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作为“临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑”系列标准之一,主要论述《儿科人群临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑》的起草背景、制定依据和适用范围,以及儿科人群临床试验中受试者疼痛等负担的来源和识别、在儿科人群临床试验方案设计和临床试验执行过程时使受试者疼痛最小化的措施,以期从伦理角度对儿科人群临床试验中受试者疼痛管理提出指导意见。其适用于伦理审查中对于儿科人群临床试验中受试者疼痛管理的伦理考虑,以及研究者制定临床试验方案和试验流程对儿科人群疼痛管理的关注。对临床试验中儿科人群疼痛予以更多关注,是保护儿科受试者权益的措施之一,有助于保障儿科临床试验顺利开展。 相似文献
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杜艾桦 《药物流行病学杂志》2018,(10):694-698
摘 要伦理委员会在药物临床试验受试者权益保护中扮演的角色至关重要。儿童药物临床试验是当前药物临床研究的热点和难点,其中残疾儿童作为受试者的临床试验更是存在较大的特殊性,其伦理审查也面临一定的挑战和个性化问题。我国对于残疾儿童药物临床试验的伦理审查相关的指导原则和法制存在较大盲区,因此亟需借鉴国际上针对该领域研究的相关成果进一步完善我国药物临床试验的伦理审查体系。本文从国际上残疾儿童临床试验伦理研究概况、残疾儿童生物伦理学研究关注要点等方面综述了残疾儿童药物临床中特殊的伦理问题。同时本文还引用两个国外临床试验案例来进一步阐明涉及残疾儿童的药物研究的伦理审查过程中需要思考和关注的问题,以期为我国残疾儿童药物临床试验伦理审查的研究提供参考和借鉴。 相似文献
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受试者的权益是临床试验首要考虑的问题,其中受试者隐私权的保护贯穿临床试验的整个过程。本文通过对中国受试者隐私保护相关的法规研究及大数据背景下受试者隐私权保护相关内容的检索和汇总发现,中国受试者隐私保护存在缺少具有指导意义的法规、研究者对于受试者隐私保护意识不强、伦理委员会对数据审查能力不足以及大数据背景下受试者健康数据和遗传数据存在泄露风险的问题。因此,在国家层面,应根据国情制订适用于临床试验受试者隐私保护的相关法规;在伦理委员会层面,应加强数据使用的伦理审查;在技术层面,可探索将去识别化的手段和去中心化的区块链系统应用于受试者健康数据和临床试验数据的管理,从而探索平衡医学研究和隐私保护的策略,推动中国医药研发产业的发展。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2015,(10)
临床试验中受试者权益保护和风险管理一直是各方关注的核心问题。本文通过分析目前临床试验风险的特点来识别受试者可能受到的风险。参考国外相关受试者风险管理条例及我国现行相关法规,对受试者风险进行分级评估,提高伦理委员会审查及机构管理过程中对受试者风险的管理意识。 相似文献
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伦理审查贯穿临床试验全过程。即使获得伦理委员会初始审查批准的临床试验研究项目,在实施过程中仍可能出现各种问题,而伦理委员会跟踪审查有助于降低临床试验实施过程中受试者可能面临的风险。目前伦理跟踪审查尚未引起足够重视,该文分析伦理跟踪审查过程中存在的问题,如主动性和及时性不足、伦理审查报告不规范、法规政策不完善等,结合临床试验信息化平台建设,对伦理跟踪审查面临的问题提出解决措施,以期使伦理跟踪审查工作真正做到及时、有效和优质,从而最终提升临床试验研究质量,更大程度保护受试者安全和权益。 相似文献
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在临床试验中实施数据和安全监察是为了确保参加临床试验的受试者安全和采集的数据有效、完整、准确,每一个临床试验都有必要制定数据和安全监察计划,并经伦理委员会批准。数据和安全监察计划的内容包括方案概要、试验管理、数据管理和分析、质量保证、法规、试验安全、试验的有效性、数据和安全监察计划的实施、必要时制定数据和安全监察委员会计划。制定数据和安全监察计划时需要考虑试验的风险、研究期、试验设计、干预研究的疾病/症状、研究人群、干预措施、终点/结果指标等,监察的程度需与试验的风险、规模和复杂程度一致。 相似文献
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目的观察首荟通便胶囊治疗老年功能性便秘(虚秘证)的临床疗效。方法选择天津市人民医院2017年10月—2020年1月120例老年功能性便秘(虚秘证)患者,根据就诊顺序分为对照组和治疗组,每组各60例。对照组患者服用乳果糖口服液,15 mL/次,2次/d。治疗组患者口服首荟通便胶囊,1粒/次,3次/d。两组均治疗1个月。观察两组的临床疗效,比较两组临床症状评分和远期疗效。结果治疗后,治疗组总有效率是93.33%,显著高于对照组的80.00%(P<0.05)。治疗后,两组患者便秘症状均有不同程度缓解,两组患者治疗后症状积分、Wexner评分均显著降低(P<0.05);治疗后,治疗组症状积分、Wexner评分均显著低于对照组(P<0.05)。随访发现,对照组复发率是30.0%;治疗组复发率是11.67%,治疗组显著低于对照组(P<0.05)。结论首荟通便胶囊对老年功能性便秘虚秘证的治疗效果显著,远期效果更佳,应广泛应用于临床。 相似文献
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目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。 相似文献
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本文立足于国内药师所处的政策形势,从内蒙古自治区人民医院药物临床试验机构的发展史出发,阐述了药师在药物临床试验中的机构办公室管理、伦理方案审查、专职化药物管理、试验药物配制和方案设计等方面所起到的作用。药师在药物临床试验机构建设的发展中占有举足轻重的地位,应抓住时代机遇,在临床试验中发挥更大的作用。 相似文献
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通过查阅英国药物临床试验法律法规、指南、相关文献,并对历年绩效数据进行统计后发现,英国药物临床试验审评时限比较注重科学性和灵活性,对技术审评与伦理审查程序采取并行的安排,并建立了上市后临床研究和研究者发起的科研性临床研究的审查机制等内容值得我国借鉴。我国现行药物临床试验管理制度,较好地保证了受试者的安全,但仍要把握对临床试验制度要素的控制,不仅在程序上要层层把关,还要尽可能提高审查的效率,使新的疗效好的药物尽快在我国上市,以满足我国人民的用药需求。 相似文献
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临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分和临床试验的重要环节,临床试验档案管理是否规范直接关系到对临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性评价,也关系到受试者权益保护。主要论述《临床试验机构档案管理专家共识》的起草背景、制定依据和适用范围,以及临床试验档案管理要求、管理的主要环节,非纸质介质档案管理的特殊要求、专业科室临床试验资料管理要求,以期加强临床试验机构档案规范化管理,有效保护和利用临床试验档案,确保临床试验机构档案完整、准确、可用、安全。 相似文献
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目的 探讨如何提高生物等效性试验健康受试者筛选期的工作效率.方法 试验甲给予受试者根据各个检查项目等待人数自由分流的筛选方法;试验乙给予对部分检查项目进行先后顺序限定,并要求研究者在发现受试者某项检查结果异常后,应及时终止其继续参加其他检查的筛选方法.比较2个试验中受试者在某项检查不合格时合并有其他项目检查的情况.结果... 相似文献
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《Statistics In Biopharmaceutical Research》2013,5(1):72-83
This article deals with clinical trials with a sensitive subpopulation of patients, that is, a subgroup that is more likely to benefit from the treatment than the overall population. Given a sensitive subgroup defined by a prespecified classifier, for example, a clinical marker or pharmacogenomic marker, the trial’s outcome is declared positive if the treatment effect is established in the overall population or in the subgroup. We provide a summary of key considerations in clinical trials with a sensitive subgroup, including multiplicity and enrichment adjustments as well as optimality considerations in the analysis strategy. The methodology proposed in this article is illustrated using a neuroscience clinical trial and its operating characteristics are assessed via a simulation study. 相似文献