PIC/S工厂主文档(SMF)指导文件解读

目的 通过介绍国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)工厂主文档(SMF)的主要内容,为国内制药企业编写SMF、准备进口国的GMP现场检查提供参考.方法 研究PIC/S工厂主文档(SMF)的指导文件及其他有关国家/地区的相关法规规定,明确其法律地位及内容、结构要求.结果与结论 工厂主文档(SMF)在被欧盟(EU)及澳大利亚(TGA) GMP等同采用后,成为现场检查所需的重要文件,希望出口医药产品的国内企业引起足够的重视.     

PIC/S、PIC/S GMP与中国GMP的比较研究

目的介绍药品监管公约/药品监管合作计划（PIC/S）和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP和中国GMP（98修订）的差异。方法从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/S GMP与中国GMP。结果PIC/S在药品领域倡导GMP标准、检查一致以及互认,促进了GMP发展。结论PIC/S GMP是国际上高水平的GMP。     

企业如何准备GSP认证申报资料

申请GSP认证的药品经营企业应按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求，填报《药品经营质量管理规范认证申请书》．并报送规定的申报材料。认证申报资料应如实反映企业基本结构、经营管理的基本情况及实施GSP现状．是GSP认证评审机构对企业进行审查、核实．并制定GSP现场检查方案的重要依据．也是GSP认证检查员进行认证工作的第一手资料。申报资料是否符合要求．将直接关系企业GSP认证进程。因此．申报资料的准备具有重要意义。     

对药品GMP认证的认识

1962年以前,美国FDA对药品质量管理的办法主要是抽样检验,只要样品合格,就允许出厂销售,但在管理实践中,发现与样品同批的产品在市场上却有的不符合质量标准,这种检验合格的药品虽然危及大众的健康却不受法律制裁。在此期间,FDA的官员们对死亡、伤害的投诉案件调查结果表明：多数事故是由于药品生产中的交叉污染所致,并且往往与青霉素及已烯雌酚类药物的污染有关,经过进一步的分析得出结论,问题出在工艺上,由于生产工艺达不到标准,从而导致了药品质量的不稳定。于是,美国国会在认真听取了FDA的报告后,采纳了他们的建议,于1962年10月10日将GMP立法。在美国本土上药厂的生产工艺如果达不到规定的要求,不管样品是否合格,FDA有权将这样的工艺生产出来的药品归为劣质药品而不予认可。世界卫生组织(WHO)也于1969年公布了GMP,并为很多国家所接受,GMP从此走向世界。     

药厂GMP认证之我见

GMP(药品质量管理规范的简称),在全球已有100多个国家或地区的药品生产采用 GMP 管理制度。在美国1973年就规定:凡不符合 GMP 的药品禁止输入;自1994年1月起,进入欧共体国家的药品需出口国药政当局出具符合 GMP 要求的证明;同时中国加入 WTO 后,为了能与国际药品企业接轨,我国政府规定:于2004年6月30日前我国所有的药品制剂及原料药的生产必须全部符合 GMP 要求,并获得GMP 认证证书,否则不准投入生产。     

如何准GSP认证的申报资料

按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》要求，GSP认证将在2004年底前分三个阶段加以实施并完成：药品经营企业必须在规定期限内通过GSP认证，逾期未通过GSP认证的企业，将按《药品管理法》给予处罚直至取消其药品经营资格：因此，药品经营企业面临着严峻的生存考验，通过GSP认证是药品经营企业近两年工作的重中之重。     

如何审查GSP认证申报资料

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。GSP认证申请,使药品经营企业在严格按照《药品经营质量管理规范(GSP)》及《药品经营质量管理规范(GSP)实施细则》开展经营质量管理活动的基础上,经过全面的自查与内审,认为已达到GSP标准,向药品监督管理部门提出的申请,其上报的GSP申报材料主要介绍企业基本情况及实施GSP情况。     

加强与PIC/S合作,推动药品质量管理

我国虽然在药品生产企业强制实施了GMP,但与国际先进水平仍存在差距。本文将介绍国际药品监察合作计划(PIC/S),希望通过与其合作,提高我国的药品生产质量管理水平,促使我国GMP与国际通行的GMP接轨,促进药品国际贸易。1PIC/S的历史变革药品监察协定(Pharmaceutical Inspection C     

谈2010版药品GMP认证企业的档案管理

目的 做好GMP认证档案的管理工作.方法 查阅相关文献,分析GMP认证档案的特点.结果 企业应明确GMP认证档案的归档范围,划分保管期限,做好收集、整理、利用等档案业务工作.结论 切实做好GMP认证档案的管理,可为下次认证工作的顺利进行打好基础.     

关于2004年后我国GMP认证工作的探讨

目的:探讨2004年后我国开展《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作的方向。方法:阐述我国GMP认证的发展历程及现状,总结现阶段面临的问题,提出解决问题的建议。结果与结论:我国2004年后的GMP认证,应整合好GMP与国际标准化组织系列标准、与药品相关领域、与《中药材生产质量管理规范》等的关系,尤其应根据我国制药企业自身的特点,设计合理的GMP认证方案。     

中美两国GMP认证体制比较研究

目的:为我国《药品生产质量管理规范》(GMP)认证体制的完善提供借鉴。方法:采用比较法,在系统介绍中、美两国GMP认证体制的基础上,从机构性质、管理体系和机构职能等方面进行比较分析。结果与结论:通过比较发现,在2010年新版GMP实施背景下,我国GMP认证体制可适当借鉴美国的做法。通过与美国动态药品生产管理规范(cGMP)认证体制进行比较可以看出,我国GMP认证体制首先应该在认证理念方面进行转变,进一步明确GMP认证检查的目的;注重在GMP认证标准方面的一致性和独立性;注意GMP认证和制定规范的不同,确保认证的可信性;遴选非政府部门的专职GMP认证检查员,保证GMP认证的质量和可信性。     

中美药品GMP检查体系对比分析

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。     

辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策

目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考。方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论:12家企业共发现有161个缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、物料与产品部分存在的缺陷项目最多,分别有36、31、18个,占总缺陷项目数量的比例为22.36%、19.25%、11.18%。主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件控制缺乏有效性和缺少重要的控制数据或记录;原辅料管理、不合格中间产品和原料药处理不符合要求等方面。建议各生产企业应深入理解新版GMP内容,全面贯彻质量风险管理和生产全过程管理的理念;加强硬件系统的改造,推进新版GMP的实施;重视软件系统的建设,建立强有力的质量管理体系;提高培训的针对性和有效性,以最大限度地降低药品生产过程中的风险,提高原料药生产管理水平。     

PIC/S GMP检查互信介绍及启示

目的 通过对国际药品检查合作组织（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S）及其国家药品生产质量管理规范（good manufacturing practice,GMP）检查互信的介绍,为我国积极参与国际互认带来启示。方法 结合PIC/S发布的GMP检查互信指南,从范围、评估流程及审查回顾3个方面对检查互信、境外工厂的现场检查豁免予以介绍。结果 GMP检查互信的实施,不仅有助于整合仅有的检查资源,使其高效利用,还可以降低监管机构或组织及药品生产企业的成本。结论 申请加入PIC/S并参与国际互信将在共享信息、建立职业化检查队伍、提升GMP行业标准和国际影响力方面给我国带来诸多优势。     

加入PIC/S与推动我国参与GMP国际互认

目的:为我国加入药品检查协定和药品监察检查合作计划(PIC/S)提出对策。方法:结合PIC/S工作机制,分析加入PIC/S对我国参与GMP国际互认的意义,并就我国加入PIC/S的切入点进行分析和研究。结果与结论:加入PIC/S是可行的,此举对于我国GMP与有关国家互认和我国医药行业加速进入国际市场有非常重要的意义。     

我国特殊医学用途配方食品GMP与药品GMP的比较

目的：对特殊医学用途配方食品企业良好生产规范和药品生产质量管理规范进行比较研究。方法：对两种生产规范从编写思路、厂房及设施、质量控制和质量管理、人员及管理制度、记录与文件管理、原料和包装材料等方面的异同进行比较。结果与结论：通过分析和比较,有利于医务人员、生产企业及相关从业人员了解特殊医学用途配方食品企业良好生产规范及相关配套法规和标准完善的必要性,更好地了解特殊医学用途配方食品和药品的生产要求,更好地区分二者的异同,避免混淆。