黑升麻肝毒性报告引起各国药政部门的关注

今年年初,澳大利亚药物管理局(Australian Therapeutic Goods Administration,TGA)根据在澳大利亚和世界范围内出现的有关黑升麻(Black cohosh)引起肝毒性的副反应报告,考察了黑升麻的安全性.共搜集到47例与黑升麻有关的肝脏副反应事件,其中9例在澳大利亚本土发生,有4个澳大利亚人因为副反应而住院治疗,其中2人需要进行肝移植.尽管一些副反应报告中除了黑升麻外还含有不确定的多种组分、一种或一种以上的其他药物,但是TGA宣称有充分的证据说明黑升麻与严重的肝脏问题之间存在因果关系.根据安全性评价,2006年2月9日,TGA决定含有黑升麻的药品必须在标签里进行以下说明:"黑升麻可能对一些人的肝脏有害.请在保健专家的指导下使用."按照此规定,新的药品从生产时就必须按照上述要求执行;已经存在的药品,将给与12个月的期限使申报者有充裕的时间遵照新的标签要求去做.     

业界信息

何首乌可导致肝损害英国药品和健康产品管理局(M H R A)近日发布药品不良反应信息提醒说,有肝病史或者其他严重疾病的患者要在医生指导下服用何首乌制剂,以确保得到合理的治疗。数据显示,自2006年3月30日至今,M H R A共收到7份怀疑与何首乌相关的不良反应病例。7例报告均与肝损害有关,其中1例为肝功能异常,7例均见黄疸,两例为肝炎,1例黄疸并肝功能损害。患者包括5名女性,两名男性,年龄为36～70岁。用药原因为治疗脱发,所有患者在停药后均康复。何首乌制剂相关的不良反应表现具有很多肝病的体征和症状,包括黄疸、尿色变深,恶心呕吐、乏力…     

CFDA提醒关注苯溴马隆的肝损害风险

苯溴马隆主要用于原发性和继发性高尿酸血症、各种原因引起的痛风及痛风性关节炎非急性发作期治疗。2004年1月1日至2013年12月31日,国家药品不良反应监测数据库中收到苯溴马隆药品不良反应/事件报告533例,不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、肝胆系统损害、泌尿系统损害等。533例报告中涉及肝损害报告28例(占5.25%),不良反应表现主要为肝功能异常14例次、肝细胞损害9例次,肝酶升高2例次、肝炎2例次、谷丙     

药品不良反应信息通报

国家食品药品监督管理局10月28日发布《关注痔血胶囊引起的肝损害》文章,该文提出：近日,国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）陆续收到痔血胶囊引起的肝损害不良事件的报告,经对报告病例系统分析后,不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。截至2008年9月25日,国家中心病例报告数据库共收到痔血胶囊相关病例报告35例。其中21例（60％）不良反应名称描述为肝功能异常、     

澳大利亚药物警戒指南简介

澳大利亚药物警戒指南是澳大利亚于2003年7月颁布的药品安全与评价部门对已注册申请者的药物警戒职责的管理要求,是针对报告已经注册的医药产品的不良反应(ADR)而制定的.文件中有关"产品"和"已注册的医药产品"是指由澳大利亚药品管理局(TGA)的药品安全与评价部门(DSEB)负责管理的注册医药产品.     

澳大利亚警示替诺福韦艾拉酚胺的肾脏不良反应

2022年1月6日,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)发布消息,替诺福韦艾拉酚胺的产品信息(PI)正在更新,以纳入肾脏不良反应方面的警告,并提示医务人员应了解这些不良反应的风险易感因素,对患者进行适当的监测。含替诺福韦艾拉酚胺的药品在澳大利亚被批准用于成人慢性乙型肝炎的治疗(Vemlidy),艾滋病毒感染的治疗(Biktarvy、Genvoya、Odefsey、Symtuza)以及HIV的治疗和暴露前预防(Descovy)。截至2021年12月7日,已有14例使用替诺福韦艾拉酚胺的患者的肾脏不良事件报告至TGA,这些报告已纳入TGA的不良事件报告数据库(DAEN)中。在国际上,产品信息已经进行了更新,以包括肾脏不良反应。     

黑升麻有肝毒性

澳大利亚药物不良反应公报今年第2期报告称，最近，澳大利亚和其他国家收到与用黑升麻（black cohosh，Cimicifuga racemosa）相关的严重肝毒性报告，4例病人因肝衰竭需做肝移植。     

181例美罗培南药品不良反应报告分析

目的:研究美罗培南药品不良反应(adverse drug reactions,ADR)的规律和特点,为临床用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对北京市药品不良反应监测中心数据库2015年1月1日至2017年12月31日收集到的181例美罗培南不良反应报告进行统计、分析。结果:181例美罗培南ADR报告中,13例(7.2%)为已知严重报告;168例(92.8%)为已知一般报告。发生ADR的患者平均年龄为(60.41±24.13)岁,最常见的ADR累及器官系统为:皮肤及其附件损害41.1%(86/209)、肝胆损害11.0%(23/209)、血液及循环系统损害10.5%(22/209)、消化系统害9.6%(20/209)、全身系统损害9.6%(20/209)。提及联合用药的有74例,其中34例与万古霉素联用。结论:用药过程需重视和持续关注美罗培南引起的ADR,临床应严格按照适应证及用法用量,合理选择和使用药品以降低风险。     

天津市2005年第一季度用药安全提示

天津市药品不良反应监测中心2005年第一季度(2005年1月1日—3月31日)共收到涉及23个单位上报的药品不良反应报告表177份。其中医疗机构报表41份，药品生产企业报表5份，食品药品监督管理局区、县分局报表131份；涉及的药品品种有110多个。其中抗菌药物报告为52份，占29．4％，中药制剂报告为41份，占23．2％，解热镇痛药报告为29份，占16．4％，心脑血管用药报告为20份，占11．3％，消化系统用药报告为13份，占7．3%。     

244例药物不良反应分析报告

目的分析我院药品不良反应(ADR)发生特点和相关因素,制定新年度ADR监测工作方向。方法对我院2006年度所发生的244例ADR报告作回顾性分析。结果报告中40～69岁年龄段发生率最高;ADR涉及的药品种类及例次中,以抗生素、中药针剂领先;ADR临床表现上,主要是皮肤及其附件损害,其次是消化系统损害。结论加强药物药品不良反应监测,促进临床合理用药。     

147例加替沙星不良反应病例报告分析

目的探讨加替沙星不良反应特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性分析方法对2006年1～12月淄博市药品不良反应监测中心收到的147例加替沙星不良反应病例报告进行统计、分析。结果加替沙星所致不良反应共累及11个系统-器官,其中皮肤及附件损害最多,占39.37%;其次为消化系统损害,占26.87%。结论加替沙星所致不良反应可累及全身各个系统,应警惕加替沙星的不良反应。     

2010年国家药品不良反应监测概况

2011年4月25日,国家食品药品监督管理局发布了2010年药品不良反应报告。2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692 904份,其中,新的和严重的药品不良反应/事件报告109 991份。截至2010年12月31日,国家药品不良反应监测中心已累计收到药品不良反应/事件报告315万余份。     

警惕苯溴马隆的肝损害风险

上世纪70年代苯溴马隆首先在法国上市,2003年国际上报道了该药严重肝毒性后,陆续在一些国家撤市,目前苯溴马隆在德国和日本、新加坡等一些亚洲国家使用。我国上市的苯溴马隆主要是片剂和胶囊剂,规格为50mg。2004年1月1日至2013年12月31日,国家药品不良反应监测数据库中收到苯溴马隆药品不良反应/事件报告533例,不良反应/事件主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、肝胆系统损害、泌尿系统损害等。     

2010年我院617例药品不良反应报告分析

目的 探讨医院药品不良反应(ADH)发生的特点及一般规律.方法 对2010年收集到的617例药品不良反应报告,分别从患者性别、年龄、给药途径、用药情况、药品不良反应累及器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析.结果 引发药品不良反应最常见的药物为抗感染药物(267例)与中药制剂(70例).所累及的器官或系统以皮肤及其附件损害最常见,有237例(38.41%);其次为消化系统损害125例(20.26%).新的药品不良反应88例,严重的药品不良反应62例,其中新的、严重的药品不良反应8例.结论 临床应重视药品不良反应监测工作,以减少或避免药品不良反应发生.     

我院药品不良反应分析

目的了解药品不良反应(ADR)发生的特点和规律,促进临床合理用药。方法对我院2003-2010年度收集上报的312例ADR报告,按患者性别、年龄、药品种类、给药途径、不良反应临床表现进行统计分析。结果 312例ADR报告中,0～12年所占比例较高(31.49%),静脉滴注是引起ADR的主要给药途径(82.13%)。抗微生物药物引发的ADR所占比例最高,有224例,占72.02%;其中,以喹诺酮类(42.48%)和头孢菌素类(29.54%)为主。ADR的临床表现以皮肤及附件系统损害为主(40.13%),其次是全身性损害和消化系统损害。新的严重的ADR有19例。结论应重视药品不良反应,加强ADR的监测和上报工作。     

136例不良反应报告分析

目的推进药品不良反应(ADR)报告工作的开展。方法对我院2006至2007年收集到的136例ADR报告进行统计分析。结果136例ADR报告中涉及药品22种,其中抗生素类药物引起ADR较多;静脉途径给药发生ADR较多;ADR的临床表现主要是皮肤反应和全身反应。结论医务人员应提高认识,重视ADR监测报告工作。     

合肥市1549份药品不良反应病例报告评析

目的了解合肥市药品不良反应(ADR)发生特点及引发的相关因素,促进安全、合理用药。方法合肥市2006年1月1日~2006年12月31日共收集到ADR病例报告1549份,用Excel电子表和手工方法进行分析评价。结果1549份ADR病例报告中,涉及到药品1680例。主要不良反应累及系统—器官及其临床表现为胃肠系统损害。涉及国家药品不良反应通报品种18种。结论应合理使用抗微生物药物及中药注射剂,注意口服给药指征,慎重选用静脉滴注给药治疗,加强对中药注射剂和国家通报品种的监测,确保安全合理用药。     

来氟米特致间质性肺病死亡

自2000年初至2006年底,澳大利亚不良反应咨询委员会(ADRAC)收到669例来氟米特(leflunomide)引致的不良反应。669例中有142例为呼吸系统反应,其中22例报告有1种或1种以上的下列反应:肺炎(8例次),间质性肺病(9例     

澳大利亚治疗产品局取消罗美昔布注册登记

2007年8月11日，澳大利亚治疗产品局（TGA）发布消息称已经取消了罗美昔布（Iumiracoxib，商品名：Prexige）的注册登记，因为其可导致严重的药物性肝损害。罗美昔布由诺华制药公司生产，是一种环氧化酶2抑制药，属非甾体抗炎药（NSAIDs）。截至2007年8月10日，TGA已经收到8例严重肝损害的病例报告（其中2例进行了肝移植，2例死亡）。在澳大利亚，大约60000人服用了罗美昔布。检索SFDA基础数据库，未检索到罗美昔布的批准文号。     

我院中药注射剂不良反应64例报告分析

目的了解该院中药注射剂不良反应(ADR)发生的特点及一般规律。方法对该院2010年收集的64例中药注射剂ADR报告,采用Excel电子表格和手工筛查的方式,按照患者的性别、年龄、药品品种、ADR累积器官及临床表现等进行统计、分析。结果 64例ADR报告中,女性(37例)高于男性(27例);涉及药品22个品种,ADR主要表现皮肤及其附件损害(35.94%)和全身性损害(21.88%)、消化系统损害(18.75%)等。结论临床使用中药注射剂,要加强其不良反应监测,提高该类药品的使用安全。