电感耦合等离子体-质谱法测定注射用益气复脉（冻干）中的22种无机元素

目的 采用电感耦合等离子体-质谱（ICP-MS）法建立注射用益气复脉（冻干）中22种无机元素的含量测定方法。方法 以微波消解法处理样品,硝酸为消解试剂,样品经微波消解后,采用电感耦合等离子体质谱仪测定注射用益气复脉（冻干）中22种无机元素（Li、B、Mg、Al、Si、S、Ti、V、Cr、Fe、Ni、Co、Zn、Ga、As、Sr、Mo、Cd、Sb、Ba、Ce、Pb）的量,并进行专属性、线性关系、精密度、重复性、回收率考察;完成6批制剂中22种元素测定并评价其安全性。结果 建立22种元素标准曲线,确定检出限及定量限,方法学验证均符合要求。6批供试品中已检出元素含量均远低于安全限值,对产品质量不会造成安全风险。结论 该方法简便、快速、准确,可用于测定注射用益气复脉（冻干）中22种元素的含量,为其质量控制、安全性评价提供一定参考。     

电感耦合等离子体质谱法测定甲基纤维素中的8种元素

目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定甲基纤维素中8种元素(铅、砷、汞、镉、钒、硒、钴、钼)的含量.方法:甲基纤维素样品经微波消解后,采用电感耦合等离子体质谱同时测定上述8种元素的含量,并进行了方法学考查.结果:3个厂家10批样品的元素含量均符合要求.8种元素在各自的浓度范围内具有良好的线性关系(r均大于...     

注射用益气复脉(冻干)在高龄患者应用中的安全性

目的 探讨注射用益气复脉（冻干）在高龄患者应用中的安全性。方法 回顾性分析天津医科大学总医院2017年7月—2017年12月,106例80岁及80岁以上应用注射用益气复脉（冻干）治疗的高龄患者的临床资料。结果 106例高龄患者应用注射用益气复脉（冻干）治疗,治疗前、后药物对患者肝肾功能均无不良影响,且其余不良反应轻微。结论 高龄患者应用注射用益气复脉（冻干）具有很好的安全性,且患者耐受性良好。     

微波消解 - 电感耦合等离子体质谱法测定供注射用活性炭中重金属元素

目的：建立测定供注射用活性炭中 Zn、Mg、Al、Ca、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、As、Se、Ag、Cd、Cs、 Ba、Pb 等 18 种重金属元素含量的方法。方法：样品经微波消解处理,采用电感耦合等离子体质谱法以 45Sc 、72Ge 、 115In、209Bi 为内标元素测定 18 种金属元素。结果：各元素在 10 ～ 1 000 ng/mL 范围内线性良好（r ≥ 0.999 0）;检测限 为 0.0135 9 ～ 13.89 ng/mL ;精密度、稳定性、重复性的 RSD ＜ 6.0% ;各元素平均加样回收率为 91.78% ～ 102.34%, RSD 为 3.07% ～ 7.33%。结论：该方法线性回归良好、灵敏度高、准确性好,适用于供注射用活性炭中痕量金属元素 的检测分析。     

HPLC-ELSD测定注射用益气复脉(冻干)中葡甲胺

目的 建立HPLC-ELSD法测定注射用益气复脉（冻干）中葡甲胺的量。方法 色谱柱为Waters Sepherisorb SCX（250 mm×4.6 mm,5 μm）,流动相为0.05 mol/L醋酸铵（醋酸调节pH=3.0）-乙腈（57：43）,体积流量1.0 mL/min,柱温40℃,ELSD漂移管温度60℃,载气气体压力137.90 kPa,增益30。结果 葡甲胺进样量在4.351～29.005 μg呈良好的线性关系,r＝0.999 8,平均回收率（n＝9）为100.3%,RSD为2.27%。结论 本实验建立的方法简便、准确、可靠,可用于测定注射用益气复脉（冻干）的质量控制。     

注射用益气复脉(冻干)药理作用及临床研究进展

注射用益气复脉（冻干）源于经典古方生脉散,由红参、麦冬和五味子3味中药组成,临床上主要用于治疗冠心病劳累型心绞痛及慢性心功能不全等心血管系统疾病。现代药理研究表明注射用益气复脉（冻干）具有增强心脏收缩功能、延缓心室重构、改善能量代谢、改善微循环障碍以及抗氧化等药理作用。就近10年注射用益气复脉（冻干）的药理作用、临床应用以及不良反应发生情况等内容进行综述,为临床上更加安全合理用药提供依据和参考。     

注射用益气复脉(冻干)HPLC指纹图谱研究

目的 建立注射用益气复脉(冻干)的HPLC指纹图谱,并建立评价其质量的指纹图谱分析方法。方法 采用HPLC法,色谱柱为Waters Symmetry^® C₁₈柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为乙腈-0.01%磷酸水溶液梯度洗脱;检测波长203 nm;柱温32 ℃。结果 建立了注射用益气复脉(冻干)中人参皂苷类、五味子木质素类的指纹图谱,并建立了3种指纹图谱分析评价方法。结论 建立的注射用益气复脉(冻干)指纹图谱的重复性、稳定性好,采用夹角余弦法与相关系数法从两个不同的角度评价指纹图谱,可以有效地反映益气复脉的质量,两者差异不大,而采用欧氏距离法却无法获得两张图谱的真实相似程度,无法给出直观的综合质量评价结果。     

注射用益气复脉(冻干)安全性医院集中监测研究

目的： 分析注射用益气复脉（冻干）临床应用中不良反应（ADR）发生特征和发生率。方法： 采用回顾性医院集中监测方法,利用合理用药监测系统对2017年1月-2017年11月使用注射用益气复脉（冻干）的住院患者进行监测。监测内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良反应/事件信息等。结果： 2 476例患者中发生ADR 31例,发生率为1.25%,以全身性损害和皮肤及其附件损害最为常见,主要表现为皮疹、皮肤瘙痒、寒战、高热等;严重ADR 5例,新的ADR 16例;31例患者中男性14例,女性17例;患者用药1~7 d内发生ADR最多。结论： 注射用益气复脉（冻干）ADR发生率属常见,以老年人为主,临床应密切监测其不良反应发生。     

注射用益气复脉(冻干)味的测定

目的 建立一种用于测定注射用益气复脉（冻干）滋味的方法,以保证不同生产批次间的质量稳定。方法 采用Alpha MOS公司电子舌（Astree）测定注射用益气复脉（冻干）6批样品,以0.01 mol/L盐酸为校准溶液,以蒸馏水为稀释溶剂,样品采集时间为60 s,每次分析时间120 s,每个样品重复测9次,利用Alpha Soft V14.2软件进行数据分析。结果 注射用益气复脉（冻干）的酸、甜、苦3个滋味表现较明显,且批间差异不大;利用主成分分析能很好地区分不同批次样品在味道上的差异;不同样品间味道的相对强度存在差异;利用独立建模分析对其他批次样品进行鉴定,识别率为100%。结论 所建立的方法具有样品处理方法简单、操作简单、快速、检测成本低、污染小等特点,可用于注射用益气复脉（冻干）滋味的测定。     

电感耦合等离子体质谱法测定甘油(供注射用)中7种元素杂质含量

摘要：目的:建立用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定甘油（供注射用）中镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍7种元素杂质含量的方法。方法:微波消解法处理样品采用ICP-MS法测定射频功率1 500 W,采用碰撞模式,碰撞气为氦气,载气为氩气,载气流速0.7 L·min-1,等离子体气体流速15.0 L·min-1,泵速0.3r·s-1。结果:7种元素线性关系良好（r>0.999 0）;加样回收率为94.2%～107.0%（n=9）;检测限为0.000 2～0.006μg·g-1,定量限为0.05～0.5μg·g-1。结论:本方法准确可靠、灵敏简便,可用于甘油（供注射用）中多种元素杂质的质量研究同时为测定同类药用辅料中此7种元素杂质提供参考。     

注射用益气复脉(冻干)与17种常用注射剂的配伍稳定性考察

目的 考察注射用益气复脉（冻干）（YQFM）与17种临床常用注射剂的配伍稳定性,为临床合理用药提供参考。方法 模拟临床应用,以0.9%的氯化钠溶液为溶媒,按比例分别将YQFM与17种注射剂混合,考察配伍溶液在0、3、6、9、12 h内外观、pH值、不溶性微粒、紫外光谱的变化;采用HPLC测定YQFM中主要成分（人参皂苷Rg₁、Re、Rb₁、Rc、Rb₂、Rd和五味子醇甲）的含量变化。结果 YQFM与注射用辅酶A、注射用盐酸纳洛酮配伍后,配伍液中粒径≥10 μm、≥25μm的微粒数超出《中国药典》2015年版规定范围;与注射用环磷酰胺配伍后,配伍液中粒径≥10 μm的微粒数超出规定范围,且各时间点色谱图与0 h相比,相似度均小于0.9;与维生素C注射液配伍后pH值变化明显（RSD＝2.12%）,相似度均小于0.9;与维生素B6注射液配伍后pH变化明显（RSD＝3.00%）,紫外全波段扫描图谱在340 nm附近发生显著变化,相似度均小于0.9;与奥扎格雷钠注射液配伍后,相似度均小于0.9;与氨茶碱注射液配伍后紫外全波段扫描图谱在340 nm附近发生显著变化,相似度均小于0.9;与呋塞米注射液配伍后pH变化明显（RSD＝3.64%）,紫外全波段扫描图谱在340 nm附近发生显著变化,相似度均小于0.9;与注射用泮托拉唑钠配伍后,溶液颜色变暗,出现絮状漂浮物,溶液中粒径≥10 μm、≥25μm的微粒数均超出规定范围;与其他注射剂配伍后各项指标无显著变化,均符合相关规定。结论 YQFM与注射用辅酶A、注射用环磷酰胺、维生素C注射液、维生素B6注射液、奥扎格雷钠注射液、氨茶碱注射液、呋塞米注射液、注射用盐酸纳洛酮、注射用泮托拉唑钠配伍后理化性质发生变化,不可配伍使用;与维生素K1注射液、三磷酸腺苷二钠注射液、去乙酰毛花苷注射液、胞磷胆碱钠注射液、碳酸氢钠注射液、硝酸甘油注射液、地塞米松磷酸钠注射液、地西泮注射液配伍后理化性质无显著变化,需进一步考察其在体内相互作用情况。     

注射用益气复脉(冻干)临床使用中对肝肾功能的影响

目的 探讨注射用益气复脉（冻干）临床使用安全性问题。方法 随机抽取某医院2016年11月—2017年10月临床使用注射用益气复脉（冻干）住院病历,设计《注射用益气复脉（冻干）使用情况调查表》,对240份病例进行回顾性调查,研究其对肝肾功能的影响,并统计不良反应发生情况,初步探讨注射用益气复脉（冻干）临床使用安全性问题。结果 在使用注射用益气复脉（冻干）治疗的240名患者中,药物治疗前后,对肝肾功能无明显影响。结论 注射用益气复脉（冻干）临床使用对肝肾功能未见影响,不良反应发生率低,临床使用安全性较好。     

电位滴定法测定注射用益气复脉(冻干)中总有机酸

目的 建立用于测定注射用益气复脉（冻干）（YQFM）中总有机酸含量的电位滴定方法。方法 注射用益气复脉（冻干）用水溶解后,经001*1阳离子交换树脂将盐还原为酸,以琥珀酸为对照品,用电位滴定法测定益气复脉中总有机酸的含量。结果 以琥珀酸计,YQFM中总有机酸滴定精密度RSD 0.42%,稳定性RSD 0.84%,重复性RSD 1.88%,平均加样回收率（n=9）为100.15%,RSD 1.68%。结论 本实验所建立的电位滴定方法简便易行,可操作性强,适用于YQFM中总有机酸的含量测定。     

注射用益气复脉（冻干）冲管液安全剂量测定

目的 测定注射用益气复脉（冻干）（YQFM）冲管液安全剂量。方法 以YQFM为研究对象,以0.9%氯化钠注射液为稀释剂和冲管溶液,采用紫外-可见分光光度法测定冲管液中主药成分残留,确定冲管液的安全剂量;收集各段冲管液,在冲管液中加入常用配伍药物呋塞米注射液,采用紫外-可见分光光度法对冲管安全剂量进行验证;在冲管液中加入注射用环磷酰胺,采用不溶性微粒检查法对冲管液安全剂量进行验证。结果 YQFM 0.9%氯化钠溶液特征吸收波长为203和283 nm,浓度-吸收趋势拟合显示线性良好;在0~300 min内稳定性较好;冲管速度为40滴/min（2 mL/min）时,YQFM冲管液安全剂量为32.0 mL/min,经验证冲管效果符合要求。结论 为保证临床用药的安全性,建议YQFM冲管液用剂量应不少于32.0 mL。     

注射用益气复脉(冻干)临床应用及不良反应分析

目的 对注射用益气复脉（冻干）应用情况及不良反应进行分析,为临床应用提供参考。方法 采用医院集中监测的方法,对2017年11月—2018年10月期间郑州市中医院应用注射用益气复脉（冻干）的住院患者病历,进行统计分析。结果 共收集到998份使用注射用益气复脉（冻干）的病历,其中50.69%为70岁以上老年患者;适应证、用法用量和疗程均比较规范,基本符合药品说明书规定;不良反应发生率为0.2%,比较轻微,且多为一过性,不需特别处理,对原疾病无明显影响。结论 注射用益气复脉（冻干）不良反应低,安全性较好,但临床使用应注意使用疗程和滴注浓度,特别是有过敏史的患者,更应谨慎使用。医院集中监测能够全面、准确的收集到药品的不良反应情况,但需要开展多中心、大规模的医院集中监测,以便对中药注射剂不良反应发生情况和影响因素进行更深入研究。     

HPLC-ELSD法测定注射用益气复脉(冻干)中钠元素

目的 建立一种用于测定注射用益气复脉（冻干）中钠元素含量的方法。方法 采用强阳离子交换色谱柱（SCX）,以0.05 mol/L乙酸铵（乙酸调节pH至4.8）-乙腈（50：50）为流动相,体积流量为1.0 mL/min,柱温30℃,撞击器“关闭”模式,漂移管温度为90℃,压缩空气流量为2.5 L/min,检测器的增益值为1。结果 钠元素在60～180 μg/mL范围内线性良好（r＝0.999 3）;准确度试验（n＝9）平均回收率为90.4%,RSD为1.8%;注射用益气复脉（冻干）中钠元素质量分数均值为0.48%（0.33%～0.55%）。结论 所建立的方法简单可靠,可用于测定注射用益气复脉（冻干）中钠元素的含量测定。