中药制剂致过敏性休克68例浅析

随着中草药及其制剂应用日益广泛,其不良反应报道也逐渐增多,为保证临床用药安全有效,本文收集了1995～1999年国内主要医药期刊中有关中药制剂引起过敏性休克的报道59篇(文献略)68例,并对其进行初步分析,以引起临床医师、药师及病人的重视。 1 一般资料 1.1 资料来源 采用《中国药学文摘》药物不良反应项下收载的有关文摘,共查阅24种主要医药期刊59篇文献,共计68例。报道文献数在前5位的是:《中国医院药学杂志》《中国中药杂志》《药物流行病学杂志》《临床皮肤科杂志》《中成药》。 1.2 年龄分布 68例过敏性休克中,男性39 例,…     

应重视中药的不良反应

在国家药品不良反应监察中心10年收集到的药品不良反应病例报告中，与传统药物有关的病例数和死亡人数约占5％；全国123种医学、药学期刊和高等医药院校学报有关药品不良反应报道中，与传统药物有关的病例数和死亡人数也约占5％。有关中药不良反应报道的例数，1970-1979年只有96例，1980-1989年就有2467例，1990-1997年仅8年     

2010～2012年中成药不良反应分析

目的：了解丽水市中心医院近几年来中成药的不良反应情况,为临床合理用药提供参考依据。方法：通过对丽水市中心医院2010-2012年问中成药应用中的90例不良反应按年龄、性别、给药途径、引起不良反应的药品种类及临床表现进行统计分析。结果：男46例,女44例;60岁以上发生药品不良反应占34．5％;注射剂占42．2％;皮肤及附属器官和消化系统的药品不良反应占50．5％,其中参麦注射液引起的不良反应最多,共21例。结论：药物剂型、给药途径、药品质量、患者性别及体质等因素均会导致不良反应发生,应重视中成药的不良反应,加强对中成药药品不良反应监测,促进临床合理用药,以减少药品不良反应的发生。     

药师开展药学服务对降低药品不良反应的效果

目的:探讨药学服务应用于药师日常管理对降低药品不良反应的效果。方法:选择2019年7月~2020年6月作为研究阶段,研究期间随机选取84例药学服务患者,并将其分成两组,各42例患者。对照组应用常规药学管理方法,无药学服务内容参与日常管理。观察组应用药学服务参与药学日常管理,以期使用药历书写、临床药师查房、合理用药指导结合微信群管理,降低药品不良反应。观察评价指标为药物不良反应发生率及药物不良反应发生情况。结果:对照组药物不良反应发生率高于观察组(P<0.05);对照组不良反应发生情况(中成药占比,抗感染药物占比,降压药物占比)高于观察组(P<0.05)。结论:药学服务的开展给予药师更多成长空间及主观能动性,药师与临床医师共同合作,审核医嘱的合理性降低用药过程中可能会出现的不良反应发生率,提高用药的合理性和安全性。     

中药及其制剂不良反应的评价

近年来,随着中药及其制剂的广泛应用,有关不良反应的报道和药源性疾病的发生也呈逐渐上升趋势。笔者对1 136例药物不良反应(ADR)病例进行分析,希望能引起社会及医药工作者的关注。 1 资料与方法 通过检索2001年1月～2002年1月《中国中医药信息杂志》、《中国医院药学杂志》、《中国新药与临床药理》、《药物不良反应杂志》等7种医药学期刊,笔者收集了其中所刊登由中药及其制剂引发不良反应的文献报道45篇,共计病例1 136例,进行统计、分类及综合分析。 2 结果(见表1) 3 分析与讨论 3.1 药物制剂分析 从表1可以看出,由中药引发…     

186例药品不良反应报告分析

目的探讨我院药品不良反应的发生情况,临床表现及规律特点。方法对186例中、西药制剂引起的不良反应患者从性别、年龄分布、药品种类,给药途径、临床表现等方面进行统计分析。结果 186例药品不良反应中,60岁以上患者发生率最高(占31.18%),10岁以下小儿次之(占20.43%)。涉及药品以抗感染药物最多(占25.8%),其次为中药制剂(占19.35%),再次为抗肿瘤药物(占13.44%)。静脉给药方式是引发药品不良反应的主要途径(占74.19%)。药品不良反应最常见的的临床表现为皮肤及其附件损害(占46.79%)。结论在临床诊疗过程中应合理用药,严格把握药理作用,对药品引起的不良反应引起高度重视,提高合理用药水平,避免或减少药品不良反应。     

石门县中医院52例药品不良反应报告分析

目的掌握我院药品不良反应发生特点,促进临床合理用药,降低药品不良反应发生率。方法对石门县中医院2008年1月至12月上报的52例药品不良反应,按年龄、性别、药品种类、给药途径及临床表现等方面进行统计分析。结果52例药品不良反应报告中,40～49岁年龄段发生率最高,占32．69％;给药途径中,静脉滴注引起的比例最高,占75％;抗感染药物发生频次最高,占51．92％;药品不良反应涉及的器官以皮肤及其附件最多,占50％。结论在我院报告的52例药品不良反应中,提示中成药及抗菌药物的滥用,是引起药品不良反应的关键,要求临床医师严格掌握用药指征,合理用药。     

144例药品不良反应报告分析

目的:推进药品不良反应(ADR)监测报告工作的开展。方法:对我院2003～2007年收集到的144例ADR报告进行统计、分析。结果:涉及ADR的药物76种,其中抗感染药物引起的ADR占总例数的44.4%(64例),神经系统类和中药制剂及抗肿瘤类药物引起的ADR也较多;静脉途径给药的ADR占70.8%,是引起ADR的主要途径。结论:临床应重视ADR的监测和报告工作,以减少和避免不良反应发生。     

那些可能引起过敏反应的中药

<正>在我国,中医中药源远流长,各种中草药及其制剂应用广泛。起初人们不是很重视中药的不良反应,但随着中医药的不断推广,中药的不良反应事件的发生率也有所升高。据2010年国家药品不良反应监测中心数据显示,中药不良反应的病例报告约占药物不良反应报告总数的13.8%,而过敏反应在中药不良反应中发生率最高,约占40.6%~66.7%。因此本文对中药引起的过敏反应做一简单介绍,以提高人们对中药过敏反应的认识。     

我院123例药品不良反应的报告分析

目的:了解医院药品不良反应发生的规律及特点。方法:选取临沧市临翔区人民医院2009年-2014年期间发生不良反应的123例患者为研究对象,了解患者的一般资料和临床用药情况,从而明确不良反应的发生情况。结果:上报的123例药品不良反应(ADR)中,抗微生物药物占32.52%,中药注射剂占8.1%;静脉给药引发的ADR例数最多,占92.68%;累及器官以皮肤及其附件损害最多,占52.84%。结论:临床应重视ADR的监管和上报工作,规范临床合理用药,保障患者用药安全。     

中药注射剂不良反应分析

目的:寻求重庆三峡医药高等专科学校附属中医院中药注射剂不良反应(ADR)发生的特点及规律,分析其原因,为临床合理用药提供建议,减低ADR发生率。方法:采用回顾性研究方法,对2017~2019年上报的91例合格的ADR报告进行统计、分析。结果:91例报告中,共涉及中药注射剂18种。其中报告最多的是理血剂77例(84.62%),不良反应发生率最高的前3种中药注射剂为注射用血栓通、注射用血塞通、舒血宁注射液。不良反应的临床表现前3位是皮肤及其附件损害、全身性输液反应和神经系统损害。结论:中药注射剂发生ADR与多因素有关,我院应加强中药注射剂ADR监管,临床药师参与到中药注射剂在医院内的应用管理当中,选择合适的药物、溶媒和剂量,促进临床合理用药。     

武汉市2012年药品不良反应报告分析

目的：分析武汉市2012年药品不良反应（ADR）的特点及规律,加强药品不良反应分析评价工作,促进临床安全合理用药.方法：对武汉市2012年16个区自愿上报的8 650例ADR报告进行分类统计和分析.结果：8 650例报告中,41～60岁年龄段构成比最大,占31.82％;引起ADR的途径主要为静脉滴注给药,占73.61％;引起ADR的药物以抗感染药为主,占53.77％,其次是中成药,占9.85％;ADR表现以皮肤及其附件损害最为常见,占25.73％.新的、严重的ADR报告887例,占10.25％.结论：应加强对生产和经营企业的ADR上报和监测工作;重视抗感染药引起的过敏性休克等严重ADR;加强对头孢菌素类和中药注射剂的安全性研究和ADR的跟踪监测工作.     

基于文献的红花注射液安全性研究

目的：采用上市后药物循证评价方法对红花注射液的安全性进行全面系统的评价,为临床合理应用红花注射液提供参考。方法计算机检索中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、万方数据库、中文科技期刊数据库等中文数据库,同时辅助其他检索,检索时间为2013年7月。纳入有关红花注射液的所有研究类型,对已发表的文献中报道的不良反应情况进行描述和统计分析。结果共纳入红花注射液相关研究69篇。文献报告的合计药物不良反应（ADR）病例为1111例,男性568例（51%）,女性543例（49%）。36篇（52%）文献详细描述了红花注射液的ADR,33篇（48%）文献仅提及或未详细描述ADR。ADR主要为皮肤及其附件的损伤和循环系统的病变。原患疾病以循环系统病变为主。溶媒介质以及剂量基本符合其产品说明书中的要求。大多数 ADR在首次用药后出现,出现时间5 min～5 d 不等。结论现已发表文献数据表明红花注射液未发现有严重 ADR的发生。     

疏血通注射液临床安全性的系统分析

目的:全面了解疏血通注射液的不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况和相关因素,为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考。方法:通过计算机检索国内外医学期刊数据库,根据纳入排除标准选取文献,并提取资料,按不同类别分别计算疏血通注射液ADR发生数,根据有对照的临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率。结果:共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献,其中临床研究65篇,个案报告20篇,不良反应监测或分析报告3篇;共计报告不良反应174例;疏血通注射液不良反应涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器;不良反应类型主要以皮疹(44.3%)以及消化系统反应(23.0%)为主;65篇有对照组的临床研究文献分析显示不良反应发生率为4.3%。结论:疏血通注射液不良反应以过敏反应为主;多个研究疏血通ADR的发生率差别大,有必要进行严格设计的前瞻性ADR监测重新评估疏血通的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因;文献中安全性的信息缺失严重,报告质量不高,建议在临床试验中加强主动、规范、系统的不良反应报告。     

芜湖市2007年上半年674份ADR报告分析

目的分析我市药品不良反应发生情况,为保障社会公众安全用药提供参考。方法对我市2007年上半年报告的674例ADR进行统计和分析评价。结果报告中引起不良反应的药物共有209个品种,其中抗感染药品占首位,其次为中药制剂;给药途径以静脉给药、口服为主;临床表现主要为皮肤反应,其次为消化系统反应。结论应加强ADR的监测工作,合理使用抗菌药物,降低ADR的发生。     

2005至2011年重庆市中成药不良反应监测及安全性再评价

目的:系统梳理中成药不良反应监测情况,为临床安全用药提供参考.方法:利用Excel及SPSS 17.0全面汇总分析中成药ADR监测情况,并与非中成药对比评价.结果与结论:中成药与非中成药ADR不同状态报告数据存在显著性差异(P＜0.05),中成药严重ADR与非中成药相比安全风险比例为1.057(95％CI:0.915,1.221),中成药安全性并不比非中成药高;清开灵、血塞通、香丹等品种ADR及严重ADR排名多年一直位居前5,药监卫生体系应采取更为有效的控制措施,加强合理用药监控;中成药严重ADR临床表现以过敏性休克所占比例最大,目前皮试等手段不能有效预测和监控,应该加强临床用药前的风险效益评估.     

62例血塞通口服制剂不良反应报告分析

目的探讨血塞通口服制剂导致不良反应(Adverse reaction,ADR)的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法从3家医院药品ADR监测管理系统中调取2011年7月—2018年7月填报的血塞通口服制剂相关ADR报告共62例,回顾性分析ADR报告。结果女性与男性患者ADR发生率差异明显,男性占23例(37.10%),女性占39例(62.90%),男女比例为1∶1.69,年龄在60岁以上患者ADR发生概率最高,占全部病例报告的82.26%,服药2~4 d发生ADR的患者最多,主要累及器官/系统:胃肠系统(46.77%)、神经肌肉系统(29.03%)、皮肤及其附件(19.35%)、循环系统(4.85%),主要临床表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、头晕、失眠、胸闷等。结论重视血塞通口服制剂引起的不良反应,加强临床用药指导,确保用药安全。     

某院2012年223例药品不良反应报告分析

目的：分析某医院药品不良反应（ADR）发生的情况及给患者带来的危害,分析其发生的原因并探讨相应的防治措施.方法：收集我院ADR报告223例,分别从患者年龄、ADR表现、药品种类、给药途径、关联性评价及转归等方面进行统计分析.结果：223例ADR报告涉及71种药品.其中,抗菌药物有32个品种,ADR 148例,占总例数的66.37％;其次为中药注射剂,有10个品种,ADR 28例,占12.56％.引起皮肤及附件损害的ADR最多（148例）,占总例数的66.37％;其次为消化系统反应（37例）,占总例数的16.59％.小于9岁的患者发生ADR的比例最高（105例,占47.09％）;其次为大于60岁的老年患者（29例,占13.01％）.结论：在婴幼儿及老年患者用药过程中应密切观察其不良反应,合理使用抗菌药物和中药注射剂,加强ADR监测,促进临床合理用药.     

Pharmacovigilance practice and risk control of Traditional Chinese Medicine drugs in China: current status and future perspective

Ethnopharmacological relevance

Traditional Chinese Medicine (TCM), including Traditional Chinese Medicine drugs (TCM drugs), has been playing a very important role in health protection and disease control for thousands of years in China. Relying on natural products, mainly of herbal origin, used either as raw materials for decoction, as prepared herbal medicines or as formulated traditional medicines, TCM is still widely accepted by Chinese people, especially for chronic diseases treatment. This extensive use warrants safety measures and so TCM drug safety monitoring and risk management are becoming increasingly important tasks for the Chinese State Food and Drug Administration (SFDA).

Methods

The Adverse Drug Reaction (ADR) monitoring system in China was established both for western and TCM drugs in 1989 as a voluntary reporting system with a National Center collecting and compiling reports. Serious or multi-case reports on individual TCM drug or formulated products are detailed in the Chinese ADR Information Bulletin to inform the public and Drug Administrative authorities for risk management.

Results

About 10–15% of the ADR reports received by the National Center are related to TCM drugs and mainly pertaining to the formulated products. In certain cases, the suspension of a particular TCM preparation is decided by SFDA China.

Conclusion

The model of safety monitoring and risk management of TCM drugs is still under exploration. Indeed, the characteristics and risk factors associated with these drugs require both proper understanding and control of the risk by strengthening standardization of clinical applications, basic science research, quality control in manufacturing, exploration of the actives monitoring methodology and enhancement of international communication and cooperation.     

老年用药不良反应实例分析

临床工作中,老年人ADR发生率高,产生的危害大,尤应加以重视。为了解老年人ADR发生和分布情况,保证用药安全,现将结合我院2008年1月至2011年1月上报的300份老年人不良反应ADR（Adverse Drug Reaction）报告进行回顾性分析。