复方蒿甲醚在瑞士首获批准上市

诺华抗疟药复方蒿甲醚（Ｒｉａｍｅｔ）已在瑞士获得批准上市,瑞士是它第一个西方市场。复方蒿甲醚由北京微生物学流行病学研究所首先将传统中药蒿甲醚与合成药本芴醇组成复方。该药能治疗恶性疟疾,具有高效清除体内疟原虫的作用,蒿甲醚能快速清除体内生命周期各阶段的原虫,本芴醇则具有长效清除残留原虫的作用。该复方在９２％～９９％病人中达到疟原虫完全清除。复方蒿甲醚也比大多数其他产品能较快控制高热、恶心、呕吐、乏力等疟疾症状。此外,该新药对疟原虫有性体（配子体）的增殖有抑制作用,从而降低疟疾的传播率。复方蒿甲醚已…     

瑞士批准复方蒿甲醚／苯芴醇分散片上市

瑞士批准诺华公司与Medicines公司联合开发的复方蒿甲醚／苯芴醇（20mg／120mg）分散片（Coartem Dispersible）上市，用于治疗婴儿和儿童非并发性疟疾。     

新药复方蒿甲醚片问世

<正> 昆明制药厂复方蒿甲醚片新药,被国家卫生部以(92)卫药准字X——19号文批准生产。 复方蒿甲醚片,是昆明制药厂与中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所共同开发成功的。 复方蒿甲醚片,属西药第三类。对疟原虫裂殖体有较强的     

蒿甲醚片治疗恶性疟疾的临床观察

为了解蒿甲醚片治疗恶性疟疾的临床效果,最大限度地降低恶性疟疾的凶险发作及治疗过程中的不良反应,结合我国第6批赴利比里亚维和医疗分队治疗疟疾的工作实践,对蒿甲醚片治疗恶性疟疾的效果进行了临床对照观察,现报告如下.     

蒿甲醚片治疗恶性疟疾的临床观察

为了解蒿甲醚片治疗恶性疟疾的临床效果,最大限度地降低恶性疟疾的凶险发作及治疗过程中的不良反应,结合我国第6批赴利比里亚维和医疗分队治疗疟疾的工作实践,对蒿甲醚片治疗恶性疟疾的效果进行了临床对照观察,现报告如下.     

黄花蒿中青蒿素含量测定方法的研究进展

青蒿为菊科植物黄花蒿Artem isia an-nun L.的全草,从青蒿中提取的青蒿素是抗疟疾的有效成分。青蒿素是我国唯一得到国际承认的抗疟新药;作为治疗脑型及抗氯喹恶性疟疾的特效药,它也是我国第一个以一类新药制剂出口的化学药品。青蒿素经结构修饰,得到一系列高效、低毒、使用方便的抗疟药。世界卫生组织(W H O)已认定青蒿系列药物作为取代奎宁治疗疟疾的最安全有效的药物,复方蒿甲醚也被W H O列入基本药物核心目录,成为国际抗疟援助计划的首选药品。此外,青蒿素在治疗肿瘤、心率失常、流感,甚至治疗艾滋病方面,也是一种颇具开发价值的中…     

美国FDA批准诺华公司抗疟复方产品Coartem并授予其优先审批证件

美国FDA近期批准了诺华公司的抗疟复方片剂产品Coartem(蒿甲醚+苯芴醇)用于治疗成人和体重5 kg以上儿童由恶性疟原虫引起的急性轻症疟疾感染,但未批准其用于治疗重症疟疾和预防疟疾,同时依据一项鼓励开发热带疾病治疗药物的新政策,授予这家瑞士公司首个优先审批证件.FDA的这项新政策规定,若某药品是被开发用于治疗或预防美国FDA修正法案(FDAAA)中所列16种疾病以及含有先前在美国尚未获准的活性成分,那么该药品则有资格获得一份优先审批证件,即使像Coartem已在全球广泛上市的药品也可获得.诺华公司可利用此证件,获得未来某个新药的6个月优先审批权,也可出售此证件而获取收益,购得此证件的企业又可以此将新产品更快地投放市场.某些专家预测,该证件售价可达亿万美元.     

青蒿素生物合成研究成热点

青蒿素是我国科研人员从传统中医药青蒿中提取出来并自主研发的一种抗疟疾特效药。20世纪70年代,我国科技工作者从青蒿中分离提纯出一种抗疟活性单体——青蒿素,以后又确定了它的分子结构和构型。1986年我国自主研发的蒿甲醚油针剂、青蒿琥酯钠盐的水针剂以及青蒿素栓剂等抗疟疾药作为一类新药在我国批准生产。1995年蒿甲醚率先被收入国际药典,这是我国首次得到国际认可的自主研发新药。目前,青蒿素系列抗疟药已有5种新药（青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚、双氢青蒿素、复方蒿甲醚）共9种剂型上市并在世界各国销售,每年挽救了数百万重症疟疾患者的生命。     

蒿甲醚注射液联合复方磷酸萘酚喹片治疗恶性疟疾疗效观察

目的观察蒿甲醚联合复方磷酸萘酚喹片治疗恶性疟疾的临床效果。方法将90名患者随机分成3组,每组30例。A组采用蒿甲醚注射液治疗、B组采用复方磷酸萘酚喹片治疗、C组采用A组和B组联合用药的方式。观察其临床疗效。结果蒿甲醚联合复方磷酸萘酚喹片组平均退热时间、外周血疟原虫转阴时间、平均住院时间、复燃率和复燃天数均小于A、B组相应的观察指标(P<0.05),结果具有统计学意义。蒿甲醚联合复方磷酸萘酚喹片组的总有效率也高于其他两组的有效率(P<0.05),结果具有统计学意义。结论蒿甲醚注射液联合复方磷酸萘酚喹片治疗恶性疟临床效果明显,复燃率低,建议临床使用。     

FDA批准抗疟药Coartem（蒿甲醚和本芴醇的复方制剂）上市

2009年04月08日，美国食品药品管理局（FDA）批准Coartem（蒿甲醚和苯芴醇的复方制剂）用于治疗成人及儿童（体重≥5kg，约11磅）急性非重症疟疾感染。疟疾感染表现为发热、寒颤以及与感冒类似的症状。如果不进行治疗，可导致严重的并发症，甚至死亡。约90％的死亡病例发生在撒哈拉以南的非洲地区，该病症也流行于亚洲和拉丁美洲的部分地区。     

FDA批准复方抗疟药蒿甲醚-苯芴醇上市

2009年4月,美国FDA批准复方蒿甲醚-苯芴醇（Coartem）用于治疗成人及儿童急性非重症疟疾。疟疾如果不及时进行治疗,可导致严重并发症,甚至死亡。约90％的死亡病例发生在撒哈拉以南的非洲地区,该病症在亚洲和拉丁美洲部分地区也流行。据估计,每年有3．5～5亿新感染人群,约100万患者死亡,其中大多数为儿童。临床研究中本品用于成人最常见的不良反应为头痛、食欲不振、头晕、     

复方蒿甲醚和组份之一本芴醇两种剂型治疗恶性疟疾临床对比试验

目的 观察复方蒿甲醚及其组份之一本芴醇两种剂型治疗恶性疟疾的疗效和安全性。方法采用双盲（复方蒿甲醚组和本芴醇片剂组），随机对比的方法。病人入院后实行２８天封闭观察。结果 收治１５０例病人，其中复方蒿甲醚组（Ａ）５１例，本芴醇片剂组（Ｂ）５０例，本芴醇胶丸组（Ｃ）４９例；Ａ、Ｂ、Ｃ三组的平均退热时间分别为１７．１±８．６、３４．０±２３．２、２９．４±２４．９小时；平均原虫转阴时间分别为２９．７ ± ８．９、５１．６±１４ ．１、５４．７±１７．４小时；Ａ、Ｂ、Ｃ三组的治愈率分别为９８．２％、９２．０％、９５．８％。三组病人在观察期间均无明显不良反应发生，各项化验检查未见明显异常。结论 复方蒿甲醚和本芴醇两种剂型对恶性疟疾均有良好的治疗作用，但复方蒿甲醚在杀虫速度和控制患者症状方面明显优于本芴醇单药。     

影响青蒿素类药物战略发展因素分析

疟疾与贫穷、卫生、环境和政治等因素密切相关,全球每年有100多万人因疟疾死亡,已成为制约全球社会、经济发展的三大疾病之一.由于传统的抗疟药氯喹（CQ）及其替代药周效磺胺＋乙胺嘧啶（SP）日趋严重的抗药性,国际社会已确认青蒿素复方治疗（ACT）药物为最有效的治疗疟疾的手段.复方蒿甲醚是我国研发的具有国际知识产权的药物,由蒿甲醚和本芴醇按固定比例组方,它克服了青蒿素衍生物药物服用次数多、复燃率高和易产生抗药性的缺点,经过近10年约5 000例患者（包括约1 000例儿童）的国际多中心临床试验,2年的南非现场用药试验以及采取了保障贫困人群正确用药的依从性包装,终于在2002年被WHO列入基本药物核心目录,并促使全球抗击艾滋病、结核病和疟疾环球基金（GFATM）同意更改援助计划、增加采购该类药品的资金,成为替代抗药性严重的传统喹啉类药物的最佳药品.     

蒿甲醚发生过敏性反应1例

<正>1病历资料患者杨某某,男,30岁,因“发热8d,解黑便2次”于2006年6月20日转入我院治疗。诊断为“疟疾”。给予蒿甲醚80mg肌注,qd,首剂加倍;第1天注射后未出现明显不良反应;第2天肌注蒿甲醚80mg约20min后,患者感心慌、胸闷、     

首批赴利比里亚维和部队归国后疟疾发病情况调查（摘要）

沈阳军区某部270名官兵于2004年4月初赴利比里亚执行维和任务,维和期间60%人员患疟疾,经口服双氢青蒿素片、蒿甲醚片后症状缓解。2004-12-24第一批归国人员140人中10人陆续发生疟疾,送到第202医院诊治;2005-01-04第二批归国人员130人中3人发病,在部队卫生队就地治疗。总发病率4·8%。10例住院病人查血涂片,8例检出恶性疟原虫,2例阴性;采用氯喹 蒿甲醚3天疗法,复查血涂片为阴性,治愈出院。3例未入院病人,未查血涂片,采用蒿甲醚皮下注射3天疗法,症状缓解。利比里亚为疟疾流行区,归国人员可能发病,应加强随访。对疟原虫携带者应给予双氢青蒿素…     

抗疟疾复方制剂——COARTEM~

COARTEM~(COA)是由诺华公司研制生产的首个抗疟疾复方制剂,临床用于恶性疟疾,作用迅速可靠,使用安全方便。2002年4月已被WHO“基本药物目录”收载。本品每片含蒿甲醚(ART)20 mg,本芴醇(LUM)120 mg。     

WHO推荐在缺少药物时抗疟疾的第二选择

WHO建议各国加速获得二线抗疟疾药物，通常为奎宁(quinine)，直到含青蒿素(artemisinin)的复方蒿甲醚／苯芴醇(artemether／lumefantrine)(Ⅰ)的供应短缺得到解决。     

抗疟疾复方制剂——COARTEM

COARTEM@（COA）是由诺华公司研制生产的首个抗疟疾复方制剂，临床用于恶性疟疾，作用迅速可靠，使用安全方便。2002年4月已被WHO“基本药物目录”收载。本品每片含蒿甲醚（ART）20mg，本芴醇（LUM）120mg。     

国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件——复方蒿甲醚片

根据《药品管理法》及其有关规定,修订复方蒿甲醚片国家药品标准。本标准自实施之日起执行,同品种原标准同时停止使用,实施日期前生产的药品可按原标准检验。其他有关事宜参照国家食品药品监督管理局"关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告(2010年第43号)"执行。     

抗疟疾复方制剂——COARTEM(R)

COARTEM(R)(COA)是由诺华公司研制生产的首个抗疟疾复方制剂,临床用于恶性疟疾,作用迅速可靠,使用安全方便.2002年4月已被WHO"基本药物目录"收载.本品每片含蒿甲醚(ART)20mg,本芴醇(LUM)120mg.