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《药品注册管理办法》(试行) (以下简称“办法”)自2 0 0 2年12月1日开始实施了。该“办法”是在总结我国多年药品注册管理经验的基础上,借鉴了国外先进的注册管理方法制定的。它适应了新的《药品管理法》及其《实施条例》对药品注册管理的要求,适应了中国加入WTO以后新的医药经济形势。所以,新“办法”的实施将使我国的药品审评机制更加科学、完善,最终将有力地推动我国医药经济的快速发展。《药品注册管理办法》附件一明确了 相似文献
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《中华实用中西医杂志》2007,20(21):F0003-F0003
由国家食品药品监督管理局与国家中医药管理局组织起草的《中药注册管理补充规定（征求意见稿）》提出，中药新药注册要体现中医药特色。该征求意见稿日前开始公开征求社会各界的意见。 相似文献
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从中药有效性临床研究的意义谈起,梳理了中药有效性评价的相关技术要求以及目前新药有效性研究中存在的问题.从四个方面分析了现行技术要求对中药有效性评价的特点:强调立题背景,符合研发规律;强调临床价值,突出中医特色:强调分类管理,厘清技术要求;结合研发实际,提高技术要求. 相似文献
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目的:通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究,为完善我国《药品注册管理办法》提供建议。方法:文献研究方法,信息研究方法。结果与结论:通过对07版《药品注册管理办法》及2013年《药品注册管理办法》修正案(征求意见稿)的研究,得出取消专利药品注册申请时间限制,增加药物创新条款,完善监测期条款等修改意见非常符合实际。建议对增加适应和鼓励药物创新的条款明确相关内容;建议对仿制药的生物等效试验不再进行审批或实行备案制;建议应当明确药品审评中心的审评属于技术审评过程等。 相似文献
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为了进一步学习领会《药品注册管理办法》的精神,加强新药研发与新药审评之间的技术交流,进一步提高我国新药研发、申报、审评和注册的科学性和规范性,中国药学会于2 0 0 3年12月19～2 1日在成都市召开了“《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会”。本次研讨会由《中国中药杂志》社承办,四川迪康科技药业股份有限公司协办。参加了本次研讨会的有中国药学会、国家食品药品监督管理局药品审评中心的有关负责人,从事中药新.... 相似文献
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国家药监局宣布,《中药注册管理补充规定》的制定工作已经完成,正式颁布实施。《补充规定》是与2007年10月1日正式实施的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件,细化和明确了有关中药注册管理的要求。 相似文献
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浅议新版药品注册管理办法背景下中药新药研发立题的基本要求 总被引：2，自引：1，他引：2
对新版药品注册管理办法背景下中药新药研发立题的基本要求进行了分析，认为基本要求主要包括符合中医药理论，以临床需求为导向，关注资源、环保和可持续发展等三个方面，并分别进行了阐述和剖析，以期为相关工作提供参考。 相似文献
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国家药监局2 0 0 2年1 0月30日发布了《药品注册管理办法》,已于2 0 0 2年1 2月1日起施行。这是我们作好药品技术审评工作的法规性文件,只有学好《药品注册管理办法》,才能正确理解、认真执行。以下就作好中药安全性评价问题,谈一点学习体会。1 学习有关安全性问题的新规定《药品注册管理办法》在既往《新药审批办法》基础上,从我国国情出发借鉴国际经验,对涉及药品的安全性评价方面作出了许多新的规定,对于保证上市药品的安全.... 相似文献
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《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议 总被引：2，自引：0，他引：2
药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1 对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中 相似文献
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中药品种保护制度促进国家药品标准提高 总被引：2，自引：0，他引：2
药品是特殊商品,必须符合安全、有效、可控、稳定的要求。质量可控和稳定是安全有效的前提和保障,质量标准是药品质量可控性的具体体现。《药品注册管理办法》第一百五十八条规定:“国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求,包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。”药品标准是国家为保证人民用药安全有效所制定的上市药品必须达到.... 相似文献