实施ISO/IEC17025 规范实验室工作

疾病预防控制中心的检测实验室承担食品卫生、环境卫生、职业卫生、消毒隔离以及与疾病预防控制相关的理化、微生物检测及其评价 ,为开展各项疾病控制、监督监测和科研项目等提供准确、可靠、及时、满足客户要求的检测数据和检测结果 ,客观地反映某些商品、生活或工作环境的有关卫生指标 ,为保障人民健康服务。疾控中心为第三方检验机构 ,承接卫生监督检验和委托检验业务。实验室认可是对校准和 /或检测实验室有能力进行指定校准类型的校准或检验所作的一种正式承认 ,它的依据是有关的标准和相应的准则 ,目前采用的是ISO/IEC 170 2 5《检…     

浅析ISO/IEC17025:2005

2005年5月15日，国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）联合发布了ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，取代ISO／IEC17025：1999。CNAL依据等同采用ISO／IEC17025：2005原则，于2005年9月1日正式颁布实施《检测和校准实验室认可准则》（CNAL／AC01：2005），取代CNAL／AC01：2003《检测和校准实验室认可准则》（等同ISO／IEC17025：1999）。2006年3月31日，由原中国实验室国家认可委员会（CNAL）和原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并成立中国合格评定国家认可委员会（英文名称：China National Accreditation Service for Conformity Assessment，缩写CNAS），由国家认监委授权，根据有关法律法规，统一承担国家的所有认可计划。CNAS于2006年6月1日发布，2006年7月1日开始实施的《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS—CL01），仍然等同采用了ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。     

用ISO/IEC17025标准规范疾控机构实验室仪器设备管理

本文简单对疾控机构实验室仪器设备管理工作的现状进行分析，并针对所存在的问题提出建议与对策，探讨如何用ISO／IEC17025标准理念规范疾控机构的仪器设备管理。     

《血站实验室质量管理规范》与ISO／IEC17025：2005的整合实践及体会

文章探讨了《血站实验室质量管理规范》与ISO／IEC17025：2005整合的必要性、可行性，并从应用八项质量管理原则、整合质量管理体系文件、监控和持续改进3方面就2个体系的整合问题进行了探讨。     

医疗机构实施ISO17025实验室认可的探讨与研究

本文介绍了ISO17025的发展历程以及概念,论证了医疗机构实施ISO17025实验室认可的可行性,并最终阐明了实施ISO17025实验室认可的深远意义。     

国际实验室认可及ISO/IEC17025标准在微生物测试领域的应用

中国加入WTO后 ,中国和国际间的贸易往来日益增多。实验室检测结果作为技术性壁垒 (TBT)的重要依据越来越受关注。由于实验室间检测结果的相互承认的前提是取得国际实验室认可 ,因此有必要增进对国际实验室认可和ISO/IECl70 2 5标准在微生物测试领域的应用的认识和理解 ,以便适     

ISO／IEC 17025准则在实验室文件管理中的应用

实验室质蹙管理文件是必须遵守的法规性文件。管好质量文件，保证实验室人员避免使用无效版本，有助于保证检验结果的准确性、可靠性和有效性，体现质量监督第三方的公正性、科学性，适应市场发展的需要。     

“两个规范”与ISO9001：2008及ISO／IEC17025：2005质量管理体系的融合

将《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》与ISO9001：2008、ISO／1EC17025：2005质量管理体系进行融合,在兼顾各条款要素的同时,以要求较高的要素为主,建立了一体化的血站质量管理体系。     

以ISO9000族标准为平台构建医院质量管理新体系

如何有效的运行医院的质量管理体系,使其在持续改进的过程中产生卓越的绩效,是目前医院管理者研究的课题。该文叙述了医院通过ISO9000标准认证后抓落实求真效的做法,一是健全组织管理机构,保证医院质量管理体系有效运行;二是实施持续改进的管理机制,保证病人对医院满意程度有效改善;三是追求管理卓越绩效,保证医院综合质量有效提高。     

浅析ISO/IEC17025:2005

2005年5月15日,国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)联合发布了ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,取代ISO/IEC17025:1999.CNAL依据等同采用ISO/IEC17025:2005原则,于2005年9月1日正式颁布实施《检测和校准实验室认可准则》(CNAL/AC01:2005),取代CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》(等同ISO/IEC17025:1999).     

Is ISO/IEC 17025 Accreditation a Benefit or Hindrance to Testing Laboratories? The Greek Experience

This study deals with the implementation and the maintenance of the ISO/IEC 17025 quality assurance system in the General Chemical State Laboratory (GCSL) of Greece. The reliability of the test results, as well as the technical competence of such a laboratory renders its accreditation, according to an international quality standard, a necessity of major importance. In the case presented here, the implemented quality assurance system includes senior management commitment, adequate employees train-ing, organizational restructure, systematic and extensive documentation, frequent internal audits and reviews, contract management and complete method validation. The laboratory's test methods, which received accreditation, refer to food product analyses i.e., oils and fats, alcohol and alcoholic spirits, food preservatives, meat and meat products, cereal and cereal products. It is clearly manifested that despite the drawbacks of developing and maintaining an efficient quality assurance system, such as the time-consuming efforts, the increased expenses and the bureaucracy, the whole process can be quite rewarding and fruitful. Improved competitiveness and reliability, increased quality awareness, greater efficiency and teamwork are the key benefits stemming from the application of the ISO/IEC 17025 standard.     

UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 accredited method for the determination of 121 pesticide residues in fruits and vegetables by gas chromatography–tandem mass spectrometry

A rapid, sensitive, accurate and reliable multiresidue method for quantification and confirmation of 121 common agricultural pesticides in fruits and vegetables by gas chromatography in tandem with mass spectrometry was developed, validated and applied to 1463 vegetable and fruit samples collected over one year from extensive greenhouse cultures in Almería (Spain). Prior to instrumental analysis an extraction procedure, based on a sample extraction of multi-class analytes according to QuEChERS method (quick, easy, cheap, effective, rugged and safe) with some modifications was used. Mass spectrometric conditions were individually optimized for each analyte to achieve maximum sensitivity in the Selected Reaction Monitoring (SRM) mode. The scan times for each segment were between 0.8 and 1.0 s, with a maximum of 35 transitions per segment. Use of two reactions for each pesticide allowed simultaneous quantification and identification in one run. The pesticides were separated in less than 30 min. Recovery and precision were evaluated in nine representative matrices (tomato, pepper, lettuce, cucumber, eggplant, zucchini, melon, watermelon and apple). The mean recoveries ranged from 80% for thiometon to 116% for heptenophos, with relative standard deviations lower than 20% for all components. Only three pepper samples, one of tomato and one of cucumber had residues above the maximum allowable residue (0.01 mg kg⁻¹) according to European Union directives. The method was accredited according to UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 international standard.     

国际旅行卫生保健中心引入ISO/IEC17020和ISO/IEC17025质量管理体系运行关键点分析

目的探讨国际标准ISO/IEC17020和ISO/IEC17025管理体系在国际旅行卫生保健中心应用的适宜性、必要性以及运行的关键点。方法比较分析ISO/IEC17020和ISO/IEC17025管理体系条款的异同。结果两个体系既协调统一,相互关联,又各有侧重,相互补充。结论ISO/IEC17020和ISO/IEC17025管理体系同时运行,确保国际旅行卫生保健中心的各个工作环节都处于受控状态,有力促进了管理的科学化、正规化。     

浅谈医疗机构中的计量认证

本文针对现阶段在各省份的医疗机构中开展的计量认证活动，阐述了计量认证过程中医疗机构所要面对的一些问题：机构中各种体系的并存；依据标准的适合性，认证对象的复杂性等，并结合实际工作提出了一些意见和方法。     

血站实验室认可质量管理体系的建立和运行

目的探讨在血站建立和运行符合实验室认可标准《检测和校准实验室能力的通用要求》(ISO/ IEC17025)的质量管理体系程序。方法通过制定详细的认可计划,建立组织架构和配备必要的资源,进行全员培训,识别过程和编写质量管理体系文件,建立质量管理体系,并试运行。结果建立和运行了实验室认可质量管理体系,并获得中国实验室国家认可委员会颁发的认可证书。结论在血站建立和运行实验室认可质量管理体系是完全可行和必要的,可确保血液质量和安全。     

医院实施ISO认证时将标准导入统计信息管理的探讨

目前山东省青岛市医院的统计管理仍沿袭医院分级管理评审时期的分工模式，即由医院统计管理机构——质控处或信息科与行政领导体系的信息系统相结合，共同完成医院的统计信息管理。大多数医院统计信息是由医院统计室、病案室、图书室、计算机搴等组成质控处或信息科，共同完成医院信息系统管理、统计技术应用、数据分析和质量考核等工作。