临床实验室免疫组室间质评结果回顾

目的参加卫生部临床检验中心(NCCL)组织的室间质评活动并总结分析质评结果,监控实验室分析性能,发现可能存在的误差,提高实验室检测水平,促进质量改进。方法对该科室免疫组在2011~2014年参加NCCL组织的室间质评活动的感染性疾病血清学标志物系列A、感染性疾病血清学标志物系列C、内分泌、肿瘤标志物、糖化血红蛋白(HbA1c)的结果进行总结分析。结果共完成27项检测指标990个检测结果,966个符合NCCL标准,合格率达97.6%。内分泌、肿瘤标记物、HbA1c室内质控变异系数(CV)满足总误差要求。结论该实验室室间质评合格率较高,应当继续参加室间质评活动,坚持做好室内质控,发现不足并及时改进,从而达到全面的质量控制。     

贵州贫困县区中心血库室间质评结果分析

室间质评是客观评价各实验室检测结果,室间质评能帮助实验室人员发现本实验室存在的问题,提高实验室常规工作质量。现将贵州省六枝特区中心血库2003年至2011年参加贵州省临床检验中心的室间质评情况报告如下。材料与方法1质评物由贵州省临床检验中心在每年的年初发放,包含HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体及ALT检测质评物     

参加2002年部、省微生物室间质评回顾分析

目的：就我室2002年参加卫生部、广东省临检中心微生物室间质评活动进行总结回顾分析，及时发现问题，提高我室微生物检验技术水平。方法：对卫生部、广东省临检中心发放的质控菌株按其要求进行分离检测鉴定，对质控回报结果进行总结分析。结果：在我室参加2002年卫生部、广东省微生物室间质评的总共2l份标本中，只有一份标本我室鉴定结果与正确回报结果有偏差，为同属但不同种。结论：我室微生物鉴定准确度较好，能满足临床的需要，参加部、省微生物室间质评活动能提高实验室综合水平。     

基层血站实验室室间质评结果回顾性分析

目的：了解长寿区中心血库实验室ABO血型、RhD血型、丙氨酸氨基转移酶、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体及梅毒螺旋体抗体检测能力。方法回顾性分析2005～2012年参加国家卫生和计划生育委员会及重庆市临床检验中心各批次室间质评的结果。结果各室间质评项目中,丙氨酸氨基转移酶质评结果总体较差,但呈逐年好转,其余各项目质评结果均较理想。结论室间质评有助于判断实验室的检测能力,对保证和提高实验室质量管理水平也有十分重要的意义。     

血站血液检验质量控制体系建立的探讨

目的通过建立血站血液检验质量控制体系,保证室内质控和室间质评在实验室内正确应用。方法对本血站实验室常规试验的每次室内质控规范化,定期分析室内质控曲线;并积极参加卫生部临床检验中心全国临床检验室间质量评价、安徽省采供血系统检测能力验证、安徽省临床检验中心及中国国际输血感染预防和控制中心(CITIC)室间质评。结果 2016年本室血液检验室内质控结果全部在控制范围内;参加的安徽省临检中心室间质评2次结果为合格、安徽省采供血系统检测能力验证结果定性结果满分、卫生部临床检验中心全国临床检验室间质量评价3次全部满意或100%、中国国际输血感染预防和控制(CITIC)室间质评3次全部合格。结论建立有效的质量控制体系,能够确保检测结果的准确、可靠,同时根据室间质评反馈的结果可以有效评价本检测实验室有无系统性误差的存在,对于提高血液检测水平,保证检测结果的科学、有效,保障临床用血安全具有重要意义。     

广东省2003～2004年血站系统免疫学检验室间质评及室内质控分析

为加强广东省血站系统的管理,提高检验质量,保证各实验室检验结果具有可比性,广东省临床检验中心自1998年第2季度开始,开展血站系统HBsAg、抗-HCV、梅毒抗体和抗-HIV检验室间质量评价（简称室间质评）活动。同时,要求实验室回报每季度前30个连续HBsAg、抗-HCV的室内质控结果,现报告如下。     

2000年～2002年广东省血站系统室间质评分析

为了加强广东省血站系统的管理，提高检验质量，保证各实验室检验结果具有可比性，广东省临床检验中心自1998年第二季度开始，开展了血站系统HBsAg、抗-HCV、梅毒抗体和抗-HIV检验室间质量评价活动。通过对2000年～2002年度室间质评总结，可以看出：随着试剂质量的提高、每次质评后的小结以及对室内质量控制的重视，各项     

广东省采供血机构血液检验室间质评总结与分析

目的了解广东省采供血机构血液检验室间质评总体情况,增加各实验室间检测结果的可比性。方法分析2003～2004年全省采供血机构各次室间质评结果。结果随着试剂质量的提高、每次质评后的小结以及对室内质量控制工作的重视,各项目检测符合率均维持在较高水平,其中梅毒特异性试验检测符合率有较大提高。但仍然存在HBsAg检测中弱阳性样本漏检、梅毒血清学检测非特异方法检出率较低的问题。结论实验室应进一步加强室内质控工作,加强人员培训,同时选择高质量的试剂,才能保证检测结果的准确性。     

通过室间质评分析血站血液检验中存在的问题

随着标准化和法制化进一步发展,室间质评(external quality assessment,EQA)也将进入强制性评价阶段.血站系统的室间质评是由卫生部临床检验中心(以下简称卫生部临检中心)定期发放质控品,通过各实验室回报结果,由卫生部临检中心客观评价各实验室的检测结果,并发现实验室本身不易发现的不准确性,了解各实验室之间的差异,帮助找到其不准确的原因[1].本站自1998年起参加室间质评,收益甚多,现总结如下.     

陕西省梅毒血清学检测室问质量评价结果分析

目的了解陕西省二级及以上医疗卫生机构梅毒血清学检测能力,加强性病检测实验室质量管理,提高全省实验室梅毒检测水平。方法每个参评单位发放5份质控样、质控品说明书和结果回报表,每个质控样须用该实验室现开展的梅毒血清学检测方法分别做梅毒螺旋体抗原血清学试验,以及非梅毒螺旋体抗原血清学定性和定量试验,在规定时间内将检测结果等信息回报,经汇总后进行统计分析。结果共有341家单位参加此次室间质评活动,总合格率为70.97%。非梅毒螺旋体抗原血清学定性和定量试验结果符合率分别为97.69%和76.16%;梅毒螺旋体抗原血清学试验结果符合率为99.93%。结论陕西省梅毒血清学检测的总体水平有待提高,非梅毒螺旋体抗原血清学定量试验结果符合率较低,应加强相关检验人员的业务培训,建立并完善梅毒血清学检测室间质量管理体系。     

2013-2020年四川大学华西医院寄生虫形态学室间质量评价结果分析

目的通过对寄生虫形态学室间质量评价(EQA)结果进行回顾分析,进一步提高临床检验人员发现和识别寄生虫的能力。方法回顾分析2013—2020年四川大学华西医院寄生虫形态学EQA的200份样本回报结果,其中80份来自美国病理家协会(CAP),120份来自中国国家卫生健康委临床检验中心(简称临检中心)。统计回报结果正确率,分析寄生虫(卵)辨认错误的原因,并总结少见和相似寄生虫的形态特征、鉴别要点。结果200份样本中,195份(97.5%)识别结果正确;80份CAP样本中,77份(96.3%)识别正确,3份识别错误,12份未评分;120份临检中心样本中,118份(98.3%)识别正确,2份识别错误。200份样本共涉及30种寄生虫的47种不同生活史形态。相似寄生虫(卵)鉴别包括:阔节裂头绦虫卵、肺吸虫卵、肝片形吸虫卵与姜片虫卵,脱蛋白质膜受精蛔虫卵与退变钩虫卵,钩虫卵与东方毛圆线虫卵,马来微丝蚴与班氏微丝蚴。少见寄生虫卵鉴别包括:微小膜壳绦虫卵与缩小膜壳绦虫卵;粪便中食物残渣与寄生虫卵的鉴别及各种包囊的鉴别。结论通过回顾分析寄生虫形态学EQA资料,并定期进行混合虫卵样本的镜下复习和寄生虫图谱复习,以及少见、相似寄生虫(卵)的形态复习,可提高寄生虫检测质量,提升检验人员寄生虫形态学检测的能力。     

T淋巴细胞亚群分析全血质控物的评价及应用调查

目的对自制T淋巴细胞亚群分析全血质控物的均匀性和稳定性进行评价;发放质控物进行室间质量评价。方法依据ISOGuide35《标准物质／标准样品的定值一通用原则和统计原理》的要求,对自制质控物CD3^＋、CD3^＋CD4^＋、CD3^＋CD8^＋淋巴细胞百分比3个指标的均匀性、稳定性进行评价,同时以进口质控物作为对照。在组织淋巴细胞免疫表型分析项目室间质量评价活动中,向178家实验室同时发放进口质控物和自制质控物,并对调查结果进行分析和比较。结果自制20081027、20081111批号质控物及进口质控物的3个指标均匀性的不确定度范围分别为0．189％～0．318％、0．184％～0．280％、0．209％～0．284％。稳定性评价结果显示,自制质控物的3个指标随着保存时间变化的线性趋势无统计学意义（f）〉0．05）,自制20081027、20081111批号质控物及进口质控物的3个指标长期稳定性的不确定度范围分别为0．554%～1．515％、0．189％～1．006％、0．328％～1．786％。室间质量评价调查结果显示,BD公司仪器组自制质控物与进口质控物的各指标变异系数（CV）范围分别为：2．94％～8．17％、2．84％～6．89％;Beckman Coulter公司仪器组自制质控物与进口质控物的各指标CV范围分别为：3．07％～14．25％、1．84％～5．14％。结论自制质控物的均匀性、稳定性符合要求,可用于流式细胞仪T淋巴细胞亚群分析的质量控制。     

三级公立医院绩效考核第13项指标室间质量评价的解读

根据《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见(国办发〔2019〕4号)》"三级公立医院绩效考核指标"的第13项指标"通过国家室间质量评价的临床检验项目数",国家卫生健康委临床检验中心开发了信息采集系统,建立实验室室间质评项目参加率和合格率分析系统。近3年,参加室间质量评价的三级公立医院数量有所上升,室间质评项目参加率中位数有所提高,室间质评项目合格率中位数相对稳定。通过国家卫生健康委临床检验中心组织的室间质量评价项目数量的监测,对三级公立医院临床实验室室间质评项目参加率和合格率进行统计分析,推动三级公立医院重视室间质量评价,持续改进质量,以提高检测的有效性和可比性。     

国内两种允许总误差标准在评估临床化学检测项目分析质量及选择质控程序中的应用比较

目的 评估国内行业标准(WS/T 403-2012,临床生物化学检验常规项目分析质量指标)和国家标准(GB/T 20470-2006,临床实验室室间质量评价要求)提供的允许总误差在σ度量评估临床生化检测项目分析质量应用中的差异,用操作过程规范图(OPSpecs图)来选择适当的质控程序。方法 从卫生部临床检验中心2014年2月常规化学室内质控数据及2014年第一次常规化学室间质评中获得某一家实验室21个检测项目的变异系数(CV%)及百分差值(用其估计偏倚大小),利用国内行业标准(WS/T 403-2012)和国家标准(GB/T 20470-2006)提供的允许总误差计算两个批次质控品的σ值。使用临床检验定量测定室内质量控制设计软件(QCCS)绘制21个项目的操作过程规范图(OPSpecs图),根据该图选择质控程序。结果 使用国内行业标准(WS/T 403-2012)得到的σ值在0～7之间。而使用国家标准(GB/T 20470-2006)计算的σ值大多在3～15之间。在标准化方法决定图上,使用国家标准(GB/T 20470-2006)提供的允许总误差评估的试验分析性能普遍比使用国内行业标准(WS/T 403-2012)得到的高至少一个层级。使用国内行业标准(WS/T 403-2012)制定的质控程序明显比在国家标准(GB/T 20470-2006)下制定的质控程序严格。使用国内行业标准制定的质控程序中,多规则检测四次的有:ALB,ALP,Ca,Cl,TC,Crea,Glu,LDH,K,Na,TP,TG和Urea; 13 s检测四次的有:Mg; 12.5 s检测两次的有:CK,AMY和Fe; 13 s检测两次的有:TBIL; 13.5 s检测两次的有:ALT,AST和UA。结论 国内行业标准(WS/T 403-2012)提供的允许总误差较国内行业标准(WS/T 403-2012,临床生物化学检验常规项目分析质量指标)严格,临床实验室还需要不断提高其检测质量水平。     

2006～2010年国家临床检验中心室间质量评价结果分析

目的对宜宾市二医院和医学科近几年来参加国家临床检验中心室间质量评价工作进行总结分析,通过室间对比来控制本实验室试验结果的准确性,进一步提高本实验室的检测水平。方法国家临床检验中心发放的免疫室间质评样本按本科化学发光免疫分析仪操作规程进行检测和结果判读,对国家临床检验中心回报的质评结果进行分析总结。结果 5年共完成9次455个内分泌与475个肿瘤标志物质评样本的测试,其中854个测试结果准确.正确率分别达88.4%与95.3%。结论本实验室应进一步加室内和室间质量控制工作,使用高质量的试剂,提高操作技术和责任心,以提高检测的准确率。     

Further evaluation of the characteristics of Treponema pallidum-specific IgM antibody in syphilis serofast reaction patients

Syphilis serofast reaction (SSR) is common in clinical work. From June 2005 to May 2009, 1208 syphilis patients were chosen for research by the Xiamen Center of Clinical Laboratory in China. Serologic tests were performed with toluidine red unheated serum test (TRUST) and Treponema pallidum particle agglutination (TPPA). Then, T. pallidum–specific IgM antibody (TP-IgM) was detected with fluorescent treponemal antibody absorption (FTA-Abs) and TPPA. In this study, patients were divided into the following experimental groups according to the results of TRUST and TPPA: (1) the SSR group consisted of 411 cases with (+) TRUST and (+) TPPA, and without clinical manifestations after 1 year of recommended syphilis treatment; (2) the serum cure group, which was further subdivided into group A consisting of 251cases with (−) TRUST and (+) TPPA; (3) group B consisting of 546 cases with (−) TRUST and (−) TPPA; and (4) the blood donor control group which consisted of 100 cases. We demonstrated that a total of 136 cases (33.09%) of 411 SSR patients were TP-IgM positive by TPPA, and this percentage was markedly higher than that in serum cure group A (9.16%). FTA-Abs analyses revealed similar results. All samples in serum cure group B and the control group were TP-IgM negative, which is identical to our previous report. The present study also indicated that the TP-IgM positive rate was not significantly different among patients with different ages, genders, and clinical phases after 1 year of recommended therapy. From the total of 1208 syphilis patients, 289 were randomly selected for TP-DNA detection by fluorescence quantitative polymerase chain reaction, and the positive rate of TP-DNA was 32.53%, which was slightly higher than that of FTA-Abs TP-IgM, and no statistically significant difference by chi-square tests, indicating the TP-DNA result is preferably consistent with FTA-Abs and supporting our deduction that TP-IgM could be used as a serologic marker for the relapse and infection of syphilis.     

梅毒血清学检测方法的准确性评价

目的 分析常规梅毒血清学检查在临床应用中敏感性和特异性的差异。方法 36例梅毒确诊患者和372例非梅毒患者来自于皮肤科、妇科和男科,血清同时用RPR法、TPPA法、TRUST法和ELISA法进行检测;另取质控血清和1份阳性血清倍比稀释后用上述方法同时检测。结果 对确诊梅毒样本和对照样本TPPA、ELISA1、ELISA2、TRUST和RPR检测的敏感性分别为：97．2％、91．7％、86．1％、72．2％和66．7％,特异性分别为：100．0％、99．7％、99．2％、93．5％和93．0％。倍比稀释后的质控血清和阳性血清最低含量检出能力依次为：TPPA〉ELISA1〉ELISA2〉TRUST=RPR。结论 病例组成和试剂质量的差异是造成各种试剂灵敏度和特异性文献报道不一的原因。     

肿瘤标志物室间质评结果的回顾性分析

目的对肿瘤标志物的室间质量评价(EQA)结果进行回顾性分析,进一步提高实验室检测结果的准确性。方法参加卫生部临检中心肿瘤标志物的测评,根据回报结果,绘制Z分数图和允许偏差百分比散点图进一步对结果进行分析,了解检测存在的问题。结果除AFP有一个值不合格,合格率为96.67%外,其余检测合格率均为100%;最后一次检测结果大部分呈负偏倚,提示存在系统误差;部分结果存在系统误差需要进行较正,部分结果精密度略差,日常检测需注意。结论参加E-QA不能仅关注结果,对于结果的回顾性分析也很重要,因此实验室要做好肿瘤标志物的EQA结果回顾。     

Predictive value of past and current screening tests for syphilis in blood donors: changing from a rapid plasma reagin test to an automated specific treponemal test for screening

BACKGROUND: This study evaluated the change from a rapid plasma reagin (RPR) test to an automated specific treponemal test (PK-TP) in screening for syphilis in blood donors. STUDY DESIGN AND METHODS: A cross-sectional seroprevalence analysis was performed on 4,878,215 allogeneic blood donations from 19 American Red Cross Blood Services regions from May 1993 through September 1995. Positive predictive values relative to the confirmatory fluorescent treponemal antibody absorption test (FTA-ABS) were calculated. Differences in seroprevalence were compared in RPR and PK-TP tests for 1) unconfirmed and confirmed tests, 2) first-time and repeat donors, and 3) "recent" versus "past" infections. Donation data from three additional Red Cross regions were evaluated for repeat donation patterns of blood donors who had a donation that was positive in a serologic screening test for syphilis. The value of RPR and PK-TP tests as surrogate markers for HIV infection was compared. RESULTS: Reactive rates were lower but the positive predictive values was higher for the PK-TP test than for the RPR test. Initially, donors screened by PK-TP were more likely to be confirmed as positive than were donors screened by RPR, but these rates became comparable. It is estimated that a single HIV window-period donation was removed by serologic testing for syphilis each year of this study period. CONCLUSIONS: The change to the PK-TP test resulted in a lower repeatedly reactive rate, better prediction that a confirmed-positive test for syphilis would occur in testing in the FTA-ABS, fewer donations lost, and comparable deferral rates. Because of the high rate of reactivity to serologic testing for syphilis among donors previously confirmed positive for syphilis, indefinite deferral after a confirmed-positive index donation may be warranted. Serologic testing for syphilis is ineffective as a marker of HIV-infectious window-period donations.     

用临床生化分析仪的室间质评回报靶值结果评价干式生化分析仪回归校准后的准确度

目的：用日立7170生化分析仪的室间质评回报靶值结果来评价Vitros350干式生化分析仪回归校准后的10个项目的准确度。方法用相同质控品分别在两台仪器上测试后上报卫生部临床检验中心,将 Vitros350卫生部室间质评回报结果代入回归校准方程后所得的数据与日立7170室间质评回报靶值结果进行偏差分析,以美国临床实验室修正法案（CLIA’88）规定的总误差范围为标准,在参考区间内,偏差＜1／2CLIA’88允许总误差,作为可比性的判断标准,即符合要求,在参考区间外,偏差＜CLIA’88允许总误差,作为可行性的判断标准,也符合要求,仪器也无需校准。如不符合要求的项目,则必须以日立7170为标准仪器,重新做 Vitros350的回归校准工作。结果7个项目的偏差均＜1／2CLIA’88允许总误差的要求,偏差（％）范围分别为 LDH 0．16～－9.89,CK 2.92～6.25,ALT －4.64～－8.07,TBIL 0.08～2.67,TP－0.37～4.41,ALB 2.74～4.77,URIC 1.04～3.0,不需要重新校准。而 GLU和CREA只有1份在参考区间外的标本的偏差＞1／2 CLIA’88允许总误差,而＜CLIA’88允许总误差的要求,其余标本的偏差范围均＜1／2 CLIA’88允许总误差,偏差（％）范围分别为 GLU －0.99～5.41,CREA－2.0～9.6,按规定,也无需校准,而BUN所求的偏差（％）范围为－23.7～－29.6,＞CLIA’88允许总误差,则必须重新做回归校准工作,以保证仪器的准确度。结论用临床生化分析仪的卫生部室间质评回报靶值结果来评价 Vitros350回归校准后的准确度是可行的,是经济的、适用的。