军队疾控机构开展实验室认可和计量认证工作的做法与体会

目的 提高军队疾控机构实验室检测能力和管理水平,保证检测结果准确可靠.方法 结合实际,建立并运行满足《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定评审准则》要求的实验室管理体系.结果 通过了实验室认可和国家级资质认定评审.总结出6点做法:(1)精心组织、周密计划,真正做好顸层设计;(2)广泛调研,借鉴经验,结合实际建立体系;(3)充分授权,加强管理,按岗按责运行体系;(4)强调资质,加强培训,切实保证人员能力;(5)完善设施,溯源设备,全面做好质量保证;(6)纠正整改,持续改进,不断完善管理体系.结论 开展实验室认可和计量认证应选择适合自身的方法途径,建立有效适用的文件化管理体系和确定适宜可行的能力范围.     

实验室国家认可工作的实践和体会

随着我国市场经济的发展，实验室国家认可为进一步开拓疾病预防控制工作领域，提升实验室形象，扩大服务空间起到了积极推动作用。本中心2002年依据中华人民共和国GB／T 15481-2000itd ISO／IEC 17025：1999(检测和校正实验室能力的通用要求》(以下简称标准)开展了实验室认可工作，并取得了认可的资质证书。     

血站实验室认可质量管理体系的建立和运行

目的探讨在血站建立和运行符合实验室认可标准《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/ IEC17025)的质量管理体系程序。方法通过制定详细的认可计划,建立组织架构和配备必要的资源,进行全员培训,识别过程和编写质量管理体系文件,建立质量管理体系,并试运行。结果建立和运行了实验室认可质量管理体系,并获得中国实验室国家认可委员会颁发的认可证书。结论在血站建立和运行实验室认可质量管理体系是完全可行和必要的,可确保血液质量和安全。     

实验室国家认可对实验室管理和技术的促进

实验室国家认可是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。所谓权威机构在我国大陆为中国实验室国家认可委员会（CNACL）;所谓正式承认意味着经批准可从事某项活动。CNACL按《实验室认可准则》（CNACL201-2001）进行评审,该准则等同采用《检测和校准实验室能力的通用要求》(GB/T1548-2000),由于GB/T15484-2000等同采用《General Requirements for the Competenceof Testing and Calibration Laboratories》(1SO/IEC17025:1999),因此该准则的要求也与ISO/IEC17025:1999的要求等同。实验室经CNACL认可后,其检测数据即得到亚太实验室认可合作组织（APLAC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）《谅解备忘录》签署国的承认。所以,实验室国家认可对我国加入WTO后消除国际贸易中的技术壁垒具有重要意义。同时ISO/IEC17025:1999已充分覆盖了IS09001:1994和IS09002:1994质量体系的要求,并且还包括了技术能力的要求,所以符合了ISO/IEC17025:1999,不但质量体系已符合IS09001:1994或IS09002:     

实施卫生检测实验室计量认证工作的探讨

我国从1990年开始采用3种认可方式,实验室认可(依据国际最新认可标准)、计量认证(依据50条)和质检机构审查认可(依据39条),1997年国家实验室认可委(CLAL)得到授权,一个评审组审查依据ISO/IEC 17025标准同时兼顾国家要求(39条、50条、评审准则)进行“三合一”认可审查,通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。今后我国实验室的政府计量认证、审查认可既将与国际接轨统一到ISO/IEC 17025标准的轨道上来,避免重复评审、证出多门,以适应国内和国际形势的发展以及政府职能转变的大趋势。1进行实验室计量认证工作的必要…     

疾病控制行业实验室国家认可工作探讨与实践

目的开展实验室认可，提高疾病控制行业实验室的综合能力，促进检测检验资源的开发和充分利用，建立良好信誉并不断提高在国际、国内检测市场上的竞争能力。方法按照ISO／IEC 17025：1999中组织、服务客户、文件控制等14个管理条款和人员、测量溯源性、设备、结果报告等10个技术条款的要求建立质量、管理、技术体系，包括质量管理所必需的组织结构和职责、程序、过程、资源等，将质量方针、质量目标、质量体系、质量计划程序和指示适当文件化，并在实践中持续控制体系有效运作。结果通过中国实验室国家认可委评审，实验室具备了按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力，可参与国际间实验室认可双边、多边合作。结论疾病预防控制行业要在技术创新的社会化技术服务体系中有所作为，必须狠抓基础，逐步推进实验室国家认可，这是提高疾控行业实验室整体技术水平的必由之路。     

疾控机构微检实验室国家认可面临的问题及对策

目的通过实验室国家认可,提高微检实验室的检测能力与水平。方法建立和运行符合认可准则的质量管理体系,通过内部审核、管理评审、现场评审发现认可产生的问题,并提出相应对策解决这些问题。结果2005年12月通过了实验室国家认可委员会现场评审。结论建立起持续符合认可准则的微检实验室,在质量管理体系、技术人员能力、生物安全及菌株管理方面达到了认可相应要求。     

实验室国家认可在职业卫生工作中的作用

实验室认可是权威机构采用国际通用做法 ,按照国际通用标准 (ISO/IEC170 2 5 :1999)通过注册评审员和技术专家的评审 ,对实验室有能力进行规定类型的检测所给予的一种正式承认。如果实验室认可工作通过了国家认可委员会 (ChinaNationalAccreditationBoardforLaboratories ,CNAL)的评审 ,它不仅表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力 ,而且在增强实验室市场竞争能力 ,赢得政府部门、社会各界的信任 ,获得与CNAL签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的互认 ,参与国际间实验室认可双边、多边合作 ,在认可的业务…     

疾控机构质量管理工作扩展的探讨

引进ISO/IEC17025:2005《检测与校准实验室能力的通用要求》的基本方法,并结合本中心初步的做法,对疾控机构质量管理从检验范围扩展到所有业务工作进行探讨。通过建立完整的管理体系,制订业务工作质量体系文件,实施全面质量管理,确保疾控中心各项业务工作的质量:①制定各项业务工作细则或作业指导书,实施规范化管理;②建立业务工作质量监督网,对不符合工作实施纠正;③根据工作环境变化,制定年度工作目标并实施考核(相当于内审);④及时收集业务工作资料和数据,开展业务工作质量分析与评价;⑤定期评审业务工作质量体系文件,保持文件的有效性和适用性;⑥定期开展管理体系评审,确保业务工作质量体系持续适用和有效,并进行必要的变更和改进,以适应社会需求和疾控机构发展战略的需要。     

微生物实验室质量体系中技术要求与质量控制

在中国加入世贸组织以后，国际间交往日益频繁，客观上对实验室检测结果的相互承认提出了更高的需求，而互认的前提是国际实验室认可，所以，按国际通用的实验室认可标准（ISO／IEC17025：1999）加强实验室的质量管理，已成为中国实验室所面临的一个很重要的课题。微生物检测实验室是疾病预防控制工作十分重要的技术支持，主要承担着传染病检测与监测、卫生细菌学检测、医院消毒监测及消毒产品检测等任务，技术手段涵盖微生物学、免疫学、分子生物学、细胞生物学等学科，如何按《检测和校准实验室能力的通用要求》GB／T15481—2000idt ISO／IEC 17025：1999）标准的要求建立相应的质量体系，并使之良好地运行，是必须面对的一个问题。     

ISO/IEC 17025在建立HIV抗体初筛实验室质量管理体系中的应用

〔目的〕建立规范的HIV抗体初筛实验室〔方法〕对HIV抗体初筛实验室应用《测试和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC 17025)建立质量管理体系。〔结果〕质量管理体系的建立,可使实验室的工作从布局和设施、安全措施、仪器、设备、管理人员培训、质量保证、样品采集与管理、检测记录与结果、不合格测试的预防和控制、评审文件管理各个方面提高质量管理水平。〔结论〕在实验室中推广和使用质量管理体系,是规范实验室管理、保证实验室质量的关键。     

医疗机构实施ISO17025实验室认可的探讨与研究

本文介绍了ISO17025的发展历程以及概念,论证了医疗机构实施ISO17025实验室认可的可行性,并最终阐明了实施ISO17025实验室认可的深远意义。     

国家认可检测实验室规范化建设与研究

本课题从检测实验室规范化建设着手,通过确定质量方针目标,组建检测实验室质量管理体系,以及开展质量体系运行、过程控制与监督、开展实验室间比对、能力验证、技术校核、确立检测流程、建立内审制度、进行管理评审,采取纠正预防跟踪措施等,经过二年跟踪研究与实践,取得了显著效果,管理水平、人员专业技术和素质、检测环境和条件、科技含量、控制体系得到显著提高,加速事业发展,实验室通过CNACL中国实验室国家认可的现场评审,为社会提供了高质量的检测,并将产生巨大的社会和经济效益。     

谈实验室新项目评审在应用中存在的问题

实验室对新项目的评审，其目标是保证开展新工作(特别是新开展的检验项目)有足够的设施和资源，有可靠的质量保证体系。《实验室认可准则》5．4条款也明确要求，实验室的质量手册和相关质量文件应包括开展新工作项目的评审程序。现就目前一些实验室新项目的评审在实际应用中存在的问题及对策进行探讨。     

计算机信息管理在国家实验室认可中的应用

随着经济全球化的进展 ,开展国家实验室认可工作成为卫生检测实验室与国际接轨的手段。在中山市疾病预防控制中心创建国家认可实验室工作期间 ,计算机信息管理系统在合同评审、样品管理、检测流程管理、检测报告管理等各方面都起到了积极的作用 ,为质量体系的运转建立起了符合ISO/IEC 170 2 5 :1999要求的平台 ,保证了质量体系规范运行 ,极大地提高了工作效率 ,为中心通过国家实验室认可奠定了坚实的基础。     

疾控机构开展实验室认可的探讨

本文总结了南平市疾病预防控制中心在开展实验室认可工作中,严格按CNAL/AC01：2003《检测和校准实验室认可准则》的标准,创建完善科学管理体系和质量管理体系,保持持续有效运行并不断改进,实施检测全程质量控制,才能确保检测结果的科学性、公正性和权威性,达到国家实验室的认可.     

艾滋病病毒抗体初筛实验室认可的几个主要问题

〔目的〕提高出入境检验检疫系统艾滋病病毒(HIV)抗体初筛试验室的管理和技术水平。〔方法〕将实验室认可的方法引入HIV抗体初筛实验室的管理,从认可标准的选择;建立文件化的管理运行体系;室内质量控制和室间质量评价等方面对HIV抗体实验室通过认可进行了研究。〔结果〕HIV抗体初筛实验室认可的标准应选择:①ISO/IEC17025:1999《测试和校准实验室的通用要求》;②ISO/DIS15189:《医学实验室-质量和能力的特殊要求》;③《全国艾滋病工作规范》。管理体系文件主要包括:质量手册、程序文件、操作性文件和质量记录、表格等。室间质量控制应包括基础工作、控制方法的运用;室内质量评价的目的是建立实验室之间的可比性。〔结论〕为使HIV抗体初筛实验室的工作科学化、规范化,通过实验室认可是必然的选择。     

杭州市2005年卫生检测样品分类分析

杭州市疾病预防控制中心于1996年通过浙江省计量认证，2001年通过中国国家实验室认可，2004年通过浙江省职业卫生技术服务资质评审。中心以国家卫生法规、标准为依据，按照ISO／IEC-17025：1999的标准要求完成检验工作。样品收发室是计量认证管理工作中联系卫生监督所、检验科室和受检单位的桥梁和纽带，是计量认证工作的重要组织结构之一。对2005年分类通过实验室管理系统登记的检测样品进行分析如下。     

日常检测工作中质量控制校核方法的应用体会

为保证检测结果的准确性和可靠性，本中心自2001年开始国家实验室认可工作以来，按照《实验室认可准则》及《计量认证／审查认可(验收)评审准则》的有关要求，在开展的各项检测检验工作中，除积极参加国家实验室认可委员会组织的能力验证和上级业务部门组织的检测质量控制外，在日常工作中，通过使用规定的校核方法，     

输血医学实验室全面质量管理体系的建立

血液检测质量是确保输血安全的重要环节。参照CNASCL-02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189）要求,建立了输血医学实验室的全面质量管理体系,使血液检测质量得到了有效保障。并指出,在建立全面质量管理体系的过程中,领导重视是根本,全员参与是基础,改变工作旧习是保障。