药物研发外包的风险因素分析

CRO由20世纪70年代诞生以来，经过20多年的迅猛发展，已经在药物研发领域替代了传统的学术角色，据统计，2000年全球有40％的制药企业将其全部或部分研发业务外包。然而，当前的制药企业普遍缺乏对药物研发外包行为风险的认识及评估，本文借鉴Bahli的理论，对药物研发外包行为的风险因素做出详尽的分析，以期丰富对药物研发外包行为的风险管理理论。     

新药开发现状及趋势

世界新药研发竞争加剧，美国、日本和欧盟占主导地位。跨国制药公司是新药开发的主力军．生物技术药物是目前研发的热点。中国新药研发形势不容乐观，国内新药开发多以仿制为主．自主创新、拥有知识产权的新药很少。近年来合同研究单位越来越多，随着多学科、新技术应用于新药开发，使药物研究领域多样化。     

开设全科中医学专业培养高层次中医全科人才

全科医学是近30年来发展起来的全世界范围的初级卫生保健领域里的新学科.20世纪80年代后期,全科医学作为学科的概念引入我国,并以城市社区卫生服务和农村初级卫生保健的建立和发展需求为机遇,在政府的推动下得到迅速发展.     

项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨

制药企业的核心竞争力是新药研发,由于新药研发的特点是周期长、技术难度大、投入资金多,因此,建立行之有效的新药研发项目管理与运作机制是新药研发成功的重要保证.近年来,天津天士力集团研究院引入了项目管理的理念和方法,在新药研发项目管理上进行尝试和探索,逐渐形成了新药研发项目的管理与运作模式,围绕项目管理在制药企业新药研发中的应用进行探讨.     

新药立项与文献信息调研

近20年来,我国的制药企业及医药产品获得了迅速发展,目前已有制药企业6 390家,已能生产24大类1 350种化学原料药和8 000多种不同品种规格的中成药。但就人均医药产品消费水平而言,仍低于亚洲平均水平,仅是美国的1/200,日本的1/150。随着我国人口的不断增加和人口老龄化社会的形成以及人民生活水平的提高,人们对健康保健的投资将大幅增加,将需要更多、更有效的医药产品,这会极大的刺激和促进新药的研究与开发。 1 我国新药研究现状 为鼓励创制新药,加快新药研究步伐,我国制定了一系列有利于新药研究的鼓励政策。如延长了新药保护期,一类…     

构建我国医药企业新药研究与开发的组织模式变革模型

以加入WTO为契机，我国的新药研究与开发（R＆D）开始走上了一个从仿制到自主创新的发展阶段，我国医药企业也开始面临着跨因制药公司的严峻挑战。对医药行业而言，其核心竞争力就是新药R＆D能力。如何提升新药研究与开发能力一直足广大医药工作者所思考的问题。本文从组织模式的角度出发，在借鉴跨国制药公司成功经验的基础上，结合我国的困情，提出了我国医药企业新药研究与开发的组织模式变革模型，希望能对我国新药研发总体水平的进步有所帮助。     

从帕罗西汀甲磺酸盐看新药研发的专利战略

随着<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>以及与之相适应的<药品注册管理办法>的实施,使得新药研发的门槛提高了,而且目前正在国外陆续上市的新药大多数是1993年以后研发出来的,这些药物绝大多数已经依据1993年实施的新的专利法在中国申请了专利保护.因此国内制药企业不得不面临这样一个现实:必须走自主创新之路,研发具有自主知识产权的专利保护的新药.新药研发是一项系统工程,投资巨大,国内企业要求的短期效益制约了新药的开发,同时基础研究的不扎实也制约了新药的开发.虽然专利药物的研发比较艰难,但只要我们善于抓住时机,利用专利的一些空位,开发自主知识产权的新药也并非不可能.     

对影响我国医药企业新药研发的因素分析

我国新药研发正处于一个尴尬的境地,制药企业研发能力不足是制约我国新药研发现状的最直接因素。如何找出我国制药企业研发方向的未来之路,是改变我国新药研发整体现状的关键所在。本文通过分析影响制药企业新药研发动力的各种内、外因素,来寻求我国新药研发现状与国外的差异及不足之处,从而使我国新药研发呈现新的局面。     

关于中药创新方法的战略思考

自20世纪80年代以来，为适应实行知识产权保护的需要，加快实现我国新药研制由仿制向自主研究与仿制相结合的战略转轨，在1987年开始设立新药研究基金，用于支持鼓励新药的研究与开发。1999年5月1日起实施的《新药审批办法》对中药新药审批管理分为4大类。     

中美新药研究开发、申报注册及市场准入研讨会通知

为加强中美在医药领域的技术交流与项目合作,满足国内医药企业和科研教学单位对国际(特别是美国)技术、政策和市场的了解需求,探讨我国新药研究开发的方向,提高新药研究开发水平,推进进入国际市场的准入审批,增强国内制药企业在国内外市场的竞争力,加速其国际化进程,中国药学会生化药物专业委员会与美国“北美中华医学会(ＣＡＭＡ)”合作,拟于1999年10～11月在北京举办“中美新药研究开发、申报注册及市场准入研讨会”。会议期间,科技部和国家药品监督管理局(ＳＤＡ)及所属单位官员、国内著名新药研究开发专家及审评专家、“北美中华医学会…     

点击全球医药经济创新药物研发费时、费力投入大 生物技术又带来新亮点——美国医药产业的发展有困惑也有希望

2001年美国医药工业总产值占美国GDP的9.1%,当美国经济逆转,因"9.11"事件而出现衰退时,美国的药业经济仍然保持着8%～9%的高位增长.然而2001年美国药业市场的特点,却也明显地表现了恶性循环:在美国新药研发的资金投入越来越高,为弥补资金的不足,各大制药公司除加快资金的周转而扩大原有药品的生产,但仍还不如生产研发的新药更为有效.这样,又需要重新投入新药研发的投资.这个问题,涉及了美国医药经济、市场、金融、科研、管理协调等方方面面……     

生物芯片、生物信息学与高通量中药活性筛选

<正> 药物筛选是一个采用适当方法与分析手段对候选物质药理活性评价的主动寻找药物的过程。高通量筛选技术是20世纪80年代后期形成的寻找新药的高新技术,其有3大技术支持,即组合化学、遗传学和高通量筛选,分别为新药开发提供新化合物源,新的作用靶标和大规模的筛选方法。后两者相辅相成,构成较为完整的筛选体系,即基于疾病机理,     

儿童Unlicensed和Off-label用药状况调查

20世纪30年代与磺胺药赋型剂有关的肾衰死亡、20世纪60年代反应停引起的患儿“海豹肢畸形”等严重的年龄依赖性药物不良反应，引起了人们对药物安全性的关注，促使了美国和英国在20世纪60年代，中国在20世纪80年代通过立法要求上市新药的适用范围必须有真实的资料证实它们的有效性和耐受性的药物许可制度。凡是使用未经批准的（unlicensed）药物、     

喜树碱类药物的研究与开发

喜树碱是从中药喜树中分离得到的单体成分,作为世界上第三大植物抗癌药,喜树碱及其多种衍生物是临床常用的广谱抗癌药物。自20世纪70年代发现喜树碱后,科学家们对喜树碱类化合物的构效关系、结构修饰、药效药理等方面开展了大量研究工作,并开发出拓扑替康、依立替康、贝洛替康等喜树碱类抗癌药。直到40多年后的今天,科学家们对于喜树碱类药物的研究依然活跃,对其生物合成、新剂型开发等方面的关注也成为研究的新方向。作为源于中药单体成分而开发成药的成功典范,喜树碱类化合物的研发历程对我们当前开发中药单体活性成分新药无疑是有益的借鉴。本文对喜树碱类药物的研发及其新进展进行综述,与同行一起回顾喜树碱的开发历程和相关研究,以期对源于中药的新药开发带来一些思考。     

中药制药装备技术升级的政策、现状与途径分析

中药制药装备技术升级问题是影响中药行业节能、减排以及保障中药制剂质量的关键问题.现代制药工程技术的应用及新学科的发展在一定程度上促进了中药制药装备水平的提高.但长期以来,我国中药制药装备仍处于较低的水平,众多企业的制药装备仍停留在20世纪80年代的水平,其能耗高、污染大、效率低,严重制约着中药产业的可持续发展.在前期工作基础上着重分析了影响中药制药装备发展的瓶颈问题、国家相关政策导向及发展趋势;探讨中药制药装备技术升级的可能途径和新方法,助推中药产业的可持续健康发展,以力求实现中药制药过程的低碳和环境友好,同时保证中药制剂安全、有效及质量稳定.     

悦康药业集团

正悦康药业集团创建于1988年,总部位于北京经济技术开发区,是一家集新药研发、制剂生产、流通销售、国际贸易于一体的医药企业集团。集团以安徽原料药基地为支撑,建立了北京、上海、广州全产业链发展体系,位列中国制药工业百强第40名,是中国医药研发产品线最佳工业企业、国家级重点高新技术企业、中关村"十百千工程"重点培育企业、北京生物医药产业跨越发展工程G20规模企业、北京开发区纳税50强企业(26名)。2013年,集团在美国纽约成立研发机构,2014年,成功并购美国阿特维斯洛杉矶制药厂,改制为America Youcare Pharma,Inc.     

临床护理路径在慢性阻塞性肺疾病患者健康教育中的应用

临床护理路径是20世纪80年代末由美国开发的标准化诊疗、护理模式,作为医疗护理的最终目标,其有效地抑制医疗费用的增长,促进医疗护理水平的提高.慢性阻塞性肺疾病表现为气道阻塞,常常伴有对吸入刺激物的非特异性支气管反应,如慢性喘息性支气管炎,呼出气流呈现明显而进行性的下降,是一种具有不可逆性气道阻塞特征的疾病,呈进行性发展.     

浅谈中成药新药研发的误区

由于中国加入WTO后知识产权受保护的影响,目前中成药新药的研发工作越来越受到国内企业的重视,而且由于中药正成为研究开发新药的源泉[1],许多企业加大了对研发中药新药的投入.     

方剂的复杂性与中药新药开发

加入WTO以后,在众多国际性制药公司面前,我国的制药企业面临巨大的竞争压力,由于多数西药制药企业与国际大企业相比规模小、资金不足、新药开发能力低,希望中成药能走向国际,在世界医药市场占据应有的地位。然而以西药开发模式研究与开发中药新药,已经遇到极大困难。为使中药新药安全、高效、质量可控、携带与服用方便,不仅需要技术、设备的创新,更需要理念与思想的创新。本文拟对方剂的复杂性及其中药新药开发有关问题做一探讨....     

关于举办中药新药研发理论与技术创新高级研讨会的通知

为推动中药行业实现自主创新，促进中药新药研发理论的突破，由中国中药杂志社主办的“中药新药研发理论与技术创新高级研讨会”定于2006年12月1～3日在北京召开。本次会议将邀请我国著名中药新药研究和临床方面的专家，科技部、国家知识产权局、国家自然科学基金委员会有关领导，中药及相关学科大专院校、科研院所的资深研发人员，制药企业界相关人员以及美国、欧盟、日本、韩国有关人士等共同参与，对上述有关问题进行深入探讨和交流。