-β-D呋喃核糖苷-1,2,4-三氮唑-3-甲酰胺（1-β-D-ribofuranosyl-1,2,4-triazole-3-carboxamide）,其化学结构式为:     

生产设备对药品质量的影响

药品是人民防病治病的重要物质，其质量关系到人民的生命安全和身体健康，本文从生产设备的性能、安装、验证、操作、清洁、保养、维修和技术改进几个方面阐述对药品质量的影响。     

臭氧对药品无菌生产环境消毒灭菌的验证

臭氧具有消毒灭菌力强，不产生残余污染的优越性能，在发达国家已被广泛应用。但在我国对臭氧消毒灭菌优越性认识不足，对实际运用及实施效果持怀疑态度。本文就作者在药品生产中运用臭氧获得无菌生产环境的应用验证及体会情况做一阐述。     

浅谈我国药品委托生产的可行性及相关建议

委托生产(original equipment manufacture,OEM)起源于20世纪70年代的美国。它首先在电子信息行业和轻工业迅速发展,之后逐渐应用到医药行业,产生了药品委托生产。药品委托生产是指持有药品证明文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。对于委托方,可以在不丧失对     

2002-2004年上海市获得生产批件的药品投产情况调查

目的:调查上海市获得生产批件药品的生产情况,为本市的新药研发和监管提供参考。方法:对2002-2004年上海市药品获得生产批件的数据进行统计,调查相关品种的投产情况,并对未投产原因进行分析。结果:本市获得生产批件的350个药品中,189个(54.0%)已投入生产,其中有166个(47.4%)在获得生产批件后1年内投产。结论:应进一步加强药品生产批件的管理,提高获得生产批件药品的投产率。     

入世对广东药品生产的影响及对策

根据中美双方关于中国加入WTO的协议,其中涉及到医药部门的有5项内容:①保护药品知识产权;②降低药品进口关税;③2001年取消进口大型医疗设备的行政管制;④2003年1月1日起开放药品分销服务;⑤开放医疗服务.入世将使中国药品的市场主体、消费主体以及执法主体都面临着全新的形势.下面简述入世对广东药品生产的影响及对策.     

抗炎皮质激素产销近况与发展建议

抗炎皮质激素药占甾体激素类药物的80％以上,近1年多来,内外销售市道顺畅。国外许多国家已采用新的便宜的皂素资源,一方面积极吸收我低档品,如氢化可的松、氢化泼尼松等,另一方面又向我国低价倾销高档品,如肤轻松、地塞米松等。而我国开辟新资源问题尚未引起重视,薯芋     

药品生产监督管理办法（摘要）

第四章 药品委托生产的管理 第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。 第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件,生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托