甲硝唑片的溶出度测定

固体口服制剂的溶出度是控制药品质量,有效保证体内生物利用度的重要指标。近年来增订溶出度检查的品种不断。甲硝唑为常用的抗阿米巴、抗滴虫与抗厌氧菌药物,其新用途也有较多报道。中国药典、英国药典、美国药典均收载有甲硝唑片,但中国药典、英国药典均未规定溶出度检查项。由于甲硝唑在水中溶解度较小,制剂工艺将影响其在体内的溶出和吸收,因此有必要对甲硝唑片进行溶出度检查。本文参照美国药典,并按中国药典的含量测定方法确定了溶出试验方法,对国内7个厂家的甲硝唑片进行了溶出速率测定。1　仪器与试药天津ＺＲＳ-4智能溶出试验仪;日…     

甲硝唑片溶出度考察

<正> 甲硝唑片临床上广泛用于抗滴虫及抗厌氧菌。其质量标准收载于《中国药典》1995年版,作为溶出度检查,本版药典未有收载。因为甲硝唑微溶于水,为了考察其溶出情况,参考中国药典含量测定方法,以盐酸溶液(9→1000)为溶剂,进行了溶出度考察,结果如下: 一、仪器与试药 UV-2201紫外分光光度计,美国Hanson—72RS型溶出度仪。盐酸(分析纯)、甲硝唑片(市售品),规格:0.2g。     

甲硝唑片溶出度影响因素的探讨

目的考察影响甲硝唑片溶出度的因素。方法压片前分别按5种不同比例加羧甲基淀粉钠(CMS-Na)及硬脂酸镁,混匀,压片,测其溶出度;分别以87℃与50℃的淀粉浆作粘合剂制软材,压片,测其溶出度;分别以不同大小、不同硬度的颗粒压片,测其溶出度;同批颗粒分别制成直径8,9,10mm三种规格的片剂,测其溶出度。结果CMS-Na能显著提高甲硝唑片溶出度;淀粉浆温度为87℃与50℃时制成的甲硝唑片溶出度分别为94.55±1.67(n＝5)和84.32±2.60(n＝5);颗粒大、硬度大时溶出度较低,反之,则溶出度较高;直径8,9,10mm的甲硝唑片30min累积溶出度分别为98.85%、99.64%、99.51%。结论崩解剂对甲硝唑片溶出度影响较大;颗粒的大小、硬度及淀粉浆的温度对甲硝唑片溶出度亦有影响;片剂直径大小对甲硝唑片溶出度影响不大。     

替硝唑片溶出度考察

替硝唑(ｔｉｎｉｄａｚｏｌｅ)是继甲硝唑(ｍｅｔｒｏｎｉｄａｚｏｌｅ)后研制的硝基咪唑类抗厌氧菌及抗原虫药。该药片剂口服后能否及时显效与其溶出度有关,而溶出度大小又受该药的理化性质、制备工艺等因素影响[1]。为此,我们对该药的溶出度测定方法进行了研究。1　仪器...     

HPLC-UV法测定不同厂家甲硝唑片的含量和溶出度

目的对不同厂家甲硝唑片剂进行溶出度和含量进行比较。方法选用转篮法进行甲硝唑片的溶出实验,并结合HPLC-UV测定溶出液中的甲硝唑量和片剂的甲硝唑含量。结果不同厂家的甲硝唑含量和溶出度均符合中国药典2010版的要求,但溶出速率存大较大差异。结论厂家应改进工艺,提高甲硝唑片剂的溶出度。     

甲硝唑胶囊溶出度测定方法的研究

甲硝唑 (2 -甲基 - 5 -硝基咪唑 - 1-乙醇 )原为抗滴虫药 ,继又发现对阿米巴、厌氧菌也有较强作用 ,临床应用广泛。甲硝唑胶囊的溶出度测定方法 ,目前国内尚无规定 ,参照《中国药典》2 0 0 0年版二部“甲硝唑片溶出度测定方法” ,对不同厂家的甲硝唑胶囊进行溶出度测定 ,并拟定了测定方法及限度。1 仪器与试药ＲＣＺ - 8Ａ智能药物溶出仪 (天津大学精密仪器厂 ) ;日立 - 32 0紫外分光光度仪 ;甲硝唑原料 (济南永宁制药股份有限公司 ) ;甲硝唑胶囊 (市售 ,符合《中国药典》2 0 0 0年版规定 )。2 　方法和结果2 1　测定波长的选择　取甲硝唑…     

甲硝唑微栓溶出度及稳定性的研究

本文用进口Ｄｕ－６５型溶出度自动测定仪，按中国药典１９９０年版规定的转兰法，测定三批自制甲硝唑微栓主药的溶出度，在２５分钟内均溶出８０％以上。而静止状态下２４小时内溶出８０％以上。三批自制甲硝唑微栓，在铝塑袋包装条件下，低温加速试验三个月，结果各项指标均合符质量标准。     

人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑溶出度的测定

目的建立人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑溶出度的测定方法。方法采用紫外分光光度法,检测波长为277 nm,测定人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑的体外溶出度。结果甲硝唑的质量浓度在4.22～20.10μg/mL范围内与吸光度呈良好的线性关系(r=0.999 8),平均回收率为99.00%,RSD为0.55%(n=6)。结论该方法操作简便、结果准确、重现性好,可用于人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑溶出度的测定。     

甲硝唑胶囊剂与片剂溶出度实验比较

目的：对本院制剂室生产的甲硝唑胶囊的溶出度与市售甲硝唑片剂的溶出度进行比较,以考察其质量。结果：本院制剂室生产的甲硝唑胶囊剂的溶出量在30min内远远高于药典对其片剂和胶囊剂溶出量的一般限度。     

RP-HPLC法测定人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑的溶出度

目的建立RP-HPLC法对人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑溶出度的测定方法。方法采用C18色谱柱,甲醇-水(20∶80)为流动相,流速:1.0m L/min,检测波长320nm,柱温35℃。结果甲硝唑进样量在0.4~4.0μg范围内呈良好线性关系,r=0.9999,平均回收率为99.45%,RSD为0.46%(n=6);3批次样品溶出度检查结果良好。结论本法简单、准确、重现性高、专属性强,符合溶出度方法的建立原则,可用于人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑溶出度的测定。     

影响甲硝唑片溶出度的因素

目的：考察影响甲硝唑片溶出度的因素。方法：压片前分别按5种不同比例加羧甲基淀粉钠(CMS—Na)及硬脂酸镁，混匀，压片，测其溶出度：分别以87℃与50’C的淀粉作粘合剂制软材，压片，测其溶出度；分别以不同大小、不同硬度的颗粒压片，测其溶出度：同批颗粒分别制成直径8，9，10mm三种规格的片剂，测其溶出度。结果：CMS—Na能显著提高甲硝唑片溶出度。     

六个厂家甲硝唑片剂的溶出度比较

对国内６个厂家生产的８批甲硝唑片进行体外溶出度测定,以考察其质量。方法：采用小杯法和紫外分光光度法进行测定。结果：不同厂家的产品,溶出参数（Ｔ５０、Ｔｄ、ｍ）的差异具有极显著性（Ｐ＜０．０１）,同一厂家不同批号的溶出参数（Ｔ５０、Ｔｄ）差异有显著性（Ｐ＜０．０５）。结论：有必要对甲硝唑片进行溶出度检查以控制其质量。     

牙周康胶囊溶出度试验研究

牙周康胶囊是甲硝唑与芬布芬的复方口服制剂,其现行质量标准为国家药品标准WS-10001-(HD-0220)-2002。原标准仅对甲硝唑进行溶出度检查,未测定芬布芬的溶出度。由于本药品中芬布芬比甲硝唑含量低,且不易溶出,因此为了严格控制药品质量,保证临床用药的安全有效,本文就这一问题进行了研究,并提出了牙周康胶囊应测定甲硝唑与芬布芬的溶出度。     

人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑溶出度测定方法考察

目的建立人工牛黄甲硝唑胶囊中甲硝唑的最佳溶出度测定方法。方法采用《中国药典》2010年版二部溶出度测定法第一法(转篮法),以0.1 mol/L盐酸溶液900mL为溶出介质,转速为75r/min,取样时间为20min,采用紫外分光光度法测定溶出量。结果甲硝唑在4.228~21.14μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为99.8%,RSD为0.5%(n=9)。结论本方法符合溶出度方法的建立原则,可控制人工牛黄甲硝唑胶囊的内在质量。     

不同厂家甲硝唑片溶出度的考察

目的 :考察市售不同厂家甲硝唑片的溶出度。方法 :采用转篮法对 12个厂家的甲硝唑片进行体外溶出度测定 ,并进行溶出参数方差分析。结果 :T50 为 5 .5 1～ 2 0 .0 4 min,Td为 8.12～ 2 7.32 min。结论 :12个厂家产品的体外溶出度均符合《中国药典》2 0 0 0年版的规定 ,经统计学处理 ,不同厂家甲硝唑片抽验品的溶出参数有显著性差异 (P <0 .0 1)     

HPLC法测定甲硝唑片的溶出度

目的：建立高效液相色谱法测定甲硝唑片的溶出度方法。方法：采用AgilentTC—C18柱（250mm×4．6mm,5μm）,流动相为甲醇-水（20：80）,流速为1．0ml·min^-1,检测波长320nm,柱温30℃。结果：甲硝唑的线性范围为0．05—0．45mg·ml^-1。（r=O．9999）;平均回收率为99．1％,RSD=1．0％（n=12）。结论：该方法灵敏度高,专属性强,可用于甲硝唑片溶出度的测定。     

甲硝唑片剂质量考察

测定了12批国产甲硝唑片的崩解时限、溶出度和生物利用度等。实验表明崩解时限均符合药典规定。8批样品的溶出度符合美国药典规定。溶出度之间有显著差异。T_(50)与崩解时限、AUC 间均显著相关。     

卡马西平片体外溶出度与体内吸收相关性

目的：考察卡马西平（ＣＢＺ）片溶出度与体内吸收的相关性。方法：应用ＺＲＳ－４溶出度仪测定卡马西平片的溶出度。４名男性健康志愿性ｐｏ单剂量２００ｍｇＣＢＺ用ＴＤｘ分析仪测定血药浓度，并按照Ｗａｇｎｅｒ－Ｎｅｌｓｏｎ公式计算药物吸收分数。结果：体外溶出度与体内药物吸收分数的相关系数ｒ＝０．９２６１，体外溶出度与体内药物吸收分数的相关系数ｒ＝０．９９７７。结论：ＣＢＺ片体外溶出度与体内吸收有较好的相关性     

均匀设计法优化甲硝唑片辅料配比

目的 优选甲硝唑片剂处方辅料的最佳配比.方法 以硬度、溶出度为指标,应用均匀设计法对甲硝唑片剂处方进行筛选.结果 当3种辅料淀粉、糊精、蔗糖粉之间的比例为57：28：15时,片剂的硬度可达5.05 kg&#8226;（cm²）^-1,25 min时溶出度为91.47%,30 min时溶出度可达98.1%.结论 该比例适合甲硝唑片剂的制备.     

甲磺酸伊马替尼片溶出度检测方法的建立

目的：建立甲磺酸伊马替尼片溶出度测定方法。方法以0．1 moL·L－1盐酸溶液为溶出介质,桨法,转速50 r·min－1,采用紫外分光光度法在波长264 nm处测定吸光度并计算溶出度。结果甲磺酸伊马替在2．22～15．54 mg·L－1浓度范围内线性关系良好,A＝0．0519C＋0．0036（r＝0．9999,n＝7）;平均回收率100．04％;样品溶出度批内及批间均一性良好。结论该方法快速简便,能用于甲磺酸伊马替尼片的溶出度测定。