清热化痰法治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期全身炎症反应综合征的随机对照临床试验

目的：观察清热化痰法治疗慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease,COPD）急性加重期全身炎症反应综合征（systemic inflammatory response syndrome,SIRS）的临床疗效及其对降钙素原（procalcitonin,PCT）这一炎性指标的作用。 方法：将符合纳入标准的100例患者随机分为治疗组和对照组,每组各50例。治疗组在西医综合冶疗的基础上,加用清热化痰中药,对照组单纯用西医综合冶疗,两组疗程均为1周。在入院第1、3和第7天对患者分别进行血清PCT测定。在入院第1天和第7天分别记录患者中医证候积分,并进行疗效判定。 结果：两组治疗后中医证候积分与治疗前比较均有改善,差异均有统计学意义（P〈0．05）。治疗后,治疗组中医证候积分改善程度优于对照组,差异有统计学意义（P〈0．05）。中医证候积分减少按≥70％和〈70％进行比较,治疗组的治疗效果明显优于对照组,差异有统计学意义（P〈0．05）。PCT浓度越高,中医证候积分越高（P〈0．05）。两组入院第1、3和第7天血清PCT水平分布比较,差异均无统计学意义（P〉0．05）。 结论：清热化痰法联合西医综合治疗对患者的症状改善程度优于单纯西医综合治疗,更有利于患者症状的改善。COPD急性加重期SIRS的PCT与病情严重程度相关。     

中西医结合治疗痛风患者临床疗效观察及安全性评价

目的：探讨中西医结合治疗痛风患者临床疗效观察及其安全性评价。方法选自2014年1月至2015年1月期间收治的92例痛风患者,依据随机数字表法随机分为治疗组46例与对照组46例。治疗组采用中西医结合治疗,对照组仅采用西医治疗。2组疗程均为10 d。比较2组患者治疗总有效率,治疗后关节疼痛缓解时间和关节红肿时间,治疗前后血清白介素－1β（ IL－1β）、 C 反应蛋白（ CRP）、血沉（ ESR）水平变化及治疗期间不良反应发生情况。结果治疗组总有效率（95．65％）高于对照组（76．09％）（ P＜0．01）;治疗组关节疼痛缓解时间和关节红肿时间明显优于对照组（ P＜0．05）;2组血清 IL－1β、 CRP、 ESR 治疗后明显下降（ P ＜0．05）;治疗组血清 IL－1β、CRP、 ESR治疗后低于对照组（P＜0．05）;治疗期间2组均未见严重药物不良反应。结论中西医结合治疗痛风患者临床疗效显著,且安全可靠,具有重要研究意义。     

中西医结合分期综合治疗痛风性关节炎的随机对照临床研究

目的：研究中西医结合分期论治的综合治疗方案防治痛风性关节炎的临床疗效．探索痛风性关节炎更安全、有效、合理的治疗方案。方法：将166例痛风患者随机分成3组：中药组58例、西药组56例和中西药组52例，连续观察12周。急性期中药组予虎杖痛风颗粒、金黄膏。西药组予双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊；间歇期中药组予茵连痛风颗粒，西药组予苯溴马隆片或别嘌呤醇片；中西药组予中药组和西药组药物。观察整个治疗期间临床症状积分、血尿酸、显效时间、复发率、愈显率和不良反应发生率等指标。结果：在急性期，3组愈显率和显效时间比较，差异无统计学意义；3组临床症状积分和血尿酸水平降低，但差异无统计学意义。在间歇期，西药组、中西药组血尿酸水平明显降低，而中药组血尿酸水平虽有下降趋势，但差异无统计学意义。中药组复发率为12．07％，西药组为26．79％，中西药组为9．62％；中药组复发时平均症状积分为（10．00±3．61）分，西药组为（12．38±1．85）分，中西药组为（10．75±1．89）分。3组复发率和复发时的症状积分比较，差异有统计学意义。中药组不良反应发生率为3．45％，西药组为21．43％，中西药组为15．38％，3组间不良反应发生率比较，差异有统计学意义。结论：中西医结合分期综合防治方案既能安全、有效地控制痛风性关节炎急性期症状，恢复关节功能．又能有效地控制间歇期血尿酸水平，预防急性发作，减轻不良反应。     

赤芍及赤芍总单萜、赤芍总酚对热毒血瘀证大鼠的清热凉血散瘀功效

目的研究赤芍及赤芍总单萜和赤芍总酚对热毒血瘀证大鼠的清热凉血散瘀功效,探讨赤芍清热凉血散瘀功效的物质基础。方法将SD大鼠随机分为空白组、模型组、清营汤组、赤芍组、赤芍总单萜组和赤芍总酚组,除空白组外各给药组连续灌胃相应药物(20 g/kg)预防性给药8 d,以腹腔注射角叉菜胶(25 mg/kg)联合尾静脉注射内毒素(80μg/kg)的方法复制大鼠热毒血瘀证动物模型,空白组灌胃等量的去离子水、注射生理盐水以代替药物。采用ELISA法检测大鼠血清前列腺素E2(PGE2)、环磷酸腺苷(cAMP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、干扰素-γ(IFN-γ)、白介素-1β(IL-1β)、白介素-6(IL-6)、内皮素-1(ET-1)、一氧化氮(NO)、血栓素(TXB2)和6酮前列腺素F1α(6-keto-PGF1α)含量。采用发色底物法检测凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(FIB)值变化。结果与模型组比较,赤芍组及赤芍总酚组PGE2、cAMP、TNF-α、IFN-γ、IL-1β、IL-6含量降低(P<0.05),赤芍总单萜组cAMP、IFN-γ、IL-1β、IL-6含量降低(P<0.05);赤芍组及赤芍总单萜组TT、PT、APTT值升高(P<0.05),FIB值下降(P<0.05),NO、6-keto-PGF1α含量升高,NO/ET-1比值升高,ET-1、TXB2含量降低,TXB2/6-keto-PGF1α比值降低(P<0.05),赤芍总酚组NO含量和NO/ET-1比值均升高,ET-1和TXB2含量及TXB2/6-keto-PGF1α比值均降低(P<0.05)。结论赤芍总单萜和赤芍总酚对热毒血瘀证大鼠均有清热凉血散瘀的作用,但赤芍总酚清热凉血作用优于赤芍总单萜,赤芍总单萜的散瘀作用优于赤芍总酚。     

西药联合中医辨证施治治疗口腔扁平苔癣106例的疗效观察

目的 评价西药联合中医辨证论治治疗口腔扁平苔癣的治疗效果.方法 将106例口腔扁平苔癣患者随机分为治疗组和对照组,各53例,治疗组给予口服西药外用维A酸乳膏加中医辨证治疗;对照组只给予口服西药加外用维A酸乳膏涂擦治疗.观察两组的临床疗效.结果 治疗组疗效优于对照组（P〈0.05）,总有效率（88.67%）也高于对照组（67.92%）.结论 西药联合中医辨证论治治疗口腔扁平苔癣效果良好,值得临床推广应用.     

中医及中西医结合治疗老年单纯收缩期高血压的多中心随机双盲对照临床试验

背景：单纯收缩期高血压（isolated systolic hypertension,ISH）是老年人的常见病,严重危害老年人的健康。中医及中西医结合治疗模式在改善老年ISH患者生活质量以及保护靶器官等方面具有一定优势,但需要进一步的循证医学研究。目的：观察中医（降压胶囊）及中西医结合（降压胶囊联合尼莫地平）治疗模式对老年ISH患者血压、血管活性物质的影响及其安全性。设计、场所、受试者和干预措施：采用多中心、随机双盲、阳性对照的试验设计。按标准入选中国中医科学院西苑医院、北京延庆县中医院及延庆社区卫生服务中心的老年ISH患者270例,采用随机区组法分为中医组（降压胶囊联合尼莫地平模拟药）、中西医结合组（降压胶囊联合尼莫地平）和西医组（尼莫地平联合降压胶囊模拟药）,每组各90例。疗程为4周。主要结局指标：观察各组治疗后诊室血压和动态血压水平,血管活性物质如内皮素-1（endothelin-1,ET-1）、一氧化氮（nitric oxide,NO）、血栓素B_2（thromboxane B_2,TXB_2）和6-酮-前列腺素1α（6-ketoprostaglandin1α,6-keto-PGF1α）水平的变化,并评价其安全性。结果：治疗结束后,中医组脱落10例（80例完成试验）,中西医结合组脱落14例（76例完成试验）,西医组脱落5例（85例完成试验）。治疗后各组收缩期血压值低于治疗前,差异均有统计学意义（P〈0.05）,中西医结合组收缩期血压明显低于中医组或西医组（P〈0.05）。治疗后各组24 h平均收缩压及昼间平均收缩压明显降低,中西医结合组夜间平均收缩压亦明显降低,与治疗前比较,差异有统计学意义（P〈0.05）;中西医结合组24 h平均收缩压和昼间平均收缩压低于中医组和西医组（P〈0.05）。治疗后各组患者血清NO、血浆6-keto-PGF1α水平均升高,而血浆ET-1和TXB_2水平降低（P〈0.05）,且中西医结合疗法对降低血浆TXB_2含量的作用明显优于中医或西医疗法（P〈0.05）。结论：中医及中西医结合治疗模式应用于老年ISH患者的疗效肯定,安全性高,且中西医结合治疗模式在降压及相关指标改善等方面具有明显协同增效的优势,值得进一步研究。     

中药天癸胶囊治疗多囊卵巢综合征的随机对照疗效观察

背景：多囊卵巢综合征（polycystic ovary syndrome,PCOS）是一组复杂的症候群。许多研究表明,中草药可作为治疗PCOS的替代疗法,故分析和观察中国传统医药对PCOS的疗效是必要和有价值的。目的：观察中药天癸胶囊治疗PCOS的有效性,比较天癸胶囊与二甲双胍和达英-35治疗PCOS在调整卵巢功能、改善胰岛素抵抗和改变卵巢形态学等方面的效果。设计、场所、对象和干预措施：收集复旦大学附属妇产科医院门诊符合PCOS诊断标准的PCOS患者共47例,随机分入A、B、C三个治疗组。A组（19例）给予天癸胶囊治疗,B组（17例）给予二甲双胍治疗,C组（11例）给予达英-35治疗,3组均治疗3个月。主要结局指标：检测治疗前后雄激素（testosterone,T）、性激素结合球蛋白（sex hormone binding globulin,SHBG）、硫酸脱氢表雄酮（dehydroepiandrosterone sulfate,DHEA-S）水平以及游离雄激素指数（freeandrogenindex,FAI）、空腹血糖（fasting blood glucose,FPG）、空腹胰岛素（fastinginsulin,FINS）、胰岛素稳态模型指数（hemeostasis model assessment-insulin resistance,HOMA-IR）、胰岛素敏感指数（insulinsensitive index,ISI）和双侧卵巢体积的变化。结果：A组治疗后血清T、SHBG水平及FAI、FINS下降（P〈0.05）,双侧卵巢缩小（P〈0.05）,血清DHEA-S水平增加（P〈0.05）,FPG有增加趋势但无统计学意义。治疗3个月后3组间血清T水平比较虽无差异,但在降低FAI及增加血SHBG作用方面A组比B组强,比C组弱;3种药物降低FINS水平作用相似,但仅B组治疗后胰岛素敏感性增加;3组治疗后FPG均似有增加趋势,但C组FPG水平增加幅度最大。结论：中药天癸胶囊改善高雄激素血症作用比达英-35弱,优于二甲双胍;改善高胰岛素血症作用比二甲双胍弱,优于达英-35。天癸胶囊在不抑制下丘脑-垂体-卵巢轴功能的基础上,通过调整卵巢功能、改善胰岛素水平及改变卵巢形态等多方面治疗PCOS。以上结果值得进一步扩大样本量予以证实。     

大剂量清热化瘀中药对乙型肝炎相关性慢加急性肝衰竭生存影响的前瞻性队列研究

背景：慢加急性肝衰竭（acute-on-chronicliverfailure,ACLF）是在慢性肝病基础上,在急性诱因作用下,出现的以黄疸、凝血障碍、腹水和（或）肝性脑病等为主要临床表现的一种严重的临床综合征,病死率达65％-93％。对如此严重的疾病,进行随机对照临床试验研究,涉及伦理问题。因此,在探索新的中西医结合治疗方案时,可进行前瞻性队列研究设计。 目的：对大剂量清热化瘀中药治疗乙型肝炎相关性ACLF热毒瘀结证进行疗效和安全性评价。 设计、场所、受试者和干预措施：采用前瞻性队列研究方法,收集成都中医药大学附属医院感染科住院病房中符合纳入标准的乙型肝炎相关性ACLF患者,全部病例均行“经典的西医综合治疗”方案,以是否自愿接受中医药辨证治疗分为治疗组（,2=：=66）及对照组（72-32）。两组均干预12周。 主要结局指标：评价治疗后3个月（治疗结束时）两组非肝移植患者的生存率。观察治疗前及治疗4、8和12周后的非肝移植患者的总胆红素（totalbilirubin,TBiL）、白蛋白（albumin,ALB）、丙氨酸氨基转移酶（alanineaminotransferase,ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（aspartate aminotransferase,AST）及凝血酶原活动度（prothrombinactivity,PTA）等,并观察治疗前及治疗结束时的中医证候积分、并发症情况及安全性。 结果：治疗组（n=66）死亡21例（31．8％）,对照组（n-32）死亡19例（59．49／5）,两组存活及死亡病例数比较,差异有统计学意义（x^26．775,P〈0．01）。在治疗12周期间,治疗组和对照组估计平均生存时间分别为69。9、47．2d;治疗组累积生存率高于对照组,经log-rank检验比较,差异有统计学意义（P〈0．01）。治疗4、8、12周时,治疗组血TBiL、ALT、AST、ALB、PTA等指标均改善,且均优于对照组（P〈0．01或P〈0．05）。治疗12周后,治疗组（n=45）中医证候积分平均为（7．52±2．41）分,低于对照组（n=13）的（18．34±4．36）分（t8．784,P〈0．01）。治疗组、对照组腹水发生率分别为22．229／6（10／45）、69．23％（9／13）,感染发生率分别为8．89％（4／45）、53．85％（7／13）,肝性脑病发生率分别为11．11％（5／45）、46．15％（6／13）;两组不良反应发生率分别为0．00％和12．50％,差异均有统计学意义（P〈0．05或P〈O．01）;治疗过程中,两组血、尿、大便常规,肾功能及心电图等检查均未见异常。结论：大剂量清热化瘀中药可显著改善乙型肝炎相关性ACLF热毒瘀结证患者的肝功能和凝血功能等,减少并发症,提高疗效,降低病死率。     

Efficacy and safety of Reduqing granules in the treatment of common cold with wind-heat syndrome: a randomized,double-blind,double-dummy,positive-controlled trial

Objective

To assess the efficacy and safety of Reduqing granules in patients with common cold with wind-heat syndrome (CCWHS).

中西医结合治疗对重症急性胰腺炎患者血清抵抗素的影响：随机对照临床试验

背景：抵抗素在重症急性胰腺炎（severe acute pancreatitis,SAP）中的含量明显增高,抵抗素有望成为评价急性胰腺炎严重程度的新的标记物。目的：探讨中西医结合疗法对SAP患者血清抵抗素水平的影响。设计、场所、对象和干预措施：采用前瞻性随机对照研究,确定病例入选标准,病例均源于四川大学华西医院中西医结合科。所有满足入选标准的病人在签署知情同意书后进入研究程序,并按照随机号分别进入中西医结合治疗组和安慰剂对照组,治疗组13例,对照组15例。中西医结合治疗组给予西医内科基础治疗联合中医药治疗,安慰剂对照组除给予安慰剂外,其余西医内科基础治疗同中西医结合治疗组。主要结局指标：依次于入院时及入院后第1、3、5、7天抽取两组患者静脉血,观察血清抵抗素水平的变化并比较两组患者的血清抵抗素水平。结果：两组患者入院时血清抵抗素水平均明显高于正常水平,治疗组和对照组比较,差异无统计学意义（P〉0．05）。治疗组第1、3、5、7天测得的抵抗素水平分别为（3．29±1．66）、（3．71±1．05）、（3．08±1．47）、（3．62±1．67）μg／L,对照组分别为（5．16±1．93）、（5．07±1．53）、（4．88±1．47）、（5．12±1．48）μg／L。治疗组血清抵抗素水平均低于对照组（P〈0．05）。结论：应用中西医结合疗法能降低SAP患者血清抵抗素浓度,但具体作用机制有待进一步研究。     

“缩泉丸和五苓散治疗氯氮平引起的精神分裂症患者唾液分泌过多的临床疗效评估”研究方案

背景：氯氮平引起的唾液分泌过多在精神分裂症患者中的发病率很高,不但影响患者外观及人际交往,也会影响患者的生命质量,常是患者不愿意继续服药的原因。本研究拟评估传统中药方剂缩泉丸和五苓散对氯氮平引起的唾液分泌增多的治疗作用。方法与设计：本研究采用前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验设计,共预计从台湾中部一所医学中心精神部门纳入45名受试者,随机分配至缩泉丸组、五苓散组及安慰剂组。患者根据其所在组接受不同的治疗,缩泉丸或五苓散或安慰剂口服10g,每日两次,共8周。使用流涎严重度量表评分、夜间流涎量表评分及唾液腺造影的结果作为主要结局指标;临床总体印象量表评分、阳性与阴性症状量表评分、异常不自主运动量表评分、锥体外系副反应量表及中医体质量表评分作为次要结局指标。讨论：通过本试验研究,希望能够证实缩泉丸和五苓散对于氯氮平引起的精神分裂症患者唾液分泌增多有一定的疗效,并能通过改善患者的精神状态而提高其生命质量。临床试验注册：Clinical Trials.gov（Indentifier：NCT01045720）。     

Clinical efficacy and safety of recruitment maneuver in patients with acute respiratory distress syndrome using low tidal volume ventilation: a multicenter randomized controlled clinical trial

Background The recruitment maneuver （RM） has been shown to improve oxygenation in some patients with acute respiratory distress syndrome. But there is a lack of standardization and lack of clinical studies to prove the improvement on clinical outcome. We conducted this study to evaluate the clinical efficacy and safety of the RM in patients with acute respiratory distress syndrome （ARDS） using Iow tidal volume ventilation.Methods We randomly assigned 110 patients with ARDS from 14 Chinese intensive care units （ICUs） at the tertiary teaching hospitals. Patients with PaO2 ≤200 mmHg at FiO2 1.0 and PEEP ≥10 cmH2O were included in the study.Patients were randomized into two groups： control group and RM group. The tidal volume was set to 6-8 mi per kilogram of predicted body weight （PBW） in both groups. RM was performed by continuous positive airway pressure （CPAP） of 40 cmH2O maintained for 40 seconds. RMs was conducted every eight hours for the first five days, or stopped within five days if the patient reached the weaning standard.Results One hundred and ten patients had completed the requirements for the primary study goals, 55 from the RM group and 55 control patients. Baseline characteristics remained similar in the two groups. In the RM group the PaO2/FiO2 was significantly increased compared to baseline at 120 minutes after RM on day one and day two （P=0.007and P=0.001）. There were no significant differences between the RM and control group in hospital mortality （41.8% vs.56.4%, P=0.13）, 28-day mortality （29.1% vs. 43.6%, P=0.11） and ventilator-free days at day 28 （10.8±10.1 vs. 7.4±10.0,P=0.08）. ICU mortality （32.7% vs. 52.7%, P=0.03）, the rate of survival with unassisted breathing for at least 48 consecutive hours at day 28 （58.2% vs. 36.2%, P=0.02）, and nonpulmonary organ failure-free days at day 28 （17.4±11.1vs. 13.0±12.0, P=0.03） favored the RM group. There was no significant difference in mean blood pressure and heart rate before RM and at 30, 60, 120 minutes after RM. There was no incidence of barotraumas.Conclusions RM was safe and useful for improving oxygenation in patients with ARDS who were ventilated with a low tidal volume, with a beneficial impact on their clinical outcome.     

A randomized controlled trial to evaluate efficacy and safety of early conversion to a low-dose calcineurin inhibitor combined with sirolimus in renal transplant patients

Background:The calcineurin inhibitor (CNI)-based immune maintenance regimen that is commonly used after renal transplantation has greatly improved early graft survival after transplantation; however, the long-term prognosis of grafts has not been significantly improved. The nephrotoxicity of CNI drugs is one of the main risk factors for the poor long-term prognosis of grafts. Sirolimus (SRL) has been employed as an immunosuppressant in clinical practice for over 20 years and has been found to have no nephrotoxic effects on grafts. Presently, the regimen and timing of SRL application after renal transplantation vary, and clinical data are scarce. Multicenter prospective randomized controlled studies are particularly rare. This study aims to investigate the effects of early conversion to a low-dose CNI combined with SRL on the long-term prognosis of renal transplantation.Methods:Patients who receive four weeks of a standard regimen with CNI + mycophenolic acid (MPA) + glucocorticoid after renal transplantation in multiple transplant centers across China will be included in this study. At week 5, after the operation, patients in the experimental group will receive an additional administration of SRL, a reduction in the CNI drug doses, withdrawal of MPA medication, and maintenance of glucocorticoids. In addition, patients in the control group will receive the maintained standard of care. The patients’ vital signs, routine blood tests, routine urine tests, blood biochemistry, serum creatinine, BK virus (BKV)/ cytomegalovirus (CMV), and trough concentrations of CNI drugs and SRL at the baseline and weeks 12, 24, 36, 48, 72, and 104 after conversion will be recorded. Patient survival, graft survival, and estimated glomerular filtration rate will be calculated, and concomitant medications and adverse events will also be recorded.Conclusion:The study data will be utilized to evaluate the efficacy and safety of early conversion to low-dose CNIs combined with SRL in renal transplant patients.Trial registration:Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR1800017277.     

Western medication plus Traditional Chinese Medicine preparations in patients with chronic heart failure: a prospective,single-blind,randomized, controlled,and multicenter clinical trial

Objective

To assess the efficacy and safety in patients with chronic heart failure (CHF) of Western medication plus Traditional Chinese Medicine (TCM) preparations.

中药复方肺泰胶囊对ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌化疗患者化疗延迟率和化疗通过率的影响

背景：化疗通过率可间接反映患者对化疗的耐受性和依从性。患者耐受性或依从性差,会影响整个综合治疗计划,从而影响肿瘤治疗的疗效。因此,如何提高化疗通过率及减少延迟化疗率在肿瘤治疗领域中越来越引起人们的重视。中医药联合化疗在减毒增效、提高中晚期非小细胞肺癌（non-small-cell lung cancer, NSCLC）患者的生存质量方面有一定优势。 目的：观察中药复方肺泰胶囊对ⅢB/Ⅳ期NSCLC化疗患者化疗延迟率和化疗通过率的影响。 设计、场所、对象和干预措施：采用前瞻性、随机、对照的临床研究方法,收集南京军区福州总医院肿瘤科的NSCLC患者60例。将60例ⅢB/Ⅳ期NSCLC患者随机分为治疗组（肺泰胶囊联合化疗）和对照组（单纯化疗）,治疗4个周期。 主要结局指标：观察每个周期化疗通过率、化疗延迟率和4个周期后的治疗效果。 结果：入组60例,其中5例被剔除（治疗组2例,对照组3例）,55例可评价疗效。治疗前,两组基线资料分布均衡（P〉0.05）。治疗组和对照组第4周期的化疗通过率分别为96.42%和74.07%,化疗延迟率分别为3.57%和14.8%（P＝0.007）。4个周期后治疗组疾病控制率为78.6%,对照组疾病控制率为59.3%,两组比较,差异无统计学意义（P＝0.173 9）。 结论：中药复方肺泰胶囊可提高ⅢB/Ⅳ期NSCLC化疗患者化疗通过率,增强化疗疗效。     

补肾化痰祛瘀中药治疗遗忘型轻度认知损害的随机、双盲、平行对照临床研究

背景:阿尔茨海默病(Alzheimer disease,AD)的早期诊断和干预十分重要.作为AD的早期阶段,遗忘型轻度认知损害(amnestic mild cognitive impairment,aMCI)逐渐受到关注.研究表明多奈哌齐可以降低轻度认知损害患者的AD评定量表认知分量表(AD assessment scale-cognitive subscale,ADAS-Cog)得分,改善患者的注意力和反应速度,但是具有一定的副作用,因此,有必要进一步探讨中医药对于aMCI的作用.目的:观察补肾化痰祛瘀中药治疗aMCI的临床疗效和安全性.设计、场所、受试者和干预措施:本研究为随机、双盲、平行对照临床试验.根据随机、双盲的原则,将aMCI患者分为补肾化痰祛瘀中药组和盐酸多奈哌齐组.补肾化痰祛瘀中药组予补肾化痰祛瘀中药颗粒,1袋/次,2次/d;盐酸多奈哌齐组予盐酸多奈哌齐5 mg/d.另外58例患者不接受任何治疗,作为对照.在用药第12周对所有入组的aMCI患者进行随访.主要结局指标:ADAS-Cog和简易精神状态检查表(mini-mental status examination,MMSE)得分.结果:补肾化痰祛瘀中药组和盐酸多奈哌齐组治疗12周后的ADAS-Cog得分较基线均有显著改善(P=0.001,P=0.000),而未治疗组MMSE得分和ADAS-Cog得分较基线无显著变化(P=0.151,P=0.125);中药组与盐酸多奈哌齐组比较,差异无统计学意义(P=0.105),两组患者的ADAS-Cog得分均低于未治疗组(P=0.000,P=0.000).补肾化痰祛瘀中药组治疗12周后的注意力得分较基线显著改善(P=0.015),盐酸多奈哌齐组较基线无改善(P=0.085).盐酸多奈哌齐组在用药过程中出现失眠、多梦5例(20.8％),恶心3例(12.5％),腹泻5例(20.8％),分别显著高于补肾化痰祛瘀中药组(P=0.002,P=0.005,P=0.000).两组药物对于患者的生命体征和实验室检查无显著影响.结论:补肾化痰祛瘀中药和盐酸多奈哌齐治疗12周均可以提高aMCI患者的总体认知功能,两种药物疗效相当.此外,补肾化痰祛瘀中药可以较好地改善患者的注意力以及头痛、四肢发凉、腹胀和大便溏泻等临床症状,而且补肾化痰祛瘀中药用药安全、不良反应少,优于盐酸多奈哌齐.有必要进行进一步的研究以评价中药的远期疗效.     

Efficacy and tolerability of a single-pill combination of telmisartan/hydrochlorothiazide 80/25 mg in Chinese and Korean patients with moderate to severe hypertension: a subgroup analysis of a randomized, double-blind, active-controlled trial

Background Hypertension is an important issue in Asia, responsible for up to 66% of cardiovascular disease cases. This randomized controlled trial subgroup analysis compared telmisartan 80 mg （T80）/hydrochlorothiazide 25 mg （H25） single- pill combination with T80 monotherapy, specifically in Chinese and Korean patients.