共查询到19条相似文献,搜索用时 109 毫秒
1.
新《药品注册管理办法》对新药研发的影响与对策 总被引:2,自引:0,他引:2
该文针对新《药品注册管理办法》中关于新药注册申请的变化,分析其对我国新药研发行业的影响,提出新形势下新药研发的对策。 相似文献
2.
3.
4.
5.
看《药品注册管理办法》新变化,论新药研发新对策 总被引:1,自引:0,他引:1
为适应新的《药品法》、《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新要求 ,建立起符合我国国情的科学的药品审评机制 ,国家药品监督管理局大胆借鉴了国际上先进的药品注册管理经验 ,并按照WTO的基本原则调整了现行规章的有关规定 ,修改并制定了新的《药品注册管理办法》(以下简称“新办法”) ,并已从 2 0 0 2年 12月 1日开始执行。下文就“新办法”的新变化 ,略论新药研发的新对策 ,以期抛砖引玉。1 “新办法”修改了新药定义 ,缩小了新药的范围 ,更注重促进创新药的研发、仿制药的提速老办法中的新药界定为“在我国未曾生产的药品”。… 相似文献
6.
7.
8.
药品增加新的适应证需按新药注册程序申报.现行的<药品注册管理办法>对化学药品的注册分类尚有未能涵盖的情况,如"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加国内外均未批准的新适应证",以及"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加已在国外批准的新适应证".需提交的拟增加新适应证的药理毒理和临床试验的试验资料项目,与"未在国内外上市销售的药品"未加区分,不符合药品注册实行分类管理的原则.作者将新药研发工作中遇到的新药注册分类不明晰的实际问题作了分析,对化学药品增加新适应证的注册分类和资料项目要求提出商榷和建议,希望完善化学药品的注册分类,供国家药品监管部门参考. 相似文献
9.
《中国药房》2017,(22):3025-3029
目的:为新药研发企业在我国药品注册制度调整后提高注册成功率提供参考。方法:通过对国家药品政策、法规及相关文献进行全面研究和梳理,了解药品注册制度调整的主要内容及其对药品研发剂型、药品专利、现场核查的影响,并提出建议。结果与结论:我国调整后的药品管理制度对新药、仿制药有了新的定义;对药品的研发条件、研发过程及研发的现场检查均作了具体的要求和规定;加大了对于专利和专利权人的保护。其要求新药应评估市场价值和临床优势;对药品注册申报资料的内容、要求等方面进行了相关调整。新药研发企业应在实施上市许可人管理制度试点的基础上尽早确立药品上市许可人管理制度,提高新药研发企业经营的效率和效益;新药研发应关注临床疗效和市场的需求,应重点关注对常见病、多发病和重大疾病有良好临床疗效的药品,治疗罕见病、老年人和儿童疾病等的药品可利用"绿色通道"或快速审批通道加快药品注册速度;新药研发企业应改善研发条件,规范研发过程的管理,确保研发有效、顺利进行。 相似文献
10.
《中国医药工业杂志》2005,(11)
本月全球药品研发进展取得成效的药物有31个,较上月减少7个。首次注册的新药有所增加,而新市场补充注册、进入注册前阶段和Ⅲ期临床研究阶段的药物均有不同程度减少。进入注册阶段的有15个(4个为全球首次注册的新活性物质,7个为全球首次注册的新制剂,4个为在新市场补充注册的药 相似文献
11.
本文论述了当前医院新药研究开发的现状。从新药研究和审评的要求出发,提出了医院研究开发新药的三个方面建议,希望能对医院的新药研究开发工作有所帮助。 相似文献
12.
通过市场调研开拓中药新药研究新思路 总被引:1,自引:0,他引:1
作者对数家大医院和医药公司的常用中成药市场进行调查研究,发现目前中药新药研究中存在一些问题,并提出解决问题的新思路。指出中药新药研究和开发的突破口在于加强防治常见病、多发病中药新药的研制和开发,协调平衡发展,避免畸形发展;加强现代新制剂、新剂型的研究,使传统制剂与现代新制剂协调平衡发展,充分运用现代新技术、新工艺、新设备研制中药新药,提高中药新药研制的水平和档次;加强中药一、二类新药的研制.加强保健制剂的研制、生产、营销管理。 相似文献
13.
14.
15.
制药工业展望 总被引:3,自引:0,他引:3
李以掀 《中国医药工业杂志》1997,28(2):96-102
简要评述了世界制药工业20年取得突破的新药,在开发中的具有 新作用机制的药物,药理滨革命性进展以及新药研究开在采用的新研究手段,在此基础上对世界医药市场与制药工业作了展望。 相似文献
16.
17.
本文着重论述了近几年来全军新药研究的现状、趋势,新药研究报批中存在的问题及其对策以及新药研究、开发、转化为生产力的六个环节。 相似文献
18.