我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究

通过研究国内外药品不良反应监测体系建设的发展规律和现状,分析我国药品不良反应监测体系建设存在的问题,从制度层面探讨加强药品不良反应监测体系建设的思路。药品不良反应监测在我国药品安全监管工作中发挥了重要作用,应从法律法规层级进一步强化药品不良反应监测的制度化管理,建设省级以下药品不良反应监测机构,完善我国药品不良反应监测体系。     

增加激励和约束机制,提高药品不良反应监测水平

近5年来,我国药品不良反应报告和监测工作不断加强,促进药品监管工作走上了可持续发展轨道.<药品不良反应报告和监测管理办法>明确了药品生产、经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测职责,进一步完善了我国的药品不良反应报告和监测制度.在此基础上,各级药品监管部门牵头组织,建立了各级各类药品不良反应报告和监测工作机构,形成了药品不良反应报告和监测网络,药品不良反应报告和监测质量明显提高.笔者是基层药品不良反应监管人员,对此深有感触.但同时也感到,我们目前的药品不良反应报告和监测不论在质量上、数量上、应用上,同发达国家相比,与合理用药的需要相比,还有很大差距.     

陕西省开展疫苗质量专项拉网式大检查

国家食品药品监督管理局药品安全监管司主办的“2005年药品上市后风险管理研讨会”，7月14日在西安宾馆召开。会议分析了我国药品上市后评价与不良反应监测的现状与发展，听取了专家关于日本、欧盟的药品再评价制度及风险管理的学术报告。国家食品药品监督管理局以及国内外的有关专家学者就我国上市药品监测、药品再评价、中医药临床疗效评价以及药品不良反应信号定量检测方法等问题进行了研讨，并对《药品再评价管理办法》（草案）进行了讨论。     

中国药品不良反应成因分析及预防措施

目的:探讨和分析我国药品不良反应发生的各种因素,为减少和避免药品不良反应的发生提供参考。方 法:分析2006年我国严重药品不良反应数据并辅以相关文献,对8 128例严重病例从涉及的药品、不良反应临床表现等方 面进行回顾性分析,并对我国药品不良反应的成因进行分析归纳。结果:2006年我国严重药品不良反应报告涉及的药品 以抗微生物药物为多,不良反应累及的系统-器官以全身性损害为多。药品不良反应的成因复杂,与药物因素、机体因 素、不合理用药等相关。结论:应加强药品研究、生产、流通、使用、监管等各环节工作,预防和减少药品不良反应的 发生。     

中国药品不良反应成因分析及预防措施

目的:探讨和分析我国药品不良反应发生的各种因素，为减少和避免药品不良反应的发生提供参考。方 法:分析2006年我国严重药品不良反应数据并辅以相关文献，对8 128例严重病例从涉及的药品、不良反应临床表现等方 面进行回顾性分析，并对我国药品不良反应的成因进行分析归纳。结果:2006年我国严重药品不良反应报告涉及的药品 以抗微生物药物为多，不良反应累及的系统-器官以全身性损害为多。药品不良反应的成因复杂，与药物因素、机体因 素、不合理用药等相关。结论:应加强药品研究、生产、流通、使用、监管等各环节工作，预防和减少药品不良反应的 发生。     

中国药品不良反应成因分析及预防措施

目的:探讨和分析我国药品不良反应发生的各种因素，为减少和避免药品不良反应的发生提供参考。方 法:分析2006年我国严重药品不良反应数据并辅以相关文献，对8 128例严重病例从涉及的药品、不良反应临床表现等方 面进行回顾性分析，并对我国药品不良反应的成因进行分析归纳。结果:2006年我国严重药品不良反应报告涉及的药品 以抗微生物药物为多，不良反应累及的系统-器官以全身性损害为多。药品不良反应的成因复杂，与药物因素、机体因 素、不合理用药等相关。结论:应加强药品研究、生产、流通、使用、监管等各环节工作，预防和减少药品不良反应的 发生。     

中国药品不良反应成因分析及预防措施

目的:探讨和分析我国药品不良反应发生的各种因素，为减少和避免药品不良反应的发生提供参考。方 法:分析2006年我国严重药品不良反应数据并辅以相关文献，对8 128例严重病例从涉及的药品、不良反应临床表现等方 面进行回顾性分析，并对我国药品不良反应的成因进行分析归纳。结果:2006年我国严重药品不良反应报告涉及的药品 以抗微生物药物为多，不良反应累及的系统-器官以全身性损害为多。药品不良反应的成因复杂，与药物因素、机体因 素、不合理用药等相关。结论:应加强药品研究、生产、流通、使用、监管等各环节工作，预防和减少药品不良反应的 发生。     

我国制药企业药品不良反应报告比例偏低的原因分析

目的：促进我国制药企业的药品不良反应报告和监测,完善我国药品不良反应监测体系,促进药品安全。方法：通过国内外对比,分析我国制药企业报告比例偏低的原因。结果与结论：应树立正确的认识,完善相关法律、法规,并加强药品安全责任体系建设。     

我国药品不良反应相关文献分析

目的 了解我国药品不良反应报告与监测的现状与趋势，为药品不良反应监测工作者提供参考。方法 以“不良反应”为关键词，在所选定的5种药学类期刊中检索篇名含有“不良反应”的文献，对2000-2005年的有关文献进行统计、分析。结果 作为药品不良反应研究基础的病例报告，近年来其数量仍然是所有药品不良反应文献中最多的，平均占48．62％；研究性论文的数量占同期所有药品不良反应文献数量的百分比由2000-2002年的9．33％上升至2004-2005年的20．92％。结论 近年来，我国药品不良反应报告与监测工作进展显著，药品不良反应研究工作正在逐步展开。     

1158例精神科药品不良反应回顾性分析

目的:研究1158例精神科药品不良反应的规律和特点,总结药品不良反应发生的原因,为临床合理用药提供依据.方法:通过对2019年1月—2021年12月江西省精神病院上报的1158例药品不良反应进行回顾性分析,统计患者性别、年龄、原患疾病、药品种类、药物不良反应涉及器官或系统、引起药品不良反应最多的前10种药物及其主要临床...     

药物流行病学在药品不良反应监测中的应用

在药品不良反应监测中使用药物流行病学的方法，可以评价药品和不良反应之间的关系，寻找诱发不良反应的危险因素。本文对国内外药物流行病学的发展及应用情况作一综述，旨在提高药物流行病学在我国药品不良反应监测中的地位，推动我国药品不良反应监测工作向纵深发展。     

我国正式实施药品不良反应报告制度

［本刊讯］我国开始正式实施药品不良反应报告制度,国家药品监督管理局会同卫生部制订的《药品不良反应监测管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已正式出台。 根据《办法》要求,从现在起,所有药品生产、经营、使用单位,均需逐级建立药品不良反应监测管理制度,设置相应的机构,做好本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。 药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量上出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。建立并施行药品不良反应报告制度,对加强上市药品的不良反应监测,促进新药研究开发和毒副作用严重品种的筛选淘…     

药品不良反应自发报告系统信息采集内容和方式的分析

药品不良反应自发报告系统所采集药品不良反应监测信息的内容和方式都决定了自发报告系统能否快速有效的收集药品不良反应的相关信息,这些信息在药品不良反应/事件报告表及其填写说明中能够体现,报告表的填写说明通常包括对报告内容、报告原则、报告范围、报告方式以及保密原则等方面的说明.本文通过介绍英国、美国、澳大利亚以及加拿大的药品不良反应/事件报告表及其填写说明中的主要内容,并与我国药品不良反应/事件报告表进行对比分析,希望能为进一步优化我国的药品不良反应信息采集的内容和方式提供参考.     

氟哌啶醇制剂心血管系统安全性风险的分析及思考

目的 了解氟哌啶醇制剂的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法 对国家药品不良反应监测数据库2004年1月1日至2019年12月31日和国内外数据库建库至2020年5月31日中涉及氟哌啶醇的相关不良反应数据及国内外药品监管机构发布的关于氟哌啶醇相关风险控制措施等资料进行整理与分析。结果 我国药品不良反应监测数据库共收到怀疑和并用药品涉及氟哌啶醇制剂的药品不良反应报告共13 936例,其中涉及心血管系统624例次,严重不良反应111例次;国内外文献报道等均提示了氟哌啶醇制剂的心血管相关不良反应风险。结论 建议督促药品上市许可持有人加强氟哌啶醇制剂的不良反应监测和评价工作,及时修订产品说明书,密切监测用药风险,促进广大医护人员及患者合理用药。     

西药说明书临床可操作性调查分析

目的:了解我国西药说明书的临床可操作性.方法:随机收集1993～1998年上市西药的说明书396份,其中国内药品说明书296份,国外进口药品说明书100份,对国内外药品说明书中的临床指导性项目进行比较分析.结果:我国西药说明书中临床药理、药代动力学、不良反应、禁忌证的标注率明显低于国外进口药品说明书(P＜0.01).结论:我国西药说明书规定内容不够全面、具体,药物安全性项目缺乏严重,临床的可操作性不强.为了提高我国药品说明书的临床指导性,应完善法律法规,加大监管力度,提高制药企业自身的创新能力和法律意识.     

药品不良反应报告质量评价与控制的探讨

药品不良反应报告质量的评价与控制是药品不良反应监测工作的基本要求。科学规范的评价机制与控制措施有利于报告质量的评价及提高报告质量。山东省通过建立二级审核和评价员制度,加强对药品不良反应报告的质量控制。同时,借鉴国内外对药品不良反应报告质量评价经验,建立对报告质量日常化评价的量化标准,为我国药品不良反应报告质量的提高提供了参考经验。     

药品安全监管期待引入预警机制

我国的药品不良反应监测工作开展已近20年,截至去年,全国已收集各类药品不良反应报告15万份。1998年以来,上报数量逐年大幅度上升。仅去年一年,全国收集上报的药品不良反应就达7万份,几乎是过去15年的总和。我国药品不良反应监测工作与发达国家药品安全监测工作相比差距还很大。拥有2.5亿人口的美国,一年获得的不良反应报告达28万份;而拥有13亿人口的中国,去年全年收到的药品不良反应报告也只有7万份。我国药品不良反应的发生率约为5%;住院病人发生药物不良反应的人数每年也有500～1000万人,但上报率却仅有1%。虽然国家和各省级药品监督管理…     

药品安全监管期待引入预警机制

我国的药品不良反应监测工作开展已近20年,截至2004年全国已收集各类药品不良反应报告15万份,特别是1998年以来,上报数量逐年大幅度上升。仅2004年1年,全国收集上报的药品不良反应就达7万份,几乎是过去15年间的总和。虽然,我国的药品不良反应监测工作正在步入正轨,但在与国外药     

我国药品不良反应救济体系建立的探讨

目的提出构建我国药品不良反应救济体系的若干设想,建立我国药品不良反应救济制度。方法从药品不良反应的归属判别、救济范围与形式、基金管理、法律依据等方面进行探讨,以构建我国的药品不良反应救济体系。结果与结论药源性危害不可避免,造成损害理应给予受害人适当的救济,依据我国国情,构建我国的药品不良反应救济体系是可行的。     

我区药品不良反应监测工作滞后的原因及对策

1999年,国家药监局与卫生部联合印发了<药品不良反应监测管理办法>(试行),2000年召开了全国第一次药品不良反应监测工作会议,2001年修订后的<药品管理法>第71条也明确规定了药品不良反应报告制度.这一系列办法、法规的出台,有力地促进了此项工作的开展,各大城市的药品不良反应监测报告数量与质量正在逐年增长和提高.然而,对于偏远山区的药品生产、经营企业和医疗机构来说,药品不良反应监测仍是一个新生事物,施行起来有一定难度.以至于我区的不良反应监测工作停滞不前,至今报告数为零.