片剂脆碎度不合格问题的探讨

片剂脆碎度检查法是《中华人民共和国药典》2000年版二部新增订的内容,本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其它物理强度,如压碎强度等。片剂脆碎度检查法执行起来在生产中遇到了许多困难,本文对可能造成片剂脆碎度不合格的诸多因素及解决办法进行了探讨。1 影响因素1.1 主药的影响主药的性状、理化性质,如晶型、结晶水、粘度等及主药的稳定性对片剂的脆碎度有较大影响,但其     

影响片剂脆碎度的因素分析

目的优化片剂脆碎度。方法对生产过程中影响脆碎度的因素进行逐一对比分析。结果与结论生产过程中人员、设备、物料、方法、环境对脆碎度均有影响。     

片剂脆碎度检查法的分析与研究

脆碎度检查是用于检测片剂、胶囊等产品抗磨性、耐碰撞性等物理特性,以反映其在生产、分装及储运过程中受撞击、摩擦、转动时的磨损或破碎程度和抗械稳定性。中国药典（２０００年版）开始收载,并明确指出仅适用于非包衣片剂。通过一段时期的试验运行,总结了一些生产经验,也发现诸多不足之处,本文对其进行了分析研究。     

40批非包衣片剂脆碎度检查结果分析

片剂脆碎度反映的是非包衣片剂因磨损和震动引起的碎片、顶裂或破裂等质量问题 ,直接影响非包衣片剂的包装、贮运和准确剂量的使用 ,是考察片剂生产工艺水平参数之一。《中国药典》2 0 0 0年版二部附录中收载了片剂脆碎度检查方法 ,但尚未做非包衣片剂质量必检项目的规定。笔者对随机抽验的其它检验项目都符合规定的两个品种 (西咪替丁片和呋喃唑酮片 ) 4 0批次上市药品的脆碎度进行了检查 ,结果如下 :1　仪器与试药分析天平 (AE2 0 0上海梅特勒 托利多有限公司 ) ;脆碎度测定仪 (WB 2 0 0 0XG北京国立和分析仪器厂 ) ;4 0批随机抽验药…     

大剂量疏水性药物片剂脆碎度的改进

随着医药事业的发展，对药品质量的要求也愈来愈高。2000版国家《药典》中规定了片剂产品增加脆碎度项目的检测，其目的是整体提高我国片剂产品的质量，逐步缩小与先进国家药品质量标准的差距。疏水性强，可压性差的药物，给片剂生产带来很大困难，往往是解决了崩解或溶出度便又出现吸附与粘冲及脆碎度等问题，近两年来我公司又开发研制出了大剂量疏水性药物的片剂，针对剂量大，物料质轻，疏水性强不易成型的特点，我们通过对辅料及处方筛选修改生产操作法，使剂量大的片剂都能达到质量标准。研制过程及结果如下。     

基层高血压NAH治疗方案片剂分剂量评价

目的评价基层高血压硝苯地平、阿替洛尔、氢氯噻嗪和卡托普利(NAH)治疗方案片剂分剂量的准确性、合理性。方法采用药片切割器对4种片剂四等分和(或)八等分,参照《欧洲药典》及相关参考文献评价分剂量准确性、期望重量(EW)与实际重量(RW)的比较、平均损失百分比、脆碎度等指标。结果 NAH方案片剂分剂量成四等份时准确性均不符合《欧洲药典》准确性标准;EW_(1/4)与RW_(1/4)有显著差异的片剂有:香雪制药的硝苯地平片,中央制药、万马药业的阿替洛尔片,云鹏制药的氢氯噻嗪片;平均损失百分比符合≤3%的规定;部分片剂脆碎度不符合规定。分剂量成八等份时(不含氢氯噻嗪),均不符合《欧洲药典》准确性标准;EW_(1/8)与RW_(1/8)有显著差异的片剂有:香雪制药的硝苯地平片、万马药业的阿替洛尔片;平均损失百分比均不符合≤3%的规定;脆碎度均不符合规定。结论基层高血压NAH治疗方案4种片剂的分剂量准确性等指标不符合要求,此问题亟待解决以促进合理用药。     

制粒大小对枸橼酸钙片质量的影响

目的：考察制粒大小对颗粒性质与枸橼酸钙片质量的影响。方法：测定并比较不同大小颗粒的流动性、堆密度与其压成片剂后的片重均匀性、硬度、脆碎度和崩解度。结果：枸橼酸钙制粒越小，流动性越差，颗粒堆密度、片重差异、硬度、脆碎度越大，片剂崩解越快。片剂堆密度、堆容积、孔隙率不随制粒大小而改变。结论：枸橼酸钙颗粒大小为30－40目最为理想。     

影响片剂崩解度的因素

片剂的崩解度是指片剂的崩解时间,即在规定的液体介质中崩散到小于一号筛孔内径的碎粒所需的时间.各国药典对片剂与其它固体剂型(如胶囊剂、栓剂、丸剂等)规定了崩解时间的限度要求,也规定了具体的检查方法. 影响片剂崩解的因素是多方面的,有原辅料方面的原因,也有生产中工艺过程的影响,以及贮存条件等等因素.     

6种改善枸橼酸钙片崩解度的方法比较

目的:比较几种改善构橼酸钙片崩解度的方法。方法:用6种方法制备枸橼酸钙片,测定、比较片剂的崩解度,并评价片剂外观、片重差异、硬度、脆碎度和稳定性等方面的质量指标。结果:增加崩解剂和减少润滑剂的用量不能显著地改善片剂的崩解度;减少粘合剂用量、外加崩解剂或构城酸钠粉末可使片剂硬度降低,脆碎度增加,且还会使片重差异增加。结论:减小颗粒粒径,能显著地改善片剂的崩解度,片剂的其他质量指标均符合规定。     

片剂生产中一个不容忽视的问题

片剂生产中一个不容忽视的问题孟凡生金丽萍孙洁雨（内蒙古自治区卫生厅药品监督办公室呼和浩特０１００２０）药品中的片剂产品其质量好坏至关重要。在药品监督检查工作中，发现有些药品生产企业，生产的片剂药物含量偏低的现象比较普遍，存在着所谓低限投料问题。...     

171批非包衣片脆碎度检查结果分析

片剂脆碎度检查法主要用于检查非包衣片的脆碎情况及其它物理强度 ,如压碎强度等 ,是控制非包衣片剂具有适宜的硬度 ,保证外观完整光洁 ,防治包装、贮运过程发生磨损或碎片而影响药品质量的重要手段。该法始载于《中国药典》 1995年版1998年增补本 ,《中国药典》 2 0 0 0年版作为正式检测方法之一收载于附录。根据“药典业发 1999年第 2 2 3号文关于《中国药典》 2 0 0 0年版化学药品审定稿会议纪要” :片剂脆碎度检查在药品质量控制方面具有重要意义 ,但鉴于目前尚未积累足够的数据 ,2 0 0 0年版药典可暂不做硬性规定。今后将积累数据应用…     

影响复方茶碱片脆碎度因素的分析

目的研究影响复方茶碱片脆碎度的各种因素,为生产提供控制方法。方法根据QC理论,对生产过程进行人、机、物、法、环分析,找出主要影响因素。结果因素的不同水平对脆碎度的影响程度不同。结论原料的结晶、辅料、粘合剂、湿混合时间和压片机型号是影响脆碎度的主要因素。     

中草药片剂的包衣工艺

中草药片剂的包衣工艺　　　黄世佳（广西贵港市中医院５３７１００）包糖衣是中草药片剂必不可少的一项工艺流程。包糖衣如果技术不熟练，会出现碎片、粘片、成团、龟裂、露边、脱衣或痱子、黑斑等，造成不合格而致返工，既浪费了人力、物力，又造成经济上不必要的损失。...     

预胶化淀粉在片剂产品中的应用

目的为了提高片剂产品的质量。方法采用国产预胶化淀粉作辅料制备红霉素片、地巴唑片 。结果其片的硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度等均优于原处方制成的成品。结论预胶化淀粉是一种可广泛应用的片剂传统辅料的替代品。     

片剂生产验证

片剂是目前国内外临床治疗中使用得最为广泛的剂型之一。为了保证和提高片剂的治疗效果,各国药典对收载的片剂均有严格的质量规定。优质的片剂一般要求药物含量正确,重量差异小;质量稳定,色泽均匀,光亮美观,在规定时间内不变质;硬度和崩解度,以及与生物利用度相关的溶出速率符合规定;在控制微生物污染方面,必须符合卫生     

奈韦拉平／齐多夫定／拉米夫定复方片剂的处方工艺及质量研究

目的：考察奈韦拉平/齐多夫定/拉米夫定复方片剂的处方工艺,并对其质量进行研究。方法：将奈韦拉平、齐多夫定、拉米夫定与各辅料混合,通过影响因素实验选择合适的辅料,设计6个不同的处方,测定不同处方组成片剂的颗粒流动性、片剂的硬度、脆碎度、崩解时限、有关物质和主药含量,以及在不同溶出介质中的溶出曲线,筛选最优处方。结果：筛选得到奈韦拉平/齐多夫定/拉米夫定复方片剂的最优处方,制备的片剂各项质量指标均合格,有关物质含量〈1%,加速实验稳定性良好。结论：本研究制备的奈韦拉平/齐多夫定/拉米夫定复方片剂质量良好,适合进一步开发。     

交沙霉素颗粒与片剂的人体生物利用度比较试验

交沙霉素颗粒与片剂的人体生物利用度比较试验杜智敏，张亮林，张慧君，阎凤，徐凯建（哈尔滨医科大学临床药学药物研究所，哈尔滨１５００８６）Ｓｔｕｄｙｏｎｔｈｅｂｌｏａｖａｉｌａｂｉｌｉｔｙｏｆｊｏｓａｍｙｃｉｎｇｒａｎｕｌｅａｎｄｔａｂｌｅｔｉｎｈｕｍａ...     

羧甲基淀粉钠改善甲硝唑片崩解性能的研究

在甲硝唑片剂颗粒中，按每片1．33，2．67，400mg加入羧甲基淀粉钠（CMS－Na）。结果表明所压制的甲硝唑片崩解时限缩短至4．67～2．10min，片剂硬度和脆碎度无明显改变。     

尼莫地平比紫外吸收系数的研究及其片剂的含量测定

尼莫地平比紫外吸收系数的研究及其片剂的含量测定姜建国，杜增辉，张西茹河北省药品检验所石家庄０５００１１尼莫地平（Ｎｉｍｏｄｉｐｉｎｅ）及其片剂为卫生部１９９１年批准生产的新药，属于钙拮抗剂，主要用于缺血性脑血管疾病和偏头痛的治疗。卫生部标准采用对照品...     

洛美沙星片剂临床疗效观察

采用部分均衡顺序随机对照开放试验方法对洛美沙星片剂进行临床评价，共治疗各种感染２９２例，其中呼吸系统感染６１例与环丙沙星６０例对照，泌尿系统感染４１例与诺氟沙星４０例对照。结果显示洛美沙星片剂治疗总有效率为９３．５％，对呼吸系统感染洛美沙星片剂治疗痊愈率为６０％，有效率为８５．２％，对照药环丙沙星痊愈率５６．７％，有效率为８１．７％，两组比较无显著性差异（Ｐ〉０．０５）。对泌尿系统感染洛美沙星片剂