建立中医药治疗缺血性卒中核心结局指标集的初步研究

目的初步建立中医药治疗缺血性卒中临床试验核心结局指标集,为缺血性卒中的中医药临床研究提供参考。方法系统检索中国生物医学文献服务系统(CBM)、中国知网期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WF)、维普中文科技期刊全文数据库(VIP)、PubMed、The Cochrane Library、Embase及临床研究注册平台,收集中医药治疗缺血性卒中的随机对照试验、系统评价及注册方案中包含的结局指标,构建结局指标条目池,通过患者调查对条目池进行补充,最后采用德尔菲专家咨询和共识会议筛选结局指标并达成共识。结果共收集到9805篇文献和1139项研究方案,最终纳入719篇已发表文献和196项研究方案,452位卒中患者参与调查,整理指标收集结果,共有72项结局指标进入德尔菲法专家咨询;两轮调查初步纳入24项结局指标;通过共识会议,最终确定6项指标域的12项结局指标,包括临床终点指标(全因死亡率、病死率、复发率、心脑血管事件发生率)、身体功能受损评价(残疾水平、神经功能缺损、运动功能障碍、认知障碍)、身体结构受损评价(脑血管病变、颈动脉和椎动脉病变)、活动与参与受限评价(包括日常生活活动能力评价)、安全性(不良事件)和中医证候评价。结论根据有效性试验核心结局指标计划工作组(COMET)手册,初步建立了中医药治疗缺血性卒中临床研究核心结局指标集,方便相关研究者选择合适且规范的结局指标,有利于研究结论的推广与同类研究的比较与合并,进而提高研究结果的证据质量。     

糖尿病足中医药临床研究核心指标集的研制

目的 构建糖尿病足中医药临床研究核心指标集，为相关研究疗效评价指标的选择及报告提供参考依据。方法 系统检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（WF）、维普网中文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、Cochrane Library、EMbase数据库及临床注册平台，检索时限为各数据库建库至2020年4月30日。收集中医药治疗糖尿病足的随机对照试验及注册方案中使用的结局指标；通过患者及陪护人员半结构化访谈及专家深度访谈收集补充条目，构建结局指标条目池；采用德尔菲问卷调查及共识会议层层筛选指标并达成共识。结果 共纳入72项随机对照试验（RCT）研究及12项临床注册方案，有30名患者及陪护人员、6名糖尿病足专家参与访谈，指标合并整理后条目池包括127个备选条目；两轮德尔菲问卷调查初步纳入34项结局指标，通过共识会议最终确定29个结局指标。结论 初步建立了糖尿病足中医药临床研究核心指标集，可减少同类研究异质性，提高该领域不同研究中测量结果的可比性和相关性。     

针刺治疗卒中后吞咽困难随机对照试验结局及其测量工具现状分析

目的：分析针刺治疗卒中后吞咽困难随机对照试验（RCT）结局及其测量工具的报告情况，为其临床试验设计及构建核心结局指标集提供依据。方法：检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、万方学术期刊全文数据库（Wanfang）、PubMed、EMbase、Web of Science及ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心（ChiCTR）针刺治疗卒中后吞咽困难的RCT，检索日期为2012年1月1日至2021年10月30日，通过文献筛选和资料提取汇总结局指标及其测量工具并进行整理和分析。结果：共纳入172项研究（165项RCT,7项在研试验注册方案）。涉及91个结局指标，可按照功能属性分为临床表现、理化检查、生活质量、中医症状/证候、远期预后、安全性评价及经济学评估7类指标域。结局指标的选用存在测量工具种类多、差异大、评价时点不统一及报告不分主次等问题。结论：针刺治疗卒中后吞咽困难RCT结局及其测量工具现状不利于各个试验结果的汇总和比较。建议构建该类临床研究的核心结局指标集，以提高其临床试验设计的规范性和研究质量。     

中医药治疗脓毒症临床试验结局指标分析

[目的] 系统评价了近2年中医药治疗脓毒症的随机对照试验（RCT）的结局指标使用情况,以期为后续的核心结局指标集研究奠定基础。[方法] 检索中国知网（CNKI）、万方数据库（WanfangData）、中文科技期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）、PubMed、Embase、CochraneLibrary数据库和两个临床试验注册中心,纳入中医药治疗脓毒症RCTs,使用Cochrane风险偏倚评估工具进行文献质量评价。[结果] 共纳入47篇RCTs和6篇临床试验注册方案。53项研究共报告了569个结局指标,161种结局指标,使用频率最高的15个结局指标为急性生理与慢性健康（APACHEⅡ）评分、降钙素原、序贯器官衰竭（SOFA）评分、C反应蛋白、总有效率、28d病死率、白介素-6、平均动脉压、重症监护室（ICU）住院时间、乳酸、不良事件、肿瘤坏死因子-α、CD4、CD8、中医证候积分。[结论] 中医药治疗脓毒症相关的结局指标选取异质性较大,指标离散程度较高;忽视中医特色指标,安全性指标和经济学指标;结局指标报告不规范,结局指标类型随意转换,指标主次不分,指标存在相似交叉条目;指标测量工具及时点不统一。因此,亟需构建具有中医药特色,适合中国临床研究的脓毒症核心结局指标集。     

中西医结合治疗慢性腰背痛临床研究结局指标与测量工具分析

目的总结近年慢性腰背痛(CBP)临床研究特点, 系统整理本病临床研究结局指标及其对应的测量工具。方法检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中文科技期刊数据库(重庆维普)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、Embase、Web of Science2015年1月1日-2019年12月31日发表的CBP临床研究文献。将检索得到的文献进行数据提取和分析, 按6个条目评价结局指标报告质量;用纽卡斯尔-渥太华量表(NOS)对队列研究和病例对照研究的研究质量进行评价;分析结局指标与干预措施间的关系。结果共纳入临床研究文献3 028篇。频次排名前7位的诊断分别是腰背痛、腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱、腰椎间盘退变、非特异性腰痛和术后疼痛综合征。CBP临床研究中干预措施或对照措施频次排在前7位的分别是手术、针灸、物理疗法、推拿、运动疗法、西药止痛药和口服中(成)药。纳入文献共报告了47个结局指标和348个结局指标测量工具。结论近年CBP临床研究存在结局指标报告不完整、报告质量低、结局指标测量工具种类繁多且缺...     

中医药临床试验核心指标集研制技术规范

研制核心指标集是解决中医药临床试验疗效评价指标不一致、不规范、不公认、随意性等问题的重要途径。为了引导各个专科病种能规范、高效地建立中医临床试验核心结局指标,进一步提升中医临床研究的质量,需要建立中医药临床研究核心指标集研制规范。本课题组结合中医特点和国际核心指标集最新研究成果,构建了结局指标条目产生方法、指标域确定方法、核心指标条目遴选方法、核心指标一致性认定方法等。该技术规范已通过中华中医药学会的审核发布(编号T/CACM 1339—2020)。     

临床试验核心指标集研究发展概况及其在中医药领域的关键问题

临床研究设计中选择合适的结局指标对评价干预措施的作用至关重要。在同类疾病相关临床试验中建立必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合,即核心指标集(COS),是规范指标使用的关键途径。回顾COS产生背景和发展历程,揭示COS研究的重要意义,并结合实际情况介绍COMET及ChiCOS两大数据库注册平台的各自特点和局限性,对不同数据库平台的合理选择使用进行分析。目前COS研制方法尚不成熟,结合中医药研究的特殊性,阐述了中医药COS研制难点在于原始结局指标需标准化、指标分类之间存在交叉性、广泛征求国际性共识实施困难大、中医药疗效特色指标在COS中体现不足等,以期为我国临床试验COS各利益相关群体提供参考。     

中医与西医治疗抑郁症临床试验结局指标及测量工具的比较研究＊

目的 比较分析中医与西医治疗抑郁症随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）的结局指标及测量工具使用现状，为今后研究开展提供参考。方法 检索6个临床研究注册平台，获取中医和西医治疗成人抑郁症RCT的注册信息；检索9个中英文数据库，补充中医治疗抑郁症的RCT文献；提取并分析其报告的结局指标及测量工具。结果 共获注册的西医RCT 1033项，中医RCT 195项（注册29项、发表166项）。西医RCT使用的结局指标共581个，评价内容全面涵盖心理功能和躯体功能、日常活动能力、环境反应以及生存质量等结局指标域，涉及406个量表。11%研究关注了安全性结局。中医RCT使用的结局指标共118个，评价内容仅涵盖心理功能和躯体功能、药物不良反应和中医证候等结局指标域，涉及14个量表；极少文献使用了中医疗效评价指标；安全性结局报告率为47%；86.7%研究使用汉密尔顿抑郁量表作为测量工具。结论 西医研究使用的结局指标及测量工具涵盖范围广且研究间差异较大，而中医研究使用的结局指标及测量工具范围小且集中。今后开展的抑郁症临床研究在结合研究目的的基础上，可参考国际抑郁症核心指标集，结合中医药潜在作用点来选择结局指标及适合的测量工具以评价中医药疗效和安全性。     

针刺治疗偏头痛核心结局指标集的建立

目的 目前,偏头痛的临床疗效评价指标多样，而中医治疗偏头痛结局指标缺乏全面、统一的标准，严重制约其临床疗效的精准评价。本团队针对上述问题，建立针刺治疗偏头痛核心结局指标集，旨在客观、多维反映中医的临床疗效。方法 首先，通过系统评价及半结构化访谈构建偏头痛结局指标条目池；其次，通过专家和患者德尔菲调查，并引入层次分析法明确各项结局指标的权重评级；最后，召开专家共识会议对结局指标达成共识，形成核心结局指标集。结果 针刺治疗偏头痛核心结局指标集包含7个类别的16个结局指标，主要类别：1.临床症状；2.生活质量；3.伴随症状；4.心理健康状态；5.理化指标；6.用药情况；7.患者自我评估。结论 通过建立针刺治疗偏头痛的核心结局指标集，为中医治疗偏头痛的临床研究提供可参考的评价方法，有助于提高临床研究的同质性，减少资源浪费，规范、客观地对针刺治疗偏头痛的临床疗效进行多维、精准评价。     

初步构建针刺治疗特发性面神经麻痹核心结局指标集

目的 采用国际公认的研究方法,构建针刺治疗特发性面神经麻痹（Idiopathic facial palsy,IFP）临床研究核心结局指标集,建立与临床密切相关的核心指标,为IFP针刺临床研究提供疗效评价体系。方法 通过全面检索中英文数据库,对近两年国内外发表的IFP相关临床研究进行系统评价,与患者半结构化访谈结果相结合构建结局指标池;以此清单为基础进行两轮德尔菲问卷调查,获得不同利益群体对IFP结局指标的Liker评分,在评分基础上采用层次分析法确定各层指标的权重;最后通过共识会议的方式确定最终纳入的指标,最终形成针刺治疗IFP临床研究核心结局指标集。结果 针刺治疗特发性面神经麻痹核心结局指标集最终纳入结局指标包括面神经功能分级、面神经功能评分、面部肌力比较以及肌电图面神经传导速度和复合肌肉动作电位、耳后/周疼痛程度、耳后/周疼痛时长、心理状态、日常功能活动、治疗满意度、成本-效益、不良反应/事件发生率、实验室指标、生命体征以及痊愈率共15个指标。结论 通过构建针刺治疗IFP的临床研究核心结局指标集,建立与针刺临床紧密相关的评价体系,此举对后期循证医学证据的产生提供了范式。     

Methods for development of a core outcome set for clinical trials integrating traditional Chinese medicine and Western medicine

Clinical trial outcome reporting differs between studies integrating traditional Chinese medicine (TCM) and Western medicine, so that some clinical trials are not eligible for inclusion in a systematic review. The excluded studies are therefore less widely disseminated, and even valid studies are less likely to yield impact. This problem may be addressed by developing core outcome sets (COSs) for integrative medicine in specific healthcare areas. The first stage of development is to define the scope of the COS for integrative medicine, the second stage is to establish the need for such a COS, and the third stage is to develop a protocol and register the COS. The final stage involves three steps: (i) development of a comprehensive list of outcomes (including efficacy outcomes and safety outcomes and TCM syndromes) using systematic review, qualitative or cross-sectional research, and reviews of package inserts and medical records; (ii) merging and grouping of outcomes within domains; (iii) conducting two rounds of Delphi survey and consensus meetings with a range of stakeholders. The final COS will include a general COS and core TCM syndrome- set. Development of COSs for clinical trials of integrative medicine may help to standardize outcome reporting and reduce publication bias in the future.     

《过敏性鼻炎针灸临床实践指南》关键临床问题和结局指标的研究

ObjectiveFormulating critical clinical questions and outcomes is essential for developing clinical practice guidelines (CPGs). This study aims to formulate the key clinical questions and outcomes for the CPG on acupuncture and moxibustion for allergic rhinitis (AR).MethodsPICO (patient, intervention, comparator, and outcome) question survey, Delphi survey, and consensus conference of the guideline development group (GDG) were employed. PICO questionnaires were used to gather and analyze the target users' key demands and interests. The GDG then selected the critical clinical questions and outcomes via a mixed method of Delphi survey and consensus conference.ResultsFifteen potential clinical questions and ten types of outcomes were formulated based on the analysis of 123 responses from seventeen countries on five continents. After two rounds of the Delphi survey and complete discussions, a consensus was reached by the GDG that all potential questions were included. After three rounds of the Delphi survey and complete debate, the consensus was reached that nine outcomes were considered important.ConclusionFifteen key clinical questions and nine important outcomes were formulated for the CPG. These covered issues elicited the most attention from global users in acupuncture therapy and AR. The results will contribute to the CPGs development and future clinical studies.     

中国临床试验核心指标集研究数据库平台构建＊

核心指标集（Core Outcome Set， COS）的研制是解决当前临床试验结局指标异质性大、发表偏倚、不重要、不公认等共性问题的关键途径。为推动核心指标集研究发展，中国临床试验核心指标集研究中心（Chinese Clinical Trial Core Outcome Set， ChiCOS）建立了专业化数据库平台。本文从ChiCOS数据库平台的架构设计、平台功能与有效性试验核心结局指标（Core Outcome Measures in Effectiveness Trials，COMET）数据平台特点比较等方面，对ChiCOS数据库平台进行介绍，以期更好地为核心指标集研究提供技术支持。     

中医药核心指标集（COS-TCM）Delphi实施要点＊

德尔菲调查是核心指标集研究中共识环节的重要群体决策方法。中医药核心指标集研究中德尔菲实施过程规范性很重要，实施过程质控不严会影响中医药核心指标集（Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine，COS-TCM）研究的可靠性。为此，本文将对COS-TCM研制中德尔菲调查研究实施过程中问卷的设计、调查方式、平台、轮次、指标遴选原则、条目变动原则、评分与反馈机制、偏倚及丢失数据的控制、参与者等要点进行总结，以期为其他COS-TCM研究德尔菲法的开展提供方法学指导。     

药物治疗老年急性髓系白血病临床研究评价指标分析

[目的]分析药物治疗老年急性髓系白血病(AML)临床随机对照试验(RCT)的评价指标,为构建老年AML临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、The Cochrane Library、EMbase数据库以及中国临床试验注册中心、美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)平台中药物治疗老年AML的RCTs,检索时限为2015年1月1日—2020年11月1日。对评价指标进行标化及归类,并进行描述性统计。[结果]共纳入64个RCTs,干预措施治疗1~4个疗程,总体治疗时间7~63 d不等,最长随访时间5年,最短随访1个月。共报告168个评价指标,合计使用252次,经规范化为38个评价指标,按功能属性归为6个指标域。各个研究采用的评价指标疗效判定标准不一致,指标的测量时点报告也较少。[结论]目前老年AML临床研究的评价指标,存在指标选择不合理;名称使用不规范;测量时点报告不清、选择不合理等问题。亟需建立符合疾病特质和干预措施特殊性的药物治疗老年AML核心指标集,为相关临床试验的设计和实施提供参考和依据。     

中药治疗肺癌临床试验结局指标文献研究＊

目的 分析中药治疗肺癌随机对照试验的结局指标，为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础。方法 计算机检索8个数据库。以2009、2014、2018及2019年发表的临床随机对照试验为样本，由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料，如有分歧通过讨论解决。结果 纳入654个RCT研究中共包含55024位患者，共采用116个结局指标。单个研究指标数量最少为１个，最多达10个，平均每个研究结局指标的数量为3.1个。654个RCT研究普遍存在结局指标不规范、临床重要性低、测量工具不一致等问题。结论 中药治疗肺癌临床试验结局指标存在较多问题，需要开展核心指标集研究。