《中药注册管理补充规定》的解读

国家食品药品监督管理局(SFDA)为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》的有关规定,制定了《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》),于2008年1月7日公布施行。1制定《补充规定》的背景自1985年     

科技

赴港开办中医业务需报批 国务院港澳事务办公室与国家中医药管理局日前联合下发了《关于加强内地与香港中医医疗合作管理的通知》。 《通知》明确指出:内地有关单位或个人与香港方面进行中医药合作的对象限定为香港高等院校、研究院所的附属医院、教学医院及其他经合法注册的医疗机构;合作项目限定为中医临床教学、科研以及与之相关的中医医疗活动。内地     

梦想能否照进现实？——北京市中医医院绩效考核实施情况调查

为贯彻落实北京市人民政府《关于促进首都中医药事业发展的意见》,推进首都中医医院的建设与发展,北京市卫生局、财政局和中医管理局联合发布了《北京市中医、中西医结合医院绩效考核管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。     

药品注册管理办法(试行)

第一章总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。     

药品注册管理办法

<正>(2007年7月10日国家食品药品监督管理局令第28号公布,自2007年10月1日起施行)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。     

非处方药注册审批补充规定出台

根据《药品注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)中对非处方药注册所作的规定，为了做好非处方药的注册审批工作，2004年3月22日，国家食品药品监督管理局印发了《非处方药注册审批补充规定》(以下简称《补充规定》)。该《补充规定》对非处方药的范围、申请、申报资     

欧盟承认中药合法身份

广受中国医药业关注的欧盟传统药品法已于4月30日起正式生效。据了解,与两年前《欧洲传统植物药注册程序指令(草案)》(以下简称《指令(草案)》的内容相比,该指令大幅降低了植物药市场准入条件。此举意味着欧盟对中药进口的政策出现了重大变化,首度承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”,这将对中国中药进入欧盟市场产生长远影响。长期以来,中国中草药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场,一直未在欧盟市场获得药品的合法“身份”。而这次,从公布的《指令(草案)》看,欧盟基本做出如下修改:扩大了注册程序的适用范围,将适用注…     

完善新药审批机制 保障我国药品安全

随着药品市场的不断发展与完善,我国药品注册管理出现了一系列的新情况和新问题,以前的规章已经不能完全适应现实的需要.因此,国家食品药品监督管理局(SFDA)于2007年6月18日审议通过了新的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》),自2007年10月1日起施行.     

药品注册管理办法

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。     

药品注册管理办法

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。     

药品注册管理办法（试行）

第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称)《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。     

国家食品药品监督管理总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则

本刊讯为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高生物药的可及性和降低价格,     

当前基层中医医院的发展困境及新机遇

<正>随着国家医改政策的不断深化,分级诊疗制度的落实和医疗联合体建设不断推进,医疗市场这块蛋糕被重新分割,医疗机构之间的竞争日益激烈,基层中医医院如何在医改大潮中不被淘汰并不断发展是医院管理者不得不慎重思考的问题。特别是2017年7月将要实施的《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》),对落实国家中医药战略、对基层中医医院的发展势必起到极大的推动作用,作为医院管理者须认真对待。     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

<正>本刊讯新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局(简称"总局")制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经     

中华中医药学会制定八大养生保健技术规范

中华中医药学会于2011年1月11日在京召开了新闻发布会,会上发布了《中医养生保健技术规范》。据介绍,《中医养生保健技术规范》(简称规范)是国家中医药管理局医政司委托的中医药标准化项目,由中华中医药学会按照中医药标准制定程序的要求严     

中西医结合攀越里程碑

2003年,是中西医结合史上具有“里程碑”意义的一年,深受世人瞩目。颁布《中华人民共和国中医药条例》(以下简称《条例》),首次以法规的形式确认了中西医结合的重要地位,标志着弘扬中医药学和中西医有机结合进入全面依法管理和发展的新时期;学科交叉、基因组学、蛋白质组学和代     

食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》

<正>本刊讯为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高     

做好衔接工作 方便注册申请人——国家食品药品监管局明确《药品注册管理办法》实施事项

修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限，     

从"澳洲洋中医"的崛起看中医药教育国际化的方向

1方兴未艾的澳洲中医市场1.1为中医药立法1989年,澳大利亚联邦政府通过了《药物管理法》。这是澳洲第一个全国性的药物管理法规,正式称草药者为中医师。2000年5月维多利亚州率先通过了《中医药管理法》。这是西方国家第一次为中医药立法。维州政府于同年12月成立了中医管理局,以执行中医法。中医管理局是一个独立的行政机构,与西医管理局拥有同样的管理职能和权力,其主要职能除了注册审核监督中医生以外,还拥有制定中医院校高等教育大纲及中医执业专业操守,有毒中药的分类等权限,同时,立法院也赋予中医管理局对某些违规中医生的起诉权。以此…     

中药延长保护期门槛提高

近日，国家食品药品监管局举行新闻发布会。国家食品药品监管局药品注册司司长张伟介绍，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》，日前，国家食品药品监管局发布了《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》），以提高技术门槛，体现中药保护管理的前瞻性。