乳腺癌病人临床试验招募

当您或您的家人、朋友被诊断为肿瘤,当手术、放疗、化疗的治疗效果不佳或肿瘤复发转移,这时,新药或新疗法的出现或许会给您带来新的希望。上海罗氏制药有限公司申办了一项关于治疗乳腺癌的临床试验。这项临床试验已经得到了中国科学院肿瘤医院伦理委员会的审批和批准。     

危重症病人早期常规使用营养支持的临床试验

目的危重症患者早期常规营养支持的最佳方案仍不明确,设想肠外营养要优于肠内营养。方法对英国33个重症监护室新入院的成年患者进行随机对照研究。把患者随机分为肠外营养组或肠内营养组,营养支持在入院后36小时内开始,持续不超过5天。主要结局指标是30天的死亡率。结果共纳入患者2400例进入研究,2388例(99.5%)纳入最终的统计分析,其中1191例采用肠外营养,1197例采用肠内营养。营养支持第30天时,肠外营养组的累计死亡率是33.1%(393/1188),肠内营养组的累计死亡率是34.2%(409/1195),肠外营养相对于肠内营养的相对危险度是0.97(95%CI:0.86~1.08,P=0.57)。在减少低血糖发生率(3.7%vs.6.2%,P=0.006)和降低呕吐发生率(8.4%vs.16.2%,P<0.001)方面,肠外营养显著优于肠内营养。在治疗相关性感染性并发症(0.22 vs.0.21,P=0.72)、90天累计死亡率(37.3%vs.39.1%,P=0.40)方面,以及其他14项次要结局指标的发生率和不良反应发生率方面,肠外营养与肠内营养相比无显著差异。热量摄入方面两组无显著差异,大多数患者均未达到要求的能量摄入量。结论危重症患者早期肠外或肠内营养支持第30天累计死亡率没有统计学差异,但是肠外营养可以减少低血糖和呕吐的发生。     

肿瘤患者对临床试验认知度及其影响因素的调查分析

背景与目的:早期研究表明患者对临床试验的认知度是影响其参与度的重要因素.本文主要为掌握中国肿瘤患者临床试验的认知度情况并探索相关影响因素,比较参加过和未参加试验患者认知度差异.方法:2018年6月-2019年4月,采用标准化问卷收集中国医学科学院肿瘤医院肿瘤患者(参加过vs未参加过试验)基本信息、对临床试验整体看法及其...     

肺炎对肺癌病人生存的影响

以往文献中已经提出多种影响肺癌病人生存的因素,如局部或远处转移、上腔静脉综合症及胸水等,但很少论及肺炎对肺癌病人生存的影响。作者分析了1984年1月至1986年12月在华盛顿的霍华德大学医院治疗的121例肺癌病人的病历,论述肺炎的发生率及肺炎对肺癌病人生存的影响。121例病人中,Ⅲ期和Ⅳ期病人分别占39.8％和38.9％,85例合并肺炎,其中37例(44％)为单一感染灶,48例(55％)则为多发性感染灶。在肺癌合并肺炎病人的痰液中检出的最常见的致病菌为甲/丙链球菌。有肺部感染者的中位生存期为4.2个月,明显低     

放化疗对恶性肿瘤病人血液流变学的影响

目的　探讨放、化疗对恶性肿瘤病人血液流变学的影响。方法　对比研究放、化疗前后恶性肿瘤病人的血液流变学改变。结果　放、化疗均能改善恶性肿瘤患者的全血粘度 ,且与治疗效果呈正相关。结论　放、化疗可使恶性肿瘤的血液流变学参数得以改善 ,血液流变学可作为判断疗效的辅助指标。     

胸腺肽对肺癌病人免疫功能的影响

胸腺肽是由小牛胸腺素中提取的小分子肽,具有免疫增强作用,调节和增强机体免疫功能。肺癌病人免疫功能受到抑制,为寻求高效价廉的免疫增强剂,我科自1996年始对45例肺癌患者在常规治疗基础上加进胸腺肽治疗,用测定皮肤迟发型超敏反应的方法（OT法）、巨噬细胞吞噬功能的测定,观察治疗前后机体细胞免疫功能的变化。现报告如下。资料和方法一般资料：本组男4O例,女5例。年龄42～75岁,平均574岁。均经病理、X线或CT片确诊。鳞癌13例,腺癌16例,小细胞癌IO例,鳞腺癌3例,病理不明但临床诊断肺癌者3例。分期：I期4例,皿。期8例,皿…     

肺部感染对肺癌病人存活的影响

为了确定肺部感染对肺癌病人存活的影响,作者回顾性分析了1984年1月～1986年12月间收治的121例这种病例记录。男性77例,女性44例,平均年龄63.5岁,其中鳞癌43例,腺癌31例,大细胞癌18例,小细胞癌19例,10例未分类。分期,0期2例,Ⅰ期15例,Ⅱ期7例,Ⅲ期45例,Ⅳ期44例,8例诊断时未能分期。确定肺部感染的标准分为主要和次要两类。主要标准是:(1)胸片上强烈提示感染;(2)痰中查到大量细菌。次要标准是:(1)发热38.3℃以上至少48小时,无其它原因解释;(2)出现新的症状,如咳嗽、咳痰或胸痛;(3)中性粒细胞增多。如果病人有两条主要标准和全部次要标准,或至少有一条主要标准和一条次要标准,就定为有肺部感染。按此标准,结果发现85例(70%)有感染,37例(44%)只有一次感染,48例(55%)有多次感染。72例(60%)找到细菌,最常的是 a/r 链球菌,其次是金色葡萄球菌,肺炎杆菌、肠产气杆菌和绿脓杆菌。病人用各种抗生素治疗,包括头孢唑咻,青霉素、氨苄青霉素和氮基甙类。结果发现所有感染者平均存活4.2月,显著短于无感染者,后者平均存活12.9月(P<0.05)。一次     

中国临床试验注册中心注册的直肠癌临床试验的特征分析#br#

目的分析中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册的直肠癌临床试验的特点及发展趋势。方法检索ChiCTR数据库,检索时限从建库至2020年12月31日,搜集所有与直肠癌相关的临床试验,并对其进行分析。结果共纳入有效直肠癌临床试验406项。其中上海（88项）、广东（48项）、四川（46项）3个省市共182项,占注册临床试验总数的448%。注册临床试验10项及以上的机构有6个,分别是复旦大学、四川大学、中山大学、中国医学科学院、上海交通大学和青岛大学。365项试验的注册状态为预注册,41项为补注册。经费来源前三位分别为：地方财政（125项,308%）、自筹（110项,271%）和医院资助（40项,99%）。研究类型以干预性研究为主,有215项（529%）。176个随机对照试验中,124项（705%）在盲法部分的填写为空白/缺失。在406项直肠癌临床试验中,多中心临床试验仅28项,其余均为单中心临床试验。结论ChiCTR注册直肠癌临床试验数呈逐年递增趋势,但存在地区和机构分布不均衡,高等级基金资助比例低,试验设计不规范,多中心临床试验较少等问题。管理部门应继续加大临床试验注册宣传力度,提升注册者的规范化意识,并建立更完善的注册审核机制。同时,政府部门应增加高级别基金的投入比例。     

乳腺癌手术前后化疗对手术次数和范围影响的随机临床试验研究

乳腺癌术前化疗正在广泛地用于临床。研究表明行术前化疗的乳腺癌患者其存活率与行术后化疗的相同。但是手术前化疗有其优势：它可以在体内评估肿瘤对化疗的反应，提高保乳术率且不增加局部复发的危险。尽管术前化疗可增加保乳术率，但仍存在一些亟待解决的关键性问题。第一，术前化疗对乳腺组织切除范围的影响目前尚不清楚。假如术前化疗能提高局部切除率，对于肿瘤大小相同的患者，     

我国临床试验机构疫情防控措施对临床试验实施影响的现状分析

2022年3月,随着新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19)本土疫情再次蔓延,我国防疫工作仍面临严峻挑战,在事态变化的不断冲刷下,对临床试验应急手段显现出新的需求。本研究通过收集2022年4–6月期间,全国474家临床试验机构的医疗工作运行情况、机构伦理委员会日常工作、临床试验实施执行、来院防控管理要求等信息,分析疫情防控措施及临床试验开展所受到的影响,探讨建立有针对性的临床试验应急策略和构建各方应急协助体系的必要性,考量临床试验远程新模式的尝试需求。旨在为进一步优化临床试验管理和运行模式,最大程度地保障受试者权益,为更好地确保临床研究顺利开展提供新思路和理论依据。     

对鼻咽癌以手术为主的临床试验应慎重

近两周来 ,笔者从《中华肿瘤杂志》送来的稿件中 ,连续读到两篇报道手术治疗鼻咽癌的文章 ,文稿署名中有主任医师教授级耳鼻咽喉科医师。此前也不止一次 ,有的医师企图以手术代放疗。本人认为这一倾向值得注意 ,不应随意继续。在此紧急呼吁 ,请有关医师讨论。由于众所周知的原因 ,鼻咽癌在治疗上 ,不是外科为主的治疗对象 ,而是以放射治疗为主 ,当前放射治疗后 5年生存率在 5 0 %左右。如果第 1次放疗后复发 ,第 2次再放疗问题就较多。我科于 6 0年代 ,在放疗科医师支持下 ,小心探索对放疗复发或未控的患者 ,应用解救性手术治疗 ,到 80年代…     

放疗对肿瘤病人周围血像的影响

放射疗法是治疗恶性肿瘤的主要手段之一。放射线可抑制骨髓造血功能,影响周围血像的改变,但到底影响多大,对各个系统抑制程度如何,近年来报道很少,为此我们观察了放疗对四种肿瘤病人的白细胞、红细胞和血小板的抑制程度。 方法和观察对象 应用美国库尔特公司生产的自动血球计数     

什么是临床试验

临床试验是指任何在人体进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.参加临床试验的人员有健康的人,也有患者,这主要是由参加的临床试验决定的.多数临床试验是由患者参加的,目的在于考察新药的疗效及副作用.     

放射治疗对肿瘤病人血清纤维联结蛋白的影响

纤维联结蛋白(Fibronectine,简称Fn)是一种冷凝集高分子糖蛋白,具有多种生物活性,诸如维护组织结构完整、辅助免疫防护等重要生理功能,并在炎症过程中起到调控吞噬作用。我们在1989年对52例行放射治疗的肿瘤病人和50名健康人(供血员)的血清F_m进行检测和对照分析。肿瘤病人用~(60)Co外照射,照射总剂量Dm50.0～173.0Gy(中位数100Gy)。检测方法采用免疫琼脂单向扩散法。     

放化疗对恶性肿瘤病人血液病变学的影响

目的 探讨放、化疗对恶性肿瘤病人血液流变学的影响。方法 对比研究放、化疗前后恶性肿瘤病人的血液流变学改变。结果 放、化疗有改善恶性肿瘤患者的全血粘度,且与治疗效果呈正相关。结论 放、化疗可使恶性肿瘤的血液流变学参数得以改善,血液流变学可作为判断疗效的辅助指标。     

电化学治疗对肿瘤病人免疫功能的影响

20例晚期癌症病人接受电化学治疗（ECT），治疗后所有病例的肿物均有不同程度缩小，其中4例出现ECT后的远隔效应，即运高电化学治疗电极的转移灶减小。免疫参数（OKT3，OKT4／OKT8，自然杀伤细胞活动度NKA，淋巴细胞转化实验LTT）在ECT前后发生明显改变。所有这些均提示ECT能增强人体免疫功能。     

凡临床试验都应在中国临床试验注册中心注册

中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Register,ChiC TR)为卫生部下属的国家临床试验注册中心,是世界卫生组织国际临床试验注册协作网一级注册机构(World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform Primary Register,WHO ICTRP Primary Register),由卫生部中国循证医学中心和四川大学华西医院等于2005年7月25日正式成立并运行。全球临床试验注册制度由世界各国政府共同决定由WHO领导建立。临床试验注册具有伦理和科学的双重意义,目的是为了尊重和珍惜所有试验参与者的贡献,他们的贡献用于改善全社会的医疗保健,因此,任何临床试验都与公众利益相关。     

细胞抑制剂的临床试验方法

临床药理学的任务为观察新药在健康人体内的吸收、分布、代谢、排泄和协调性。但抗肿瘤药物一般都有严重的副作用,如致变异性、致畸胎性,以及在治疗剂量下出现对造血系统、粘膜、毛发和中枢神经系统的毒性。所以只有在不治疗会     

肿瘤患者对新药临床试验的认知度与接受度调查

[目的]了解肿瘤患者对新药临床试验的认知度和接受度现状。[方法]根据患者是否参与过临床试验,分别设计两份"肿瘤患者对临床试验的认知度和接受度"调查问卷,并于2010年8月～10月期间在中山大学肿瘤防治中心门诊和住院开展调查,共403名患者及家属完整回答问卷,并当场回收,随后统计分析。[结果]370名未参与过临床试验的肿瘤患者对临床试验的认知度和接受度普遍较低,甚至存在偏见和误解;但参加过临床试验的33名患者比从未参加的患者在认知度方面有所提高,但仍然对"随机"、"安慰剂"等概念认识模糊;接受度方面,78.5%的受调查者认为肿瘤临床试验对促进肿瘤研究及改善疗效有重要意义,大部分病人(75.8%)在结束临床试验后愿意将血液或者其它标本用于其它研究。[结论]目前我国肿瘤患者对临床试验的认知度和接受度均低,有待进一步提高。提高医护人员对临床试验的认知度和接受度是提高病患认知水平的重要途径;另外,加强网络、报刊等媒体宣传也是提高公众正确认识新药临床试验的关键。