硝苯地平片含量均匀度测定方法的改进

硝苯地平(心痛定)片为钙通道阻滞药,能抑制心肌对钙离子的摄取。其含量均匀度测定中国药典[1]采取先除去糖衣,再研磨溶解定量转移的方法。在避光条件下进行上述操作,要求高、难度大。笔者通过实验发现糖衣的存在对测定结果几乎无影响,在测定含量均匀度时无需去除糖衣,省时省力,结果准确。1　试药与仪器紫外分光光度计Ｌａｍｂｄａ6(ＵＳＡ)。硝苯地平(徐州制药厂,含量98.8%),硝苯地平片(江苏徐州制药厂,批号:970401,970901;中美合资江西健力士制药业有限公司,批号:960302;常州四药制药有限公司,批号970824;中外合资镇江吉贝尔药业有限公司,…     

秋水仙碱片含量均匀度测定方法的建立

秋水仙碱临床上用于治疗痛风性关节炎的急性发作及预防复发性痛风性关节炎的急性发作。此药的不良反应与剂量大小有明显相关性,且治疗指数低(达到治疗量一般为3～5mg,不宜超过6mg)。中国药典2000年版二部收载的秋水仙碱片规格为0.5mg,其标准中却未收载含量均匀度检查项。     

盐酸芬氟拉明片的含量均匀度测定

盐酸芬氟拉明片的含量均匀度测定徐州市药品检验所２２１００９王玉，李伟盐酸芬氟拉明（ＦｅｎｆｌｕｒａｍｉｎｅＨｙｄｒｃｃｈｌｏｒｉｄｅ，简称ＦＨ）为苯丙胺类食欲抑制药。ＦＨ片的含量测定质量标准［１～３］为气相色谱法，均未规定检查含量均匀度。为考察ＦＨ片...     

硝西泮片含量均匀度二种测定方法的探讨

目的：对硝西泮片含量均匀度测定方法进行改进。方法：以水0.5%盐酸的甲醇溶液为溶剂。进行含量及含量均匀度测定。结果：本法平均回收率为101.25%,RSD为0.16%。结论：本法解决了中国药典法无法进行含量均匀度测定的难题，操作简便，结果准确。     

HPLC法测定非那雄胺片的含量及含量均匀度

采用高效液相色谱法测定非那雄胺片的含量及含量均匀度,色谱柱为Hypersil-ODS C18(150mm×4.6mm,5μm);流动相为水-乙腈-四氢呋喃(60:30:10);流速为1.0ml·min-1,检测波长为210nm;柱温为室温.线性范围42.3～423.0μg·ml-1,平均回收率为99.1%,RSD=0.48%(n=6).方法简便、可靠、快速,可用于非那雄胺片生产的质量控制.     

多潘立酮片的含量均匀度测定

多潘立酮片 (规格 10ｍｇ/片 )为多巴胺受体拮抗剂 ,具有外周阻滞作用 ,治疗各种原因引起的消化不良症及恶心、呕吐等 ,国内广泛使用。多潘立酮片卫生部标准[1] 中 ,无含量均匀度的检查项 ,因其片重及含主药量都较小 ,为保证使用小剂量药品时剂量的准确 ,更好考查其质量 ,应在卫生部标准中增加含量均匀度的检查项目 ,本文拟定了吸收系数法测定其含量均匀度的方法 ,结果满意。其含量测定 ,卫生部标准采用对照品比较法 ,笔者含量均匀度测定则采用吸收系数法 ,优点为 :无需对照品仍可进行测定 ,方法简便、快速、准确。其Ｅ1%1ｃｍ值也可用于含…     

络活喜片含量均匀度测定方法的改进

络活喜片含量均匀度测定方法的改进大连市药品检验所１１６０２１陆佩荣，毕秀玲大连第三人民医院药剂科谢玉芝络活喜片原质量标准［１］中测定含量均匀度是用高效液相色谱法。按其方法规定，每批样品需用流动相（甲醇─０．０３ｍｏｌ／Ｌ磷酸二氢钾溶液为７５：２５）５...     

感冒通片的含量均匀度考察

目的　测定感冒通片的含量均匀度。方法　采用紫外分光光度法检测 ,以双氯芬酸钠为含量测定指标 ,提取参数并进行相关性分析。结果　所用方法能理想地测定感冒通片中双氯芬酸钠的含量 ,3个厂家生产的感冒通片的含量均匀度参数之间有极显著性差异 (P <0 .0 1)。结论　有必要增加对该制剂含量均匀度的检查项目。     

吲达帕胺片含量均匀度测定方法的改进

目的：对吲哒帕胺片含量均匀度测定中样品的溶解方法进行改进。方法：采用超声溶解法。结果：改进法与药典法比较,测定结果无明显差异。结论：改进法简单,快捷,准确。     

谷维素片含量均匀度考察

目的：测定谷维素片的含量均匀度。方法：采用紫外分光光度法测定含量均匀度，并提取参数进行相关的方差分析。结果：不同厂家生产的及相同厂家不同批次的谷维素片的含量均匀度参数之间均存在显著性差异（P≤0．01）。结论：建议增加该制剂的含量均匀度检查项目。     

反相高效液相色谱法测定格列美脲片含量及含量均匀度

目的:建立反相高效液相色谱法测定格列美脲片含量及含量均匀度。方法:采用Zorbax SB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为0.025 mol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液(稀氢氧化钾溶液调节至pH 5.2)-甲醇(25:75),流速1 mL·min~(-1),检测波长为228 nm。结果:进样量在0.05～1.0 μg时,与峰面积呈良好线性,r=0.999 9(n=7),平均回收率99.97％,日内和日间RSD分别小于0.7％及0.8％。结论:该法简便、准确、专属。     

HPLC法测定维生素B_4片的含量和含量均匀度

目的建立高效液相色谱法测定维生素B4片的含量和含量均匀度。方法采用Waters SunFireTM C18柱（4.6mm×250mm,5μm）,流动相：甲醇-0.05mol·L-1磷酸二氢钾溶液-三乙胺（10∶90∶0.25）,流速：0.8mL·min-1,检测波长：261nm。结果维生素B4在10.36-51.81μg·mL-1范围内线性关系良好（r=1.000,n=5）;测得平均回收率为99.51%（RSD=0.33%）。结论本方法简便、快速、专属性强,可用于维生素B4片的质量控制。     

高效液相色谱法测定非那雄胺片的含量及含量均匀度

目的探讨用高效液相色谱法测定非那雄胺片的含量及含量均匀度。方法采用Hypersil-ODS色谱柱（150mm×4．6mm，5μm），流动相为乙腈-用磷酸调pH值至4．5的0．02mol／L醋酸铵（55：45），流速为1．0mL／min，检测波长为220nm，柱温为室温。结果回归方程为Y=35773．7＋16501．6X，r=0．99996，平均回收率为99、6％，RSD=0．39％（n=6）。结论所用方法简便、可靠、快速，可用于非那雄胺片生产的质量控制。     

石杉碱甲缓释片含量和均匀度的HPLC测定

建立了HPLC法测定石杉碱甲缓释片的含量和均匀度.采用C18柱,流动相为甲醇-水-三乙胺(60:40:0.02,冰乙酸调至pH 6.0),检测波长307nm.平均回收率为98.0%,RSD为1.3%.含量均匀度符合中国药典规定.     

盐酸哌甲酯片含量均匀度测定

目的:建立盐酸哌甲酯片含量均匀度的测定方法。方法:用高效液相色谱法(HPLC)法测定盐酸哌甲酯片的含量均匀度。结果:用此方法可准确、简便、灵敏地测定盐酸哌甲酯片的含量均匀度。结论:该检测方法的建立弥补了《中国药典》2000年版对该片剂检测项目的缺项。     

处方工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响

目的 研究处方中的辅料及工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响。方法 采用粉末直接压片工艺，通过单因素试验，考察处方中乳糖的型号、微晶纤维素的型号、乳糖与微晶纤维素的比例、钙盐的种类及交联聚维酮用量对混合均匀度及含量均匀度的影响；同时研究混合工艺对混合均匀度及压片工艺对含量均匀度的影响。结果 不同的乳糖型号（T80、PW80、315）、微晶纤维素型号（PH102、M102、102）、乳糖与微晶纤维素的比例（1:1、3:1、1:3）、钙盐的种类（磷酸钙（细颗粒）、无水磷酸氢钙（细颗粒、细粉）、碳酸钙（细粉））的处方混合均匀度及含量均匀度良好，磷酸钙（粗颗粒）的处方混合均匀度及含量均匀度较差。在混合容器中加入50%的乳糖，之后加入原料药、微晶纤维素、交联聚维酮和磷酸钙，以10 r·min-1混合20~25 min；再加入剩余的乳糖，以10 r·min-1混合15~25 min，物料混合均匀度良好。重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1）的含量均匀度良好；强制加料器及压片速度（30 r·min-1）的含量均匀度较差。结论：通过研究筛选出了适合粉末直压工艺的乳糖型号、微晶纤维素型号、乳糖与微晶纤维素比例、钙盐种类及交联聚维酮用量。考察了混合工艺参数范围，优选了重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1），获得了良好的混合均匀度和含量均匀度。     

2000年版《中国药典》磷酸伯氨喹片含量均匀度测定方法的实验研究

目的:建立测定磷酸伯氨喹片含量均匀度的方法.方法:采用吸收系数法,以0.01 mol/L盐酸溶液为溶剂,检测波长为265nm,测定其含量均匀度.结果:在5～20μg/mL浓度范围内与吸收度值呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.69%,RSD为0.67%(n=6).结论:吸收系数法操作简便快速,结果准确可靠.     

高效液相色谱法测定舒必利片的含量及含量均匀度

目的建立测定舒必利片的含量及含量均匀度的高效液相色谱法。方法色谱柱为Phenomenex Kromasil C18柱（250mm×4．6mm,5μm,）流动相为乙睛-水（8：92,用冰醋酸调pH至3．6）,检测波长为253nm,流速为1．0mL／min。结果 舒必利进样量线性范围为2～14μg,r=0．9998（n=7）,平均回收率为99．70％,RSD为0．71％（n=6）。结论所用方法简便准确、灵敏度高、重现性好,适用于舒必利片的质量控制。     

HPLC法测定磷酸伯氨喹片的含量及均匀度

目的:建立测定磷酸伯氨喹片含量及均匀度的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Inertsil C8,流动相为水-乙腈-四氢呋喃-三氟乙酸(90∶9∶1∶0.1,V/V/V/V),检测波长为265 nm,流速为1.5 ml/min,柱温为40℃,进样量为10μl。结果:磷酸伯氨喹检测质量浓度在128.069³84.206μg/ml范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.5%;平均加样回收率为100.6%,RSD=0.3%(n=9);含量均匀度的A+1.80S在7.3384.206μg/ml范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤0.5%;平均加样回收率为100.6%,RSD=0.3%(n=9);含量均匀度的A+1.80S在7.3¹1.3之间。结论:该方法操作简单、准确性高、专属性强,适用于磷酸伯氨喹片的质量控制。