不同厂家盐酸曲马多片溶出度比较

目的建立盐酸曲马多片的溶出度试验方法,对5个厂家生产的盐酸曲马多片的含量和溶出度进行测定。方法以0.01 m l.L-1的盐酸溶液(500 m l)作为溶出介质,采用转篮法测定溶出度,转速为100 r.m in-1,温度为(37.0±0.5)℃;用紫外分光光度法测定含量,测定波长为270 nm,并对溶出参数进行了统计学处理。结果各厂家盐酸曲马多片的溶出参数(T50、Td、m)有极其显著差异(P<0.01)。结论不同厂家生产的盐酸曲马多片的溶出度明显不一致,进行溶出度检查有助于控制质量。     

国内不同厂家替米沙坦片与原研制剂的溶出曲线对比分析

目的比较市售4个厂家的替米沙坦片与原研制剂的溶出曲线。方法采用中国药典规定的桨法测定溶出度,采用高效液相色谱法于210 nm波长处测定替米沙坦含量,测得结果用Weibull分布模型拟合溶出曲线,并对提取参数(m)进行t检验。结果 5个厂家的替米沙坦片的的含量、含量均匀度及体外溶出度均符合2010年版《中国药典(二部)》的质量标准规定;4个厂家的替米沙坦片与原研制剂比较,溶出参数(T50,TD,T80,m)不存在显著性差异。结论 5种国内外不同厂家替米沙坦片的溶出曲线不存在显著性差异,质量可靠。     

不同厂家格列齐特片体外溶出度的比较

目的：比较5个厂家市售格列齐特片的体外溶出度，为控制其质量提供参考。方法：选用转篮法，并对T50、Td等参数进行统计分析。结果：各厂家制剂之间在60min的溶出量与标示量的50％比较差距较大，在180min时的溶出量均超过标示量的75％，方差分析显示T50、Td具有显著性差异。结论：不同厂家的格列齐特片的体外溶出存在显著性差异。     

3个药厂地氯雷他定片的溶出度考察

目的　比较3个药厂生产的地氯雷他定片的体外溶出度。方法　采用紫外分光光度法测定地氯雷他定片的含量,用溶出度测定第三法(中国药典)测定体外溶出度,根据Weibull分布求得溶出参数(T50 ,Td,m) ,并对参数进行方差分析。结果　3个药厂产品的含量和含量均匀度均符合国家药品监督管理局颁发的规定标准,但是3个药厂产品的溶出参数有统计学差异(P <0 . 0 1或P <0 . 0 5 )。结论　由于生产工艺和制剂处方不同,各厂家产品的体外溶出度有统计学差异。     

不同厂家格列齐特片溶出度考察

目的 :比较6厂家格列齐特片的溶出度 ,为临床选用提供参考。方法 :采用分光光度法分别测定A、B、C、D、E、F厂格列齐特片的累积溶出度 ,绘制其溶出曲线 ,计算参数T50、Td、m的值 ,并对T50、Td 值进行两两比较。结果 :E厂格列齐特片的T50、Td 值与其它5厂有显著性差异 (P<0 01) ,其余5厂格列齐特片的T50、Td 值间无显著性差异 (P>0 05)。其中 ,E厂格列齐特片在180min时的累积溶出率<75 %,不符合《中国药典》规定 ,其它5厂格列齐特片的溶出度均符合规定。结论 :建议有关厂家对影响制剂溶出度的辅料及生产工艺进行改进 ,以提高产品质量。     

不同厂家氯雷他定片的溶出度考查

目的:比较4个厂家生产的氯雷他定片的体外溶出度。方法:采用紫外分光光度法测定氯雷他定片的含量,依照《中国药典》溶出度测定法第二法测定体外溶出度,并进行溶出度参数方差分析。结果:4个药厂产品的含量和均匀度,均符合国家药品监督管理局颁发的质量标准,但4个药厂产品的溶出参数比较有显著性差异(P<0.01或P<0.05)。结论:各厂家产品的体外溶出度差异具有统计学意义。     

五厂家吲达帕胺片溶出度研究

目的建立吲达帕胺片的溶出度试验方法,对5厂家生产的吲达帕胺片的含量和溶出度进行测定。方法0.05M pH 6.8的磷酸盐缓冲液作为溶出介质,采用转篮法测定溶出度,转速为100r.m in-1,温度为(37.0±0.5)℃;用紫外分光光度法测定含量,测定波长为242nm,并对溶出参数进行了统计学处理。结果各厂家吲达帕胺片的溶出参数(T 50、Td、m)有显著性差异(P<0.01)。结论不同厂家生产的吲达帕胺片的溶出度明显不一致,进行溶出度检查有助于控制质量。     

右佐匹克隆片上市药一致性评价

目的对国内已上市2个厂家右佐匹克隆片进行质量研究,同时与国外原研药进行一致性评价。方法参照国家食品药品监督管理局标准对本品的性状、鉴别、有关物质、含量、含量均匀度等进行研究,并采用不同溶出条件对溶出度进行了考察。结果国内两个厂家的右佐匹克隆片质量符合国家食品药品监督局标准的各项规定;国内上市药在pH1．0和pH4．5溶出介质中的溶出行为与原研片相似,而在pH6．8和水溶出介质中溶出行为与原研片不相似。结论国产的右佐匹克隆片与国外原研药质量均符合标准规定,2个厂家生产的右佐匹克隆片与国外原研片溶出行为不完全一致。     

3个药厂地氯雷他定片的溶出度考察

目的　比较3个药厂生产的地氯雷他定片的体外溶出度。方法　采用紫外分光光度法测定地氯雷他定片的含量,用溶出度测定第三法(中国药典)测定体外溶出度,根据Weibull分布求得溶出参数(T₅₀,T_d,m) ,并对参数进行方差分析。结果　3个药厂产品的含量和含量均匀度均符合国家药品监督管理局颁发的规定标准,但是3个药厂产品的溶出参数有统计学差异(P<0.01或P<0.05 )。结论　由于生产工艺和制剂处方不同,各厂家产品的体外溶出度有统计学差异。     

对国内外厂家复方对乙酰氨基酚片的质量考察

目的了解市售国内外生产厂家生产的复方对乙酰氨基酚片的质量差别,为合理选择复方对乙酰氨基酚片提供依据。方法选择对临床有影响的药剂学指标,对国内外每个生产厂家的三个批次样品进行质量比较。结果各厂家复方对乙酰氨基酚片的性状、溶出度、有关物质、含量均匀度、碎脆度和含量测定均符合规定。结论国内外厂家复方对乙酰氨基酚片均能达到《中国药典》和《国家药品标准》的要求。     

国产与进口赖诺普利片质量标准评价比较

目的:对两个不同厂家(A厂和B厂)赖诺普利片质量标准进行评价比较,为临床应用提供参考。方法:参考药品标准和文献对赖诺普利片的鉴别、含量均匀度、溶出度、有关物质等指标进行测定,考察片剂的质量,并用威布尔函数分布模型拟合溶出曲线,对溶出参数m、td、t50进行t检验做出统计学分析比较。结果:两厂家片剂的性状、含量均匀度、溶出度、有关物质均符合药品标准,片剂溶出参数比较无显著性差异(P>0.05);两厂各产品批间均无显著性差异(P>0.05)。结论:A厂与B厂赖诺普利制剂质量符合要求,生产工艺稳定。     

曲克芦丁溶出度测定条件的优选和体外溶出的比较

目的建立曲克芦丁片的溶出度试验方法,对5厂家生产的曲克芦丁片的含量和溶出度进行测定。方法对该片剂的溶出度测定的基本条件进行筛选,用紫外分光光度法测定含量,测定波长为349nm,并对溶出参数进行了统计学处理。结果以纯化水为溶出介质,转速为125 r·min-1,60 min取样为测定该片剂的最佳测定条件,各厂家曲克芦丁片的溶出参数(t50、td、m)差异有高度统计学意义(P<0．01)。结论5厂家生产的曲克芦丁片的溶出行为明显不一致,进行溶出度检查有助于控制质量。     

原研与仿制依巴斯汀片的溶出度考察

目的:比较原研和仿制药厂生产的依巴斯汀片的体外溶出度特性。方法:采用高效液相色谱法测定依巴斯汀片的含量和含量均匀度,用中国药典溶出度测定第二法和紫外—可见分光光度法测定体外溶出度,根据 Weibull 分布求得溶出参数(T_(50),T_d,m),并对参数进行 Dunnett-t 检验。结果:3个药厂产品的含量和含量均匀度均符合规定;原研药厂的依巴斯汀片与国产制剂的体外溶出度参数无统计学差异(P>0.05)。结论:随着国内厂家制剂工艺的不断提高,依巴斯汀片在含量、含量均匀度以及溶出度等方面与原研制剂无统计学差异。     

尼莫地平片的溶出度考察

目的：对国内外7个厂家生产的尼莫地平片进行溶出度考察。方法：按部颁标准[WS1-(X-100)-95Z]以15％乙醇为溶出介质，测定尼莫地平片溶出度。结果：各药厂产品的体外溶出百分率与时间关第均符合威布尔分布函数方程，其中A，D，E，F，G厂生产的尼昔地平片溶出均符合部颁标准规定的溶出限度，而B，C厂的片剂溶出不符合上述标准溶出限度。提取参数（T50，Td,m），并对参数进行相关性研究。结论：7个厂家生产的尼莫地平片的溶出度参数5家符合部颁标准，另2家的产品不符合部颁标准。     

不同厂家羟乙基芦丁片体外溶出度的考察

对国内4个厂家生产的6批羟乙基芦丁片的体外释放度进行考察,为其质量控制提供参考.采用转篮法和紫外分光光度法进行释放度测定.结果不同厂家产品的溶出参数(T5o、Td、T8o)有极显著性差异(P＜0.01),溶出参数m值均无显著性差异(P＞0.05).经两两Q检验,同一厂家溶出度参数无显著性差异,不同厂家(除B1厂外)均无显著性差异.因此,必须对羟乙基芦丁片进行溶出度测定,以控制其质量.     

不同厂家盐酸西替利嗪片的体外溶出度比较

目的测定5厂家盐酸西替利嗪片的体外溶出度,为临床用药提供参考。方法采用转篮法测定溶出度,用威布尔分布模型拟合溶出曲线,并对提取形状参数（m）,溶出药物50％所需时间（T50）,溶出药物63．2％所需时间（Td）进行方差分析。结果5厂家盐酸西替利嗪片的含量、含量均匀度及体外溶出度均符合2005年版《中国药典（二部）》的相关规定,不同厂家产品间的溶出参数T50,Td,m有显著性差异（P〈0．01）。结论5厂家盐酸西替利嗪片的溶出度存在差异,临床应用时应加以注意,药监部门应加强生产质量的动态监测和药品生产工艺管理,以保证产品质量的均衡性。     

不同厂家卡马西平片溶出度考察

目的建立卡马西平片的溶出度试验方法,对3厂家生产的卡马西平片的含量和溶出度进行测定。方法以稀盐酸24mL加水至1000mL为溶出介质,采用桨法测定溶出度．转速为150r·min^-1温度为（37．0±0．5）℃;用紫外分光光度法测定含量,测定波长为285nm。并对溶出参数进行了统计学处理。结果各厂家卡马西平片的溶出参数（T50．Td,m）有极显著性差异（P〈0．01）。结论不同厂家生产的卡马西平片的溶出度明显不一致,进行溶出度检查有助于控制药品质量。     

不同厂家卡马西平片溶出度比较

目的建立卡马西平片的溶出度试验方法，对4厂家生产的卡马西平片的含量和溶出度进行测定。方法以稀盐酸24mL加水至1000mL为溶出介质，采用桨法测定溶出度，转速为100r／min，温度为（37．0±0、5）℃；用反相高效液相色谱（RP—HPLC）法测定含量，测定波长为285nm，并对溶出参数进行了统计学处理。结果各厂家卡马西平片的溶出参数（T50，Td，m）有极显著性差异（P〈0.01）。结论不同厂家生产的卡马西平片的溶出度明显不一致，进行溶出度检查有助于控制药品质量。     

不同厂家盐酸倍他司汀片溶出度考察

目的对4个厂家生产的盐酸倍他司汀片的溶出度进行考察比较,并探讨各厂家生产的盐酸倍他司汀片的质量差异。方法采用小杯法,以盐酸溶液(9→1 000)250 m L为溶出介质,分别考察了50r·min-1和75r·min-1,用吸收系数法测定不同时间点的溶出量,对不同厂家生产的盐酸倍他司汀片的溶出速率曲线进行分析和比较。结果各厂家产品溶出行为差别较大,产品质量存在差异。结论不同厂家的盐酸倍他司汀片溶出度存在显著差异,有必要建立盐酸倍他司汀片溶出度检查方法,并对市售产品进行溶出度检查,从而控制药品质量,保证临床用药的有效性。     

不同厂家三黄片中盐酸小檗碱溶出度的比较

目的对市售的10个厂家生产的三黄片中盐酸小檗碱的溶出度进行比较,并探讨各厂家生产的三黄片的质量差异。方法采用紫外分光光度（uv）法进行含量测定,用桨法对各厂家生产的三黄片中盐酸小檗碱进行溶出度试验,计算溶出率并分别绘制累积溶出曲线,并对各溶出曲线进行方程拟合。结果以0．1mol／L盐酸溶液为溶出介质,各厂家生产的三黄片溶出度有明显的差异。结论不同厂家的三黄片中盐酸小檗碱的含量及溶出度存在显著差异,故有必要对市售的三黄片进行溶出度检查,从而控制药品质量,保证临床用药安全、有效、稳定。