细菌内毒素检查法测定34倍人工肾透析液热原

目的探讨34倍人工肾透析液应用细菌内毒素检查法的可行性。方法应用细菌内毒素试验检查34倍人工肾透析液中的热原,考察34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法的干扰行为,采用细菌内毒素检查法和热原检查法对34倍人工肾透析液进行对比试验。结果34倍人工肾透析液对细菌内毒素检查法无干扰作用,可以用灵敏度为0.5EU.mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔热原法控制34倍人工肾透析液的质量。     

无糖型人工肾透析液细菌内毒素检测的初探

目的:建立无糖型人工肾透析液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2000年版第二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:无糖型人工肾透析液经2倍稀释后可排除干扰因素。结论:用灵敏度为0.25 EU·mL~(-1)的鳖试剂对无糖型人工肾透析液进行细菌内毒素检测是可行的。     

人工肾透析液的细菌内毒素检测

目的：建立人工肾透析液细菌内毒素检测方法。方法：通过干扰试验，寻找最佳的检测pH值。结果：用氢氧化钠调节pH6.0-8.0，再稀释4倍，可有效地消除对鲎试验的干扰。结论：用鲎试剂可作人工肾透析液的细菌内毒素检测。     

碳酸氢盐肾透析液细菌内毒素检查的实验研究

目的 　研究碳酸氢盐肾透析液的细菌内毒素检查方法。方法 　根据鲎试验法原理采用盐酸中和的办法排除了样品对鲎试剂的抑制。结果 　将碳酸氢盐肾透析液用盐酸液 (浓盐酸∶水 =8∶ 10 )中和可消除干扰。结论 　可用标示值为 0 .5 EU· m L- 1 的鲎试剂对碳酸氢盐肾透析液进行细菌内毒素限度检查     

连续性血液净化A液的细菌内毒素检测及应用

目的 研究连续性血液净化A液的细菌内毒素检查方法。方法 采用供试品干扰及细菌内毒素检查。结果 样品稀释后可消除干扰。结论 细菌内毒素检查法适用于该供试品。     

停跳液细菌内毒素检查

目的:建立停跳液的细菌内毒素检查方法。方法:根据2005年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法进行试验。结果:停跳液稀释至8倍时对细菌内毒素的检查无干扰,Et在0.5Es～2Es范围内。结论:停跳液用灵敏度为0.06EU.mL-1的鲎试剂检查细菌内毒素是可行的。     

鲎试剂法检测平衡液中细菌内毒素

目的:探讨建立平衡液的细菌内毒素检查方法.方法:参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法.结果:干扰试验表明,供试品对细菌内毒素检查法不存在干扰作用.结论:细菌内毒素检查法可代替家兔法进行平衡液热原检查.     

鲎试剂法检测平衡液中细菌内毒素

目的 建立平衡液的细菌内毒素检查方法。方法 参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法。结 果 干扰试验表明,供试品对细菌内毒素检查法不存在干扰作用。结论 细菌内毒素检查法可代替家兔法进行平衡液热原 检查。     

抗增液复溶鲎试剂检查参芪扶正注射液的细菌内毒素

目的:建立抗增液复溶鲎试剂检测参芪扶正注射液中细菌内毒素的检查法.方法:通过抗增液复溶鲎试剂对不同批号的参芪扶正注射液分别进行抑制或增强试验,考察确立参芪扶正注射液内毒素检查法.结果:用抗增液复溶鲎试剂可以消除参芪扶正注射液(2倍稀释)对细菌内毒素检查干扰.结论:用抗增液复溶灵敏度0.25 EU·ml-1的鲎试剂对参芪扶正注射液进行细菌内毒素检查是可行的.     

血液保养液的细菌内毒素测定时鲎试剂溶媒的改进

目的：建立血液保养液的细菌内毒素检查法,方法：用自制Tris-Hc缓冲液代替细菌内毒素检查用水做鲎试剂溶媒,按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查法进行实验。结果：Tris-Hcl缓冲液做鲎试剂溶媒能排除血液保养液对鲎试剂凝胶反应的干扰。结论：鲎试剂溶媒改进后,可以用细菌内毒素检查法代替血液保养液的热原检查。     

复方钾钙镁液中细菌内毒素检查法的可行性研究

目的:建立心脏跳停液——复方钾钙镁液的细菌内毒素检查法。方法:利用鲎试剂,依据《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法中的凝胶半定量试验方法对3批复方钾钙镁液进行检查。结果:复方钾钙镁液经6倍以上稀释后进行试验可排除干扰因素,用半定量法估算3批样品中细菌内毒素的含量分别为0.36、0.36、0.255EU·mL-1,均小于规定限值1.5EU·mL-1。结论:所建立的半定量分析方法检查复方钾钙镁液中的细菌内毒素是可行的。     

抗增液复溶鲎试剂检查参麦注射液的细菌内毒素

目的:建立抗增液复溶鲎试剂检测参麦注射液中细菌内毒素的方法.方法:对不同批号的参麦注射液分别进行抑制或增强试验,考察确立其内毒素检查法.结果:用抗增液复溶鲎试剂可以消除参麦注射液(40倍稀释)对细菌内毒素检查的干扰.结论:用抗增液复溶灵敏度0.25 EU/mL的鲎试剂对参麦注射液进行细菌内毒素检查是可行的.     

丹香葡萄糖滴注液中细菌内毒素含量检测研究

目的 对丹香葡萄糖滴注液进行细菌内毒素回收干扰试验,建立定量检测丹香葡萄糖滴注液细菌内毒素的实验方法.方法 采用《中国药典》2005年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法.结果丹香葡萄糖滴注液用细菌内毒素定量检测没有干扰,细菌内毒素回收率在50%～200%范围内.结论 使用细菌内毒素动态浊度法定量检测丹香葡萄糖滴注液中的细菌内毒素含量是可行的,可用细菌内毒素定量法代替家兔热原检查法.     

蛋白质补充液的细菌内毒素检测

目的 考察蛋白质补充液的细菌内毒素检查方法的可行性.方法 依据《中华人民共和国药典》2010年版附录XIE细菌内毒素检查法和美国FDA的鲎试验应用指南,使用内毒素分散剂消除供试品的干扰作用,检测蛋白质补充液的细菌内毒素含量是否符合规定.结果 蛋白质补充液在使用内毒素分散剂稀释2倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定.结论 该产品可以采用细菌内毒素检查法.     

动态浊度法测定血液透析液的细菌内毒素含量

目的建立定量检测血液透析液细菌内毒素的实验方法。方法采用《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素的动态浊度法。结果将血液透析液稀释2倍,用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50％-200％之间。结论该法快捷、准确、灵敏,可用于血液透析液中细菌内毒素的监测。     

无糖碳酸氢盐人工肾透析液的配制及质量控制

目的研究无糖碳酸氢盐人工肾透析液的配制及质量控制方法.方法处方分A液与B液,分开配制,分开保存,临用前按一定比例混和并稀释至所需浓度.采用容量分析法测定各成分含量.结果制剂配制简单,工艺合理,质量控制方法简便,结果准确可靠.结论该法适于无糖碳酸氢盐人工肾透析液的配制及质量控制.     

二氯荧光黄指示终点测定人工肾透析液中氯化物总含量

目的 为临床用人工肾透析液中氯化物总含量建立专属性测定方法。方法 采用吸附指示剂法测定人工肾透析液中氯化物总含量。结果 氯化物的平均加样回收率为98．1％，RSD为1．9％(n=6)。结论 本法简便、快速、重复性好，为人工肾透析液的质量控制和评价提供了可靠的依据。     

二氯荧光黄指示终点测定人工肾透析液中氯化物总含量

目的　为临床用人工肾透析液中氯化物总含量建立专属性测定方法。方法　采用吸附指示剂法测定人工肾透析液中氯化物总含量。结果　氯化物的平均加样回收率为 98 1% ,RSD为 1 9% (n =6 )。结论　本法简便、快速、重复性好 ,为人工肾透析液的质量控制和评价提供了可靠的依据     

用同体系模型动态比浊法定量测定血液透析浓缩液的细菌内毒素

目的授权应用已获专利的能有效消除供试品干扰的定量内毒素检查方法———同体系模型(专利号:03126794.7)动态比浊法定量检查血液透析酸性浓缩液(A液)中的细菌内毒素含量。方法对A液中定量添加标准内毒素进行干扰预试验,将A液稀释成30,40,50,60倍,定量添加标准内毒素,其回收率分别为76.12%,112.4%,173.6%,141.8%;从中筛选出最佳的稀释倍数为40倍,对3个批号(GH0504003,GH0504009,GH0504012)A液进行干扰试验,其回收率分别为116.7%,90.42%,113.8%。结果标准内毒素使用0.015 6,0.125,1.00 Eu/mL,将A液稀释成40倍,定量添加标准内毒素,回收率均在50%~200%之间,认为A液对动态比浊法无干扰作用,可用于A液供试品检查。结论应用同体系模型动态比浊法可以定量检测A液中的细菌内毒素。     

注射用辅酶A细菌内毒素检查方法的探讨

目的建立注射用辅酶A细菌内毒素检查方法。方法遵照《中国药典》2005年版附录XIE细菌内毒素检查法检查。结果注射用辅酶A在0.67单位.mL-1浓度下无干扰作用,可进行细菌内毒素检查。结论凝胶法检查注射用辅酶A中细菌内毒素的方法是:取本品依法检查,每单位中含内毒素量应小于0.75EU。