电化学发光测定血清β-HCG的比对

目的通过同一实验室两台化学发光仪器间测定血清β-hCG的方法比对和预期偏倚评估,探讨两台化学发光仪器之间测定数据是否具有可比性,或检测结果的偏倚是否在允许范围内,以确保测定结果具有可比性和一致性,为实验室不同仪器测定结果互认提供依据。方法 2009年11月2日6日,参考美国CLSIEP9-A2文件,以Roche cobase601为参比方法 ,Roche cobase411为待评方法 ,用40份患者新鲜血清标本,测定血清β-HCG,对两台仪器之间的预期偏倚进行评估。结果相关系数r=0.9988,截距a=3.48,斜率b=1.03,以20%为允许限,两仪器测定的结果在允许范围内。结论两仪器测定血清β-HCG的偏倚在实验室允许范围内,测定具有很好的相关性,结果具有可比性。     

罗氏Modular E170与Cobas e601电化学发光免疫分析系统检测血清甲胎蛋白的比对分析

目的探讨同一临床实验室内罗氏Modular E170与Cobas e601两台电化学发光仪检测结果的可比性,确保两套分析系统检测血清甲胎蛋白结果的准确性和一致性。方法根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)指南文件EP9-A2文件要求,以罗氏Modular E170电化学发光免疫分析仪为对比仪器,罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪为实验仪器,采用用患者血清样本检测甲胎蛋白(AFP)含量,通过实验数据的比对分析,对两套分析系统之间的预期偏倚进行评估。结果在AFP测定的线性范围内,两系统相关性好,在AFP医学决定水平处的预期偏倚均可接受。结论两套系统检测AFP结果具有较好的一致性。临床实验室内同一检测项目同时在两套或两套以上系统检测时应进行比对和偏倚评估,确保检测结果具有可比性。     

两台全自动电化学发光分析仪测定结果的比对评估

目的对同一实验室的Roche Elecsys2010和Roche Cobas E601两台全自动电化学发光仪进行方法学对比及偏差评估。探讨肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖类抗原126（CA125）、糖类抗原199（CA199）在不同仪器间测定结果是否具有可比性,以确保不同免疫分析系统检测结果的准确性及一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件的要求,以Roche Cobas E601全自动电化学发光仪为目标检测系统（X）,Roche Elecsys2010为待评系统（Y）,对患者血清样品进行检测,计算两个分析系统的相对偏差。结果两个检测系统测定结果预期偏倚在方法线性范围内均可以接受。结论两个检测系统测定结果具有可比性,可满足临床需要。     

不同生化分析仪测定结果比对分析及偏倚评估

目的 采用日立7600-020与7600-010两种不同检测系统对多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定结果是否具有可比性.方法 依据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的患者新鲜血清,分别用两种检测系统测定TG、TC、HDL-C、LDL-C等4项生化指标,连续测定5 d,记录测定结果,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算各指标在医学决定水平上的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 HDL-C、LDL-C的预期偏倚的95%可信区间大于CLIA′88允许误差范围的1/2,不可接受,其余两个项目测定结果的预期偏倚均可接受.结论 不同检测系统应定期对相同检测指标进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性.     

两种检测系统对天门冬氨酸氨基转移酶检测结果比对研究

目的了解国产迈克公司试剂在BAYER1650生化分析仪与美国Beckman LX20系统上测定临床标本的结果是否具有可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会标准与指南（EP9A2）要求，对两种检测系统检测天门冬氨酸氨基转移酶的结果进行比对分析和偏倚评估。结果两种系统测定临床标本的相关性良好（r≥0．975或r^2≥0．95）。偏倚是以临床实验室改进规范88（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准，在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结论当用2个或2个以上检测系统检验同一项目时，应对相同项目的检测结果进行比对分析和偏倚评估后，采用调整因子方式使两台仪器在检测结果上取得较好的一致性，以满足临床需要。     

两台化学发光仪检测人生长激素的比对分析及偏倚评估

目的对Immulite 1000化学发光仪和DXI 800化学发光仪两种不同检测系统检测人生长激素(hGH)进行方法比对及偏倚评估,探讨不同检测系统间测定结果是否具有可比性。方法依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件要求,每天至少收集8份不同浓度的新鲜血清,分别用两种检测系统测定hGH,连续测定至少5d,每个标本均按正反序重复测定,记录测定结果,检查离群点,目测线性及数据分布,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算hGH在临界值处的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间并判断偏倚是否可以接受。结果两台仪器检测hGH的相关系数r=0.999,均值差异呈负偏倚,但这种偏差均在允许的误差范围内,临床均可接受。结论同一项目在不同检测系统检测时应进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性和连续性。     

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估，探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，以日立7600生化仪为比较仪器，雅培AEROSET生化仪为实验仪器，分别测定40例患者血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）的含量，分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估，确保检测结果的一致性。     

两种生化仪血脂测定结果的比对研究和偏倚评估

目的通过对日立7600和雅培AEROSET生化仪进行比对和偏倚评估，探讨两种检测系统之间血脂测定结果是否具有一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求，以日立7600生化仪为比较仪器，雅培AEROSET生化仪为实验仪器，分别测定40例患者血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）的含量，分析两种生化仪测定结果之间的相关性和偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果日立7600和雅培AEROSET生化仪测定的血脂结果之间具有较好的一致性,预期偏倚可以接受。结论不同生化仪检测同一项目时,需进行方法学比对和偏倚评估，确保检测结果的一致性。     

ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP测定结果可比性研究

目的 对ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP两台仪器进行比对研究,探讨不同仪器检测结果是否具有可比性.方法 按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的EP9-A2文件要求,以FT3为比对项目,ROCH cobas e 601电化学发光免疫分析仪为比较仪器,ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪为实验仪器,进行比对分析.结果 ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP测定的FT3结果相关性良好,（相关系数r=0.986）,两组结果预期偏差在允许范围内,可以接受.结论 ROCH cobas e 601和ADVIA Centaur XP两台仪器检测结果基本一致,可满足临床需要.     

铜陵地区三级医疗机构某品牌血细胞分析仪结果比对和偏倚评估

目的对铜陵地区三级医疗机构Sysmex公司生产的血细胞分析仪进行结果比对和偏倚评估,使检测结果可比、互通。方法参考美国临床和实验室标准化委员会EP9-A2文件的要求,试验采用患者新鲜全血样品在参考仪器(A)和测试仪器(B、C、D、E、F)对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞压积(HCT)、血小板计数(PLT)5项指标进行检测,制作散点图和偏倚图,计算回归方程、相关系数(r)、相对偏倚、预期偏倚和其95%的可信区间,评估结果之间的可比性。结果参考仪器和5套测试仪器的WBC、RBC、PLT、Hb和HCT 5项指标检测结果经F检验,差异无统计学意义(P0.05);各参数测定结果之间相关性密切(r≥0.975),一致性良好;B、C、D、F仪器的相对偏倚和预期偏倚在允许范围内。测试仪器E的PLT低值结果相对偏倚(12.61%)超出美国临床实验室改进法案修正案质量要求的1/2EA(12.5%),但其预期偏倚可信区间的上限小于可接受偏倚,结果仍可为临床接受。结论实验室间相同品牌血细胞分析系统对新鲜抗凝全血的比对试验通过;检验人员应定期对检测结果进行比对和偏倚评估,保证同地区检测结果间的可比性和互通性。     

不同化学发光分析系统在皮质醇检测中的性能评价与比较

目的比较贝克曼Access 2Immunoassay System化学发光免疫分析系统及罗氏COBAS E 411电化学发光免疫分析系统对皮质醇的分析性能与检测结果相关性。方法按照ISO15189中方法评估贝克曼及罗氏分析系统对皮质醇检测的精密度、功能灵敏度、参考范围、方法学、阳性符合率、阴性符合率。结果贝克曼与罗氏分析系统在皮质醇检测中精密度良好,功能灵敏度符合各自厂商设定的临床检测的下限,实验室自建参考范围后,将两分析系统对皮质醇的测定值进行线性回归分析,二者间相关性良好,线性回归系数r~2=0.977,阳性符合率、阴性符合率均为100%。结论两分析系统对于皮质醇的分析性能优异,均可满足临床检验需求。经过方法学比对,二者相关性良好,能够通过回归方程对二者间测定值进行引证。     

7种肿瘤标志物在罗氏E411和E601两个检测系统间的比对分析

目的探讨罗氏E411和E601全自动电化学发光仪检测甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)等7种肿瘤标志物结果的可比性。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件,以E411为比对方法(X),E601为实验方法(Y),检测患者血清样本中甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原199(CA199)、糖类抗原153(CA153)、总前列腺特异性抗原(TPSA)和游离前列腺特异性抗原(FPSA)水平,并对实验数据进行比对分析。结果两系统之间的相关性较好,检测的7种肿瘤标志物在医学决定水平处的预期偏倚均可接受。结论两个检测系统测定结果具有较好的一致性,可以满足临床需要。     

Cobas500与Olympus640检测系统血清酶测定值可比性研究

目的通过对不同实验室不同检测系统血清酶测定结果进行偏倚评估和方法比对,研究不同检测系统间血清酶测定结果是否具有可比性,为不同实验室检验结果的互认提供依据。方法以美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件指南的规定对不同检测系统进行比对。将罗氏Cobas500生化分析仪、罗氏原装试剂、C.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统作为目标系统(比较方法 ),Olympus640生化分析仪作为待评系统(实验方法 )。分别在两个不同检测系统测定罗氏质控血清PNU(生理值)、PPU(病理值)和45份新鲜血清的血清酶,评估两个检测系统的精密度,计算实验方法与比较方法间的相对偏差,以CLIA′88规定的室间质评允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统之间血清酶测定结果的可比性。结果两个系统间血清酶测定结果经配对t检验分析差异无统计学意义,5项血清酶检测结果的系统误差临床可以接受。结论两个检测系统5种血清酶测定结果除丙氨酸氨基转移酶高值外均具有可比性,临床可接受性能可以接受。     

两种仪器不同检测原理测定免疫球蛋白G的比对分析

目的将同一临床实验室不同检测原理的2台检测仪器测定的免疫球蛋白G（IgG）测定结果进行对比,分析2台仪器的IgG测定结果的可比性。方法分别在德国BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪和日立全自动7080生化分析仪器上测定患者的血清IgG,将所得结果进行对比分析,计算试验方法（Y）和比较方法（X）之间的相对偏差（SE％）。以CLIA’88规定的允许误差的1／2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果两种检测系统间免疫球蛋白IgG的测定结果的误差临床均可以接受。结论不同检测系统即德国BN-Ⅱ全自动特种蛋白分析仪和日立全自动7080生化分析仪测定IgG检测结果具有可比性。当同一实验室同一检测项目存在两种以上检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

自建系统谷草／谷丙转氨酶量值溯源性研究

目的确保患者标本在日立自建系统与罗氏配套检测系统上谷草／谷丙转氨酶的检测结果可溯源到同一测量基准。方法通过日立自建系统与罗氏配套系统对新鲜混合血清测定结果进行对比分析,找出日立自建系统存在的系统偏差,井对日立系统校准值进行修订,修订后对日立系统进行二次校准,然后进一步进行两系统对比分析。结果第一次对比两系统偏差超过1／2CLIA’88规定的最大允许误差范围,第二次两系统偏差小于1／4CLIA’88规定的最大允许误差范围。结论通过对比分析从而对自建系统校准血清的校准值重新赋值,是实现自建系统检测结果准确性和可溯源的有效途径。     

全自动生化仪日立7600与罗氏c311的比对分析

目的通过日立7600全自动生化仪（日立7600）与罗氏c311全自动生化仪（罗氏c311）检测血清葡萄糖（Glu）项目进行比对分析和偏倚评估,建立分析模式,探讨两台仪器测定结果的可比性。方法参考NCCLSEPl5-A、EP6-A文件,先检测日立7600的精密度与线性范围,结果与厂家声明一致后,再参考NCCLSEP9-A2文件进行比对分析。将40例血清标本按G1u浓度水平分为I组（〈2．80mmol／L,4例）,1I组（2．80～6．11mmol／L,16例）,III组（6．12～8．30mmol／L,12例）,IV组（8．31～14．00mmol／L,4例）,V组（14．01～44．20mmol／L,4例）。各组分别在日立7600（比对系统）与罗氏c311（实验系统）上进行检测,计算实验系统与比对系统之间的相对偏差。最后以CLIA’88允许总误差的1／3为标准,判断两台仪器测定结果的可比性。结果日立7600的精密度与线性范围均达到了厂家声明的性能要求。浓度在2．80、7．00、11.10mmol／L3个Glu的医学决定水平处的预期偏倚（Bc）的95％可信区间分别为2．68～2．70mmol／L、6．72～6．80mmol／L、10．59～10．63mmol／L,均满足相应允许浓度范围。结论血清Glu测试在罗氏c311与日立7600的不同检测系统间具有可比性,为进一步全面开展比对分析奠定了基础。     

干、湿生化分析仪部分急诊项目的比对分析和偏倚评估

目的：根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,对罗氏DPP生化检测系统（以下简称DPP系统）和美国强生Vitros-350干化学分析系统（以下简称350系统）进行比对试验,为本实验室不同检验系统检测结果的-致性提供实验依据。方法：以DPP系统为参考系统,以350系统为试验系统,对患者样本的钾离子（K＋）、钠离子（Na＋）、氯离子（CL-）、二氧化碳结合力（C02-cp）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）和淀粉酶（AMY）7个较常用的急诊项目进行方法学比对、相关性分析并判断偏倚是否可以接受。结果：K＋、Na＋、CL-、C02-cp、Cr、Glu、AMY七个检测项目的r值均大于0．975,有很好的相关性;Cr在低Xc和Glu在高xc时两系统间的偏差超过1／2Ea,为临床不可接受,其余项目偏差均在临床可接受范围。结论：当实验室使用两种以上的检测系统检测同-项目时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

目的：探讨相同实验室不同检测系统间6种常用血清酶活性测定结果是否具有可比性,为实现血清酶测定的溯源性和可比性提供依据。方法以日立-008全自动生化分析仪及罗氏原装试剂、校准品、质控品等组成的检测系统为参比系统即比较方法（X）,以 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪及检测试剂、校准品、质控品等组成的系统为检测系统即实验方法（Y）,根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件,测定患者新鲜血清中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）共6种酶的准确度和精密度,对Y 和 X 两法的酶活性结果进行比较并计算其相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同系统测定结果是否具有可比性。结果日立-008和 ABBOTT ARCHITECT C16000全自动生化分析仪测定 ALT、AST、ALP、GGT、LDH、CK 6种血清酶活性结果的准确度和精密度均符合要求,系统误差临床可以接受。结论当用两个及以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断临床可接受性,以保证检验结果的准确性和可比性。