Cobas c 501和BNⅡ两种系统检测类风湿因子的性能分析

目的探讨罗氏全自动生化分析仪Cobas c 501(以下简称Cobas c 501)和西门子全自动特定蛋白分析仪BNⅡ(以下简称BNⅡ)检测类风湿因子(RF)的性能。方法分别采用Cobas c 501和BNⅡ检测20份室间质评质控品及43份待测RF的标本,分析其精密度、准确度,并探讨二者之间的相关性。结果采用Cobas c 501检测RF,其低、高水平批内精密度均<1/4 TEa(实验室允许不精密度为6.25%),批间精密度均<1/3 TEa(实验室允许不精密度为8.33%);采用BNⅡ检测RF,其低、高水平批内精密度均<1/4 TEa(实验室允许不精密度为6.25%),批间精密度均<1/3 TEa(实验室允许不精密度为8.33%)。采用Cobas c 501检测RF的正确度验证结果,平均偏倚为3.67%,小于1/2PT(10%);采用BNⅡ检测RF的正确度验证结果,平均偏倚为4.46%,小于1/2PT(10%);两种系统的检测结果具有良好的相关性(Y=1.0579 X+0.526,R 2=0.9906)。结论采用Cobas c 501和BNⅡ检测RF之间相关性良好,结果一致,均适用于临床,Cobas c 501系统试剂稳定性时间更长,更适合标本量较小的单位进行RF检测。     

罗氏cobas c 702全自动生化分析仪性能验证

目的对罗氏cobas 8000全自动流水线的生化模块c 702的主要性能进行验证。方法根据《医学实验室质量和能力认可准则》及其他相关文献,评价c 702的检测项目TBIL、TP、ALT、GGT、UREA、GLU、Cl-、TRIG的精密度、正确度、线性范围。结果罗氏c 702检测各项目的批内精密度均小于1/4TEa,批间精密度均小于1/3TEa;正确度偏倚均小于1/2TEa;线性范围均为临床可接受。结论罗氏c 702生化模块所验证项目性能符合要求,能够满足临床应用;《临床化学设备线性评价指南》的多项式线性评价方法计算简单,可操作性强,具有较好的临床实用性。     

罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目性能验证

目的从精密度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、参考区间验证及比对试验对罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测的41个项目进行性能验证。方法本文以临床较常见检测指标:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、尿素(Urea)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、胱抑素C(CysC)为例进行考察。参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A3、CLSI EP6、美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)C28-A2和NCCLS EP15-A2文件,使用Cobas c702的原装配套试剂及校准品,从精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验等角度对9个项目进行性能验证。结果罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测AST、LDH、CK、CKMB、α-HBDH、Urea、CREA、UA和CysC 9个项目的精密度验证均合格;各项目在AMR内均表现出良好的线性关系(R20.95,b在0.93～1.03范围内);最大稀释倍数验证时回收率在可接受范围内,CCR为AMR的上限乘以最大的可稀释倍数;选择20份体检合格的健康人标本,在检测系统上进行测定,对结果进行统计并对仪器说明书提供的参考区间进行验证,结果显示参考区间验证通过率均≥90%,验证通过;比对试验中各项目相对偏倚小于实验室允许的偏倚或相对偏倚验证值,比对试验通过。结论罗氏Cobas c702全自动生化分析仪检测项目的精密度、AMR、CCR、参考区间验证及比对试验均验证通过。     

CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素的性能验证

目的 对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺激素进行性能验证和评估。方法 参照美国临床和实验室标准协会相关文件的性能评估指导,对迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测血清甲状腺激素8项的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间、最低检出限等进行验证和评价,并与罗氏Cobas8000全自动生化分析仪进行方法学比对,比较两种仪器检测结果的一致性和符合率。结果 甲状腺素(T4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、促甲状腺激素(TSH)、甲状腺球蛋白(Tg)、甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)、甲状腺球蛋白抗体(Tg-Ab)的低值、高值质控品和临床标本的批内精密度变异系数(CV)为0.42%～4.96%,均小于美国临床实验室改进修正法规′88(CLIA′88)认可的1/4 TEa,批间精密度CV为0.68%～5.47%,均小于CLIA′88认可的1/3TEa;各项目准确度比对偏倚范围为-5.95%～11.34%,均小于CLIA′88认可的1/2TEa;T3、T4、TSH、TPO-Ab、Tg的线性回归方程斜率在0.97～1.03,R^2...     

非罗氏配套肌酐试剂在罗氏Modular DP生化分析仪上的性能评价

目的评价非配套血清肌酐检测试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上的分析性能。方法按美国临床实验室标准化协会（CLSI）的指南文件EP-5A2,EP-6A2,EP9-A2,EP-7A2的要求,对非罗氏配套肌酐试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上进行精密度、线性范围、与罗氏配套肌酐试剂比对、干扰性能进行验证,利用卫生部室间质量评价结果对检测准确度进行评价。结果批内精密度小于1/4允许总误差（TEa）、总精密度小于1/3TEa;40份患者标本比对相关系数r=0.9992,在医学决定水平偏倚小于1/2TEa;2013年3个批次卫生部室间质量评价成绩均为100分,总平均偏倚小于1/2TEa;线性范围、干扰性能均与厂商声明的性能指标相符。结论非配套血清肌酐检测试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上的主要分析性能能够符合质量目标要求。     

溴酚蓝简易快速筛选尿中微量清蛋白

目的探讨溴酚蓝染料结合法筛选尿中极微量清蛋白。方法用0.231mmol/L的溴酚蓝试剂与尿中清蛋白显色,肉眼与标准色度杯比较定性或分光光度计比色定量测定尿中极微量清蛋白。结果最低检出线为5mg/L。定量法的线性范围5～500mg/L,批内CV为0.42%～2.12%,批间CV为0.84%～3.9%。回收率96.7%～104.8%。与免疫透射比浊法的相关系数r=0.962,y=0.98x+0.097。尿中常见的物质及临床常用的药物均无明显干扰。正常参考范围5～45mg/L。结论本法不需特殊仪器和试剂,简易快速、灵敏度高、特异性强、重复性好。     

罗氏Cobas8000全自动生化分析仪检测心肌酶谱的性能评价

目的对在罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪上检测的心肌酶谱:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)的分析性能进行评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会性能评价方法和相关报道,并根据临床需求和实际要求,对罗氏公司Cobas8000型全自动生化分析仪测定血清心肌酶谱的准确度、精密度、线性范围、生物参考区间和最大稀释倍数5项分析性能进行验证和评价,并与强生公司Vitro5600型分析仪进行方法学比对。结果罗氏Cobas8000分析仪对心肌酶谱的检测准确度较好,各项指标的相对偏倚均小于允许总误差的1/2,符合美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)的指标要求。精密度验证结果显示批内变异系数和不同批次之间的检测标本变异系数分别小于允许总误差的1/4和1/3。线性回归方程的斜率在0.998~1.017,r 2均≥0.995。AST、LDH、CK、CK-MB的临床可报告范围分别为2~700 U/L、10~1000 U/L、7~2000 U/L、3~2000 U/L。参考范围验证除LDH有一个值超出该参考区间外,其他结果均在参考范围内。高浓度的标本可经稀释后再行测定,测定结果表明4项测定指标的相对偏差在允许误差范围内,具有较高的临床参考价值。实验室内结果比对,4个项目比对结果均符合CLIA′881/2允许偏倚,与Vitro5600型分析仪具有良好的一致性。结论罗氏Cobas8000型全自动生化分析仪检测心肌酶谱的主要分析性能均符合厂商声明的性能和有关的质量要求,检测结果准确性较高、可靠性较好,临床参考价值较高,故可满足临床需求。     

溴酚蓝简易快速筛选尿中微量清蛋白

目的 探讨溴酚蓝染料结合法筛选尿中极微量清蛋白。方法 用0.231mmol/L的溴酚蓝试剂与尿中清蛋白显色。肉眼与标准色度杯比较定性或分光光度计比色定量测定尿中极微量清蛋白。结果 最低检出线为5mg/L。定量法的线性范围5-500mg/L,批内CV为0.42%-2.12%,批弹CV为0.84%-3.9%。回收率96.7%-104.8%,与免疫透射比浊法的相关系数r=0.962,y=0.98x 0.097,尿中常见的物质及临床常用的药物均无明显干扰。正常参考范围5-45mg/L。结论 本法不需特殊仪器和试剂,简易快速、灵敏度高,特异性强、重复性好。     

罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的对新的检测系统罗氏cobas c702全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2的要求,对罗氏cobas c702全自动生化分析仪的精密度、准确度、线性范围等3个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果该全自动生化分析仪检测的批内精密度小于1/4允许总误差(TEa),日间精密度和总精密度小于1/3 TEa,符合《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中对分析性能的要求;对卫生部20份室间质控品检测结果与靶值进行比对,结果全部满分,显示准确度良好;线性范围与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏cobas c702生化分析仪检测系统精密度、准确度及线性范围等主要性能在该实验室均达到了相关标准的要求。     

副波长对免疫比浊法检测尿微量清蛋白精密度的影响

目的评价添加副波长前后免疫比浊法检测尿微量清蛋白精密度的变化。方法在雅培全自动生化分析仪C16000上检测尿微量清蛋白时,设定主波长为340 nm。在设定副波长(700 nm)前后,每天分别检测10、100、200、400 mg/L 4个浓度的尿微量清蛋白,每个浓度重复检测5次,连续5 d,共检测25次,记录结果,计算批内精密度和总精密度,并与厂商声明的精密度进行比较。结果双波长批内精密度、总精密度均优于单波长。单波长所有标本批内精密度、总精密度,以及双波长10、100 mg/L尿液标本批内精密度及总精密度均未通过厂商声明的允许不精密度5%。而双波长200 mg/L尿液标本总精密度及400 mg/L尿液标本的批内精密度、总精密度符合厂商声明的5%。结论副波长有助于提高免疫比浊法检测尿微量清蛋白检测结果的精密度,并建议应用双波长。     

电化学发光免疫法检测NT-proBNP的分析测量范围和临床可报告范围研究

目的对Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的分析测量范围(AMR)进行验证性研究,并建立临床可报告范围(CRR)。方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP6-A文件,选用超出厂商声明的分析测量范围下限和上限浓度的样本,按比例精确配成等间距的不同浓度样本,每个浓度样本重复测定2次,用多项式回归评价并验证厂商声明的AMR;选用NT-proBNP浓度在分析测量范围内的高值样本5份,用稀释液作不同倍数稀释后测定,计算稀释回收率,确定最大允许稀释度,并结合功能灵敏度建立CRR。结果 NT-proBNP的分析测量范围:5~35 126 pg/mL,最大允许稀释度1∶2。根据其功能灵敏度,临床可报告范围:8.82~70 252 pg/mL。结论 Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP在厂商声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要。     

Evaluation of a third party enzymatic ammonia method for use on the Roche Cobas 6000 (c501) automated platform

Objective

Adaptation of the Randox Enzymatic Manual UV Ammonia method to be used on the Roche Cobas 6000 (c501) automated analyzer platform.

Design and methods

The Randox ammonia reagent was evaluated for precision, linearity, accuracy and interference from hemolysis, icterus and lipemia on the Roche c501 analyzer. Comparison studies were conducted for the Randox reagent between Roche c501, Siemens Vista, Ortho Vitros 250, and Beckman DxC methods.

Results

The Randox reagent demonstrates acceptable within-run (L1 = 65 μmol/L, CV 3.4% L2 = 168 μmol/L, CV 1.9%) and between-run precision (L1 = 29 μmol/L, CV 7.3% L2 = 102 μmol/L, CV 3.0%), Analytical Measurement Range (7–940 μmol/L), and accuracy. The method interference profile is superior for the Randox method (hemolysis index up to 600, icteric index up to 60, lipemic index up to 100) as compared to the Roche method (hemolysis index up to 200, icteric index up to 10, lipemic index up to 50). Comparison was very good between the Randox reagent and two other wet chemistry platforms.

Conclusions

The Randox Enzymatic Manual UV Ammonia reagent is an available alternative to the Roche Cobas c501 reagent. The method is more robust to endogenous interferences and less prone to instrument error flags, thus allowing the majority of clinical specimens to be reported without additional sample handling at our institution.     

苄索氯铵比浊法测定脑脊液蛋白质的方法学评价

目的对一种新的测定脑脊液蛋白质含量的方法——苄索氯铵比浊法进行方法学评价。方法采用罗氏（Roche）公司的质控品、c．f．a．s定值血清和试剂在Roche P800全自动生化分析仪上,参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）评价方案对苄索氯铵比浊法的灵敏度、精密度、线性、抗干扰性进行评价,并与强生（Johnson）公司的干化学法进行比对。结果经实验得出苄索氯铵比浊法的测量灵敏度为42．7mg／L,标本浓度在85mg／L与2685mg／L之间线性关系良好,精密度检查低、中、高浓度标本的批内、批间、日间、总变异系数（CV）〈5％,干扰试验除了血红蛋白在浓度达到0．1g／L开始产生明显干扰外,葡萄糖、维生素C、胆红素在试验浓度内均未产生明显干扰,与强生公司的干化学法进行比对,Passing—Bablok回归方程为y=0．931X＋12．5,线性回归的Cusum检验证实偏倚无统计学意义（P〉0．05）。一元直线回归方程为y=0．922X＋13．8,计算得出相关系数（r）=0．986,表明两种方法相关性良好。结论苄索氯铵比浊法稳定性好、灵敏度高、线性范围宽、能对抗多种物质的干扰,是一种适合于临床应用的较理想的方法。     

Four fluorescence polarization immunoassays for therapeutic drug monitoring evaluated

We evaluated four fluorescence polarization immunoassays--those for phenytoin, procainamide, N-acetylprocainamide (NAPA), and quinidine--from Roche Diagnostic Systems, done in the Cobas Bio FP centrifugal analyzer. The assays for phenytoin, NAPA, and quinidine demonstrated a linear response over the expected ranges of concentrations, and analytical recovery of test drug added to drug-free sera was greater than 90%. However, recovery in the procainamide assay was poor (69-82%) for samples containing greater than 8 mg/L, owing to nonlinearity. Results of method-comparison studies of the four assays paralleled the recovery studies, although the quinidine assay demonstrated a bias (1.0 mg/L higher) when compared with EMIT (Syva). The precision of the phenytoin assay was acceptable at all concentrations tested (total CV less than 7.0%). Imprecision of the other assays was significant at certain concentrations: total CV greater than 10.0% at subtherapeutic values for NAPA and quinidine, and greater than 9.0% for low (2.4 mg/L) and moderate concentrations (9.6 mg/L) of procainamide. Interferences were not significant for hemolyzed, icteric, or lipemic specimens or for specimens with added drug metabolites. The calibration curves for all four assays had good stability (greater than 60 days).     

国产邻苯三酚红试剂检测尿蛋白的性能验证

目的 评估国产邻苯三酚红试剂测定尿蛋白的分析性能.方法 收集不同尿液蛋白浓度的新鲜尿液标本,采用不精密度、回收率、最低检出限、线性范围以及临床可报告范围进行验证.结果 高、低2个浓度水平尿液样本总蛋白测定的批内CV值分别为2.34%及1.11%,批间CV值分别为3.21%及1.65%;平均回收率为97.5%,最低检出限为0.367 mg/dL,在11～298 mg/dL的浓度范围内线性良好,最大稀释倍数为20倍,临床可报告范围为11～5 960 mg/dL.结论 不精密度、回收率指标可满足临床要求,最低检出限、线性范围、最大稀释倍数及临床可报告范围可提供更好的质量保证,但高浓度标本需稀释处理.     

聚合酶活性信号检测地高辛方法的建立

目的建立以聚合酶活性信号为检测对象的反应体系,使用具有高灵敏度和精密度的均相分析方法,实现地高辛血药浓度的自动化检测。方法设计特异的DNA模板及其引物,引物上特定位点连接有Digoxingenin-11-dUTP(Dxin),使得样品中地高辛(Dig)与引物上的Dxin在抗Dig抗体存在时形成竞争反应,影响DNA聚合酶与引物结合,从而根据合成的双链量即可检测出样品Dig浓度。结果选择D2p作为Dxin在引物上的结合位点,17nmol/L模板及引物浓度、33nmol/L的抗Dig抗体浓度。试剂可报告范围为0.3~39.0ng/mL,CV10%。结论聚合酶活性信号检测技术可以实现高灵敏度的地高辛均相分析。     

免疫比浊法检测血清游离轻链的方法学评价

目的对Beckman Immage 800全自动特种蛋白分析仪检测血清游离κ、λ轻链(sFLC)进行方法学评价。方法通过Beckman Immage 800定量测定sFLC,探讨其精密度、正确度、分析测量范围、干扰和携带污染率,同时对其参考区间进行验证。结果κFLC低、高值批内精密度的变异系数(CV)分别为7.84%、2.95%,批间精密度的CV分别为7.38%、5.57%;λFLC低、高值批内精密度(CV)分别为4.59%、3.94%,批间精密度CV分别为3.97%、2.01%;测定κFLC、λFLC定值质控血清与靶值的偏倚小于5%;κFLC、λFLC分析测量范围分别为10.8~128.0 mg/L、10.1~121.0 mg/L时,a值在0.95~1.05,r2≥0.98;κFLC、λFLC携带污染率分别为0.411%、0.216%;干扰试验结果显示游离胆红素≤342.0μmol/L、结合胆红素≤342.0μmol/L、血红蛋白≤5g/L和乳糜≤2 400浊度时,对sFLC结果无明显影响;40例健康体检者中有1例κFLC测定结果超出厂家推荐的参考区间,40例λFLC检测值均在厂家推荐的参考区间内。结论 Beckman Immage 800全自动特种蛋白分析仪检测sFLC的主要分析性能符合质量目标的要求,能够为临床提供科学、准确的诊疗依据。     

两种HBV DNA检测试剂的比较

目的 分析两种试剂在HBV DNA定量检测中的相关性,评价其在不同病毒载量时的检测性能.方法 用人AB型血清将WHO第2代HBV DNA国际标准品(编号:97/750)配制成不同浓度的10份样本,10份样本的浓度分别为1×106、5×106、1×105、5×104、1×104、5×103、1×103、5×102、1×102、1×101 kIU/L.采用深圳匹基生物工程股份有限公司生产的HBV DNA荧光定量PCR检测试剂(PG试剂)和美国罗氏公司生产的定量PCR试剂(罗氏试剂)检测78份HBV感染者血清、30份健康献血者血清和10份不同浓度范围的WHO标准品中HBV DNA含量.对两种试剂检测HBV DNA结果相关性进行分析;对试剂在不同病毒载量时的检测性能进行评价;并对漏检情况进行分析.两种试剂每批检测均设有阴性质控、弱阳性质控和强阳性质控.结果 两种试剂对WHO HBV DNA标准物质稀释血清均能正确检出,罗氏试剂能检出最高稀释度样本浓度为2.00(kIU/L,lg),PG试剂能检出最高稀释度样本浓度为3.00(kIU/L,lg);两种试剂检测结果存在线性相关(R2=0.938 7,P<0.01),罗氏试剂检测上限与理论值相符,大于检测上限的标本经稀释重复测定,罗氏试剂检测结果[(8.35±0.20)kIU/L,lg]高于PG试剂检测结果[(7.73±0.42)klU/L,lg],差异有统计学意义(t=3.776,P<0.05).两种试剂检测108份血清标本中HBV DNA含量,罗氏试剂检测值[(5.88±1.64)kIU/L,lg]高于PG试剂检测值[(5.25±1.55)kIU/L,lg],差异有统计学意义(t=12.297,P<0.01);检测高HBV病毒载量[(>5.00～≤7.00)kIU/L,lg和(>7.00～≤9.00)kIU/L,lg]组,两种试剂的相关性较高(R2分别为0.779 7、0.603 7,P均<0.01);对低HBV病毒载量(>3.00～≤5.00 kIU/L,lg)组,两种试剂的相关性较低(R2=0.417 3,P<0.01);病毒载量为>3.00～≤4.00 kIU/L,lg组,PG试剂的漏检率为33.3%(5/15);病毒载量为>1.08～≤3.00 kIU/L,lg组,PG试剂未检出.结论 PG试剂与岁氏试剂检测结果虽存在一定差距,但相关性较好.两种试剂低病毒载量标本的相关性要低于高病毒载量标本,PG试剂检测HBV DNA的线性范围较窄.

Abstract：

Objective To evaluate clinical significance of two real-time fluorescence quantitative PCR kits for quantitative detection of HBV DNA and detection performance at different viral load levels.Methods A series of calibrators with different concentrations(1×106,5×105,1×105,5×104,1×104,5×103,1×103,5×102,1×102,1×101 kIU/L) were prepared with AB-type sera using the second generation WHO international standard (NIBSC code:97/750). HBV viral load in the sera of 78 patients,30 healthy blood donors and 10 calibrators were detected by real-time fluorescence quantitative PCR HBV DNA test kit from PIJI Bio-Technical Development Company Ltd (PG kit) and Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV test kit. The correlation of the two methods was evaluated, and the performance of the two kits different viral load levels was evaluated. The false negative rate was analyzed. Negative control, low positive control and high positive control were included in every batch. Results Both two kits showed the correct results for the 10 specimens from the WHO international standards. The lowest detection limit of HBV DNA for Roche Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV test and PG kit were 2.00 (kIU/L, lg) and 3.00 (kIU/L,lg) ,respectively. There was linear correlation between the results from Roche Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV test and PG kit ( R2=0.938 7, P < 0.01 ), the upper limit of Roche kit had coincided with theoretical value. The samples with HBV DNA level above the upper limit of detection were diluted and retested to obtain the precise result. The result form Roche Cobas AmpliPrep/Cabas TaqMan HBV test [(8.35±0.20) kIU/L, lg] was higher than that from PG kit [(7.73±0.42 ) kIU/L, lg] (t=3. 776, P <0.05) . The detection of 108 serum samples showed that the level of HBV DNA detected by Roche Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV test [(5.88±1.64) kIU/L, lg] was higher than that by PG kit [(5.25±1.55 kIU/L,lg] (t=12. 297 ,P <0.01 ). The correlation coefficients were high in samples with high HBV viral load[HBV DNA(>5.00 and≤7.00) kIU/L,Ig,R2=0. 779 7, P <0.01 ;HBV DNA( >7.00 ands≤9.00) kIU/L,lg,R2=0.603 7, P <0.01]. The correlation coefficient was low in samples with low HBV viral load[HBV DNA ( > 3.00 and≤5.00) kIU/L, lg, R2=0. 417 3, P <0.01 )]. When HBV DNA ( >3.00 and≤4.00) kIU/L,lg,the false negative rate was 33.3% (5/15). When HBV DNA ( > 1.08and≤3.00) kIU/L,lg,none of positive samples was detected with PG kit. Conclusions PG kit is not as good as Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV test . The linear correlation between the results from the two kits is good. The correlation between the results detected with PG kit and Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV test is higher in the high viral load groups than in the low viral load group. It is suggested that PG kit had a narrower linear range.     

Evaluation of DRI enzyme immunoassays for drugs-of-abuse screening on the Cobas Mira.

OBJECTIVE: To establish optimal performance parameters (ratios of sample and reagents, reaction time, and distinction of absorbance values between calibrators) on the Roche Cobas Mira analyzer for the evaluation of Diagnostic Reagents Inc enzyme immunoassay reagents for urine screening of amphetamines, cannabinoids, cocaine metabolite, opiates, and phencyclidine. SETTING: Laboratory in a physician's office. PRACTICE DESCRIPTION: Two laboratorians analyze a daily average of 25 urine samples for employment screening purposes. PRODUCT COMPARISON: DRI reagents were compared to Syva EMIT reagents. RESULTS: Within-run and between-run precision at the cutoff concentration for DRI reagents ranged from 1.1% to 1.6% CV and 2.2% to 5.7% CV respectively. Results (positive or negative) using DRI or Syva EMIT reagents were identical for cannabinoids, cocaine metabolite, opiates and PCP. Direct comparison for amphetamines was not possible because of different cutoff concentrations of the 2 reagents systems. CONCLUSION: DRI reagents are acceptable alternatives to EMIT reagents for the analysis of amphetamines, cannabinoids, cocaine metabolite, opiates and phencyclidine in urine on the Cobas Mira analyzer. Utilization of DRI reagents for more than 12 months demonstrated the reliability of the reagents and allowed cost comparison. ABBREVIATIONS: DRI = Diagnostic Reagents Inc; EMIT = enzyme multiplied immunoassay technique; d.a.u. = drugs of abuse; PCP = phencyclidine; GC/MS = gas chromatography/mass spectrometry.