参加卫生部临床检验中心新生儿疾病筛查实验室室间质量评价5年总结

目的:探讨甘肃省新生儿疾病筛查中心实验室参加卫生部临床检验中心新生儿疾病筛查实验室室间质量评价5年效果,以确定该室进行检测或测量的能力,及时识别实验室中的问题并制定相应的补救措施。方法:采用DELFIA分析系统和荧光法检测卫生部临床检验中心发的各批室间质量评价(质评)标本的促甲状腺素(TSH)和苯丙氨酸(Phe)数值,分析质评结果。结果:15批75份样本检测,TSH和Phe偏倚分布范围广;检测结果符合率97.33%,临床评估结果符合率96.00%。结论:该实验室室间质评结果在控制限内,5年平均总得分97.34%,累积性能解释为成功;因患者的诊断完全依赖于实验室的诊断,故接受国内对新生儿疾病筛查实验室质量的监控,是对大批量检测标本操作的可信性及实验室稳定性、均一性的有效保障。     

全国新生儿疾病筛查室间质量评价回顾

目的:回顾2008~2011年参加卫生部临床检验中心组织的新生儿疾病筛查项目室间质评结果并分析,以了解该项目质控质量。方法:采用酶标法与时间分辨法进行12批60份TSH、Phe样本检测。结果:定量结果评价:60份质评样本中,59份TSH测定值和60份Phe测定值偏倚在允许范围内,1份TSH测定值偏倚≥30%为失控。定性结果评价:60份质评样本中,59份TSH定性反馈结果和60份Phe定性反馈结果通过,1份TSH反馈结果未通过定性判断,符合率分别为98.3%(TSH)和100%(Phe)。结论:回顾分析4年来参评项目数据,对于整体质控工作及科学管理检测质量的提高具有指导价值。     

全国新生儿疾病筛查实验室室间质量评价5年回顾

目的:回顾分析5年来参加卫生部新生儿疾病筛查实验室室间质量评价的反馈结果,总结实验过程中的问题。方法:分别采用荧光法和时间分辨荧光免疫分析法(DELFIA)对卫生部临检中心分发的各批次质评样本的苯丙氨酸(Phe)和促甲状腺激素(TSH)值进行检测,对反馈结果进行总结分析。结果:5年来共接受卫生部临检中心分发的15批次共计75份质评样本,Phe测定结果偏倚分布范围在-30.0%~33.33%之间,相对偏倚平均值为11.99%;TSH测定结果偏倚分布范围在-61.11%~105.56%之间,相对偏倚平均值为17.09%;75份质评样本中,2份Phe测定结果和9份TSH测定结果失控(偏倚≥30%或≤-30%),失控率分别为2.7%(2/75)和12.0%(9/75);75份Phe质评样本中,阴性19份,阳性56份,定性判断结果符合率为100%(75/75);75份TSH质评样本中,阴性38份,阳性37份,定性判断结果出现1例假阳性,符合率为98.67%(74/75);每一批次项目评分结果均≥80%,室间质量评价合格。结论:参加全国新生儿疾病筛查实验室苯丙氨酸和促甲状腺激素检测室间质量评价,有助于评估实验室的检测能力,及时发现和解决筛查实验过程中存在的问题,从而提高检测质量,减小实验误差,保证筛查结果的准确性。     

新生儿遗传代谢病筛查室间质量评价结果分析

目的对本实验室连续6年参加卫生部临检中心新生儿遗传代谢病筛查实验室室间质量评价的结果进行回顾分析,总结实验过程中的问题,提高质控水平。方法分别采用荧光法和时间分辨荧光分析法(DELFIA)对卫生部临检中心分发的各批次质评样本进行检测,项目包括苯丙氨酸(Phe)和促甲状腺激素(TSH),对反馈结果进行总结分析。结果 6年来共接受卫生部临检中心18批次共计90份的质评样本,测定Phe和TSH结果偏倚范围分布较广(分别为-62.50%~66.67%和-66.67%~54.31%),相对偏倚平均值分别为8.62%和10.18%;90份质评样本中,85份Phe测定值和84份TSH测定值偏倚在允许范围内,定量判断符合率分别为94.44%和93.33%;90份Phe与TSH定性判断结果均与反馈的质评结果一致,定性判断符合率均为100%;所有项目评分结果均大于80%。结论实验室的室间质评结果于控制限内;接受卫生部临验中心实验室质量监控,有助于评估实验室检验能力,即时发现并改正检验过程中存在的问题,从而使检测质量得到提高,实验结果的准确性和可靠性得到有效保证。     

江西省参加全国新生儿疾病筛查室间质量评价回顾

目的:对我室参加卫生部临床检验中心新生儿疾病筛查实验室室间质量评价7年进行回顾分析。方法:分别采用荧光法和时间分辨荧光免疫分析法(DELFIA)对卫生部临床检验中心分发的各批次质评样本的苯丙氨酸(Phe)和促甲状腺素(TSH)值进行检测,对反馈结果进行总结分析。结果:①21批次105份质控样本检测,Phe和TSH的偏倚分布范围较广,Phe和TSH相对偏倚平均值分别为7.51%、8.88%;②Phe定量判断评分为96.20%,定性判断为98.10%,总评分为97.15%;TSH定量判断评分为92.38%,定性判断为96.20%,总评分为94.29%。结论:本实验室室间质评在控制限内;接受卫生部临床检验中心实验室质量监控,有助于发现实验检测中存在的问题,利于提高检测水平。     

艾滋病筛查实验室室间质评结果分析

目的加强艾滋病筛查实验室全面质量管理,阻断艾滋病等经采供血传播疾病的途径。方法分别参加了2008年卫生部临床检验中心组织的全国血站系统血液检验室间质评,江苏省疾控中心艾滋病确认中心实验室2004～2009年的室间质量考评,以及南京市疾病预防控制中心2005～2009年艾滋病筛查实验室HIV抗体检测的监督考评和质控考核。结果卫生部临床检验中心室间质评合格;江苏省疾病预防控制中心室间质评91～100分;南京市疾病预防控制中心室间质评优秀。结论通过三级室间质评活动,检测水平不断提高,检测结果准确性达100％,证明了实验室检测系统的准确性和可靠性,也反映了采供血机构艾滋病筛查实验室已达《全国艾滋病检测技术规范》要求。     

宝鸡市2011～2014年中孕期妇女血清筛查室间质量评价分析

目的:分析2011~2014年参加卫生部临床检验中心组织的产前筛查项目室间质评结果,以了解该项目质控水平。方法:采用时间分辨法对7批70份AFP、Freeβ-HCG标本检测,评价按部颁评价标准。结果:70份标本测定值偏倚均在允许范围内,100%合格,评估结果均通过。结论:分析4年室内(间)质评工作,与部颁评估标准和先进省区实验室仍有差距,有待改进提高,分析结果对科室整体质控工作及科学管理的提高具有指导价值。     

全自动免疫分析仪筛查新生儿先天性甲状腺功能低下症的性能验证及临界值的初步确定

目的对全自动免疫分析仪检测全血纸片促甲状腺素(TSH)进行分析性能验证,并探讨其筛查新生儿先天性甲状腺功能低下症的初步临界值。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件及参考国际标准化组织(ISO)15189相关要求,采用标准品、美国CDC室间质评样本对TSH精密度、正确度进行验证,采用平均斜率法评价线性;检测2017年1月-6月经临床明确诊断的792例新生儿全血纸片样本和该时间段随机抽取的735例新筛查样本的TSH水平,综合ROC曲线和百分位数分析初步确定其临界值。结果标准品变异系数(CV)均低于厂家声明的CV;CDC室间质评标本TSH的检测值与靶值的偏倚均符合允许范围;线性检测结果斜率为1.027,相关系数为0.999,仪器检测线性良好。TSH为7.495μU/ml时,ROC曲线下面积最大,为0.990;735例新筛查样本的TSH 99百分位数结果为6.67μU/ml,99.5百分位数为7.3μU/ml。结论 GSP全自动免疫分析仪检测全血纸片TSH时精密度、准确度、线性通过性能验证,均符合临床检验的要求,初步确定GSP检测本地区新生儿全血纸片TSH临界值为7.0μU/ml。     

2003-2012年全国新生儿遗传代谢病筛查室间质量评价结果分析

目的 总结并分析2003-2012年全国新生儿筛查实验室检测苯丙氨酸(phenylalanine,Phe)和促甲状腺素(thyroid stimulating hormone,TSH)室间质量评价(external quality assessment,EQA)结果,为进一步提高我国Phe和TSH检测水平提供有价值的参考。方法 参照美国疾病控制中心(CDC)新筛质量保证计划和中华人民共和国国家标准GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》。每年进行3次EQA,每次发放5个质控血片,要求各筛查实验室在规定时间内检测,回报Phe和TSH浓度水平结果及临床定性判断结果;组织者对所有回报的结果进行统计分析,作出实验室检测水平的评价。结果 2003-2012年测定Phe荧光分析法所占比例为54.9%~85.2%、定量酶法和细菌抑制法分别为12.6%~6.2%和35.4%~4.6%;测定TSH时间分辨荧光分析法(Tr-FIA)所占比例为44.8%~70.7%、酶联免疫分析法(ELISA)和荧光酶免疫分析法(FEIA)分别为36.0%~11.2%,17.5%~13.0%。十年来Phe 150个批号实验室间平均变异系数分别为12.13%(定量酶法)、17.15%(细菌抑制法)、12.14%~12.97%(荧光法);TSH 150个批号实验室间平均变异系数:Tr-FIA为14.14%,ELISA 为14.88%~27.20%,FEIA为17.07%~34.98% 。2003-2012年间Phe和TSH浓度水平检测的平均合格率分别为95.3%和89.4%,临床定性判断平均合格率分别97.8%和98.0%。 结论 目前Tr-FIA成为我国筛查实验室测定TSH的首选方法,荧光分析法明显优于细菌抑制法。开展全国新生儿遗传代谢病Phe和TSH室间质量评价工作,有助于筛查实验室发现检测中存在的问题,逐步提高国内新生儿遗传代谢病检测质量水平。     

2007年浙江省HIV抗体筛查实验室室间质评分析

为加强浙江省H IV抗体筛查实验室的能力建设,评价各实验室H IV抗体筛查检测的水平,促进各实验室提升技术水平,浙江省艾滋病确证中心实验室对本省420家艾滋病筛查实验室进行血清学室间质量评价和能力验证。本文分析了2007年的室间质评工作的情况,对室间质评中发现的主要问题深入     

25台POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖测定结果比对分析

目的:定期监测全院25台床旁检验血糖仪(以下简称POCT血糖仪)检测结果与贝克曼生化分析仪血糖测定结果的一致性,全面了解医院各病区血糖测定值之间的差异。方法:挑选10位空腹血糖在3.34~23.4 mmol/L(生化分析仪血糖检测结果)的患者,分别抽取EDTA抗凝全血和未抗凝血。EDTA抗凝血在POCT血糖仪测定血糖;不抗凝血在贝克曼DXC800生化分析仪测定血清葡萄糖,每份样本测定3次,取均值。经比对,21台POCT血糖仪与生化分析仪测定值偏倚<20%。对21台仪器按使用年限编号排序,按规则抽样5台,用卫生部POCT血糖室间质评物测定血糖,与卫生部临床检验中心室间质评回报结果的靶值比对,计算偏倚。结果:POCT血糖仪测定结果与生化分析仪测定结果比对,21台偏倚在1.1%~13.1%范围,4台仪器分别有3-4个浓度的测定值偏倚>20%(偏倚b ias22%~25%)。21台POCT血糖仪测定值变异系数(CV%)为3.4%~8.5%。抽样的5台POCT血糖仪与卫生部临床检验中心POCT血糖室间质评靶值(以下简称"靶值")的偏倚为0~11.4%。结论:25台POCT血糖仪中21台与生化分析仪血糖检测结果比对具有一致性,4台比对差异大。生化分析仪比POCT血糖仪检测结果偏高约7.2%-13.1%。抽样的5台POCT血糖仪与靶值之间的偏倚符合卫生部临床检验中心质评判定标准。     

新生儿先天性甲状腺功能减低症筛查中促甲状腺激素切值的探讨

目的探讨云南省昆明市妇幼保健院新生儿疾病筛查中心实验室先天性甲状腺功能减低症(CH)筛查切值,以便能降低漏诊率和假阳性率。方法新生儿于出生72 h后采集足跟血,采用荧光酶免疫分析方法检测滤纸干血片促甲状腺激素(TSH)浓度。结果通过检测2010-2014年共119 718例新生儿足跟血标本,检出正常新生儿数为119 657例,确诊CH患儿42例,高TSH血症患儿19例,检出率为1∶1 963。根据筛查结果,确定云南省昆明市妇幼保健院新生儿疾病筛查中心实验室荧光酶免疫法筛查CH参考切值为10.0 m U/L,其灵敏度达100.00%,特异度97.73%,漏诊率为0.00%。结论新生儿TSH筛查切值的确立为云南省昆明市妇幼保健院新生儿疾病筛查中心实验室今后新生儿CH的筛查提供依据。     

全国新生儿遗传代谢病筛查室内质量控制结果分析

目的 通过对2011全年新生儿疾病筛查实验室苯丙氨酸(phenylalanine, Phe)和促甲状腺素(thyrotropin-stimulating hormone, TSH)室内质量控制(internal quality control, IQC)数据的统计分析, 了解目前我国筛查实验室开展IQC工作的情况。方法 利用室间质量评价活动中收集IQC数据, 上报信息包括Phe和TSH室内质控的原始数据、质控物生产厂家、质控规则、质控物批号、质控结果的个数, 在控数据变异系数、累积在控数据的变异系数、方法学原理、仪器厂家和型号, 所用试剂等相关数据。通过对2011年Phe和TSH每个月份和长期累积的室内质控数据变异系数的监测和数据统计分析, 与室内允许不精密度<1/3TEa(10%)、<1/4TEa (7.5%)进行比较, 以评价各检测项目是否满足规定的质量要求。结果 2011年1-12月份筛查实验室室内质控数据总体回报率为61.78%~91.62%, 全年平均回报率为84.86%。在质控规则选择上, 其中有80家实验室(49%)选择了1_2S或1_3S质控规则;86家实验室(51%)选择了Westgard多规则质控方法。全年12个月Phe和TSH(批号1和批号2)当月在控数据变异系数满足<1/3TEa的实验室平均百分比分别为54.63%和64.54%(Phe), 58.25%和62.35%(TSH);满足<1/4TEa的分别为29.14%和34.48%, 27.70%和28.08%。其累积在控数据变异系数满足<1/3TEa的实验室平均百分比分别为53.20%和59.12%(Phe), 57.47%和56.21%(TSH);满足<1/4TEa的分别为26.46%和28.12%, 25.64%和25.87%。大多数实验室对于满足允许不精密度要求的所占的比例较低, 实验室应在精密度性能上需进一步提高。结论 以允许不精密度(<1/3TEa、<1/4TEa)的质量规范作为新生儿筛查遗传代谢病(Phe、TSH)室内质控不精密度的评判准则, 能客观的了解筛查实验室的检测水平。通过不断提高实验室工作质量, 推动质量改进工作。     

2004～2007年免疫学室间质评结果分析

目的：对本室参加全国免疫学室间质量评价工作进行总结分析，把室间质评作为质量改进的工具，进一步提高本实验室的检测水平。方法：对卫生部临床检验中心发放的免疫学质评样本按要求进行检测，对临检中心回报的质评结果进行分析总结。结果：4年共完成60件质评样本的500个测试，其中493个测试结果正确，正确率98．6％。结论：实验室应进一步加强质量控制工作，选择高质量试剂，进一步提高样本检测的正确率。     

河北省新生儿疾病筛查分中心室间质控结果分析

目的:为了加强对河北省各市级新生儿疾病筛查中心(市级新筛中心)的管理和质量控制,考核各市级筛查中心实验室的实验质量。方法:河北省新生儿疾病筛查中心(省新筛中心)于2004年5月份组织河北省各市级筛查中心参加卫生部临检中心的新生儿疾病筛查实验室室间质控。根据实验项目,实验方法分组比较。分定性和定量两种评分标准,苯丙氨酸测定和促甲状腺素测定两组实验中质控品分别为5种,定量判断中,结果在x±3s之间得100%分,之外得分为0分。定性判断分阴性、阳性、可疑阴性、可疑阳性4种,判断正确得100%分,错误得0分。结果:苯丙氨酸测定:定量判断100%分4所,80%分3所,60%分1所;定性判断100%分7所,60%分1所,40%分1所。促甲状腺素测定:定量判断100%分3所,80%分3所,60%分1所,0分1所;定性判断100%分4所,80%分3所,60%分1所。结论:通过对各实验室结果分析,发现部分实验室结果较差,离散度大,系统误差严重。部分实验室切值选择不理想,定性判断失误多。实验方法之间存在差别,全定量方法优于半定量方法。     

质量控制在临床免疫检验中的作用

目的:对室间质评结果进行分析,找出存在问题,加强室内质量控制,保证临床结果的准确性。方法:由卫生部临检中心和北京市临检中心购买的室间质评样本,按照化学发光法进行检测乙肝五项,共检测了450份。结果:HBsAg、HbsAb符合率为100%,HBeAg、HBcAb符合率为98%,HBeAb符合率为95%结论:参加临床免疫室间质评工作,提高了检验质量,为临床提供准确、精密、具有完全可信性的实验结果,可保证检测结果的准确性。     

可提取核抗原抗体检测的性能验证

目的 可提取核抗原抗体(ENA)的性能验证.方法 对免疫印迹法检测的可溶性核蛋白抗体重复性和准确度进行评价.批内重复性验证:用6份特征性患者血清样本(5份阳性,1份阴性)对同一批号的产品进行检测,每份血清检测5次,比较阳性血清检测的结果,要求特异性抗体检出结果基本一致,阴性血清检测的结果为阴性;批间重复性验证:在3d内,用6份特征性患者血清样本(5份阳性、1份阴性)对同一批号的产品进行检测,每份血清每次复管检测1次,统计其阴阳性符合率;批批重复性验证:用6份特征性患者血清样本(5份阳性、1份阴性)对近3个月内所有不同批号的试剂进行检测,统计1年内所检测不同批号试剂的阴阳性符合率;阴性、阳性符合率:将100份已检测过的患者标本,其中阴性50份,阳性50份,重新检测1次,分别统计阴性、阳性重复检测结果的一致率.准确度验证:统计分析近3年参加卫生部临床检验中心及其他单位组织的室间质评结果与本室检测结果的阴性和阳性符合率.结果 批内、批间、批批及100份患者标本的阴性、阳性符合率均为100％.结论 本室免疫印迹法检测可溶性核蛋白抗体的重复性、准确度能满足实验性能验证的要求.     

宁夏回族自治区新生儿疾病筛查现状调查

目的:调查和分析宁夏回族自治区新生儿疾病筛查现状。方法:按照卫生部《新生儿疾病筛查技术规范》于新生儿出生后72 h,充分哺乳后采足跟血3滴渗在滤纸片上,通过邮政快递至新生儿疾病筛查中心,通过实验室检测方法测定血苯丙氨酸(Phe)和TSH浓度。结果:宁夏自2007年8月开展新生儿疾病筛查工作以来,筛查率逐渐提高,2011年达83.87%。5年来共筛查136 909万名新生儿,确诊苯丙酮尿症患儿40名,发病率0.29‰(1/3 423),先天性甲状腺功能减低症37名,发病率0.27‰(1/3 700),苯丙酮尿症发病率高于我国其他城市地区水平,可疑阳性病例复查率达80.00%。结论:依法服务,加强管理,提高新生儿疾病筛查率和可疑阳性患儿追访率,减少因CH、PKU发生的残疾。     

2001年全国新生儿疾病筛查实验室质量评价

目的：通过对新生儿疾病筛查实验室检测苯丙氨酸和促甲状腺素开展室间质量评价工作，了解中国目前新生儿疾病筛查实验室丙氨酸和促甲状腺素检测能力。结论：参照美国疾病控制中心新生儿疾病筛查质量保证计划，建立中国新生儿疾病筛查实验室苯丙氨酸和促甲状腺素检测的室间质量评价方案。通过每年3次，每次5个样本向新生儿疾病筛查实验室邮寄质控血片，实验室对其检测然后将其结果回报给室间质量评价组织，组织对所有回报的结果进行统计分析，作出实验室检测水平的评价。结果：2001年参加室间质评的单位数为29家。促甲状腺素测定方法分别为时间分辨率荧光免疫法（占48．1％），其平均实验室间变异系数 为12．2％，酶联免疫吸附法（占29．6），其平均实验室间变异系数为33．5％；荧光酶免疫法（占22．2％),平均实验室间变系数为35．9％。苯丙氨酸测定方法分别为细菌抑制法（占58．6％），平均实验室间变质系数为23．8％，荧光法（占41．4％），平均实验室间变异系数为15．4％。结论：开展全国新生儿疾病筛查实验室苯丙氨酸和促甲状腺素检测室间质量评价，有助于发现新生儿疾病筛查实验室检测中存在的问题，利于提高新生儿疾病筛查检测质量水平。     

徐州市新生儿疾病筛查8年分析与总结

目的:了解徐州市新生儿疾病筛查的情况。方法:选取2003年1月～2010年3月徐州市697873例接受先天性甲状腺功能减退症(CH)和苯丙酮尿症(PKU)筛查的新生儿,于出生72 h后采足跟血制成滤纸干血片,应用时间分辨免疫荧光法检测血片中促甲状腺激素(TSH)和苯丙氨酸(Phe)含量,TSH值≥9 mIU/L或Phe值≥2.0 mg/dl的新生儿视为可疑阳性,召回复查并进一步确诊。结果:所选新生儿中共确诊CH患儿334例,发病率为0.48‰,PKU患儿70例,发病率为0.10‰。徐州市CH发病率高于全国平均水平,PKU发病率和全国平均水平相近。结论:加大宣传力度、加强新筛管理、提高血片质量是保证新生儿疾病筛查成功的关键。新生儿疾病筛查是利国利民的卫生事业,需要国家及群众的大力支持。