晋产道地药材资源及其种植、产地加工与质量标准研究概况

梳理并分析山西代表性道地药材生产技术与质量标准研究现状,以期较为客观地概述晋产道地药材生产与质量标准研究现状,服务于晋药生产、研发与可持续利用。通过文献调研与实地调研研究山西代表性道地药材潞党参、恒山黄芪等资源概况、生态种植(野生抚育)技术、采收加工技术及质量标准研究现状。结果发现晋产道地药材规范化种植技术采用现代农业栽培、生态种植、仿野生栽培技术。采收方法包括人工采收和机械采收2种。药材加工多沿用传统加工方法。中药材合作社多采用传统仓储方式,大型中药材及饮片生产企业采用气调贮藏技术。晋产道地药材质量标准研究方法先进,拟订标准高于2015年版《中国药典》所载标准,并体现了山西道地药材特色与优势。最具代表性的几种晋产道地药材栽培方式体现了生态种植特点,产地加工保留了道地药材传统加工技术特色;晋产道地药材质量优良并且生产规模逐年扩大,在中药产业发展中具有不可替代的作用。     

土家药木瓜产地趁鲜切制及炮制规范研究

目的:采用传统方法和鲜切方法对土家族常用药材木瓜进行加工,探讨鲜切木瓜片的可行性,并研究鲜切片的质量,为改进木瓜加工方法和当地民族药材管理提供依据。方法:参照2015年版《中国药典》木瓜饮片项下鉴别、检查、浸出物及含量测定方法,比较传统木瓜片与鲜切木瓜片的质量。并采用HPLC建立鲜切木瓜片中绿原酸的含量测定方法。结果:鲜切木瓜片各检查项和浸出物均符合2015年版《中国药典》要求,齐墩果酸、熊果酸和绿原酸含量均高于传统木瓜饮片。结论:鲜切木瓜片质量优于传统木瓜片,木瓜产地加工与炮制生产一体化具有可行性,可为民族药材木瓜制定适合当地生产与加工炮制的质量标准提供依据。     

试述道地药材产地加工炮制的重要性

道地药材有必要在产地进行加工炮制以保证其信誉和质量。在原产地加工炮制道地药材,有利于保障药材的来源可靠、形成统一的质量标准;有利于建立、形成品牌优势,保护知识产权;有利于管理;有利于改变中药的形象;有利于中医药事业的发展。     

对加强《中华人民共和国药典》妊娠禁忌中药研究的思考

2005版<中华人民共和国药典>收载药材与饮片551种,其中在[注意]项下收载孕妇慎服、忌服和禁服的药材与饮片总计70种.本文在对妊娠禁忌中药理论和作用机制研究概述的基础上,对几版药典妊娠禁忌中药收载的情况进行了比较,并对加强药典妊娠禁忌中药研究提出几点思考意见.     

对《中国药典1977年版》中炮制项目的几点意见

炮制是中医用药的特点之一,是中国药典中的一项重要内容。千百年来前人在炮制理论和作用以及炮制工艺技术方面,积累了丰富的宝贵经验,对保证用药安全有效发挥了重要的作用。但由于历史的原因,现代炮制的品种、操作工艺、质量标准及目的要求方面颇不统一,这样既难以保证药品质量,影响临床疗效,也不便于生产。因此,应根据中医中药的理论,结合现代科学方法,不断总结经验,使中药炮制逐步统一起来,这是广大中医药工作者的共同愿望和责任。《中国药典1977年版》在这方面作了很多工作,除制定了炮制通则外,还在单味药的炮制项目中,根据传统经验和现有较成熟的科研成果,规定了一些方法和质量标准,为炮制逐步趋向统一作出了贡献。但应当说,本版药典炮制项目中还有不足之处,有待修订补充。现正值制订1985年版国家药典之际,本刊编辑部特将山东省中医药研究所冯宝麟、王琦和山东中医学院王名洲同志的来稿发表。他们对《中国药典1977年版》中炮制项目提出的几点意见,供卫生部药典委员会在药典再版时参考。     

机械化炮制在生产中的应用

中药炮制是依据中医药理论及药材自身的性质 ,对中药材所实施的一套加工制作技术。传统的炮制方法有其自身的特色 ,但都是以手工制作 ,费时费力 ,且加工数量少不能适应临床的需要。随着现代化炮制机械的出现及应用 ,如何使传统的炮制方法在现代机械生产中被继承并得以提高 ,是我们中药工作者目前亟待解决的问题。我们自 1990年开始使用卧式炒药机和恒温电烤箱及压力蒸汽消毒柜来炮制中药。在传统炮制理论的指导下 ,对炮制方法加以改进 ,炮制品符合《中国药典》2 0 0 0年版要求。现做一探讨以供同行参考。1　机制药物与辅料《中国药典》2 0 0…     

中药传统技术的现代研究与保护

中医药理论一直指导着传统中药的研制、生产和使用。本文从道地药材、中药的炮制。配伍规律组方原理、中药制剂、中医“证”的动物模型、辨证用药与中药评价等方面,阐述了最具中医药特色的传统技术的现代研究进展。提出了中药的现代化要加强对中药传统技术的整理、研究与保护,本文强调中药应该有自己的研究方法和与之相应的评价方法切中要害,本文归结的建立我国中药知识产权保护体系亦有不少新观点。     

中药传统技术的现代研究与保护

中医药理论一直指导着传统中药的研制、生产和使用。本文从道地药材、中药的炮制、配伍规律组方原理、中药制剂、中医“证”的动物模型、辩证用药与中药评价等方面，阐述了最具中医药特色的传统技术的现代化研究进展。提出了中药现代化要加强对中药传统技术的整理、研究与保护，本文强调中药应用该有自己的研究方法与之相应的评价方法切中要害，本文归结的建立我国中药知识产权保护体系亦有不少新观点。     

加强“中药炮制学”学科建设的思考和建议

中药炮制学是区别于中药专业和药学专业的特色学科,重点研究中药炮制学的理论、方法工艺、饮片规格、质量标准、历史沿革和发展方向.其外延学科有中药材加工学、中药炮制化学、中药炮制药理学、中药炮制工艺学、中药炮制工程学和临床中药炮制学.设立中药炮制学重点学科并加强学科建设,对于保持和突出中医药特色,提高和保证中医临床疗效具有重要意义.     

皂角刺药材和饮片质量标准研究

针对皂角刺现行药典标准缺项问题,对皂角刺药材和饮片进行质量标准研究。采用薄层色谱法,建立以花旗松素对照品及皂角刺对照药材为对照的薄层鉴别方法;参照2020年版《中国药典》四部通则,对皂角刺药材和饮片的水分、总灰分、醇溶性浸出物进行测定;采用高效液相色谱法,以花旗松素为质控指标,建立皂角刺药材和饮片的含量测定方法。基于不同产地皂角刺药材及饮片各30批次样品的测定结果,撰写了皂角刺的质量标准草案,为《中国药典》皂角刺质量标准的修订提出建议。     

中药饮片在执法监管与标准执行方面值得商榷的几个问题

中药饮片是中医药在世界医药界中所独有的药物形式,为此,我国在药品法规与标准中都有明确规定。首先是《药品管理法》及配套的法规中均对饮片作出相应的规定,其次是专门制定两级中药饮片质量标准,即国家级的《中国药典》和省级的各省中药炮制规范,另外还有卫生部药政局编制的《全国中药炮制规范》(但从未执行过)。笔者在20多年的工作实践中,在执行有关中药饮片的法规和中药饮片质量标准中遇到较多问题,现就以下3个重点问题与同行进行探讨。1新版《中国药典》饮片概念问题新版《中国药典》饮片部分比历版《中国药典》收载的饮片品种多,其质量…     

《中国药典》1995年版成方制剂处方中饮片用名规范化的建议

药典作为国家药品质量的最高法典,反映着国家药品质量管理和医药科学发展水平。饮片作为法定药品从1963年始正式收载于《中国药典》中,国外药典虽然收载有生药,但无“饮片”一说。因此,中药饮片与中药材、中成药作为中药三大组成部分之一,不仅是《中国药典》的特色所在,也是中医用药一大特色与优势。《中国药典》1995年版一部正文收载中药材509种(不包括12种植物油和1个单体成分岩白菜素),其中九香虫等176种药材设有“炮制”(不....     

基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设研究

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,其产业也是传承自中医药文化,且是我国拥有自主知识产权的重要产业。《中国药典》2010年版规定,"入药者均为饮片",首次强调了中药饮片具有药品的法定地位,明确了中医处方调配和中成药生产投料的直接入药者均应为中药饮片,并规定"制剂中使用的饮片规格,应符合相应制剂品种实际工艺的要求"。长久以来,中医临床使用的饮片无论是加工方法,还是规格等级都基于中医药炮制为核心的经典理论和方法体系的传承和支撑;但是基于现代工业的中成药生产所用饮片的理论研究和规范标准仍处于空白阶段,并因此带来了产业中相关的一系列问题,使饮片加工环节成为中药产业提升的限速因素。针对目前中药饮片产业存在的问题,该文以基于全程质量控制理念的中药标准化体系为指导,结合对日本汉方药工业投料方式的借鉴、对中药炮制传承与现代工业结合的思考、以及对中药生产全过程质量核心规律的研究等,提出了工业饮片的概念及基于全程质量控制理念的工业饮片标准化体系建设思路,为探索中药炮制理论与工艺经典传承和现代制造之间的有效融合提供研究思路,为建设基于中药全程质量控制的工业饮片标准化体系提供基础,为发挥中药道地优势及打造工业饮片产业高地提供参考和依据。     

2000年版药典一部药材及其制品的炮制分类

中华人民共和国药典2000年版一部(以下简称《药典》)附录“药材炮制通则”(以下简称“通则”)中规定,“炮制系指将药材通过净制、切制或炮炙操作,制成一定规格的饮片……”。也就是说,药材按照法定方法炮制加工而得的成品才叫“中药饮片”或“炮制品”。炮制包括了“净制(药典凡例中规定‘药材未注明炮制要求的,均指生药材,应按附录药材炮制通则的净制项进行处理’)、切制、炮炙”三大工艺,三者的联系即“炮制”可以是净制、或净制与切制、或净制与炮炙、或净制切制炮炙的组合操作。因此,中药饮片的质量除药材本身的质量外,其炮制是极其重要的环节。     

茯苓药材和饮片质量标准研究

完善茯苓药材和饮片的质量标准,为《中国药典》2020年版茯苓药材和饮片质量标准的修订提出建议。采用薄层色谱法,建立了以茯苓酸、去氢土莫酸对照品及茯苓对照药材同时对照的薄层鉴别方法;参照2015年版《中国药典》四部通则,对茯苓药材及饮片的水分、总灰分、农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素、二氧化硫残留和醇溶性浸出物进行测定;采用高效液相色谱法,以茯苓酸和去氢茯苓酸为指标,建立了茯苓三萜的含量测定方法;采用分光光度法,以无水葡萄糖为指标,建立了茯苓多糖的含量测定方法。基于不同批次药材和饮片的测定结果,建立了茯苓药材和饮片的质量标准。该质量标准相比2015年版《中国药典》,新增了茯苓的【含量测定】项,修订了其【薄层鉴别】和【检查】项,方法简便、专属性强、重复性好,可有效用于茯苓药材和饮片的质量控制。     

江西武宁产白术药材及其饮片质量研究

目的：对浙江、江西、安徽等6个产地的白术药材及其白术饮片的浸出物、挥发油、含量进行比较研究。方法：根据《中国华人民共和国药典》2010年版白术标准中薄层鉴别和浸出物测定法、《中国华人民共和国药典》2010年版中附录挥发油测定法。结果：江西武宁产白术药材及其饮片各项质量指标不仅远远高于药典规定的标准,甚至还优于道地药材及其饮片。结论：江西武宁产白术药材及其饮片质量上乘。     

中药饮片的质量管理建议

中医用药并非以中药材直接入药而是以饮片的形式入药 ,中药复方制剂配方投料也是中药饮片。中药饮片由中药材经过加工、炮制而成 ,炮制过程中可能改变药物的性能。《中国药典》2 0 0 0年版 部中药材的质量标准基本上都是针对完整的中药材而定的 ,中药饮片质量缺乏科学评定标准。为此 ,笔者建议从以下几个方面加强中药饮片的质量管理。1　对中药材资源要进行保护和合理的开发由于中国地域辽阔 ,再加上历史条件等原因 ,致使中药的种植和应用复杂 ,存在混乱、误用误种等现象。建议有关部门对濒危药材进行保护 ,同时组织人力进行优良品种的选育…     

百部炮制历史沿革

对古今文献中收载的百部炮制内容进行整理,发现古代炮制以酒制、蒸、炒等方法为主,而现代则以蜜炙方法为主。历版《中国药典》、全国及部分地区炮制规范中尚缺乏百部及其饮片的准确可控的质量标准。有关百部炮制机理、炮制后化学成分、质量标准、药理作用等的相关研究还有待深入。     

百部炮制历史沿革

对古今文献中收载的百部炮制内容进行整理,发现古代炮制以酒制、蒸、炒等方法为主,而现代则以蜜炙方法为主。历版《中国药典》、全国及部分地区炮制规范中尚缺乏百部及其饮片的准确可控的质量标准。有关百部炮制机理、炮制后化学成分、质量标准、药理作用等的相关研究还有待深入。     

70种袋装饮片质量卫生学检查报告

<正> 中药饮片品种繁多,炮制方法、规格要求及保管方法各异。《中国药典》(一部)在控制药材质量方面有药材性状、理化鉴别、含量测定、酸不溶性成分、总灰分等项内容,这些检查项目保证了药材质量。目前对饮片加工炮制及包装后的卫生学检查状况报道甚少,为此,我们对临床常用70种袋装饮片进行了卫生学检查,结