论美国创新药物风险投资政策及对我国的启示

创新药物研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志.受医药产业"高投入、高风险、长周期"特点的影响,创新药物资金投入已成为制约我国医药产业创新水平提高的瓶颈问题.作为支持创新的现代金融工具,风险投资机制既有对科技成果的筛选、预测和把握能力,又有灵活的孵化机制和高超的金融服务技巧,已逐渐成为突破创新药物研发资金瓶颈的有效融资途径,发挥不可替代的"第一助推力"作用[1].     

中美创新药物风险投资机制比较分析

目的:比较分析中美创新药物研发风险投资机制,为完善我国的创新药物风险投资机制提供理论参考。方法:以风险投资额、资本结构、投入阶段和退出机制为指标对中美创新药物研发的风险投资现状进行量化对比,并系统分析相关政策工具。结果:我国创新药物风险投资机制存在规模小、来源单一、投入阶段前倾以及退出效率低等问题,需进一步政策调控和引导。结论:我国应在统一监管机构、健全激励政策以及优化税收政策等方面完善创新药物风险投资机制。     

美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示

药品注册是创新药物上市的首要环节,其监管制度对创新活动影响显著。本文在介绍美国创新药物注册监管制度的基础上,从监管程序和监管模式两方面的指标对其创新激励效果进行评价,并剖析其制度特点,最终为我国创新药物注册监管制度的完善建言献策。     

风险投资视角下的创新药物研发激励体系模型研究

新药研发有高投入、高风险、高收益、周期长的突出特点,这与风险投资属性偏好一致。本文试图探讨如何激励创新药物风险投资中涉及的各方主体以吸引风险投资资金进入创新药物研发领域,通过对药物研发领域相关人员的访谈与问卷调研,从行为学、心理学角度,以结构方程构建以认知效能、预期效能、执行效能和反馈效能四大效能为一级指标的自我激励效能体系创新药物风险投资激励模型,为激励创新药物风险投资的相关工作者提供参考建议。     

我国医药产业创新药物研发面临的问题及对策探讨

目的:为推动我国医药产业创新药物研发提供参考。方法:在研究我国创新药物研发现状的基础上,分析创新药物研发所面临的问题。结果与结论:我国创新药物研发面临研发资金投入不足、研发主题错位、知识产权保护不力、机制落后等问题。建议加大研发资金投入、促使企业成为研发主体、完善知识产权保护、优化相关机制。相信随着我国医药产业结构的调整,行业规范日趋合理,市场运行机制日趋完善,一定能够实现从原料药和仿制药大国到创新药大国的跨越。     

美国制药企业药物研发情况分析

美国制药企业药物研发数据主要来源是药品生产者协会、国家科学基金和企业自身。1975～1990年，美国制药企业用于药物创新和药物改造的研发投入构成比相对稳定，即约80%的研发资金用于创新药物的开发研究；不同阶段的资金分配比例相对稳定，但临床研究投入稳中有升；美国企业在国内外的药物研发总投入均呈明显增长，新药（包括化学药物和生物药物）的申请也不断增加。     

美国罕见病药物资格认定管理政策分析及对我国的启示

目的:通过分析美国罕见病药物资格认定管理要求,为我国完善罕见病药物管理政策提供参考.方法:通过分析美国罕见病药物定义及其资格认定的法律基础、管理程序,结合我国罕见病药物管理现状,提出针对性建议.结果:美国自1983年《罕见病药物法案》实施以来,通过《罕见病药物法规》《罕见病药物现代化计划》对罕见病药物资格认定的申请资料...     

我国创新药物研发的困惑与展望

医药产业与人类健康息息相关，加之医药工业在国际经济舞台中占有举足轻重的地位，世界各国特别是发达国家都对医药工业的龙头产业——创新药物的研发给予高度的重视。就象一国的汽车工业水平反映其工业化综合水平一样，由于新药研发涉及医学、化学：生物学等诸多领域，因此一个国家创新药物的研发水平实际上反映了这个国家在生命科学领域的综合实力。     

美国的儿科药品政策研究及对我国的启示

目的:为我国建立促进儿科药品发展的相关政策提供借鉴和参考。方法:全面研究美国的儿科药品政策及其影响。结果与结论:美国在儿科药品方面实行的是强制加激励的政策,并已取得一定的效果。我国可以借鉴美国的成功经验,建立符合我国儿科药品现状的政策,促进儿科药品的发展,从而提高我国儿童健康水平。     

基于创新范式视角的欧盟创新药物政策环境研究及启示

在全球化和技术交叉渗透的背景下,创新范式已由线性向开放式创新转变,由此对创新政策环境提出了新的要求。本文基于创新范式的视角,系统梳理了创新范式的改变对不同时期欧盟创新药物政策的影响,在此基础上全面分析了欧盟创新药物的政策环境及其运行机制和特点,并结合我国国情,提出应从整合创新主体资源、发挥政府引导作用以及注重供给、环境和需求政策的合力作用等方面,实现我国医药创新的良性循环。     

政策引导鼓励药物创新

最近,有新闻报道中国“重大新药创制”科技专项正式实施启动,希望借此初步建立由创新药物研发技术平台和创新药物孵化基地组成、产学研紧密结合的国家药物创新体系。     

国际新药研发的新动向及对我国医药产业的启示

从20世纪80年代开始,随着生命科学和信息科学为主导的新兴学科、技术越来越多地渗入到新药的发现和早期研究,新药开发模式及其所涉及的知识内涵都发生了显著变化.而这些新药开发上的新技术动向也对如何组织研究与开发活动提出了新要求,国际大制药公司的传统医药研发组织管理模式不能适应新药开发中日益突现的多学科、多技术交叉渗透的特点,他们在新药开发上的优势受到了严峻的挑战.他们正在或已经积极调整传统的组织管理方法来适应这些新的变化.而对这些动向的深入分析,对我国医药产业的健康发展并积极参与国际竞争大有裨益.     

美国合作药物治疗管理及对我国的启示

本文在查阅分析国外文献的基础上介绍了美国合作药物治疗管理的形成背景、发展历程、核心要素、在医院中的应用现状及其实施效果,以期为我国探索医院临床药学服务的管理模式提供启示。借鉴美国的经验,我国可通过合同式管理授予临床药师一定的药物治疗决策权,清晰划分临床药师与医师的医疗职责,并推广专科临床药师培训项目和职业认证制度,在风险评估的基础上尝试开设专科临床药师门诊服务。     

我国药物创新战略背景下数据保护制度的政策选择

基于我国药物创新的政策环境探讨我国实施药品数据保护制度的现实基础及策略。在鼓励药物创新的政策背景下,我国应科学评估数据保护制度可能会带来的利与弊,权衡其对我国的药物创新、制药产业以及药品可及性和公共健康等方面的影响,构建适合中国国情的药品数据保护制度。     

我国与美国新药创新及注册相关政策分析

目的为《药品管理法》及其相关法规的修订完善提供参考,以提高我国新药研发能力与新药注册审评水平。方法对我国及美国的新药创新研发及注册的相关政策进行分析和比较。结果与结论借鉴美国经验,修订完善《药品管理法》,将有利于我国新药研发能力的提高和新药注册水平的提升。     

药物经济学在我国医药产业的应用与发展趋势

目的 探讨药物经济学在我国医药产业的应用情况与发展趋势.方法 分析总结药物经济学在我国医药企业、医药产业政策中的实际应用情况,识别我国药物经济学研究中存在问题.结果与结论 药物经济学在我国的应用与发展要在研究规范的假设、企业与政府、患者利益的融合以及强化中药研究等方向上不断提高和完善.     

我国创新药物“单独定价政策”的量化分析

剖析《药品价格管理办法(征求意见稿)》中关于新药定价政策的重大变化及其变更成因,采用实证分析方法,量化评价"单独定价政策"的实施绩效及其对"药价虚高"问题的影响,并借鉴西方发达国家经验提出可操作的运行模式。应在有效控制药品价格、保证新医药卫生体制改革和新型农村合作医疗政策有效推行的前提下,保持药品定价机制对创新药物研发的正向激励作用。     

美国的新药研发激励政策

美国在进入20世纪80年代后,面临了前所未有的新药(本文特指“人用药品”)研发困境,制药业的创新能力和积极性大幅下降。因此,自1980年起,美国国会相继出台了一系列相关法案与制度从各个层面刺激新药的研发与创新。现围绕这一系列的法案与制度来剖析美国的新药研发激励政策。1美     

我国药物释放系统的主要研发机构及相关政策分析

药物释放系统（Drug Delivery Systems，DDS）又称给药系统、药物传输系统、药物投递系统，系指人们在防治疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。中国医药领域需要新药但研发能力却受制于经费的短缺，如使用DDS技术有助于对即将到期的专利药进行创新从而进一步延长其专利占有期，可以缩短药品研发周期，提高我国在全球医药市场中的竞争力。通过对我国药物释放系统研究的相关政策分析及主要研发机构的研究领域、研究重点和学科带头人情况的情报调研，分析国家对药学和药剂学的资助及政策支持情况，阐明我国药物释放系统研究的重点领域和取得的成就。     

美国重新包装药品有效期执法政策及对我国的启示

目的:为规范我国拆零药品有效期管理提供参考和建议。方法:通过概述美国重新包装药品有效期执法政策的主要内容,分析我国拆零药品有效期管理的现状和问题,提出规范我国拆零药品有效期管理的建议。结果与结论:美国重新包装药品有效期执法政策包含了重新包装药品有效期的确定原则和重新包装容器标准等方面的内容。而目前我国对拆零药品有效期管理缺乏具体标准和要求,主要存在拆零药品有效期概念不明确和包装容器管理不规范等问题。笔者建议相关部门可借鉴美国重新包装药品有效期执法政策,明确拆零药品有效期的确定方法,规范拆零药品包装容器的标准和管理,以切实规范我国拆零药品有效期管理。