2种国产化学发光检测系统与电化学发光检测系统检测CA72-4的一致性评价

目的评价电化学发光检测系统和2种国产化学发光检测系统检测糖类抗原72-4(CA72-4)结果的一致性。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP09-A3文件,以cobas e601电化学发光免疫分析仪及配套试剂组成的检测系统(简称e601检测系统)作为参比系统(X),以MAGLUMI 4000全自动化学发光分析仪及配套试剂组成的检测系统(简称MAGLUMI 4000检测系统)作为待评系统1(Y1),以CL-2000i化学发光分析仪及配套试剂组成的检测系统(CL-2000i检测系统)为待评系统2(Y2)。收集42例覆盖线性范围的临床血清样本,每份样本用3种检测系统进行单次检测。使用广义极端学生化偏差(ESD)法进行离群值检验,选择最优的回归模型拟合回归方程,计算医学决定水平处的偏移,以1/2室间质评平均偏移(±7.65%)作为可接受标准。结果散点图显示e601检测系统(X)与MAGLUMI 4000检测系统(Y1)和CL-2000i检测系统(Y2)的相关性均良好,目测各发现1个离群值,广义ESD法确认CA72-4检测结果无离群值。通过Deming回归分析(X和Y1)和Passing-Bablok回归分析(X和Y2)得回归方程分别为Y1=5.020 6+1.149 8X,Y2=0.726 3+0.830 0X。将CA72-4的医学决定水平(6.9 U/mL)代入回归方程,计算得e601检测系统(X)和MAGLUMI 4000检测系统(Y1)的相对偏移为60.96%,其相对偏移大于1/2室间质评偏移,比对不可接受;e601检测系统(X)与CL-2000i检测系统(Y2)的相对偏移为-6.74%,比对结果可以接受。结论 e601检测系统与MAGLUMI 4000检测系统之间CA72-4的检测结果不具有可比性,e601检测系统与CL-2000i检测系统之间CA72-4的检测结果具有可比性。CLSI EP09-A3文件可用于不同标记免疫检测系统之间的可比性研究。     

Sysmex HISCL5000化学发光分析仪检测乙型肝炎标志物性能评价

目的评价Sysmex HISCL5000化学发光免疫分析仪(以下简称HISCL5000分析仪)对乙型肝炎血清标志物检测的分析性能。方法用HISCL5000分析仪进行HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb检测,根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP系列文件对仪器分析性能进行评价。结果 HISCL5000分析仪检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb低浓度和高浓度两个浓度批内不精密度变异系数(CV)%分别为1.24%、1.05%、2.56%、2.27%、2.19%、1.95%、2.37%、1.43%、2.49%、1.29%;总不精密度CV%分别为2.32%、1.74%、3.12%、2.45%、2.94%、2.96%、3.02%、1.82%、3.21%、1.54%。HBsAg检测线性r~2=0.976 5,HBsAb检测线性r~2=0.951 6,两者r~2均大于0.95。HISCL5000分析仪和e601分析仪HBsAg检测结果比对:r~2=0.982 2,HBsAb检测结果比对:r~2=0.974 8。HISCL5000分析仪与ELISA两种方法检测HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb结果的符合率分别为99.6%(550/552)、93.5%(516/552)、99.6%(550/552)、94.9%(524/550)、92.0%(508/552)。HISCL5000分析仪检测HBsAg携带污染X=0.070 8,3SD(L-L)=0.106 2,X3SD(L-L)。HISCL5000分析仪检测HBsAg、HBsAb下限分别为0.006IU/mL、0.213 6mIU/mL。结论 HISCL5000分析仪检测乙型肝炎血清标志物的精密度、线性范围、比对结果、携带污染、检测下限均达到要求,能满足临床需求。     

SLAN-96P型荧光定量PCR仪性能评价及其应用

目的评价SLAN-96P型荧光定量PCR仪(SLAN-96P)的主要性能指标及其应用价值。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件制定的评价标准,对40份临床血清标本、质控品和标准品进行乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)定量检测,评价该仪器的准确性、重复性、线性、灵敏度、A模块与B模块的可比性等指标。结果准确度的相对偏倚为0.2%~5.2%;重复性:批内变异系数(CV_(批内))为1.37%~2.75%,批间变异系数(CV_(批间))为1.52%~2.51%;灵敏度:SLAN-96P能检测的最低HBV-DNA浓度为10~2 IU/mL;线性:直线回归方程是Y=0.982 X+0.094 8,相关系数(r)=0.999;A模块与B模块的可比性:A模块与B模块的检测结果差异无统计学意义(P0.05),直线回归方程为Y=1.000 7 X+0.012 4,r=0.994。结论 SLAN-96P型荧光定量PCR仪各项性能指标良好,SLAN-96P在病原微生物核酸检测方面具有高效、灵敏、快捷、定量的特点,具有很好的临床应用价值。     

血清降钙素原2种检测系统测定结果可比性及相对偏差评估

目的评估Roche公司cobas e601电化学发光免疫分析系统和BioMerieux公司mini-VIDAS免疫分析系统降钙素原(PCT)测定结果间的可比性、相对偏差及其临床可接受性。方法参考EP9-A2文件,共收集40份新鲜临床血清样本,其PCT浓度覆盖检测系统的测定范围。用2种检测系统同时测定标本,以cobas e601检测系统作为比较方法,对mini-VIDAS检测系统的测定结果进行线性回归及相对偏差评估。结果两检测系统PCT测定结果间相关系数r=0.996,直线回归方程为Y=1.137X+0.636,在2.00 ng/mL和10.00 ng/mL水平处的相对偏差分别为45.50%和20.06%。结论两系统检测结果的相对偏差不能被临床所接受,需采取适当的校正措施。     

化学发光检测系统测定总甲状腺素的正确度研究

目的通过3种化学发光检测系统与参考方法[同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC-MS/MS)]的比对,了解不同检测系统测定甲状腺素(T4)的正确度。方法分别采用参考方法及3种化学发光检测系统[cobas e601全自动电化学发光免疫分析仪及配套试剂(简称e601)、ARCHTECT i2000SR化学发光免疫分析仪及配套试剂(简称i2000SR)、IS1200全自动化学发光测定仪及配套试剂(简称IS1200)]平行测定40例新鲜人血清样本,对结果进行线性回归和偏移分析,评价3种检测系统检测T_4的正确度。结果 e601、i2000SR、IS1200与参考方法的线性回归方程分别为Y=0.958 2X+3.76、Y=0.747 7X+11.21、Y=0.992 5X+10.59,r~2分别为0.963 9、0.967 1、0.969 0,结果均为可接受。单个样本的相对偏移e601仅有1例超出限值,平均相对偏移为-0.83%;IS1200有2例超出限值,平均相对偏移为5.83%,偏移结果均为可接受;而i2000SR有27例超出限值,平均相对偏移为-15.24%,结果为不可接受。结论 e601和IS1200的正确度良好,而i2000SR虽然与参考方法的相关性较好,但出现较明显的系统偏移。     

一种脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)活性检验方法的评估

目的 验证一种新上市的脂蛋白磷脂酶 A2(Lp-PLA2)活性测定的方法学性能。方法 性能验证使用苏州博源公司生产的Lp-PLA2,验证该检测试剂的正确度、精密度、线性、LOQ、LOD、携带污染和参考区间,方法学验证采用上海德赛的试剂作为参比试剂,对临床样本进行评价。结果 Lp-PLA2水平1(400U/L)和水平2(800U/L)浓度校准品的相对偏倚分别为1.13%、0.93%;Lp-PLA2低(394.1U/L)、中(785.3U/L)、高(1048.7 U/L)三个浓度标本的变异系数(CV)分别为0.90%、1.90%、2.30%;线性范围为44.4U/L～1660U/L(R2=0.9997);LOQ为4.22U/L,LOD为0.89 U/L ;携带污染率绝对值＜3%;参考区间验证分别收集20例健康男性和20例健康女性血清样本,测定结果均小于670U/L。方法学比对收集病人及体检血清样本(n=40),分别使用苏州博源(实验方法,Y)与上海德赛(参考方法,X)的Lp-PLA2试剂进行检测,Deming回归方程为Y=1.016X+3.90,R2=0.975。结论 苏州博源Lp-PLA2试剂盒的正确度、精密度、线性、LOQ、LOD、携带污染率和参考区间满足性能验证要求,样本比对结果与德赛试剂具有一致性,可满足临床应用要求。     

基于液相反应的降钙素原(PCT)即时检测系统的实验室评价

目的评价基于液相反应的降钙素原(PCT)的即时检测系统(O-PCT)的分析性能和临床应用价值。方法①按EP文件评估基于液相反应的降钙素原(PCT)的即时检测系统的分析性能;②测试不同抗凝剂的同源性标本并与血清测试结果做相关性分析;③测定2018年11月～2019年1月期间180例血清样本及212例同源血浆样本,对测得数据与罗氏全自动电化学发光免疫分析系统进行相关性分析和Bland-Altman分析,并在医学决定水平处PCT=0.5 ng/ml和PCT=2.0 ng/ml进行卡方检验。结果①该系统总平均回收率为106.1%,0.5 ng/ml和10 ng/ml的批内变异系数(CV)分别为7.3%和5.4%,批间CV分别为8.6%和5.7%;线性范围:0.2～40 ng/ml(r=0.999);②血清-EDTA血浆:直线回归方程为Y=0.983 6X-0.154,相关系数r为0.995 5;血清-枸橼酸三钠血浆:直线回归方程为Y=0.859 8X+0.039 6,相关系数r为0.992 5;血清-肝素血浆:直线回归方程为Y=1.160 1X-0.296 8,相关系数r为0.988 1;③两种检测方法差异无统计学意义(回归方程Y=0.957 7X+0.344,r=0.9924,P=0.2840.05),97.8%(176/180)的数据在一致性界限内;在医学决定水平处PCT=0.5 ng/ml和PCT=2.0 ng/ml的kappa值分别为0.987和0.887。结论基于液相反应的降钙素原(PCT)的即时检测系统各项指标都能达到临床检测需求,与电化学发光法测定PCT结果具有高度的相关性和一致性,检测同源血清、EDTA血浆、枸橼酸三钠血浆和肝素血浆具有良好的相关性。可用于临床PCT浓度的快速检测。     

罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素的方法学评价

目的对罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素(AMH)进行方法学评价。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP文件要求,制订定量检测方法的方法学评价方案,即通过在罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测AMH的精密度、准确度、分析测量范围和携带污染率来评价其性能。结果 AMH低、中和高浓度时,批内精密度CV分别是1.971%、1.540%和1.707%,批间精密度CV分别为3.508%、3.072%和3.199%,均符合要求;多个不同浓度定值校准品的检测结果与靶值的相对偏倚均在±5%之内,且将已知浓度的AMH标本加入到健康人血清中,测得的添加回收率为97.05%~102.52%,准确度满足判断标准;分析测量线性范围为0.083~22.398ng/mL,相关方程Y=0.987 7 X+0.100 6(a值在0.95~1.05,r2≥0.95);携带污染率为0.769%(≤2.0%)。结论罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测AMH的精密度高、准确度好,具有良好的线性测量范围及携带污染率低,验证和评价标准符合,可为临床检测工作提供准确的参考依据。     

免疫透射比浊法在AU5800全自动生化分析仪检测降钙素原的方法学评价

目的在AU5800全自动生化分析仪上用免疫透射比浊法检测降钙素原(PCT)的方法学评价。方法通过AU5800全自动生化分析仪来检测PCT的精密度、线性、参考区间等指标,并与酶免疫荧光法试剂盒进行相关性比较,从而评价其性能。结果该方法批内和批间精密度分别小于8%和15%;0~80ng/mL范围内线性良好(Y=0.994 1 X+0.124 5,R2=0.999);正常人群的参考范围为小于0.5ng/mL;与酶免疫荧光法的相关性良好(Y=0.357 4 X+0.284 2,R2=0.960 7)。结论本检测方法不仅实现了PCT检测的快速、全自动化,而且化学性能优良、操作简单,降低了临床试剂成本,适合临床推广使用。     

TRFIA全血降钙素原检测试剂盒的性能评价

目的评价时间分辨免疫荧光法(TRFIA)全血降钙素原(PCT)检测试剂盒的分析性能。方法采用AQT90FLEX免疫分析仪,以TRFIA检测全血PCT,评价该方法精密度、检测下限、功能敏感度、线性范围、干扰试验、携带污染率、方法比对和参考区间等性能指标;将其与罗氏cobas 6000电化学发光分析仪PCT检测试剂盒进行比较。结果 TRFIA批内变异系数(CV)小于5.5%,批间CV小于6.0%,检测下限为0.03ng/mL,功能敏感度为0.11ng/mL,线性范围0.072~100.000ng/mL,干扰物对PCT检测无明显影响(干扰小于或等于±10%),携带污染小于0.25ng/mL,参考区间为0.081~0.120ng/mL。其与罗氏cobas 6000电化学发光分析仪PCT检测试剂盒有良好的相关性(R2=0.995 3)。结论采用TRFIA的AQT90FLEX免疫分析仪PCT检测试剂盒敏感度高,精密度好,线性范围宽,与罗氏cobas 6000电化学发光分析仪PCT检测试剂盒有良好的相关性,快速便捷,能更好地适用临床即时检验。     

降钙素原乳胶增强免疫比浊法与免疫荧光法的相关性

目的探讨乳胶增强免疫比浊法与免疫荧光法定量检测降钙素原(PCT)的分析性能。方法乳胶增强免疫比浊法采用美国贝克曼库尔特公司AU5800全自动生化分析仪,免疫荧光法采用mini VIDAS全自动荧光免疫分析仪,检测相应配套高值、低值质控品,计算日内及日间的精密度,检测相应试剂非同批号定值标准品的偏倚程度,对2组检测方法的相关性进行分析评价。结果乳胶增强免疫比浊法检测PCT高值质控品日内精密度及日间精密度分别为2.89%、3.84%,低值质控品日内精密度及日间精密度分别为1.81%、3.77%;免疫荧光法检测PCT高值质控品日内精密度及日间精密度分别为2.42%、3.83%,低值质控品分别为2.03%、3.43%;乳胶增强免疫比浊法检测PCT高值定值标准品与低值定值标准品的偏倚分别为3.30%、-2.49%,免疫荧光法检测PCT高值定值标准品与低值定值标准品的偏倚分别为2.88%、3.63%;乳胶增强免疫比浊法在检测范围内线性良好(Y=1.028 1 X-0.289 4,R2=0.994 7),免疫荧光法在检测范围内线性良好(Y=1.079 8 X+0.179 4,R2=0.992 8),2种方法相关性良好(Y=0.357 2 X+0.284 5,R2=0.994 2)。结论乳胶增强免疫比浊法检测PCT性能良好,灵敏度高,操作简便,且由于其成本低,更值得临床推广应用。     

乳胶增强免疫比浊PCT试剂在ADVIA 2400系统应用的性能评估及与电化学发光系统一致性研究

目的评价国产乳胶增强免疫比浊法降钙素原(PCT)诊断试剂在西门子ADVIA 2400系统上应用的性能。方法参考美国临床实验室标准化委员会(CLSI)指南对乳胶增强免疫比浊法PCT诊断试剂在西门子ADVIA 2400系统检测的精密度、准确度及线性范围进行性能验证,同时与参考方法(电化学发光法)进行一致性比较。结果乳胶增强免疫比浊法在西门子ADVIA 2400系统上测定PCT低值和高值质控品的批内精密度分别为5.5%、2.3%,批间精密度分别为6.6%、3.1%,总精密度分别为6.6%、3.9%。PCT浓度在0.19～49ng/mL范围的线性良好(r=0.995 7)。乳胶增强比浊法与电化学发光法的Passing-Bablok回归方程为Y=0.846 X+0.0772(r=0.989 4)。两种方法在cut-off值分别为0.5、2.0、10.0ng/mL时的Kappa值分别为0.742、0.893、0.921,西格玛(σ)值为3.5,两方法在低、高PCT浓度处的质量目标指数(QGI)分别为0.68、2.41。结论国产乳胶增强免疫比浊PCT试剂在ADVIA-2400系统上应用符合性能验证标准,但采用六西格玛标准,该方法在精密度和准确度方面尚需进一步改进。     

Roche Cobas E601电化学发光分析仪检测降钙素原的方法学评价

目的:对Roche Cobas E601电化学发光分析仪检测降钙素原(PCT)进行方法学评价.方法:通过Roche Cobas E601测定PCT的精密度、准确度、分析测量范围和携带污染率来评价其性能.结果:低、高值批内精密度的变异系数(CV)分别为1.16％、0.51％,批间精密度的CV为2.98％、1.96％;测定4份定值校准品的检测结果与靶值的偏倚为-5.26％ ～ 3.16％;线性为0.039 ng/mL ～ 86.325 ng/mL;携带污染率为0.019％.结论:该系统检测性能能够满足PCT的测定要求.     

TOSOH HLC-723G8检测糖化血红蛋白性能评价

目的对TOSOHHLC-723G8用于临床检测糖化血红蛋白性能评价。方法精密度验证采用EP15-A2、WS/T 461-2015方法 ,正确度验证采用与参考实验室结果比对,线性验证采用W S/T 420-2013方法 ,携带污染采用连续进样高值、低值样本各三次计算携带污染率,统计并分析检测结果。结果短期精密度低值为0.86%、高值为0.98%,长期精密度低值为0.98%、高值为0.69%;与参考仪器结果高度相关(r=0.999,r~2=0.998,P=0.000);5.2%～15.2%范围线性良好(y=1.0115x-0.0505,r~2=0.9997);携带污染率小(k=1.00%)。结论 TOSOHHLC-723G8精密度高,正确度、线性良好,携带污染率低,可用于临床检测糖化血红蛋白。     

UF-1000i全自动尿沉渣分析仪的基础性能评估

目的 评估UF-1000i全自动尿沉渣分析仪的基础性能.方法 分别取质控品及新鲜尿液用UF-1000i检测,对其重复性、稀释线性、携带污染率进行验证试验;取330例UF-1000i检测后显示"Review" 的标本用镜检法检测,比较两者的一致性.结果 重复性试验取得良好结果;RBC携带污染率:0.117%;BACT携带污染率:关闭自动冲洗时为0.24%,自动冲洗一次时为0.026%;稀释试验显示线性良好,RBC回归方程为Y=5 788.2X+15.855,WBC为Y=5 788.2X+15.855,BACT精密和非精密模式分别为Y=0.998 7X+28.172和Y=0.999 7X+7.126 3.与镜检法相比,红细胞、白细胞和上皮细胞的检测取得了良好的一致性,但管型假阳性率高,达到11.3%.结论 UF-1000i全自动尿沉渣分析仪的主要指标符合要求,自动化程度高,操作简便,具有较高的临床应用价值,但不能取代显微镜镜检.     

Access化学发光仪测定尿液β-人绒毛膜促性腺激素的实验评价

目的探讨Access化学发光仪测定尿液β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的可行性.方法对测定尿液β-HCG的精密度、线性作实验观察,并与血清β-HCG测定作比较.对同一浓度β-HCG在不同尿中所测结果的准确性及影响因素作初步探讨.结果混合尿液β-HCG测定的批内重复性<3.50%,批间<6.00%,线性范围0.8～912 IU/L,与血清同水平HCG标本的相关性Y=0.87X+1.08,r=0.9937.结论 Access化学发光仪可用于测定尿液β-HCG,但准确度比血清标本稍差.     

NRM411-S7化学发光分析仪检测NT-proBNP和cTnⅠ的性能评价

目的对NRM411-S7化学发光分析仪检测氨基末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)和心肌肌钙蛋白I(cTnI)的分析性能进行验证和评价,确定该检测系统是否准确、稳定、可靠。方法参照美国CLIA′88性能验证文件及相关参考资料,从精密度、正确度、携带污染率、最低检出限、线性范围及参考区间对NRM411-S7化学发光分析仪检测NT-proBNP和cTnI的方法学进行验证和评价。结果高、低值样本(H、L)NT-proBNP和cTnI的批内不精密度分别为3.03%、6.36%和3.37%、3.92%;中间不精密度分别为6.52%、7.70%和7.20%、6.88%;正确度分别为1.38%、1.72%和-5.29%、4.32%;携带污染率均小于10%;NT-proBNP和cTnI最低检出限分别为8.30pg/mL和0.02ng/mL;各检测项目呈线性相关,决定系数r~2均大于0.95(P0.05);高值样本(H)进行稀释检测的最大稀释倍数为2倍;按年龄分别验证各项目的参考区间,结果显示95%以上检测值在厂家提供的生物参考区间内。结论 NRM411-S7化学发光分析仪检测NT-proBNP和cTnI的分析性能达到厂家所示的性能参数和实验室质量要求,能够满足临床检测的需要。     

ABI ViiA 7 Taqman HBV-DNA检测系统性能验证

目的验证ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA检测系统性能,确定该系统是否稳定、准确、可靠。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的相关文件,从精密度、准确度、线性、可比性等方面对ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA检测系统进行性能评价;通过稀释标本直至低于检测下限进行定量检出限验证实验;并与质量目标要求和厂商声明的分析性能进行比较。结果ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA分析系统的批内精密度(CV批内)分别为1.485%、1.990%和0.932%;总精密度(CV总)分别为1.876%、3.361%和1.891%;准确度最大偏移为-6.8%;r2为0.998 3,回归方程为Y=0.974 8 X+0.050 7,线性范围为1.00E2~2.00E8;定量检出限为100IU/mL;ABIViiA7与ABI7500两台PCR仪的可比性:P=0.115,r2=0.994,线性比对直线回归方程为Y=0.987 2 X+0.051 7。结论 ABI ViiA 7Taqman HBV-DNA检测系统具有优良的精密度、准确度、灵敏度、线性,与ABI7500检测系统有良好的相关性,可用于临床标本检测。     

IMMUNITE1000化学发光分析系统检测白细胞介素-6的性能验证

目的：验证 IMMUNITE1000化学发光仪分析系统定量检测白细胞介素-6(IL-6)的性能。方法按国际标准化组织(ISO)15189实验室认可的要求,收集血清标本进行 IL-6检测,验证 IMMUNITE1000化学发光仪分析系统定量检测 IL-6的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围及正常参考区间,评估其检验效能。结果高值与低值标本的日间变异系数(CV)分别为6.42%、1.97%,批内 CV 分别为3.40%、3.82%;标准品检测值相对偏倚(bias %)为0.91%;回归方程：Y =0.986X -7.1(r 2=0.999,P <0.05);稀释至27倍,回收率在97%~100%之间,临床可报告范围为2~27000 pg/mL;95%参考区间为0~5.3 pg/mL。结论该系统检测性能符合厂家声明,满足临床实验室质量要求。     

不同检测系统抗HCV抗体灰区样本检测一致性分析

目的探讨4种国产检测系统与由ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析仪及配套试剂组成的检测系统(简称i2000SR检测系统)抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体灰区样本检测结果的一致性和相关性。方法分别采用4种国产检测系统[2种使用酶联免疫吸附试验(ELISA)、1种使用时间分辨荧光免疫分析法(CTRFIA)、1种使用化学发光免疫分析法(CLIA)]测定不同浓度的抗HCV抗体标准品,评价各检测系统的线性关系及不精密度[变异系数(CV)]。分别采用4种国产检测系统和i2000SR检测系统测定120例经重组免疫印迹法(RIBA)确认为阳性的抗HCV抗体灰区样本,评价各系统检测结果的相关性和一致性。结果 4种国产检测系统检测不同浓度标准品的批内CV分别为17.6%~25.1%、0.8%~26.7%、7.8%~36.2%和0.7%~20.2%,总CV分别为15.9%~25.3%、1.0%~23.5%、7.7%~34.8%和3.4%~18.9%,线性相关方程分别为Y=0.634X+0.973、Y=2.495X+0.010、Y=1.348X+0.896、Y=2.510X-0.214。对于S/CO值为1.00~3.00的样本,4种国产检测系统与i2000SR检测系统符合率为34.2%~55.2%;对于S/CO值为3.01~6.0的样本,检测符合率为57.5%~80.0%;对于S/CO值为6.01~9.00的样本,4种国产检测系统检测符合率均90%。4种国产检测系统均阴性的样本数为23份(19.2%),S/CO值的■±3s为2.80±4.35;4种国产检测系统均阳性的样本数为71份(59.1%),S/CO值的■±3s为5.13±7.84。4种国产检测系统两两之间的r值分别为0.712 5、0.760 0、0.837 0、0.702 2、0.769 4、0.736 4,Kappa值分别为0.666 3、0.598 5、0.742 6、0.759 3、0.879 0、0.664 8。结论对于灰区(S/CO值为1.00~9.41)样本,建议应至少使用2种检测系统或使用高特异性的检测系统进行复检。对于低浓度样本或临界值样本,应充分考虑不同检测系统之间可能出现的结果不一致现象,制定合理的灰区范围。