对通过GSP认证的企业实施跟踪检查应注意的问题

《药品管理法》第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查”。齐齐哈尔市药品经营企业（零售）GSP认证前是635家，存在的问题为“三乱”、“四差”，即：进货渠道乱、质量验收台帐乱、药品摆放乱；卫生条件差、仓储设施差、软件管理差、营业员素质差。通过GSP认证的305家药品经营企业（零售），基本达到了提高管理，促进发展的要求。     

北京市药品监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告

为进一步加强药品经营许可证管理,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定,我局决定依法注销以下17家《药品经营许可证》有效期届满未换证企业的《药品经营许可证》。     

关于经营假劣药品的责任划分

1 药品管理法对药品经营企业的要求。《药品管理法》规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订的《药品经营质量管理规范》经营药品。对药品经营企业按《药品经营质量管理规范》进行认证，合格者发给认证证书；不合格者取消其经营资格。以法律的形式明确了药品经营企业必须按《药品经营质量管理规范》规范化经营。     

北京市食品药品监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告

为进一步加强药品经营许可证管理,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》和《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定,我局决定依法注销以下8家《药品经营许可证》有效期届满未换证企业的《药品经营许可证》（详见附件）。     

医疗机构药品使用管理存在的问题与对策

近年来,随着药品监管体制的健全、理顺及《药品管理法》的贯彻落实,在药品的研究、生产、流通等环节都有相应完善的法规来制约和规范,药品的质量安全管理都有了较大提高。但是,由于现行法律对药品使用环节约束的缺乏,造成了医疗机构的药品使用相对于药品生产企业、经营企业监管的薄弱。而医疗机构是药品管理使用的终端环节,据报道我国80％以上的药品是从医疗机构流向病患者。该环节若监管不到位,将会导致前期所有环节的监管无效。     

北京市药品监督管理局关于注销《药品经营许可证》的公告

为进一步规范药品经营市场秩序，加强对药品经营许可证的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国行政许可法》的相关规定，依照《药品经营许可证书管理办法》第二十六条，决定依法注销北京汇文源美科贸有限责任公司《药品经营许可证》，现公告如下：     

对安徽省医疗机构制剂清理整顿工作的思考

为规范我省医疗机构制剂的配制和使用，保证制剂质量，切实维护广大人民群众用药的合法权益，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的有关规定，我局于2005年对全省已取得批准文号的医疗机构制剂品种进行了全面的清理整顿，重新核发批准文号。全省共受理申报整顿的制剂品种817个（占原有制剂品种的34％），其中化学药品种666个，占81．5％；中药品种151个，占18．5％。涉及全省58家医疗机构，占全省取得《医疗机构制剂许可证》的45．7％。其中省级医疗机构5家，市级医疗机构26家，县级医疗机构18家，企业开办的医疗机构9家。上报的制剂品种以外用制剂为多，约占全部制剂的44．6％。其次是口服液体制剂，占21．79／5。口服固体制剂，占10．2％。滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂约占15．1％。     

国家食品药品监督管理局要求加强药品经营许可监督管理工作

本刊讯 2005年5月26日，国家食品药品监管局发出通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局)加强药品经营许可监督管理工作。《通知》指出，《药品经营许可证管理办法》(以下简称6号令)自2004年4月1日实施以来，各地认真贯彻落实，加大药品经营许可监管力度，严把经营企业准入关，取得一定成效。从整体上看情况是好的，但近来也有少数地区放松了对药品经营许可工作的管理，甚至有些地区出现了不按规定的标准和要求对新开办药品经营企业进行审批的现象。     

药品流通监督管理办法(续一)

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。     

主观无过错经销假劣药品的判定条件

在药品行政执法过程中，行政相对人若违反药品管理相关法律法规实施违法行为，只要具备处罚主体合格、违法事实客观存在、有法律规定责任等要件，药品监管部门就应对行政相对人依法予以行政处罚。但《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。