验证在医院制剂设施及设备管理中的作用

验证是指证明在药品生产和检验中任何原辅料、配制工艺、房屋设施及设备、质量控制方法等能否确实达到预期目的的有关文件证明的一系列活动。国家药品监督管理局2000年颁布的“《医疗机构制剂许可证》验收标准”第58条提出“应对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证”。由于设施及设备的管理是医院制剂质量管理的弱点和难点,因此对其有效性作了如下工作。     

医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

第一章　总　则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》的规定 ,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则 ,制定本规范。第二条　医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条　医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条　国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督 ,并发布质量公告。第五条　本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则 ,适用于制剂配制的全过程。第二章　机构与人员第六条　…     

医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

第一章　总　则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》的规定 ,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则 ,制定本规范。第二条　医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条　医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条　国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督 ,并发布质量公告。第五条　本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则 ,适用于制剂配制的全过程。第二章　机构与人员第六条　…     

国家药品监督管理局发布第27号局长令《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》颁布施行

本刊讯国家药品监督管理局局长郑筱萸３月１３日签发第２７号局长令,宣告《医疗机构制剂配制质量管理规范试行》以下简称《规范》正式发布并从发布之日起施行。《规范》根据《中华人民共和国药品管理法》的规定并参照《药品生产质量管理规范》ＧＭＰ的基本原则而制定,共有１１章６８条,作为医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,它适用于制剂配制的全过程。《规范》明确,医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》,国家和省级药品监督管理局还负责对医疗机构制剂进行质量监督,并发布质…     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强盐酸克伦特罗管理的通告

各分局,各有关医疗机构:为贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行,以下简称办法)(第18号令),加强北京市医疗机构制剂监督管理,现将有关制剂委托配制等事宜通知如下:一、持有《医疗机构制剂许可证》、属于“医院”类别的医疗机构,取得正式配制制剂批准文号的中药制剂,可以委托北京市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》检查的医疗机构制剂室或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制…     

药监朝阳分局开展医疗机构制剂年检工作

本刊讯根据市药监局的统一部署,药监朝阳分局于近日开展了医疗机构制剂年检工作。由于今年是“《医疗机构制剂许可证》验收标准”实施的第一年,所以分局分两个阶段进行抽检工作。首先召开了年检工作会,要求各医疗机构针对本单位制剂配制、使用、调拨、委托加工等方面展开自查。 工等方面展开自查。其次,分局对辖区内9家医疗机构制剂室进行了现场检查。主要参照“《医疗机构制剂许可证》验收标准”,对9家单位进行了现场打分,9家制剂室全部年检合格。其中8家制剂室硬件、人员管理、配制记录、质量检验等方面均管理得比较规范,得分率在…     

浅谈医院制剂检验质量的规范化管理

医院自制制剂质量的好坏直接影响治疗效果,药品是特殊商品,其产品质量必须符合《中国药典》或《中国医院制剂规范》的有关规定,按照国家药品监督管理局下发的《医疗机构制剂许可证》验收标准及《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的有关规定,对各医疗单位自制制剂的质量管理及检验人员有了更高的要求,对人员机构、房屋设施、仪器设备、检验记录等都有明确规定。从我市对50多家医疗机构制剂许可证验收结果来看,自制制剂的质量管理存在一定问题。本文就制剂检验质量的规范化管理作如下论述。     

浅述医疗机构制剂工作的连环管理

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《规范》)，已于2001年3月13日发布实行。从此，医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。认真执行《规范》，做好医疗机构制剂工作的连环（即一环扣一环）管理，确保医疗机构制剂质量，保证患者使用医疗机构制剂安全有效，是每位制剂人员、安全监管人员的神圣职责。　　医疗机构制剂管理第一环：写出应做的，让制剂行为有章可循　　医疗机构制剂涉及配制与检验两大部分，各部分又涉及方方面面，技术性强，需要一套完整的规章制度、规程、标准等供遵循。主要应有：　　1、制剂配制、检验人员《…     

关于医院制剂室验收换证工作中的几点体会

随着新《药品管理法》的颁布和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的实施，国家药品监督管理局对医院制剂室的硬、软件要求越来越规范。《管理规范》于2001年3月颁布实施。自此，医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。我们在2001年换证工作中，依据验收标准和细则，结合口腔专科制剂的     

基层医疗机构如何发展医院制剂的探索

2005年下半年，各省食品药品监督管理局按国家食品药品监督管理局相关文件的通知．对各省的医疗机构制剂室进行了重新换发《医疗机构制剂许可证》和对医院制剂产品开展了重新注册。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的出台。对医疗机构制剂配制到监管的法规日趋健全，监管力度也随之越来越强。     

实施“制剂注册管理办法” 加强医院制剂品种管理

经过近5年的努力，国家食品药品监督管理局以第20号局长令颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下简称〈管理办法〉），共六章四十七条。这是在国家《药品管理法》修订后对医疗机构制剂进行审批的规范性文件，也是医疗机构配制制剂的法律依据。因此，具备配制条件的、并有《医疗机构制剂许可证》和申请中药制剂的单位，必须认真学习《管理办法》，按照规定的要求做好医院制剂的注册申报工作。     

ISO9000质量管理体系与医疗机构制剂质量管理

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的自用固定处方制剂。但在制剂配制过程中必须贯彻ＩＳＯ９０００质量管理体系 ,即医疗机构质量管理体系［１ ,２］。它为我们实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》提供了强有力的支持和保障。１医疗机构制剂质量管理体系１ １质量方针和质量目标依法取得《医疗机构制剂许可证》 ,在医疗机构配制制剂质量总方针和总目标指导下 ,通过全员参与 ,对制剂配制过程实施全面质量管理 ,包括人员、物料、设施、设备、操作、产品等方面 ,配制符合法定质量标准的制剂 ,从而满足本单位临床医疗的…     

北京市药品监督管理局关于首批通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》试点达标单位的通告

为提高医疗机构制剂配制和质量管理水平,推动实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》()工作,GPP北京市药品监督管理局根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》,组织制定了《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》,并在有条件的医疗机构制剂室开展试点达标工作。我局经对     

推行《医疗机构制剂配制管理规范(试行)》提高医院制剂质量

2000年7月1日,国家药监局下发《关于换发医疗机构制剂许可证的通知》,标志着全国医院制剂换证开始。此次换证验收,是对全国医疗机构制剂的一次全面清理和整顿,为此国家药监局统一制定的医疗机构制剂室检查验收标准,与药品生产企业的GMP认证标准基本一致,并于2001年3月颁布了《医疗机构制剂配制管理规范(试行)》(GPP),使我国有了第一部医院制剂管理规范。现就GPP验收中的新标准、新观念加以阐述。     

GMP、GPP与《制剂许可证》验收标准

为了加强我国药品生产质量和医疗机构制剂配制质量的监督和管理,提高药品生产和制剂配制质量和管理水平,国家药品监督管理局近年来分别修改、制订了<药品生产质量管理规范>(GMP)、<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)和<医疗机构制剂许可证>验收标准.为了使医药人员对以上三个文件的精神和内容有基本了解,现对其作-简要概述.     

浅述医疗机构制剂工作的连环管理

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (以下简称《规范》) ,已于 2 0 0 1年 3月 13日发布实行。从此 ,医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。认真执行《规范》 ,做好医疗机构制剂工作的连环 (即一环扣一环 )管理 ,确保医疗机构制剂质量 ,保证患者使用医疗机构制剂安全有效 ,是每位制剂人员、安全监管人员的神圣职责。1　医疗机构制剂管理第一环 :写出应做的 ,让制剂行为有章可循医疗机构制剂涉及配制与检验两大部分 ,各部分又涉及方方面面 ,技术性强 ,需要一套完整的规章制度、规程、标准等供遵循。主要应有 :(1)制剂配制、检验人员《规范》与…     

浅谈医院制剂工作的现状与发展

《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确地阐明了医院制剂存在的意义与任务 ,即是临床需要、疗效确切而市场又无供应或供应不足的制剂。《医疗机构制剂配制质量管理规范》对医院制剂的生产和质量管理模式进行了全新定位。国家药品监督管理局关于《医疗机构制剂许可证》验收标准的出台 ,更进一步明确了以GMP标准来重新规划和管理制剂室的具体要求。医院制剂有别于国家准字号药物 ,两者起着互补作用 ,从国家政策、临床需要、市场补充、医院药学现状等角度出发 ,我国医院制剂必不可少。一、目前医院制剂工作的现状1 实施规范管理和创造经…     

医疗机构制剂室的设计要求及质量管理

为保证医疗机构制剂质量,首先必须设置符合制剂配制要求的场所、设备、仪器,建立健全各种软件系统,并配备从事制剂配制及质量管理、检验的专业技术人员。经省级药品监督管理部门现场检查,达到标准要求者,发给《医疗机构制剂许可证》,并取得医疗机构制剂批准文号后方可进行配制,     

北京市药品监督管理局关于注销北京汉慈中医院补脾健胃丸等12种医疗机构制剂批准文号的公告

根据2011年6月16日北京市昌平区卫生局《行政许可注销决定书(》昌卫许销字[2011]5号),北京汉慈中医院《医疗机构执业许可证》(110221016319)已注销。依据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第三十八条和《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(试行)第六十四条,北京汉慈中医院已不具备配制制剂的资格,现对北京汉慈中医院补脾健胃丸等12种医疗机构制剂批准文号(见下表)     

药品监督管理

《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)国家药品监督管理局令第27号 《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过,现予发布。本规范自发布之日起施行。