美国佛罗里达大学临床研究中心在新药评价中的作用

目的：为推动临床药学研究，介绍佛罗里达大学临床研究中心在新药评价中的作用。方法：根据美国佛罗里达大学所属医学院、牙医院、药学院及附属医院等机构工作情况，重点介绍附属医院中的临床研究中心的工作。结果与结论：临床研究中心是由美国国家医学研究所资助的７５个临床研究中心之一，其主要研究课题是进行新药评价，提高新药试验的可靠性，同时又是连接临床与基础研究的关键，其发展对推动整个医学院和医院的科研具有重要意义。     

中药新药临床前有效性研究在临床试验方案设计中的作用

<正>在新药临床前评价中,药效学评价是一个非常重要的环节,它对于支持中药新药进行临床研究,对于发现中药的药效作用特点,预测临床疗效及指导临床研究都是必不可少的。新药的临床有效性评价是确定新药最终能否上市的重要过程。临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计,而     

中药新药非临床有效性研究评价的思路与方法

本文解释了“非临床”和“有效性研究评价”的内在含义，简要论述了中药新药非临床有效性研究的原则及指导思想、研究思路与基本要求。指出中医药研究开始时要周密调查，慎重选题立项，研究过程中要结合中医药的自身特点，坚持综合性研究评价，客观、准确评价药物的作用及作用机理。     

中药新药非临床有效性研究评价的思路与方法

本文解释了"非临床"和"有效性研究评价"的内在含义,简要论述了中药新药非临床有效性研究的原则及指导思想、研究思路与基本要求.指出中医药研究开始时要周密调查,慎重选题立项,研究过程中要结合中医药的自身特点,坚持综合性研究评价,客观、准确评价药物的作用及作用机理.     

对中药新药治疗糖尿病周围神经病临床疗效评价的思考

糖尿病周围神经病的疗效评定标准为制约该疾病中医临床科研的瓶颈问题。本文在对治疗糖尿病周围神经病中药新药临床试验中疗效评价指标和疗效评价方法认真梳理的基础上,结合国内外行业的临床指南、临床研究以及笔者的自身体会进行了系统的归纳和总结,以期为相关研究提供一些参考。     

实验动物在新药安全性评价中的重要性

在科学技术飞速发展的今天,开发新药再也不用象“神农尝百草”那样亲身试验,而是采用人类的“先驱”———实验动物来“尝试”。因此,实验动物作为“人的替身”,是新药研究的活试管,是最精密的“实验仪器”。只有确保实验动物的质量,才能得到真实、可靠的结果。利用不同实验动物与人体在某些结构、机能、代谢及疾病特征等方面相似的特性,制作与人类疾病相近的动物模型,是评价新药有效性的重要手段。新药临床前的安全性评价,亦大多是从实验动物身上获得与人类相近的不良反应信息。因此选择与人体结构、机能、代谢及疾病特征相似的动物,才能全…     

中药新药毒理学研究与评价

药品是一种特殊商品,其安全问题的重要性,不是一般商品可与之相比的。我们对新药进行临床前毒理学研究与评价的目的,就是为研究与掌握新药对机体的危害及危害程度提供科学依据,以保证临床用药的安全。 一种新药的毒理学研究工作做得细致、深入,配合药效学的有效剂量,临床应用时方法得当,它将会起到治病救人、起死回生的作用;否则,不仅贻误病情、影响后代,甚至危及生命。 回顾历史上的“药害”事件,至今仍使人不寒而栗!如30年代发生在美国的“磺胺酏剂”事件,追其原因是未做动物毒性试验就上了临床,造成107人死亡。50年代发生在法国…     

中药新药临床疗效评价中常见问题分析及对策

针对中药新药临床疗效评价中存在的技术问题进行了讨论,对于中药新药干预模式单一、治疗过程中针对证候变化缺少相应处理、证候辨证标准随意性大、对照药选择欠妥当、合并用药考虑不周等干扰临床疗效评价的问题提出改进意见,以提高中药新药临床疗效评价质量.     

新药临床前药效学评价的体会

对十余个新药的临床前药效学评价工作作了论述。讨论了建立相应实验模型和实验方法的经验,问题及体会。     

中药新药临床前药效学评价的思考

中医药是中国的传统医药,在维系中华民族的繁衍昌盛中起过重要作用,特别是在防治许多慢性疾病中具有目前西药无法比拟的优势.但是,由于种种原因,目前我国的中药制剂在国际市场的占有率仅为3%～5%,究其原因主要有以下几点:一是成分不清,致使无法对中药的质量进行有效控制;二是目前在市场上生产、销售的中药品种虽多,但多数品种没有自身的作用特点,致使临床医生无法进行正确选择.三是临床前研究结果与临床疗效相差甚远.造成上述情况的原因固然与目前的检测技术有关,也与目前没有合适的符合中医药理论的疾病(或证候)动物模型有关;以及进行中药药效学评价相关手段、检测技术远远落后于实际需要有关;更为重要的是与从事中药药效学评价的科研人员素质偏低、研究方案的设计缺乏科学性密切相关.为加快中药现代化的步伐,必须加强中医临床与基础研究的密切配合,尽快突破中医证候动物模型难关,为中药药效学评价提供可靠的研究对象;加强相关平台建设,为系统阐述中药有效性的相关机制提供保障;加强相关人才队伍的建设,提高中药药效学设计方案水平,凸现中药疗效特色,为指导临床合理用药提供科学的理论依据和实验依据.     

盐酸洛美沙星滴耳剂稳定性研究

 目的:预测盐酸洛美沙星滴耳剂有效期，用以扩大洛美沙星的临床应用，增加耳科用药。方法:采用紫外分光光度法剧定制剂含重.用经典恒温法和Weibull概率法探讨其德定性。结果:紫外分光光度法测定制剂含量平均回收率为99.80% ,RSD为0.66%。经典恒温法预测本制剂在pH为5～6, 25 ℃ 贮存时有效期为5.16年，Weibull概率法预测其有效期为4.98年。结论:紫外分光光度法测定盐酸洛美沙星滴耳剂快速简便，精密度好，可靠性高。在无阳光直射条件下室温贮存本制剂稳定性好。     

用正交试验法研制盐酸洛美沙星滴耳剂

 目的：确定盐酸洛美沙星滴耳剂的最佳配方。方法：根据正交试验法，制备不同处方的滴耳剂，并对其稳定性及刺激性等的综合指标进行考察。结果：最终处方为pH5．5～6．0，主要原辅料浓度：盐酸洛美沙星3．3g·Lg^－1，聚乙二醇400150ml·Lg^－1，乙醇200ml·Lg^－1。结论：盐酸洛美沙星滴耳剂处方合理，质量稳定，符合临床用药要求。     

HPLC柱切换法测定人血浆及尿中洛美沙星浓度

 目的：建立洛美沙星人血浆及尿药浓度HPLC柱切换测定法。方法：LiChropred RP2(30 mm×4 mm,25～40 μm)预处理柱，水为预处理流动相。Shimpack CLC-ODS分析柱(150 mm×6 mm,5 μm),分析流动相为甲醇-0.2 mol/L醋酸铵(pH 2.0)(32∶68测血浆,34∶66测尿)，紫外检测波长290 nm。结果：洛美沙星血浆及尿最低检测浓度分别为0.1 mg/L及5 mg/L,线性范围0.125～6 mg/L及50～1 000 mg/L,平均净化回收率74.2%±2.29%及89.3%±1.52%。结论：用于测定8名健康志愿者口服洛美沙星制剂400 mg后血浆及尿药浓度，结果良好。     

高效液相色谱法测定盐酸纳曲酮片的溶出度

 目的 测定盐酸纳曲酮片的溶出度。方法 采用高效液相色谱法测定含量,检测波长240 nm。溶出度以转篮法测定,转速100 r·min^-1,溶出介质0.05 mol·L^-1盐酸溶液100 mL。结果 4.0～50.0 μg·mL^-1范围线性良好,r＝0.999 8(n＝3),平均回收率99.6%(n=9),RSD=1.2%。片剂20 min定时取样测定,主药溶出90%以上。结论 该片溶出快而完全,溶出速率较美国杜邦公司同类产品略快。     

HPLC测定盐酸纳洛酮注射液的含量

 北京军事医学科学院毒物药物研究所     

HPLC测定盐酸伊达比星的有关物质

目的　建立盐酸伊达比星的有关物质 [盐酸柔红霉素 (Ⅰ )、4 去甲氧基 柔红霉素苷元 (Ⅱ )、1 3 二亚甲基缩酮 盐酸伊达比星 (Ⅲ )、4 去甲基 盐酸柔红霉素 (Ⅳ )、7,9 双糖 4 去甲氧基 盐酸柔红霉素苷元 (Ⅴ ) ]的HPLC测定方法。方法　HPLC色谱条件 :C1 8柱 ,流动相为 0 .1mol·L- 1 磷酸二氢钾溶液 四氢呋喃 (70∶30 ) (每 1 0 0 0mL中含十二烷基硫酸钠 1 .44g ,磷酸 1mL和N ,N 二甲基辛胺 1mL ,以 2mol·L- 1 氢氧化钠溶液调节 pH值至 4 .0 ) ,检测波长为 2 54nm。 结果　杂质Ⅰ ,Ⅱ ,Ⅲ ,Ⅳ ,Ⅴ的最低检出限分别为 0 .2 ,0 .2 ,0 .2 ,0 .4和 0 .8ng ;伊达比星与各杂质分离良好。 结论　本法简便快速 ,灵敏度高 ,准确可靠。     

高效液相色谱法同时测定滴鼻剂中盐酸麻黄素和氢化可的松的含量

 目的：用HPLC法同时测定滴鼻剂中盐酸麻黄素氢化可的松的含量。方法：采用C₁₈色谱柱，流动相为甲醇-0.05 mol·L^-1KH₂PO₄-三乙胺（50∶50∶0.2），用磷酸调pH3.7，检测波长257 nm。结果：盐酸麻黄素在360～600 μg·ml^-1浓度范围内线性关系良好（r=0.9999），回收率101.3%，RSD为1.0%。氢化可的松在36～60μg·ml^-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9998)，回收率101.5%，RSD为1.0%。结论：该方法可同时测定滴鼻剂中盐酸麻黄素氢化可的松含量。     

HPLC同时测定布洛伪麻颗粒剂中布洛芬和伪麻黄碱含量

 目的 建立同时测定布洛伪麻颗粒剂中布洛芬和盐酸伪麻黄碱含量的反相HPLC测定法。方法 以双氯芬酸为内标;色谱柱为Shim-pack CLC-DOS柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(含0.05 mol·L^-1磷酸二氢钾和0.01 mol·L^-1磷酸氢二钾)(64∶36),流速为1.0 ml·min^-1,定时程序控制检测波长(0～6 min为215 nm,6～10 min为260 nm);进样量20 μl。结果 布洛芬和盐酸伪麻黄碱分别在0.02～0.40 mg·ml^-1和3.0～60.0 μg·ml^-1范围内线性关系良好,相关系数分别为r=0.9997和r=0.9998。两组分的回收率分别介于98.02%～101.12%和97.71%～101.15%之间,日内和日间 RSD 均低于5%。结论 本法可同时测定布洛伪麻颗粒剂中布洛芬和盐酸伪麻黄碱的含量,而且简便、准确、快速,可用于多批样品的含量测定及质量控制。     

HPLC测定戊己丸中盐酸小檗碱和盐酸巴马汀的含量

目的：建立戊己丸中盐酸小檗碱和盐酸巴马汀的含量测定项。方法：超声提取,使用C18柱,0．033mol／L磷酸二氢钾溶液-乙腈(90：40)为流动相,检测波长为265nm。结果：方法线性关系良好,平均回收率,盐酸小檗碱为99．14％,盐酸巴马汀为98．59％;RSD分别为1．3％和1．7％。结论：本方法分离良好,可用于戊己丸的质量控制。     

高效液相色谱法测定复方苦参洗剂中盐酸药根碱、盐酸巴马汀和盐酸小檗碱的含量

 目的建立同时测定复方苦参洗剂中盐酸药根碱、盐酸巴马汀和盐酸小檗碱含量的高效液相色谱方法。方法样品以 微孔滤膜过滤后进样。采用Agilent Extend C₁₈色谱柱(4．6 mm×150 mm,5 μm),以水-乙腈(55:45,每100 mL中含磷酸二氢钾 0．34 g,含十二烷基硫酸钠0．17 g)为流动相,紫外检测波长345 nm,柱温为35℃,流速1 mL·min^-1。结果在该色谱条件下, 盐酸药根碱、盐酸巴马汀和盐酸小檗碱分别在0．305～6．1,6．4～64,6～60 mg·L^-1内呈良好线性关系,r=0．999 1,0．999 5,0．999 6(n=6),平均回收率分别为99．7％,99．8％和100．7％,RSD分别为1．67％,0．87％,0．74％(n=6)。结论 该法可以同时 测定盐酸药根碱、盐酸巴马汀和盐酸小檗碱的含量,检测快速、定量准确,可用于复方苦参洗剂的质量控制。