酶校准品在血清酶测定结果标准化中的应用

目的研究酶校准品用于校准不同的“仪器/试剂”测定系统时,能否增加各系统间血清酶测定结果的可比性。方法在日立7170A和CX9全自动生化分析仪上用4种不同的试剂分别测定150份不同浓度分布的新鲜血清中的丙氨酸转氨酶(ALT),天门冬氨酸转氨酶(AST),碱性磷酸酶〔(ALP),100份〕,肌酸激酶(CK),γ-谷氨酰转肽酶(GGT),乳酸脱氢酶(LD)等6种酶的活性。同1份标本用4种不同的“仪器/试剂”测定系统进行校准前和校准后测定,比较各测定系统测定前后的均值。结果发现不同的“仪器/试剂”系统间的测定结果存在一定差异(各系统间均值的CV值≥7.0%,其中ALP为27.0%,GGT为17.4%),用统一的酶校准品校准后,各系统间测定结果的差异明显减小(除ALP和GGT的CV值分别为6.6%和5.1%外,其余各项目的CV值均＜5%)。结论统一的某些酶校准品能增加不同的测定系统间结果的可比性。     

校准品在提高CK-MB测定结果可比性中的应用

[目的]研究应用校准品能否增加不同试剂盒测定结果的可比性。[方法]在MERCK-MEGA全自动生化分析仪上分别应用6种不同厂家的试剂分别测定100份新鲜血清的CK-MB的酶活性。同1份标本用酶校准品进行校准前和校准后的测定，比较6种试剂校准前后的均值。[结果]发现6种试剂间的测定结果存在一定差异（均值的CV值为27.2％），用酶校准品校准后，6种试剂间的结果差异明显减小（均值的CV值为5.4％）[结论]使用酶校准品能够增加同类型不同试剂盒之间测定结果的可比性。     

血清酶测定标准化的实验研究

目的　通过酶校 (标 )准品在临床实验室中的应用 ,探讨血清酶测定标准化的新途径。方法　向参加实验室 (15 0家 )发放酶校准品 1支和血清样本 3支 ,各实验室用现行方法分别测定校准品和血清样本 ,记录检验结果 ;用校准品定标后再测定血清样本 1次 ,记录检验结果 ;计算校准品测定结果总体均值与标示值间的偏倚和校准前后血清样本测定结果精密度的变化。结果　丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)、淀粉酶 (AMY)和乳酸脱氢酶 (LD)的测定结果均值与标准品标示值的相对偏倚≤± 6 % ,分别为 3 8% ,- 1 8% ,2 3%和 - 5 2 % ;碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰基转移酶 (GGT)和肌酶激酶 (CK)的实验室检测结果与标准品标示值间的相对偏倚小于 2 0 % ;分别为13 7% ,- 13 9%和 - 19 2 %。在应用校准品后 ,多数项目测定结果的变异系数 (CV % )得到不同程度的改善 ,ALT由 10 %～ 4 4 %下降至 8%～ 4 2 % ,LD由 16 %～ 39%下降至 8%～ 11%。结论　我国临床实验室对血清ALT、AST、AMY和LD的测定结果有较好的向国际标准溯源性 ;使用酶校准品可改善不同分析系统间测定结果的一致性。     

经日立-罗氏检测系统量值传递后的新鲜混合血清作临时酶校准品的可行性

目的分析经日立-罗氏检测系统(A系统)量值传递后的新鲜混合血清作临时酶校准品的可行性。方法先用日立-罗氏检测系统将c.f.a.s的酶的量值传递给新鲜混合血清作临时酶校准品,然后用A系统、Roche Modular P分析仪与科华-东菱试剂(B系统)、Dade Dimension RxL分析仪与配套试剂(C系统)、Dade Dimension RxL分析仪与科华-东菱试剂(D系统)、Beckman CX9分析仪与配套试剂(E系统)、Hitachi 7170A分析仪与Randox试剂(F系统)、Olympus 640分析仪与北京中生试剂(G系统)测定50份新鲜血清和临时酶校准品的ALT,AST,CK,LDH,ALP,γ-GT活性,最后用临时酶校准品标示值与测定值之比作为校正因子,校正50份新鲜血清的测定结果,并进行校正前后的结果比较和临时酶校准品互通性分析。结果校正前各检测系统测定结果间有较大的差异(CV4.99%~13.98%),校正后差异变小(CV1.30%~10.34%),其中B,C,E,F系统中ALT,AST,CK,LDH,ALP,γ-GT和D,G系统中ALT,AST,CK与A系统结果偏差明显变小,并且仪器与试剂配套的C,E系统间为各检测系统间最小;但D,G系统中LDH,ALP,γ-GT差异改变不明显。结论采用新鲜混合血清作临时酶校准品有一定的应用价值,但使用前必须进行酶校准品互通性检验,才能保证每项酶的测定结果的准确和可靠。     

酶校准品在血清酶测定结果一致性中的应用

目的探讨在不同生化分析仪上检测常用血清酶[丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸转氨酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)]结果的可比性的方法。方法将自动化系统的校准物(cfas)中6个酶活性定值转移至新鲜混合血清,以该混合血清作为校准品,对同一批标本测定校准前后的6个酶活性。结果校准前,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异有极其显著性(P<0.001)。校准后,同一批标本在2台不同品牌仪器上测得的结果差异无显著性(P>0.05)。结论用cfas转移血清酶定值的新鲜混合血清作为校准品对不同检测系统进行校准,既保证了结果的可溯源性,又可以实现血清酶测定的一致性。     

酶学项目自建检测系统检测结果的可比性研究

目的通过对自建检测系统校准方法的研究,用患者样本比对实验分析,为自建检测系统酶学项目的溯源性与可比性提供实验依据。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以日立7180生化分析仪、罗氏原装试剂和罗氏多项生化校准品(C.f.a.s)组成的检测系统为目标系统,分别用厂家自带校准品、C.f.a.s、日本酶参考物质和IFCC一级参考测量方法赋值血清4种校准方案对FX、KH和FH 3种自建系统进行校准,用40份患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)和乳酸脱氢酶(LDH)进行比对实验,分别计算目标系统(X)与自建系统(Y)之间的相关系数(r)、回归方程、医学决定水平处的相对偏倚、4种不同校准方案对自建系统校准后同一项目结果的变异系数(CV)的均值,并与原装配套检测系统(罗氏和贝克曼)常规实验室定值样本CV均值进行比对。结果5项酶的3种自建系统的偏倚均有趋势性变化,酶参考物质与参考方法赋值血清校准后的结果优于厂家自带校准品和C.f.a.s校准方案。酶参考物质与参考方法赋值的血清校准后同一项目结果的CV均值达到甚至优于原装配套检测系统定值室间样本的CV均值,厂家自带校准方案和C.f.a.s校准方案的ALT、AST、ALP项目检测结果可比性较差。结论用酶参考物质和参考方法赋值血清校准5项酶的3个自建检测系统,其患者样本的检测结果具有可比性和正确性。     

选择适合测定系统的酶校准品

目的；研究使用不同的酶校准品校准不同的“仪器／试剂”测定系统的适用性。方法：用Dimension RXL临床生化测定系统和配套试剂以及RXL生化仪与Randox,科华，东菱，中生试剂组成的测定系统分别测定50份新鲜血清和BM cfas,Dade，测定结果，最后进行校正前后的结果比较和校准品可转换性分析。结果：50份新鲜血清校准前后ALT的CV为10．85％和23．07％，AST的CV为10．48％和24．4％，LDH和CV为3．89％和8．62％。CGT的CV22．63％和26．37％。校准后各项目结果的差异没有减小，反而有增大的倾向。结论：临床实验室必须使用适合自己测定系统的校准品才能保证校准结构的准确可靠。     

酶活性测定结果相对一致的可行性探讨

目的　应用新鲜混合定值人血清作为校准品,探讨各医院之间临床常用酶[丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ 谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸 激酶(CK)]活性测定结果相对一致的可行性。方法　将cfas校准品中6个酶活性的定值传递给新鲜混合人血 清,然后以此作为校准品,校准分析系统后再测定标本值。结果　应用上述方法后,30所医院间6个酶活性测定 结果的可比性明显提高,各级医院之间6个酶活性测定结果的平均变异系数(CV)显著下降,均值和定值亦趋向 一致。结论　应用新鲜混合定值人血清作为校准品,使各医院之间酶活性测定结果相对一致是可行的。     

酶活性测定结果相对一致的可行性探讨

目的应用新鲜混合定值人血清作为校准品,探讨各医院之间临床常用酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)]活性测定结果相对一致的可行性。方法将cfas校准品中6个酶活性的定值传递给新鲜混合人血清,然后以此作为校准品,校准分析系统后再测定标本值。结果应用上述方法后,30所医院间6个酶活性测定结果的可比性明显提高,各级医院之间6个酶活性测定结果的平均变异系数(CV)显著下降,均值和定值亦趋向一致。结论应用新鲜混合定值人血清作为校准品,使各医院之间酶活性测定结果相对一致是可行的。     

血清酶测定结果可溯源性研究

目的　通过对酶标准品的测定 ,探讨血清酶测定结果的可溯源性。方法　向参加研究的实验室 (50家 )各发放酶校准品 1支 ,各实验室用常规方法测定校准品 ,记录检验结果 ;计算校准品测定结果总体均值与标示值间的偏倚。结果　丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶 (CK)和乳酸脱氢酶 (LD)的测定结果均值与标准品标示值的相对偏差≤± 10 % ,分别为 6 3 % ,5 5% ,-5 9%和 -5 0 % ;碱性磷酸酶 (ALP)的实验室检测结果与标准品标示值间的相对偏倚为 -3 6 6% ,淀粉酶测定结果的实验室间CV为 2 9 2 %。结论　我国临床实验室对血清酶的测定结果有向国际标准溯源的基础     

不同品牌校准品对血清碱性磷酸酶检测结果可比性的影响

目的 探讨不同品牌校准品和基质对碱性磷酸酶（ALP）检测结果可比性的影响,为进一步开展血清ALP检测标准化和检测结果互认提供参考。方法 选用临床实验室常用的2种校准品（AU校准品、C.f.a.s.校准品）和ALP国家二级标准物质（简称标准物质）分别于AU5800全自动生化分析仪（简称AU5800）和cobas c501全自动生化分析仪（简称c501）上对ALP项目进行校准。检测收集的25例新鲜临床血清样本和上海市临床检验中心常规化学室间质量评价5个浓度水平样本,各测定2次。以标准物质校准后的检测值为参比系统,计算2种校准品与标准物质校准后的检测值的相对偏移和相关性。以c501检测值为参比系统,计算采用同一校准品校准后,2台仪器检测值的相对偏移和相关性。结果 以标准物质校准后的检测值为参比系统,两两系统的偏移绝对值均<10%,c501呈负偏移,AU5800呈正偏移,室间质量评价样本与临床样本的偏移均无明显差异。以c501检测值为参比系统,使用标准物质校准后,系统间临床血清样本测定值差异缩小;使用非系统配套校准品校准后,系统间差异增大。室间质量评价样本与临床血清样本呈现了相反的结果。...     

不同仪器间5项检测结果的一致性比较

目的为减少不同仪器间与疾病诊断重要相关的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷胺酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)结果之间的差异,保证同一实验室不同检测系统间检测结果的一致性,从而达到为临床诊治提供稳定、一致结果的目的。方法参照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A》文件要求,首先对日立7600全自动生化分析仪P1、P2模块,日立7080全自动生化分析仪和BeckmanCoulter DxC600全自动生化分析仪进行精密度分析;在满足精密度要求的情况下,以日立7600全自动生化分析仪P1模块为比较系统,用患者新鲜血清与其他系统的ALT、AST、ALP、GGT、CK测定结果进行比对分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚的95%可信区间,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果不同分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、CK项目的CV均小于CLIA′88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。日立7080全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪P2模块以及Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪检测结果与日立7600全自动生化分析仪P1模块相比相关性良好。以上项目在规定的医学决定水平处的差异均在临床可接受范围内。结论本实验室以上项目应用不同的检测系统测定结果基本一致,差异无统计学意义。     

血清γ-谷氨酰基转移酶参考方法在国产试剂量值溯源中的应用

目的 应用血清γ-谷氨酰基转移酶(GGT)参考方法评价国产GGT试剂的溯源性.方法 按照国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)有关GGT活性测定的要求建立参考方法;根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列文件对建立的参考方法的主要性能进行评价;应用建立的参考方法评价国内不同厂家的GGT试剂在罗氏Cobas 6000和日立7170A全自动生化分析仪上测定结果的溯源性,并用经参考方法定值的新鲜人血清作为校准品实现不同检测系统检验结果的一致性和可比性.结果 GGT参考方法的批内不精密度和总不精密度均<1%,与国际参考实验室外部质量评价计划样品靶值的相对偏倚在等效限内;校准前常规检测系统与参考方法GGT检测结果在医学决定水平处的最大偏倚分别达到-47.53%、-34.11%、-30.07%,平均偏倚分别为14.53%、12.88%、12.48%;使用新鲜血清作为校准品校准后,最大偏倚分别降至-17.63%、-5.88%、-4.08%,平均偏倚降至7.50%、2.70%、1.87%.结论 GGT参考方法性能符合要求.应用参考方法赋值的新鲜人血清作为校准品进行校准是实现国内不同厂家酶学试剂检验结果一致性和可比性的有效途径.     

Standardization of clinical enzyme analysis using frozen human serum pools with values assigned by the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine reference measurement procedures

Variation in clinical enzyme analysis, particularly across different measuring systems and laboratories, represents a critical but long-lasting problem in diagnosis. Calibrators with traceability and commutability are imminently needed to harmonize analysis in laboratory medicine. Fresh frozen human serum pools were assigned values for alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), creatine kinase (CK) and lactate dehydrogenase (LDH) by six laboratories with established International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine reference measurement procedures. These serum pools were then used across 76 laboratories as a calibrator in the analysis of five enzymes. Bias and imprecision in the measurement of the five enzymes tested were significantly reduced by using the value-assigned serum in analytical systems with open and single-point calibration. The median (interquartile range) of the relative biases of ALT, AST, GGT, CK and LDH were 2.0% (0.6–3.4%), 0.8% (?0.8–2.3%), 1.0% (?0.5–2.0%), 0.2% (?0.3–1.0%) and 0.2% (?0.9–1.1%), respectively. Before calibration, the interlaboratory coefficients of variation (CVs) in the analysis of patient serum samples were 8.0–8.2%, 7.3–8.5%, 8.1–8.7%, 5.1–5.9% and 5.8–6.4% for ALT, AST, GGT, CK and LDH, respectively; after calibration, the CVs decreased to 2.7–3.3%, 3.0–3.6%, 1.6–2.1%, 1.8–1.9% and 3.3–3.5%, respectively. The results suggest that the use of fresh frozen serum pools significantly improved the comparability of test results in analytical systems with open and single-point calibration.     

Laboratory evaluation of an immunochemiluminometric assay of triiodothyronine in serum

We evaluated an immunochemiluminometric assay for total triiodothyronine (T3) in serum. Acridinium ester is used as chemiluminescent label, with magnetic particle separation. Intra-run precision was demonstrated by CVs of 8.6%, 8.1%, and 4.4% at T3 concentrations of 1.3, 2.2, and 4.3 nmol/L, respectively. Between-run CVs were 19.1%, 8.8%, and 6.9% at respective T3 concentrations of 0.9, 2.4, and 6.2 nmol/L. We tested the validity of a two-point calibration system by comparing it with a set of 10 calibrators; use of the latter only minimally improved assay precision. The central 95% reference range, determined by data from 109 healthy blood donors, was 1.5-3.2 nmol/L. Comparison with a standard radioimmunoassay method revealed constant error, attributed to bias or matrix effects between the different calibrators used in the two assay systems. Assay time for 60 samples was 2.5 h. We conclude that this assay is rapid and precise, and offers safety and time advantages over conventional RIA techniques.     

Comparability of four clinical laboratory measurement methods for GGT and commutability of candidate reference materials

BackgroundThis study was conducted to evaluate the progress in the standardization of the gamma‐glutamyl transferase (GGT) to achieve metrological traceability of routine in vitro diagnosis (IVD) medical devices.MethodsWe collected 25 single fresh frozen serum samples for GGT analysis. Candidate reference materials (RMs), calibrators, internal quality controls (IQC), and external quality assessment (EQA) materials from the National Center for Clinical Laboratory (NCCL), Beijing Center for Clinical Laboratory (BCCL), and College of American Pathologists (CAP) were randomly added to these serum samples. A total of 42 samples were examined using IFCC reference method and four different IVD medical devices to perform the comparability and commutability study.ResultsThe four IVD medical devices achieved trueness assessment within the measurement range. Linear analysis showed the agreement of Siemens ADVIA 2400, Hitachi 7600‐020/BioSino, Beckman AU 5800, and Roche Cobas 501 with the reference method. These assay pairs were comparable at the medical decision levels. The GGT in‐house candidate RMs, and Beckmann and Roche calibrators were all within the limits of the 95% prediction intervals, the commutability of BioSino calibrators was indeterminate, and some internal and external quality controls were not commutable for comparisons of certain IVD medical devices vs the reference method.ConclusionsBy comparing with the reference method, we found that performance of GGT conventional measurement systems to be traceable to the higher order references was improved. The commutable materials for calibration and trueness controls of routine methods were significant to promote the standardization of GGT analysis.     

自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析

目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。