干化学法检测血乙醇浓度的影响因素分析

目的 观察血常见成分对干化学法测定血酒精浓度的影响.方法 采用EP7-A2评价血红蛋白、结合胆红素、甘油三酯、甲醇和乳酸锂等对血酒精浓度测定的干扰,并观察干扰成分的剂量效应.结果 血清中的胆红素≤342μmol/L、甲醇≤0.7mg/L及乳酸锂≤6.6mmol/L时,不影响对血酒精测定;血红蛋白≥5g/L、甘油三酯≥37mmol/L时可使血酒精测定结果升高.结论 严重溶血、高浓度甘油三酯干扰干化学法测定血酒精浓度,但黄疸、甲醇、乳酸锂等无干扰.     

速率法测定a-L-岩藻糖苷酶（AFU）活性试剂的评价

目的本文对速率法测定a-L-岩藻糖苷酶活性的试剂进行性能评价。方法利用日立7080全自动生化分析仪对速率法测定AFU试剂进行方法学的评价试验。结果该法精密度好,批内CV〈2.2%,批间CV〈2.4%。三酰甘油≤5.0mmol/L、Hb≤2.5g/L、胆红素≤500μmol/L、维生素≤10g/L时经配对差异比较,均无显著干扰（P〈0.05）;抗凝剂中EDTA.K2、草酸钠对检测无明显干扰,而肝素使AFU测定假性增高。与进口同类产品比较,y=0.9813x-0.3746,r=0.9991,两者相关性良好。结论该试剂为液体试剂,采用速率法测定,使用方便、反应快速、结果准确,抗干扰能力强,适用于全自动生化分析。     

3种低密度脂蛋白胆固醇均相测定方法的评价

目的 :对表面活性剂清除法 (SUR法 )、可溶性反应法 (SOL法 )和过氧化氢酶清除法 (CAT法 )3种低密度脂蛋白胆固醇 (LDL -C)均相测定方法进行评价。方法 :3种均相法与聚乙烯硫酸盐 (PVS)沉淀法、Friedewald公式计算法进行比较 ,分析各自的精密度、准确性、特异性和干扰因素。结果 :3种均相法均具有较好的精密度 (批内、批间、总变异系数均<3.2% ) ,3种均相法线性范围均可达10.22mmol/L ,最低检测浓度为0.02～0.03mmol/L ,回收率为98.4 %～101.9 %。3种均相法与PVS法、Friedewald公式计算法相关良好 (相关系数为0.9246～0.9974)。高密度脂蛋白(<4.12mmol/L)、血红蛋白(<2g/L)、甘油三酯(<11.4mmol/L)、胆红素(<200mg/L)对3种均相法的检测无影响 ,而CAT法受高TG、高血红蛋白、高胆红素影响均较小。结论 :3种LDL -C均相测定法简便、快速、准确 ,适于临床实验室自动化分析。     

KHC_3法测定胆红素试剂的研制

目的:探讨建立一种新型KHC3法测定血清总胆红素(TBIL)和直接胆红素(DBIL)的新方法。方法:采用化学氧化法测定血清胆红素反应到达终点时的吸光度,与标准品相比较,求得标本中总胆红素和直接胆红素的浓度。结果:精密度试验TBIL批内高低浓度CV值为0.78%、1.44%;DBIL为0.96%、1.85%。TBIL批间为3.36%、2.66%及3.79%;DBIL批间为4.03%、3.25%及2.96%。线性范围:TBIL可达515μmol/L;DBIL可达171μmol/L;总胆回收率98.4%～105.3%,平均102.1%;DBIL回收率为98.5%～101.5%,平均为99.7%。与其他相关试剂比较TBILγ=0.9954～0.9994;DBILγ=0.9950～0.9985。溶血、脂浊和维生素C干扰试验表明:标本中Hb小于10g/L,TG小于7.55mmol/L,VitC小于0.1g/L,对TBIL和DBIL的测定基本无干扰。结论:本试剂方法简便,结果准确、线性范围宽,试剂稳定,价格低廉,完全可用于检测临床标本。     

HBV DNA和HCV RNA检测试剂抗干扰能力验证

目的:评估乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)和丙型肝炎病毒(HCV)核糖核酸(RNA)定量检测试剂的抗干扰能力.方法:选择高、低浓度HBV DNA和HCV RNA阳性血清标本,采用实时荧光定量PCR技术检测不同浓度血红蛋白(hemoglobin,Hb),总胆红素(total bilirubin,TBIL)和甘油三酯(triglyceride,TG)对2种阳性血清标本检测的干扰.以偏差<±7.5％ 为可接受范围.结果:HBV DNA检测,当Hb浓度≤4.5 g/L时,各样本均未受到干扰,Hb浓度≥8.1 g/L时,各样本受到不同程度的干扰;当TBIL浓度≤370μmol/L时,高浓度样本检测未受到明显干扰,TBIL浓度≥666μmol/L,各样本受到不同程度的干扰;TG浓度≤12.6 mmol/L时,未对检测造成干扰.HB≤8.1 g/L,TBIL浓度≤666μmol/L,TG浓度≤12.6 mmol/L均未对HCV RNA检测造成干扰.结论:HBV DNA和HCV RN A定量检测试剂具有一定的抗干扰能力.     

直接法测定低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)试剂性能评价

目的：评价国产低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）直接法检测试剂盒性能。方法：利用日立7180全自动生化分析仪对国产LDL-C试剂进行一系列方法学评比较试验。结果：批内CV〈3.0%，批间CV〈4.0%；线性范围可达0.02-12.00mmol/L;抗干扰能力：当样品中血红蛋白达5000mg/L，胆红素达1000mg/L，甘油三酯达5mmol/L，以及常用的正常用量的抗凝剂，均不干扰测定结果；与某进口试剂比较，回归方程为：y=1.0619x-0.0766,r=0.9967。结论该试剂使用方便、快速、准确，适用于自动化分析。     

两种高密度脂蛋白胆固醇均相测定法的临床评价

目的对选择性抑制法(PPD法)和PEG修饰法(PEGME法)两种高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)均相测定法进行临床评价。方法将上述两种方法与传统的磷钨酸镁沉淀法(PTA-Mg2 法)进行比较,分析各自的精密度、准确性、特异性和干扰因素。结果上述两种均相测定法均具有较好的精密度(批内、日间及总变异系数均小于4%),两均相法与PTA-Mg2 法(X)具有良好相关性犤PPD法(Y):Y=0.9316X 0.1063,相关系数r=0.9762;PEGME法(Y):Y=0.9106X 0.1368,r=0.9894犦。两法线性范围均较宽(线性均至4.14mmol/L),最低检测浓度均为0.08mmol/L,回收率为94.1%～106.2%。两均相法基本不受极低密度脂蛋白、低密度脂蛋白和血红蛋白的影响(偏差均小于5%),甘油三酯浓度在17.0mmol/L以下对两法基本无影响,胆红素高于200mg/L时可使两法测定结果偏低。结论两种HDL-C均相测定法简便、快速、结果准确,易于自动分析,适合在临床实验室常规检测应用。     

免疫透射比浊法对ASO及RF试剂的应用性能评价

目的对德赛诊断系统（DiaSys）公司生产的抗链球菌溶血素O（ASO）和类风湿因子（RF）液体双试剂进行应用性能评价。方法采用免疫透射比浊法在全自动生化分析仪中定量测定ASO及RF,分析各自的精密度、线性、准确度、平均干扰值及试剂的稳定性,并与罗氏诊断试剂比较。结果免疫透射比浊法在全自动生化分析仪中定量测定血清ASO和RF都有良好的精密度（批内、批间变异系数均小于5%）;定量检测具有满意的线性响应（ASO r=0.995,RF r=0.987）,线性验证显示ASO（25-288 IU/ml）、RF（1.4-296.9 IU/ml）中线性良好。DiaSys公司生产的ASO、RF试剂与罗氏诊断同类试剂相关性较好,相关系数r2分别为0.95和0.94;当样品中胆红素≤684μmol/L、血红蛋白浓度≤5 g/L、甘油三酯浓度≤22.6 mmol/L时,ASO和RF结果未受到干扰;试剂保存时间长。结论 DiaSys公司生产的免疫透射比浊法定量测定ASO和RF试剂应用性能良好,评估合格。     

联合检测血清AFU、AFP肿瘤标志物在原发性肝癌诊断中的临床价值

目的 探讨血清α-L-岩藻糖苷酶(AFU)和甲胎蛋白(AFP)在原发性肝癌诊断中的临床意义.方法 采用化学比色速率法和微粒子酶法,测定88例原发性肝癌患者、56例肝良性疾病患者血清AFU和AFP水平,并与68例正常对照组进行比较.结果 原发性肝癌组患者血清AFU、AFP水平[(789.4±475.2)μmol/L,(977.3±637.4)ng/mL],高于肝良性病组[(378.3±127.9)μmol/L,(6.09±1.57)ng/mL]和正常对照组[(347.8±119.6)μmol/L,(4.17±1.26)ng/mL],差异有统计学意义(P＜0.001).在肝癌小于或等于5cm或大于或等于10cm时,AFU水平差异无统计学意义(P>0.05);AFP水平差异有统计学意义(P＜0.001).以血清AFU、AFP水平为指标检测原发性肝癌的敏感性、特异性分别为77.3%、68.2%,86.8%、97.1%,两项联合检测的敏感性、特异性则分别为92.0%,82.3%.结论 血清AFU在原发性肝癌的检测中敏感性高于AFP,若两项指标联合检测,起到优势互补作用,可显著增加阳性检出率,有助于原发性肝癌的诊断、病情变化判别及治疗效果观察.     

免疫比浊法测定血清C-反应蛋白(CRP)的评价

目的 :评价C -反应蛋白 (CRP)免疫比浊法试剂盒。方法 :利用日立 70 60全自动生化分析仪对CRP试剂进行一系列方法学评价试验。结果 :批内CV <3 % ,批间CV <5 % ;线性范围可达 0 4～ 2 0 0mg/L ;当样品中血红蛋白达5 0 0 0mg/L ,胆红素达 10 0 0umol/L ,甘油三酯达 5mmol/L ,以及常用抗凝剂均不干扰测定结果 ;与进口试剂比较 ,其中与德国德塞公司原装试剂比较 ,回归方程为 :y =0 9946x -2 490 6,r =0 9881,与日本klkk公司原装试剂比较 ,y =1 2 0 5 3x +0 8892 ,r =0 993 2。结论 :该试剂使用方便、快速、准确 ,适用于自动化分析     

MG-CNPF法检测α-L-岩藻糖苷酶(AFU)试剂性能评价

目的：评价MG-CNPF法检测α-L-岩藻糖苷酶（AFU）试剂性能。方法：利用日立7060型全自动生化分析仪对MG-CNPF法检测AFU试剂进行一系列方法学评价试验。结果：该法精密度好，批内CV％〈2．0％，批间CV％〈3．0％。抗干扰性强，抗干扰能力可达到：Hb≤2．2g／L、胆红素≤500μmol／L；VitC对AFU检测干扰不明显；常用抗凝剂中EDTA盐、草酸钠对检测无明显干扰，而肝素、柠檬酸钠干扰AFU的检测。与某进口试剂比较，Y=0．9115X＋2．6659，R^2=0．9682，两者相关性良好。试剂开瓶稳定性良好。结论：该试剂使用方便、快速、准确，适用于自动化分析。     

双试剂苦味酸法测定血清肌酐的改进

苦味酸速率法测定肌酐时,受高胆红素负干扰而致结果明显偏低,甚至出现负值。常用消除干扰的强碱法、表面活性剂(Triton-100,SDS)只能不同程度地减弱干扰;另外,胆红素氧化酶法、肌酐酶法、双速率法因酶试剂价格高和对仪器要求高而难以普及应用。为此,我们根据胆红素易被氧化剂氧化的性质[1],于2004年1月建立了先将血清用铁氰化钾处理,使胆红素氧化后,再以苦味酸速率法测定,使肌酐测定结果准确可靠。1材料与方法1.1材料1.1.1试剂①试剂R1:铁氰化钾200μmol/L;氢氧化钠150mmol/L;硼酸8mmol/L;十二烷基硫酸钠(SDS)24mmol/L。②试剂R2:16mm…     

缺血修饰白蛋白IMA检测方法的建立及评价

目的建立缺血修饰白蛋白IMA的检测方法并对其评价。方法建立白蛋白-钴结合实验比色分析法检测IMA的检测系统,并按照美国NCCLS评价方案要求对检测系统的精密度、线性和干扰性做出评价。结果3种不同IMA含量标本的精密度批内CV分别为4.4%、3.2%、4.53%;批间CV分别为4.92%、3.77%、4.90%;通过对干扰因素进行分析,血清中甘油三酯〈8.0 mmol/L、胆红素〈700 umol/L、血红蛋白〈150 g/L对IMA检测结果不产生干扰。缺血修饰白蛋白IMA的检测系统的线性可达150 u/mL。结论白蛋白-钴结合实验比色分析法检测IMA,各项指标均符合临床实验室要求。其实验条件的建立较为简便、检测快速,是一个较简单而科学的实验方法。     

胶乳凝集免疫比浊法快速检测血清梅毒抗体

目的:对用于仪器快速测定血清梅毒抗体的胶乳凝集免疫比浊法试剂的性能进行初步评价.方法:在东芝7600型自动生化分析仪上应用日本A&T公司生产的改良型梅毒抗体测定试剂.对梅毒阴limb性血清样本进行上机测定,检测该方法的精密度、检测线性、最低检出限、抗干扰能力、临界值确定以及和传统方法相关性.结果:本方法日内变异系数1.52%～5.40%,日间变异系数2.01%～6.29%,检测线性为4.12～350U.一定程度的溶血(血红蛋白<510g/L)、脂血(甘油三酯<13.78mmol/L)、黄疸(胆红素<357.41μmol/L)及类风湿因子<420U/ml对检测结果无明显干扰.临界值可确定为15.0U,检测灵敏度为96.6%,特异度为97.9%.结论:胶乳凝集免疫比浊法具有简便快速、敏感度高、抗干扰能力强、重复性好的特点.可用于血清梅毒抗体筛查检测.     

微型光谱仪检测血清二氧化碳的研究

目的研究一种基于微型光谱仪和干化学试剂技术快速检测血清二氧化碳浓度的方法。方法根据酶法制备干粉二氧化碳试剂,研究其在微型光谱仪上的检测方法,并对试剂及仪器的性能进行评价,进行统计学分析。结果制备的干试剂结构疏松、溶解性好,90d内反应稳定。用546nm波长检测,其线性范围为15～40mmol/L,批内变异系数(CV)<4%,批间CV<6%,回收率为98.8%～105.8%。当血清内胆红素(TB)<290.40μmol/L,三酰甘油(TG)<11.20mmol/L,无明显干扰,与全自动生化分析仪酶法结果的相关性良好(r=0.956)。结论采用微型光谱仪干试剂法测定血清二氧化碳,是一种可行的检测方法,可用于血清二氧化碳的快速批量测定。     

双试剂溴甲酚绿法测定清蛋白的临床评价

目的 对双试剂溴甲酚绿法测定清蛋白(ALB)进行方法学评价.方法 测定双试剂法的线性范围、批内与批间变异系数、回收率及临床常见干扰因素对测定结果的影响,比较测定结果与单试剂法的差异.结果 双试剂法测定ALB线性范围可达13.2～84.7g/L,批内与批间变异系数(CV)分别为0.53%和1.88%,平均回收率为98.3%,血红蛋白13.0g/L以下、三酰甘油19.6mmol/L以下无显著性干扰.双试剂法与单试剂法测ALB结果高度相关(Y=0.967 4X+0.450 4,r=0.997);测定高脂、黄疸、溶血标本 ALB,两种方法间差异有统计学意义(P<0.005).结论 双试剂溴甲酚绿法测定ALB的方法学性能良好,符合临床使用要求,可用于生化常规检测.     

人血清补体C3、C4定时散射比浊分析检测试剂的研制

目的 建立人血清补体C3、C4定时散射比浊分析方法.方法 采用定时散射比浊分析法检测临床血清标本,并对试剂的各项性能指标进行评价.结果 补体C3试剂盒的测定范围为0.945～1.776 g/L,灵敏度为0.022 g/L,批内批间的精密度分别为2.5%～4.8%,5.4%～7.1%.样本中的游离血红蛋白、胆红素、甘油三酯等干扰物浓度达到10 g/L、600 mg/L、57 g/L时对检测结果无显著性影响,42份异常血样用自制试剂盒与进口Dade Behring试剂盒同时检测,其相关系数为0.985;补体C4试剂盒的测定范围为0.096～0.435 g/L,灵敏度为0.0014 g/L,批内批间的精密度分别为1.8%～2.2%,3.8%～5.2%.样本中的游离血红蛋白、胆红素、甘油三酯等干扰物浓度达到10 g/L、600 mg/L、24 g/L时对检测结果无显著性影响,42份异常血样用本试剂盒与进口Dade Behring试剂盒同时检测,其相关系数为0.991.结论 补体C3、C4散射比浊试剂盒各项指标均达到临床检测要求,与Dade Behring同类试剂测定结果有较好的相关性,在临床上有极大的应用前景,有望替代国外同类产品试剂盒.     

对国产总、直接胆红素KHC_3法试剂的评价

目的:评价国产湖南永和阳光生化试剂厂生产的总胆红素(TBIL)和直接胆红素(DBIL)KHC3法试剂在临床应用的可行性。方法:用湖南永和阳光的TBIL、DBIL KHC3法试剂与矾酸盐氧化法试剂和改良J-G法试剂进行比较,并分析其线性范围、准确度和干扰因素。结果:湖南永和阳光KHC3法试剂与矾酸盐氧化法试剂、改良J-G法试剂相关良好,与矾酸盐氧化法试剂比较TBIL:r=0.9952、Y=0.9824X-2.0873,DBIL:r=0.9925、Y=1.1247X-3.1427;与改良J-G法试剂比较:TBIL:r=0.9938、Y=1.0627X+3.3066,DBIL:r=0.9914、Y=1.1983X-2.7554。TBIL浓度为520.0μmol/L范围内线性良好,r=0.9994;DBIL浓度为175.0μmol/L范围内线性良好,r=0.9986。低、中、高值血清标本TBIL的批内和批间CV值分别为2.16%、1.17%、1.16%和3.41%、3.13%、3.30%;DBIL的批内和批间CV值分别为5.22%、2.87%、2.06%和5.80%、4.85%、4.10%。甘油三酯(TG)<8mmol/L、血红蛋白(HB)<10g/L对TBIL、DBIL干扰不明显。结论:湖南永和阳光KHC3法试剂TBIL、DBIL与矾酸盐氧化试剂、改良J-G法试剂相关良好,且抗干扰能力强,其性能指标符合临床使用要求。     

尿素酶电极法测定尿素的应用评价

目的对尿素酶电极法测定尿素进行方法学评价.方法应用本法进行测定结果,分析其精密度、准确度、线性范围及干扰因素,并与常用方法酶偶联速率法进行比较.结果尿素酶电极法具有较高的精密度(批内和批间平均变异系数分别为2.0%和3.1%),线性范围为2.18～~18.92mmol/L.回收率为95.5%～98.0%.本法(Y)与酶偶联速率法(X)比较:Y=0.953X-0.322,r=0.999.当血清胆红素浓度为178.2μmol/L,血红蛋白浓度为4g/L,甘油三酯浓度为12.46mmol/L时对本法无明显干扰.结论尿素酶电极法快速、简便、结果准确、具有良好的精密度和线性范围,适于急诊实验室的自动化分析仪应用.     

碳酸酐酶法测定尿锌

目的:确立灵敏、准确、特异且试剂稳定的碳酸酐酶法以测定尿锌.方法:用3%三氯醋酸沉淀尿中蛋白质,释放出来的锌离子复活脱辅基的碳酸酐酶,以醋酸对硝基酚作为酶促反应底物进行测定.结果:线性范围达61.2 μmol/L,回收率为95.6%～103.8%,批内和批间变异系数分别小于3.5%与4.9%,本法(X)与原子吸收分光光度法(Y)比较具有良好的相关性,Y=0.996X 0.33,r=0.98.Cu2 、Fe2 、Mn2 各200 μmol/L对锌测定均无影响;Co2 10 μmol/L、胆红素342 μmol/L以下对本法测定尿锌结果也无干扰.结论:该法具有特异、准确、灵敏且试剂稳定等优点,适合于生化分析仪检测尿锌.