人体药物临床试验受试者知情同意权保护法律问题研究

目的为人体药物临床试验受试者知情同意权利的保护提供完善的对策与建议。方法通过结合现行相关规定与司法实践中的案例,分析实践中存在的问题。结果目前,我国人体药物临床试验受试者知情同意权的保护仍存在诸多问题,如知情同意告知对象的规定与实践操作不统一、受试者对药物试验信息的理解不准确等。结论应尽快修订相关法律法规,切实履行知情同意的告知义务、内容,保障受试者的意思表示真实有效,落实伦理审查等多方面来保护受试者的知情同意权利。     

浅谈受试者在药物临床试验中知情同意权的法律保护

目的:为我国药物临床试验相关立法的完善以及受试者人权的保护提供参考。方法:介绍药物临床试验中知情同意权保护的现状,对知情同意权的构成要素进行阐释,并对我国知情同意权保护实践中存在的问题及原因进行分析。结果与结论:我国尚须进一步完善药物临床试验的立法,加强对研究人员的法制教育,加强对违法侵权行为的法律监督。     

维护受试者在药物临床试验中的知情同意权

在药物临床试验中,要维护受试者的知情同意权。本文通过分析其意义及现状,提出了在药品实验过程中如何维护受试者知情同意权的措施,以便提高临床药物试验者的道德素养,并使保证药品临床试验在健康有序的环境中进行。     

药物临床试验受试者知情同意存在的问题及对策

药物临床试验在国内开展日渐广泛,但受试者权益保护却未能引起足够重视。本文分析了知情同意书设计、知情同意实施过程及签署中存在的不足,通过加强GCP法规培训、营造沟通氛围、提高质量控制等途径最大程度保障受试者的权益。     

药物临床研究受试者知情同意权法律保护之探析

目的:为我国药物临床研究受试者知情同意权法律保护提供参考.方法:对药物临床研究受试者知情同意权法律保护的重要意义进行阐释,总结我国实现受试者知情同意权过程中存在的问题并对原因进行剖析;介绍受试者知情同意权立法现状,探究立法缺陷.结果与结论:建议通过加强对受试者及研究者的法制教育、构建完善的法律法规保障制度、健全伦理委员...     

对药物临床试验伦理审查中的知情同意的概述

1知情同意的定义所谓知情同意,是指人体试验受试者享有知情同意权,研究者必须取得受试者知情同意才可开展试验,即试验者必须真实充分地向受试者说明有关人体试验的情况,如果受试者本人不能行使知情同意权,则必须取得与受试者没有利益     

药物临床试验“知情同意书”合同性质的研究

目的:探讨药物临床试验"知情同意书"的合同性质,以助于正确理解知情同意书的法律属性,进而指导司法实践,为纠纷案件法律适用提供理论依据。方法:通过阐述合同的概念、基本原则、特征及其构成要件,分析知情同意书的合同性质。结果与结论:药物临床试验"知情同意书"具备一定的合同性质,但与合同仍存在一些差异,相关司法部门应当对其性质予以明确,以确保受试者的合法权益得到有效保障。     

药物临床试验电子知情同意及受试者补助电子发放的实施探索

目的:探索及评价电子知情同意(electronic informed consent)和受试者补助电子发放(electronic payment of subject compensation,简称2E)在新药临床试验中的应用情况.方法:在2项新药临床试验中应用2E技术.实施电子知情同意流程如下:在电脑端添加临床试验信...     

泛知情同意的发展现状与思考

随着大数据时代的来临,泛知情同意这一新的知情模式逐渐走入公众视野。泛知情同意既能保障医学研究中研究参与者的基本权益,又能为医学科研人员采集生物样本或获取医疗数据用于未来研究提供一种获得预先知情同意的方案,但同时也面临着伦理、个人信息保护等方面的挑战。根据国内外泛知情同意发展现状与相关法规,我国泛知情同意在实施过程中应注意信息披露、授权后研究参与者的再联系、医疗数据的共享与个人身份识别信息的保护以及伦理审查等问题。为了更合理地开展泛知情同意,研究者与相关管理部门应不断规范泛知情同意书的撰写、提高社区参与度、加强法律监管等。     

药物临床试验无障碍知情同意·广东共识(2022年版)

<正>临床试验知情同意的规范实施需要评估受试者的知情同意能力及民事行为能力,处于弱势或存在脆弱性的受试者可能存在知情同意能力受影响的情形。一方面,任何人不应剥夺其参加临床试验的机会,另一方面,应采取无障碍知情同意措施,使其合规地参加药物临床试验。当涉及儿童、残疾人、精神病患者等特殊受试者群体知情同意过程时,研究者应充分评估潜在受试者的知情同意能力,落实临床试验的知情同意要求;当涉及知情同意书签署时,     

试论国际多中心临床研究中知情同意书的本地化问题

目前在我国进行的国际多中心新药临床试验中知情同意书在书写存在着一些问题，因为国际版本的同意书有不适合我国国情的地方。为使受试者得到准确的信息和资料，应使用不同版本的同意书。其优点和合理性在于更加符合伦理学和新药临床试验管理规范（GCP）。     

电子知情同意在药物临床试验中的可行性探讨

蛋白多肽类药物脂质体是将蛋白多肽类药物用脂质体包封后形成的载药脂质体,具有靶向、缓释、良好的稳定性等优点。综述了2000年以来中国专利申请中涉及的新型蛋白多肽类药物脂质体,包括凝胶型脂质体、前体脂质体、长循环脂质体、免疫脂质体、柔性脂质体、pH敏感脂质体、配体修饰脂质体、磁性纳米脂质体、多囊脂质体,为继续开发新型的蛋白多肽类药物脂质体提供新的思路。     

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。本文介绍了知情同意书的设计规程，包括设计依据、设计原则、格式、内容与印刷的规定，以及知情同意书的范例。     

临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点 :信息的充分性 ,语言表达 ,知情同意过程 ,知情同意的文件 ,知情同意的例外 ,隐瞒信息和欺骗 ,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验 ,重新获取知情同意     

儿童参加临床试验知情同意书的设计与操作

儿童参加临床试验是促进儿童用药健康发展和用药安全的重要手段,但邀请儿童参加临床试验面临的风险高于成人。为了保护儿童的利益,使其免受伤害,作为保护受试者权益重要措施的知情同意和知情同意书,在遵循一般医学伦理学原则基础上,还应考虑儿童心理、思维发育尚未完全的特点,本着保护儿童这一弱势群体合法权益、尊重儿童意愿的精神进行设计与操作。