基于电子化数据采集和管理的临床研究质量控制的探讨

目的 探讨基于电子化数据采集和管理的临床研究质量控制.方法 分析影响临床研究质量的研究过程中的不确定因素,然后针对临床研究中的不确定因素、安全风险,探讨通过电子化的数据采集和管理进行质量控制的方法,如逻辑核查、源数据核查、数据汇总统计分析、关键变量的质量检查与评估等.结果 电子化数据采集和管理系统的应用对于临床研究的质量具有极大地促进作用.但是,在应用中存在数据录入滞后导致的质量控制手段无法及时实施、价格昂贵等问题.结论 有必要建立临床研究质量监控和反馈机制,利用采集的数据及其相关信息实现对临床研究及时有效的监督和管理.     

中药新药临床研究有效性的评价

中药新药的临床研究与中医药学的自身发展和特点是分不开的.中医临床实践经历了临床个案总结、经验总结、临床回顾总结、临床对照试验、临床随机对照试验等发展过程,但由于中医临床研究起步较晚,其临床研究整体水平是不高的.     

中医临床研究中电子化数据采集过程的质量控制探讨

目的 探讨基于电子化数据采集的临床研究质量控制.方法 根据中医临床研究项目的需求,运用SQL数据库技术建立临床研究电子化数据采集系统,使用该系统将患者随访资料录入数据库;在数据库设计、测试、实施过程中,分析电子化数据采集对于临床研究质量的影响,探讨通过电子化的数据采集系统的合理设计进行数据质量控制的方法,如逻辑核查、数据有效性检查、数据自动计算、关键指标的质量检查等.结果 电子化数据采集系统的应用对于提高临床研究的数据质量具有极大的促进作用.结论 有必要建立临床研究电子化数据采集系统,提高中医临床研究的数据质量.     

针灸临床研究设计存在的问题及方法学思考

针灸的现代化和国际化是针灸学发展的必然趋势,然而目前国内针灸临床研究成果不能为国外的主流医学所接受和认可,问题的关键在于国内大多针灸临床研究的研究目的宽泛不明确,缺乏对现代科学研究方法的合理选择和运用.评价针灸治疗的特异性效应与评价针灸治疗的整体效应是我国针灸临床研究面临的两大主要问题,明确针灸临床研究目的、遵循循证医学原则、选择科学可行的研究方法,是针灸临床研究设计的核心和基础.基于针灸自身特点及针灸临床研究的特殊性,针对针灸临床研究的瓶颈和难点问题,如试验设计类型、盲法、对照组及疗效评价指标的选择等进行探讨和分析,以期为针灸临床研究者提供方法学指导,提高我国针灸临床研究整体水平.     

中药配方颗粒临床研究现状、疗效与安全性的概况性评价——以华润三九配方颗粒为例

目的 以华润三九配方颗粒为例,对中药配方颗粒的临床研究现状、疗效、安全性、依从性和便捷性等方面进行概况性评价.方法 检索中国知网、重庆维普、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统以及PubMed数据库中关于华润三九配方颗粒的临床研究,检索时间从建库至2018年4月30日.对临床研究概况进行描述性分析.采用Coc...     

针灸治疗中风临床研究设计探讨

了解国内外针灸临床研究方法学设计及实施过程中的差异,为探索适合我国的针灸临床设计方案提供借鉴.通过查阅国内外针灸治疗中风的临床研究文献,对其方法学设计及实施进行分析探讨.结果表明国外针灸临床研究在随机法、对照、盲法等方面具有优势.我们应结合中医优势,建立和完善被现代医学认可又能恰当反映针灸治疗中风病疗效的研究设计方案.     

针对目前已注册的上市中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究分析＊

本研究系统分析了中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册信息，以提高相关临床研究设计质量，以及为中成药上市后评价提供参考和建议。对中国临床试验注册中心网站（www.chictr.org.cn）和美国临床试验注册中心网站（clinicaltrials.gov）进行检索，以新型肺炎、COVID-19、中成药等为检索词，检索新型冠状病毒肺炎中成药相关临床研究方案。按照纳排标准筛选临床研究，并提取注册号、研究题目、研究设计及类型、干预措施等数据，采用描述性分析方法对纳入研究的注册信息进行分析。共纳入新型冠状病毒肺炎中成药相关研究方案35个，其中涉及的8种中成药是新冠肺炎诊疗方案（第七版）中所推荐使用的药物。评价的干预措施共涉及23种中成药（如血必净注射液、喜炎平注射液、连花清瘟胶囊/颗粒等）。主要疗效指标以退热时间、疾病痊愈时间/有效率等为主。结果显示：中成药治疗新冠肺炎的临床研究响应快速，目前已注册多个临床研究，包括疾病诊治、预防全过程。但也存在问题，如研究人群不明确、评价指标代表性差等，相关研究设计和实施尚有待优化，以进一步提高临床试验研究的可行性，以期为当前和后续更多的临床研究方案提供参考。     

中医临床研究课题结题评估量化指标及解释

研究背景:针对以往中医临床研究中出现的重申报轻过程、质量控制措施不到位等问题,科技部首次在"十一五"国家科技支撑计划"重大疑难疾病中医防治研究"项目的42个课题中,专门设立了"中医临床研究的方案优化和质量控制研究"的课题,针对符合中医特点的临床研究方案设计、评价方法、质量控制措施等关键技术进行深入研究,指导各临床研究课题组优化研究方案,并建立质量控制与质量保证体系,开展临床研究质量控制,保障研究的质量和水平.中医临床研究质量控制评估的关键是评估指标的建立是否科学、合理,在中期评估量化指标、过程质控评估量化指标基础之上建立了结题评估量化指标,是对前期工作的不断深入和有益总结.临床研究是探索医学领域疾病发生机制、演变规律和结局预后的活动过程,是促进医学发展的重要手段[1].     

中医药临床研究待“突破”

中医药临床研究开展如火如荼,但是由于诸多瓶颈制约,影响其质量的整体提升和研究水平的“突破”.从中医药临床研究的需求与目标、思路与方法、组织模式以及国际化等多角度展开论述,强调“分类开展”,做到三个“和谐统一”,加强组织分工,强化国际合作,冀望为中医药临床研究设计者及组织实施人员提供思路和借鉴.     

针灸治疗癫痫的临床研究进展

介绍近10年来针灸治疗癫痫的现状及临床研究进展.从针灸治疗癫痫的现状、针灸疗效的评价、存在的问题等方面对近10年来针灸治疗癫痫的文献报道做以综述.针灸治疗癫痫具有疗效明显,操作简单、治疗间隔时间长、经济价廉及治疗效应持续时间长等优点.但在临床研究设计科学化、提高针灸疗效的可靠性和保证随访率等方面尚存在一些亟待解决的问题.     

针刀治疗颈型颈椎病临床研究进展

目的:综述针刀治疗颈型颈椎病的临床研究概况.方法:收集相关文献,对针刀治疗颈型颈椎病的临床研究资料进行整理和总结.结论:针刀操作简单,疗效确切、可靠,但存在操作方法及研究方法需要改进、作用机理研究少等需要解决的问题.     

针灸临床随机对照试验的设计特点与方法

虽然针灸以其卓越的临床疗效受到国内外学者的广泛关注,并且已有大量临床研究发表,但从总体来说针灸临床研究仍存在研究质量偏低的问题.结合循证医学的思想,介绍针灸临床研究方案及其循证医学证据级别,并分析目前国外针灸临床研究常见设计.因临床随机对照试验(RCT)是防治性研究最重要的研究方案,故针对针灸RCT的随机分配、分配隐藏、设盲、对照及质量控制等特点进行论述,着重阐述目前针灸RCT存在的问题及解决办法,并通过提供针灸预防性治疗偏头痛的RcT实例,对针灸RCT设计及实施提出建议,以期提高国内针灸临床研究水平.     

量表在周围性面瘫针灸临床研究中的应用现状与分析

目的 分析量表在周围性面瘫针灸临床研究中的应用现状,为临床研究的评价提供参考依据.方法 对近20年来量表在周围性面瘫针灸临床研究中的应用现状进行分析,从量表应用的广度、深度两个方面进行了归纳总结,并作了简要的评述.结论目前国内发表的大量相关论文,大多都没有采用量化评分方法(仅取痊愈、显效、无效等总体印象评价);且作为疗效评价指标,选用的量表单一,量表应用的广度和深度都不够;同时生存质量量表的应用在本病针灸临床研究中未能引起足够重视.     

最小化随机算法在中医药改善脑积水临床研究中的应用

将最小化法算法(一种动态随机算法)用于中医药改善脑积水患儿精神运动功能和智力水平的临床研究中的病例随机分配,并在中国中医科学院开发的中央随机系统上得到实现.就最小化随机算法和中央随机系统进行描述,并分析了中医药改善脑积水临床研究课题的方案对最小化动态随机算法设计、实现过程以及在临床研究中实现的可重复性等关键问题进行分析和讨论.     

注意缺陷多动障碍中医治疗进展

从辨证施治、单方验方、针刺、综合治疗等方面阐述了近10年来中医药治疗儿童多动症的临床研究进展,分析了注意缺陷多动障碍(ADHD)临床研究的一些不足,提出作者见解,以期对临床有所裨益.     

针灸临床研究若干问题探讨

针对当前针灸临床研究现状,分析了国内外临床研究存在的问题及原因,提出了针灸临床研究应以提高临床疗效、服务于临床为目的.临床研究方法要借助于循证医学方法但不能机械照搬,认为针灸的“理、法、穴、术”的完整运用才能保证针灸的临床疗效.应建立起针灸临床优势病种的临床实践指南及临床路径,同时加强针灸特色疗法的机理及临床研究,以提高临床疗效.     

针灸治疗糖尿病胃轻瘫的研究进展

目的:了解针灸在糖尿病胃轻瘫治疗中的研究进展、方案的选择及临床研究中存在的问题和发展方向.方法:计算机检索维普期刊数据库与中国期刊全文数据库2001.01～2006.10中关于应用针灸治疗DGP的研究.结果:针灸治疗该病的临床研究、总结文章居多,动物实验研究及作用机理研究方面的报道太少.结论:针灸治疗糖尿病胃轻瘫具有较好的疗效,症状复发率低,副作用小等特点,但方案有待优化,临床研究中存在的问题需要改进.     

胃血宁合剂治疗消化性溃疡,胃炎出血的临床研究

本文报告了江苏省中医院等六家医院用胃血宁合剂治疗消化性溃疡、胃炎出血318例的临床研究.设立了以去甲肾上腺素、止血芳酸治疗的对照组.治疗组总有效率为96.75%,对照组有效率为93.14%,经Ridit检验,疗效有显著性差异.在临床研究中还观察了两组起效时间、大便转阴时间、胃镜象、幽门螺杆菌、血液流变学等指标.各项指标均显示治疗组疗效优于对照组.     

时行感冒的中医学病机与临床研究概述

时行感冒的中医学经典病机包括六经病机、温热病病机、湿热病病机和温疫病机.目前为止对该病的中医辨证分型基本已达成共识,但临床研究大多缺乏病原学诊断支持.综合地域、气象、病原学、体质等多因素,确立时行感冒关键发病病机,从地域、气象、病原学、体质等几个方面揭示中医外感证的本质是该病未来临床研究的方向所在.     

针灸临床研究中的医学统计学误用分析

目的 了解针灸临床研究中医学统计方法的误用情况.方法 以"针灸治疗脑卒中恢复期吞咽闲难的临床研究"文献为例,检索、分析统计方法误用情况.结果 医学统计方法的误用在针灸临床研究中十分普遍,导致针灸临床研究效率不高,可信性不足,说服力欠佳.结论 应合理设计试验类型,明晰不同统计方法的含义、适用条件及其使用方法.