StagoSTA-R全自动血凝分析仪性能验证与评价

目的该院每年对Stago STA-R全自动血凝仪进行一次性能验证,对分析系统进行评价,以确保仪器的准确可靠。方法参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原(Fib)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)5项对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间进行验证和初步评价。结果各检测项目正确度相对偏倚(SE%)小于5%,批内和批间不精密度(CV)分别小于3%和5%,携带污染率小于4%;Fib、ATⅢ检测线性良好,r2分别为0.998 0、0.997 9;验证的参考区间与引用参考区间一致,参考个体符合引用参考区间的比率[R(%)]大于90%。各项验证全部符合相关标准,验证通过。结论 Stago STA-R全自动血凝仪具有良好的分析性能,能够为临床医生提供准确可靠的检测结果。     

Stago STA-R Max全自动凝血分析仪性能验证与评价

目的验证Stago STA-R Max全自动凝血分析仪性能,确定其准确性、稳定性和可靠性。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的相关文件,选择凝血常规项目对Stago STA-R Max全自动凝血分析仪的正确度、精密度、线性范围和携带污染率等性能进行验证和评价。结果正确度验证各项目的 SE%分别为:PT7.5%,APTT7.5%,FIB10.0%,ATIII10.0%,验证合格。批内精密度验证各项目的 CV分别为:PT2.5%,APTT2.5%,FIB5.0%,ATIII5.0%,FDP8.0%,验证合格。Fib和ATIII线性范围验证,相关系数r分别为0.999和0.995,二者线性良好。APTT携带污染率验证,X=(-0.04)3SD(0.78),验证合格。结论依照所建立性能验证方法,Stago STA-R Max全自动凝血分析仪正确度、精密度、线性范围和交叉污染率验证合格。     

Sysmex CA7000及CS5100全自动凝血分析仪性能评价

目的验证Sysmex CA7000和CS5100全自动凝血分析仪系统性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)相关文件,并对照全国临床检验操作规程(第4版)及卫生行业标准的有关规定,对Sysmex CA7000和CS5100不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间进行系统评价。结果批内精密度、日间精密度正常样本和异常样本变异系数(CV)均在规定范围内。准确度验证各项目符合卫生部室间质评定值范围,携带污染率、线性评价、检测限、参考范围验证均符合本室质量管理要求。结论 CA7000及CS5100凝血分析仪不精密度、准确度、携带污染率、线性、检测限、参考区间验证评价通过,该系列仪器性能良好,有效保证凝血检测结果的可靠性及可比性。     

西门子ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪性能验证及评价

目的对校准后的西门子ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪进行方法学性能验证。方法对西门子ADVIA 2120i全自动五分类血细胞分析仪分别进行不精密度、正确度、携带污染率、临床可报告范围、仪器模式间比对、生物参考区间及仪器分类与人工分类比对等性能指标的验证。结果该仪器不精密度、可比性、线性范围、临床可报告范围、携带污染率、生物参考区间、不同进样模式间比对、仪器分类与手工分类比对等指标均通过验证。结论该仪器性能良好,可用于临床标本的检测,是一种较理想的全血细胞分析仪。     

贝克曼AU5800全自动生化分析仪检测血浆脂蛋白磷脂酶A2的性能验证

目的验证贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测血浆脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)的分析性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会(NCCLS)系列文件和相关文献设计验证方案,对贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测Lp-PLA2精密度、准确度、分析线性范围、生物参考区间和携带污染率等进行验证及评价。结果该方法的批内和批间精密度决定系数(CV)值分别为1.39%~2.67%和3.00%~3.47%,均小于规定的范围,准确度验证达到相关文件要求,线性范围在9.63~1 580.87IU/L内良好(验证回归系数a值在0.97~1.03,r~2=0.999 6),生物参考区间及携带污染率均符合要求。结论贝克曼AU5800全自动生化分析仪速率法检测Lp-PLA2分析性能符合临床要求,测定结果灵敏度高,稳定性好,检测范围宽,具有良好的准确性和重复性,适合应用于临床。     

艾瑞德免疫分析仪C反应蛋白检测项目的性能评价

目的对检测C反应蛋白的艾瑞德干式免疫分析仪进行性能验证,确保其结果的准确、可靠。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)推荐的EP5-A2文件进行精密度验证,参考EP15-A2文件进行正确度的验证,参考EP6-A2文件进行线性范围的验证,参考CLSI C28-A2文件进行参考区间的验证,参考常规检测方法进行携带污染率的验证。结果全血高、低浓度批内精密度分别为3.29%、3.68%,总精密度分别为4.91%、5.26%;参考区间为0~10mg/L;线性回归方程Y=1.070 2 X+0.448 4,r=0.979;线性范围为2.5~160.0mg/L;携带污染率小于1%。结论艾瑞德免疫分析仪具有良好的精密度、准确度,较宽的线性范围、较快的检测速度等优点,适用于临床检测。     

TOSOH HLC-723G8检测糖化血红蛋白性能评价

目的对TOSOHHLC-723G8用于临床检测糖化血红蛋白性能评价。方法精密度验证采用EP15-A2、WS/T 461-2015方法 ,正确度验证采用与参考实验室结果比对,线性验证采用W S/T 420-2013方法 ,携带污染采用连续进样高值、低值样本各三次计算携带污染率,统计并分析检测结果。结果短期精密度低值为0.86%、高值为0.98%,长期精密度低值为0.98%、高值为0.69%;与参考仪器结果高度相关(r=0.999,r~2=0.998,P=0.000);5.2%～15.2%范围线性良好(y=1.0115x-0.0505,r~2=0.9997);携带污染率小(k=1.00%)。结论 TOSOHHLC-723G8精密度高,正确度、线性良好,携带污染率低,可用于临床检测糖化血红蛋白。     

CA-7000全自动血凝仪性能评价的探讨

目的对SYSMEX公司生产的CA-7000全自动血凝仪进行性能评价。方法用level I和levelⅡ2个浓度值的质控品对其检测凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)、纤维蛋白原(Fg)进行批内、批间不精密度;用卫生部室间质评物来检测PT、APTT、Fg正确度;取20个健康人群来检测PT、APTT、Fg进行生物参考区间转移的验证;检测高值和低值标本PT、APTT和Fg并进行携带污染率评价;参考CLSI的H21-A4文件确定其检测PT的正常值;用高低值标本来检测Fg的检测限、线性范围和可报告范围的评价。结果CA-7000检测PT、APTT批内CV%<3.75%,Fg批内CV%<5.0%;PT、APTT批间CV%<5.0%,Fg批间CV%<6.67%;检测PT、APTT、Fg的偏倚分别小于5.0%、5.0%、6.67%;检测PT、APTT、Fg的携带污染率符合要求;检测PT的正常值为10.99S;检测Fg的检测限为0.48g/L、线性范围为1.059~6.34g/L、可报告范围为56g/L。结论CA-7000全自动血凝仪各项性能指标符合要求,可用于临床检测。     

STA-R全自动血凝仪性能评价

目的:了解STA-R全自动血凝仪的凝固法检测性能。方法:选择凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)与纤维蛋白原(FIB)三项指标,对仪器的凝固法检测线性、精密度、抗生物干扰能力、携带污染率及其与CA1500型全自动血凝仪的相关性进行初步评价。结果:该仪器检测PT和FIB的相关系数分别为-0.996和0.999;测定的各指标批内和日间DV均小于4.0%;携带污染率PT为1.39%,APTT为0.32%,FIB为2.66%;血红蛋白、总胆红素和甘油三酯对各指标测定的影响度在-4.4%～4.1%之间;STA-R与CA1500相关性评价表明:PT、APTT和FIB测定结果之间的相关系数分别为0.943、0.853和0.935。结论:STA-R型全自动血凝仪具有良好线性、较高的批内和日间精密度、较强的抗生物干扰和防止携带污染能力,同时具有较快的分析速度(400项/h)和灵活多样的项目组合,较适合于样本量大的临床检验实验室使用。     

全自动血凝仪SYSMEX CS5100性能验证

目的探讨SYSMEX公司的CS5100全自动血凝仪基本性能的临床应用价值。方法以凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fbg)为分析参数,从精密度、携带污染率、线性、抗干扰能力、正确度、准确度等方面对仪器进行性能评价。结果 CS5100分析仪的批内精密度在仪器设定范围内,批间精密度符合1/3行业标准要求。Fbg的线性范围0.67~6.70g/L,涵盖95%以上住院患者的检测范围。携带污染率小,符合仪器要求。对溶血、脂血、胆红素血的抗干扰能力强,保证结果的准确性。各参数的准确度均符合1/3行业标准要求。现行参考区间适合有效。结论全自动血凝仪CS5100凝固法比浊原理测试性能良好,所测项目的结果可靠准确,能满足临床实验室工作需求。     

AQT90 FLEX分析仪检测全血肌钙蛋白I的方法学评价

目的对AQT90FLEX分析仪检测全血标本肌钙蛋白I(TnI)进行方法学评价。方法通过测定TnI的精密度、准确度、分析测量范围、携带污染率、功能灵敏度和参考区间来评价其性能。结果中、高值质控品总不精密度分别为5.27%、4.49%,均小于CLIA′88规定的允许误差范围的1/2(15%);国家卫生和计划生育委员会临检中心5个质评物检测结果,有4个在CLIA′88规定的允许误差范围的1/2(15%)内,结果为可接受;在0.011~16.6μg/L范围内线性良好,相关方程为Y=0.996 X-0.524;携带污染率小于10%;功能灵敏度为0.011μg/L,在参考区间(TnI0.023μg/L)范围内;试剂说明书建议参考区间(TnI0.023μg/L)验证通过。结论该系统检测全血标本TnI精密度高,正确度好,并具有良好的线性,参考区间验证合格,分析灵敏度及携带污染率能够达到实验室质量要求,能满足临床需求。     

甲状腺功能检测的性能验证分析

目的对化学发光免疫分析法检测甲状腺功能五项的性能进行验证,以评估检测系统检测甲状腺功能五项的准确性和稳定性。方法采用迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪,依照美国临床和实验室标准协会标准,对分析仪检测数据的精密度、正确度、线性、生物参考区间、最低检出限、携带污染进行验证和评价。结果游离三碘甲状腺原氨酸(FT_3)、游离甲状腺素(FT_4)、三碘甲状腺原氨酸(T_3)、甲状腺素(T_4)、促甲状腺激素(TSH)的批内精密度均小于1/4TEa(CLIA′88),批间精密度小于1/3TEa(CLIA′88)。正确度的能力验证实验成绩为100%。线性验证显示,T_3、T_4、TSH的相关系数≥0.990,斜率为0.95～1.05,线性良好,线性范围与厂商声明参数相符;20例健康者检测值100%在生物参考区间内。最低检出限、携带污染均小于厂商声明参数。结论 FT_3、FT_4、T_3、T_4、TSH性能验证数据均与厂商声明性能一致,符合CLIA′88和ISO15189实验室认可标准的要求。迈瑞CL6000i全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能五项的稳定性好,准确性高,能够满足临床检验的需求。     

某型号全自动血凝分析仪的性能评价

目的 全面评估ACL TOP全自动血凝分析仪的主要性能.方法对ACL TOP全自动血凝分析仪的精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性等项目进行评价并建立该分析系统在兰州地区凝血常规指标新的生物参考区间.结果 所测指标的批内及批间变异系数(CV)均小于5%,检测定值血浆结果与各自靶值相比偏差均在允许误差范围内,各指标携带污染率均小于5%,纤维蛋白原(FIB)水平在1.10~7.68 g/L的范围内呈线性分布.与ACL-9000血凝分析仪比对,各指标相关性好,r均大于0.990.活化部分凝血酶原时间测定(APTT)、凝血酶原时间(PT)、FIB的生物参考区间分别为26.4~39.7 s、9.5~12.2 s、1.9~3.7 g/L.结论 ACL TOP全自动血凝分析仪具有良好的重复性、稳定性、可靠性及较宽的线性范围,与ACL-9000血凝仪比对常规凝血指标检测结果理想,新的生物参考区间与厂家提供的一致.     

罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价

目的通过对罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法。方法按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度（最低检测限）、生物参考区间的验证、携带污染率指标进行验证。结果癌胚抗原的方法学评价结果在厂家提供的范围之内,癌胚抗原的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响。结论罗氏e601型电化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用。     

CS-5100全自动血凝仪检测抗凝血酶Ⅲ、蛋白C、蛋白S活性的性能验证

目的评价CS-5100全自动血凝仪(简称CS-5100)检测抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)、蛋白C(Pc)和蛋白S(Ps)活性的性能。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列指南文件对CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的不精密度[以变异系数(CV)表示]、准确度、线性、携带污染率、参考区间性能进行验证。结果CS-5100检测ATⅢ、Pc和Ps活性的批内不精密度均1.9%,日间不精密度均4.1%,符合厂家说明书给定的标准。准确性验证结果偏移在生物学CV要求内。ATⅢ线性验证试验理论值和实测值的回归方程均符合线性回归方程的斜率在(1±0.05)范围内以及r2≥0.95的要求,携带污染率各参数CV10%。参考区间验证结果显示各项检测指标的R=1,符合要求(R≥0.9),参考区间验证通过。结论 CS-5100检测抗ATⅢ、Pc和Ps活性项目的精密度、准确度、携带污染率、线性结果均符合质量控制的要求,能够保证检验质量。     

LH750血细胞分析仪的性能评价

目的 评价Beckman Coulter LH750血细胞分析仪的性能.方法 检测5项主要参数(WBC、RBC、Hb、HCT、PLT)的精密度、正确度、线性范围及携带污染率、白细胞五分类与手工分类的可比性、自动进样模式与手动进样模式的可比性.结果 LH750血细胞分析仪批内精密度小于仪器技术指标、批间精密度小于美国CLIA' 88能力比对对检验分析的质量要求的1/3总允许误差,正确度好,线性范围宽,携带污染率在仪器要求范围内,白细胞五分类与手工分类、两种进样模式间均具有较好的可比性.结论 Beckman Coulter LH750血细胞分析仪各项性能均符合仪器要求范围,满足大中型医院的一般要求.     

西门子ADVIA2400生化分析仪性能评价

目的对已使用5年的西门子ADVIA2400全自动生化分析仪的性能再次进行评价。方法根据美国临床实验室标准化协会制订的评价标准,通过一系列实验设计,对ADVIA2400全自动生化仪的常用项目的正确度、精密度、线性范围、携带污染率等方面进行性能评价。结果 ADVIA2400全自动生化分析仪批内精密度(CV)为0.34%～3.58%,均能满足小于1/4CLIA′88能力验证分析质量要求,批间CV为1.12%～6.58%,均能满足小于1/3CLIA′88能力验证分析质量要求;实验室检测结果平均偏倚均小于1/2CLIA′88能力验证分析质量要求;常用检测项目线性范围内斜率为0.97～1.03,高低值标本之间携带污染率小于1%。结论西门子ADIVA2400全自动生化分析仪经过5年的使用,在按时按需保养的情况下,仍能保持精密度高,正确度好,并且具有良好线性及低携带污染率等特点。     

应用抗Xa活性测定肝素、低分子肝素及利伐沙班的性能验证

目的评价CS5100全自动血凝仪(简称CS5100)应用抗Xa活性检测血浆肝素、低分子肝素(LMWH)水平及利伐沙班的性能验证。方法参照美国临床和实验室标准协会文件对CS5100应用抗Xa活性检测血浆肝素、LMWH及利伐沙班水平的精密度(批内精密度及日间精密度)、准确度、线性、参考区间、携带污染率性能进行验证。结果CS5100检测血浆肝素、LMWH及利伐沙班水平的批内精密度及日间精密度符合厂家说明书给定的标准;准确性验证结果偏倚在生物学变异系数(CV)要求内;应用试剂配套稀释液时血浆肝素水平的线性验证试验未达标;应用体检健康者血浆作稀释液时肝素、LMWH及利伐沙班水平的线性验证试验理论值和实测值的回归方程均符合要求;携带污染率各参数CV<10%;参考区间验证通过。结论CS5100检测血浆肝素、LMWH及利伐沙班水平的精密度、准确度、携带污染率、线性结果均符合质量控制要求,能够保证检验质量。但要注意检测结果超过线性时,要使用体检健康者血浆作稀释液手动上机检测。     

罗氏Cobas E601检测糖类抗原的方法学性能评价

目的 对罗氏Cobas E601全自动电化学发光免疫分析仪检测3种糖类抗原CA125、CA153和CA199的分析性能进行验证.方法 对3种糖类抗原的精密度、准确度、测量线性范围、参考区间和携带污染率进行验证实验.结果 3种糖类抗原批内精密度变异系数(CV)高低值分别为4.80％和3.74％,日间精密度CV高低值分别为4.86％和3.93％;5份室间质控品的检测结果与靶值的偏倚在-6.12％～6.4％之间;测量线性范围与厂家提供的范围相近;CA125和CA153的测量数值100％在提供的参考区间内,CA199的测量数值有98.3％在参考区间内;携带污染率范围为0％～0.18％.结论 罗氏COBAS E601检测糖类抗原CA125、CA153和CA199的方法学性能良好,能够为临床提供准确可靠的检验结果,满足临床检测的要求.     

尿微量白蛋白检测试剂盒性能验证

目的对Orion免疫比浊法尿微量白蛋白(m ALB)检测试剂盒的性能进行验证。方法根据中华人民共和国卫生行业标准(WS/T)492-2016文件进行精密度和正确度验证,根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)的EP6-A2文件进行线性范围验证,根据CLSI的C28-A2文件进行生物参考区间验证。结果共检测5批10个标本,批内精密度为0.7%~1.0%,批间精密度为1.5%~1.8%,小于1/4美国临床实验室修正法规1988(CLIA'88)的允许范围和1/3 CLIA'88的允许范围;正确度验证实验显示高,低两个浓度水平校正品靶值均在置信区间范围内;线性范围验证显示在6.45~151.40 mg/L呈线性;参考区间验证显示参考区间有效。结论采用Orion免疫比浊法的m ALB检测试剂盒性能良好,可以满足临床的质量要求。