SYSMEX CS 5100全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Sysmex CS 5100(下简称CS 5100)全自动血凝仪进行性能评价。方法对CS 5100血凝仪的准确性、不精密度、Fg线性(可报告范围)、参考范围、携带污染率进行评价,并与Sysmex公司生产的CA 7000全自动血凝分析仪进行相关性试验,所测指标为PT、PT(INR)、APTT、Fbg、TT、AT、D二聚体(DD)和FDP。结果准确性试验测定结果在质控说明书给定的范围内。批内最大变异系数(CV)与日间最大CV均符合符合相关行业文件要求。Fbg线性验证试验结果显示Fbg线性范围为1.071~5.355,相关系数(r)值为0.995 0,符合规定要求(r≥0.975)。参考范围验证试验结果显示各项检测指标R值均0.9,实验室预设参考范围可适用于该仪器。CS 5100与CA 7000的各项检测项目r值均0.95,两仪器结果有很好的对比性。结论 CS 5100有优异的准确性、精密度良好、Fbg检测范围宽、抗生物干扰能力强,完全可满足临床实验室要求。     

普利生C2000半自动血凝分析仪的实验性能评价

目的对普利生C-2000型血凝仪的实验性能进行评价.方法对该仪器的批内精密度、日间精密度、FIB可报告范围,溶血、脂血、胆红素的干扰,通道一致性进行测定.结果该仪器各检测项目(PT、APTT、Fbg)批内变异系数均＜3%,总变异系数在＜5%.纤维蛋白原线性范围在40.2～1309攻mg/dl之间,相关系数r=O.9993,线性良好;测试范围宽.对于一些实验多见的溶血、脂血、黄疸等干扰因素,血红蛋白浓度达到5g/L,胆红素浓度达169μmol/L脂及乳液浓度达到10%时测定结果不受影响.在不同通道上PT、APTT、Fbg的测定结果均无显著差异(P＞0.05),通道一致性良好.结论该仪器的实验性能符合实验室要求,适合于中小级医院以及医院急诊部门的需求.     

全自动血凝仪Sysmex CA 1500性能评价

目的对Sysmex CA1500全自动血凝分析仪进行性能评价。方法通过测定PT、APTT、TT、FIB进行批内精密度、批间精密度、准确性试验、相关性试验、干扰试验评价。结果批内、批间CV<3%,与手工法相关性良好,脂血、溶血、黄疸对测定结果影响度<3%。结论该分析仪的检测结果重复性好、灵敏度高、准确度高、抗生物性干扰物影响力强。     

StagoSTA-R全自动血凝分析仪性能验证与评价

目的该院每年对Stago STA-R全自动血凝仪进行一次性能验证,对分析系统进行评价,以确保仪器的准确可靠。方法参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原(Fib)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)5项对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间进行验证和初步评价。结果各检测项目正确度相对偏倚(SE%)小于5%,批内和批间不精密度(CV)分别小于3%和5%,携带污染率小于4%;Fib、ATⅢ检测线性良好,r2分别为0.998 0、0.997 9;验证的参考区间与引用参考区间一致,参考个体符合引用参考区间的比率[R(%)]大于90%。各项验证全部符合相关标准,验证通过。结论 Stago STA-R全自动血凝仪具有良好的分析性能,能够为临床医生提供准确可靠的检测结果。     

Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪性能评价

目的了解Sysmex公司生产的CA-1500全自动血凝分析仪的具体性能。方法对全自动血凝分析仪进行精密度、准确性、检测限及最大稀释度、线性范围评估、血浆样本携带污染率、干扰实验、参考范围验证等方面的性能测试。结果所有项目批内、批间CV<3%,凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间和纤维蛋白原线性相关良好,血浆样本携带污染率低,溶血、脂血、黄疸对检测结果影响小,参考范围与推荐参考范围完全重合,各项性能均符合相关要求。结论 Sysmex CA-1500全自动血凝分析仪具有较高的精密度和灵敏度,且有良好的线性、准确性、重复性及抗生物性干扰,交叉污染小,能够满足于临床常规检测。     

Destiny Max全自动血凝分析仪的性能评价

目的对Destiny Max全自动血凝分析系统（简称Desting Max）的主要性能指标进行评价。方法按照美国临床实验室标准化协会（CLSI）的相关文件对Destiny Max进行精密度、检出限、线性、携带污染率和试剂稳定性评价,并与Stago STA—R血凝分析系统（简称StagoSTA—R）进行比较。评价项目为血浆凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTF）、凝血酶时间（TT）及纤维蛋白原（FIB）。结果Destiny Max各检测项目批内精密度[变异系数（CV）]均〈3％,批间精密度（CV）均低于1／3总误差;FIB的检出限为0．50g／L,在0．90～8．97g／L范围内均有良好的线性;携带污染率均低于1／4总误差;试剂开瓶后在15d内结果稳定,各检测项目CV均〈10％。Destiny Max与Stago STA—R相关性分析显示,除APTT相关系数（／2）为0．8134外,PT、INR、FIB的r2〉0．95,结果均呈高度相关。结论DestinyMax精密度高,线性范围、检出限值、携带污染率达到要求,试剂稳定期长,性能稳定可靠,适合于各级医院临床应用。     

全自动血凝仪ACL TOP700性能评价

目的 对IL公司的ACL TOP700全自动血凝仪作全面性能评价.方法 以PT、APTT及Fib为分析参数,从精密度、准确度、线性、回收试验、抗干扰性及交叉污染率等方面对仪器ACL TOP700进行凝固法比浊原理作性能评价,并与ACL Advance作一般项目比对.结果 ACL TOP700分析仪的精密度、准确度、线性、回收率、抗生物干扰性及交叉污染率均较理想,与ACL Advance的比对结果稳定相关.结论 ACL TOP700凝固法比浊原理测试性能良好,所测项目的 结果可靠,完全能满足大型临床实验室的工作需求.     

Thrombolyzer Compact-X血凝分析仪的性能评价

【目的】运用国际血液学标准化委员会（ICSH）公布的专业技术方案评价Thrombolyzer Compact-X（TC-X）血凝分析仪的部分性能特征。【方法】用病人血浆、混合血浆和定值参比血浆对仪器的凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和纤维蛋白原（Fib）定量检测进行精密度（包括批内和批阀精密度）、准确度、携带污染率、抗干扰物测定。【结果】PT（s）、APTT（s）、Fib（g／L）三项常规检测指标的混合血浆和定值参比血浆的批内精密度在（1．12～2．0）％范围内，批闯精密度在（2．43～2．95）％范围内；准确度测定相对偏倚（Biso％）在（0．31～2．01）％范围内，标准不确定度（s）在0．08～0．75范围内；携带污染率在0．55～0．71范围内，各项指标满足临床需要。【结论】TC-X血凝分析仪性能良好，只要严格按照仪器规定的操作和维护，是能为临床提供可靠的检测结果，且适合于每天标本量在30个以上的临床实验室应用。     

XNY-01型血凝分析仪的性能评价

目的　对上海蓝杰科学有限公司研制生产的XNY 0 1型半自动血凝分析仪的主要性能及相关指标进行评价。方法　精密度评价包括 :(1)批内精密度试验 :凝血因子水平高值 (正常人混合血浆 )及用生理盐水适当稀释得中值及低值标本 ,进行活化部分凝血活酶时间 (APTT)、凝血酶原时间 (PT)和凝血酶时间 (TT)测定。(2 )批间精密度试验 :同上方法制得常值、中值及低值的混合血浆分装 10份 ,储存于 - 70°C ,每天取 1份测APTT、PT和TT。 (3)相关性比较 :采用相同试剂与SysmexCA 15 0 0分析仪作相关性比较 ,评价APTT和PT。采用日本统一标准干扰物 (直接胆红素、间直接胆红素、乳脂蛋白 )分别加到试验血浆中 ,再分别测定APTT、PT和TT。结果　批内精密度试验 :APTT和PT的CV <3.1% ,TT的CV <5 .0 %。批间精密度试验 :APTT和PT的CV <4 .0 %。相关性比较 :APTT和PT测定结果的相关系数r均在 0 .97以上。干扰试验结果表明XNY 0 1半自动血凝分析仪具有良好的抗干扰性能。结论　XNY 0 1半自动血凝分析仪性能可靠 ,适合于标本量不太多的临床实验室应用。     

XNY-01型血凝分析仪的性能评价

目的对上海蓝杰科学有限公司研制生产的XNY-01型半自动血凝分析仪的主要性能及相关指标进行评价.方法精密度评价包括(1)批内精密度试验凝血因子水平高值(正常人混合血浆)及用生理盐水适当稀释得中值及低值标本,进行活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)和凝血酶时间(TT)测定.(2)批间精密度试验同上方法制得常值、中值及低值的混合血浆分装10份,储存于-70°C,每天取1份测APTT、PT和TT.(3) 相关性比较采用相同试剂与Sysmex CA-1500分析仪作相关性比较,评价APTT和PT.采用日本统一标准干扰物(直接胆红素、间直接胆红素、乳脂蛋白)分别加到试验血浆中,再分别测定APTT、PT和TT.结果批内精密度试验APTT和PT的CV<3.1%,TT的CV<5.0%.批间精密度试验APTT和PT的CV<4.0%.相关性比较APTT和PT测定结果的相关系数r均在0.97以上.干扰试验结果表明XNY-01半自动血凝分析仪具有良好的抗干扰性能.结论 XNY-01半自动血凝分析仪性能可靠,适合于标本量不太多的临床实验室应用.     

Thrombolyzer Compact-Ⅹ血凝分析仪的性能评价

[目的]运用国际血液学标准化委员会(ICSH)公布的专业技术方案评价Thrombolyzef Compact-X(TC-X)血凝分析仪的部分性能特征.[方法]用病人血浆、混合血浆和定值参比血浆对仪器的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(Fib)定量检测进行精密度(包括批内和批间精密度)、准确度、携带污染率、抗干扰物测定.[结果]PT(s)、APTT(s)、Fib(g/L)三项常规检测指标的混合血浆和定值参比血浆的批内精密度在(1.12～2.0)%范围内,批间精密度在(2.43～2.95)%范围内;准确度测定相对偏倚(Biso%)在(0.31～2.01)%范围内,标准不确定度(s)在0.08～0.75范围内;携带污染率在0.55～0.71范围内,各项指标满足临床需要.[结论]TC-X血凝分析仪性能良好,只要严格按照仪器规定的操作和维护,是能为临床提供可靠的检测结果,且适合于每天标本量在30个以上的临床实验室应用.     

CA-1500血凝仪性能评价及不同血凝检测系统的对比

目的]对CA-1500的检测重复性、准确性、线性、携带污染率等指标进行观察和评价。提高不同血凝检测系统间测定结果的可比性。[方法]对维护后的CA-1500血凝仪进行性能评价，着重对CA-1500的检测重复性，准确性，线性携带污染率等指标进行了观察和评价；并对CA-1500和CA-500血凝仪主要血凝指标的检测结果进行了相关分析。[结果]CA-1500检测系统批内和批间精密度都在允许范围内，重复性良好；准确性相对偏差为1．67％；携带污染率为-2．860％，在允许范围内。两台仪器PT、APTT、Fbg测定结果相对偏差在NCCLS规定的范围内。[结论]CA-1500血凝仪精密度、准确度、携带污染率、线性都达到了性能要求，两台仪器三项指标的相对偏差均在NCCLS规定的允许范围内，相关系数均〉0．975，检测结果具有可比性．     

某型号全自动血凝分析仪的性能评价

目的 全面评估ACL TOP全自动血凝分析仪的主要性能.方法对ACL TOP全自动血凝分析仪的精密度、准确度、携带污染率、线性范围、可比性等项目进行评价并建立该分析系统在兰州地区凝血常规指标新的生物参考区间.结果 所测指标的批内及批间变异系数(CV)均小于5%,检测定值血浆结果与各自靶值相比偏差均在允许误差范围内,各指标携带污染率均小于5%,纤维蛋白原(FIB)水平在1.10~7.68 g/L的范围内呈线性分布.与ACL-9000血凝分析仪比对,各指标相关性好,r均大于0.990.活化部分凝血酶原时间测定(APTT)、凝血酶原时间(PT)、FIB的生物参考区间分别为26.4~39.7 s、9.5~12.2 s、1.9~3.7 g/L.结论 ACL TOP全自动血凝分析仪具有良好的重复性、稳定性、可靠性及较宽的线性范围,与ACL-9000血凝仪比对常规凝血指标检测结果理想,新的生物参考区间与厂家提供的一致.     

SYSMEX CA-510全自动血凝分析仪性能验证及评价

目的对日本SYSMEX公司CA-510型全自动凝血分析仪进行性能评价。方法按照临床和实验室标准化委员会的文件,对该仪器的凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原及凝血活酶时间正确度、精密度、线性及携带污染率等项目进行性能验证。结果该仪器的准确度、精密度、线性范围、携带污染率等性能指标评价良好。结论 CA-510分析仪性能良好,可用于标本的检测。     

TECAN RMP150全自动酶免分析仪性能评价

目的对TECANRMP150全自动酶免分析仪的性能进行评价。方法参考NCCLSEP5文件及有关文献,分别用零点漂移、不精密度、线性、交叉污染、加样精度、洗板残液量、准确度等试验对仪器的加样系统、洗板系统和比色系统进行评价。结果TECANRMP150全自动酶免分析仪零点漂移为±0.001;不精密度高、中、低值样本CV值分别为Swr:1.82%、2.34%、3.60%,Srr:1.26%、0.77%、3.20%,Sdd:1.20%、0.26%、2.27%,ST:1.80%、1.69%、4.26%;线性实验Y=0.0007 0.1131X,r=0.9999;交叉污染率为0.65%;加样精度变异系数为0.30%,洗板残液量平均每孔为0.0125~0.0625μl。结论TECANRMP150全自动酶免分析仪加样系统、洗板系统、比色系统性能可靠、操作简单,能够满足检验科ELISA实验全程自动化的需要。     

Stago STA-R全自动血凝仪性能验证与评价

目的 验证Stago STA-R全自动血凝仪(简称STA-R血凝仪)的分析系统性能.方法 参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血常规项目对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间等性能进行验证和初步评价.结果 各检测项目正确度相对偏倚(SE％)小于3％,批内和批间不精密度(CV)小于3％,携带污染率小于1％;纤维蛋白原(Fib)检测线性良好,相关系数为0.9997,SE％＜5％;验证的统计参考区间与引用参考区间一致,比率[R(％)]大于90％.结论 STA-R血凝仪具有良好的分析性能,其精密度、正确度、线性范围、携带污染率等均符合质量管理要求,引用的参考区间也适用,可满足临床检测要求.     

BC-3200全自动血细胞分析仪性能评价

目的 对BC-3200三分类全自动血细胞分析仪的主要性能进行评价。方法 依照ICSH、CLSI、FDA等标准对BC-3200的本底、携带污染率、重复性、精密度、线性范围、可比性等项目进行评价。结果 本底、携带污染率、重复性均在设定范围内;全血细胞数（CBC）参数有较好的精密度,WBC、RBC、HGB的CV值均小于6%;WBC、RBC、HGB、PLT有良好的线性（相关系数r>0.9980）;与A^c.T diff 2对比,WBC、RBC、HGB、PLT的相关系数r>0.9800;仪器白细胞分类与人工分类比较,淋巴细胞（L%）、中间细胞（Mid%）、中性粒细胞（N%）相关系数r分别为0.9320、0.6143、0.9217。结论 BC-3200性能良好,与A^c.T diff 2及人工分类具有较好的可比性。     

不同血凝分析仪检测结果的一致性研究

目的 探讨不同实验室以及同一实验室的不同血凝分析仪检测结果的一致性.方法 将不同实验室的14台血凝分析仪分为3组,分别为STA系列(A组)、ACL系列(B组)、CA系列(C组),同时检测同一批号不同水平质控品(水平1、2、3)的凝血酶原时间(PT)、国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原含量(FIB)及凝血酶时间(TT);并以同一实验室检测原理基本一致的2台血凝分析仪同时检测139份受检血浆的PT、INR、APTT、PT演算法测定FIB(PT-FIB)、Clauss法测定FIB(FIB-C).结果 3组血凝分析仪检测INR水平3的结果分别为5.35±0.20、4.35±1.00、4.46±0.30,差异无统计学意义(P＞0.05);检测TT水平3的结果分别为(17.1±0.3)s、(15.5±1.1)s、(14.8±1.8)s,差异无统计学意义(P＞0.05);其他各检测指标结果间差异有统计学意义(P＜0.05);两两比较的结果表明,B组和C组检测结果的符合率高达66.7%(10/15).同一实验室的ACL Futura和CA 510血凝分析仪检测PT的结果分别为(17.7±6.7)s、(20.1±10.9)s,检测INR的结果分别为1.75±1.07、1.64±0.91,检测PT-FIB的结果分别为(3.51±1.50)g/L、(3.68±1.93)g/L,检测FIB-C的结果分别为(2.61±1.31)g/L、(2.58±1.45)g/L,上述指标间差异均无统计学意义(P＞0.05);而检测APTT的结果分别为(49.9±21.5)s、(39.1±16.7)s,差异具有统计学意义(P＜0.05);同时,二者检测PT、INR、APTT、PT-FIB和FIB-C结果的相关性良好,r值分别为0.984 3、0.988 8,0.987 0,0.975 6,0.994 0;偏倚分析结果显示,2台血凝分析仪检测PT、INR、PT-FIB和FIB-C结果的一致性较好.结论 检测原理基本相同的不同血凝分析仪,其检测结果具有较好的一致性.不同血凝分析仪应通过定期比对和试剂的标准化,以改善和保证其检测结果的一致性.     

BC-3200全自动血液分析仪性能评价

目的对BC-3200三分类全自动血液分析仪的主要性能进行评价。方法依照ICSH、CLSI、FDA等标准对BC-3200的本底、携带污染率、重复性、精密度、线性范围、可比性等项目进行评价。结果本底、携带污染率、重复性均在设定范围内;全血细胞数(CBC)参数有较好的精密度,WBC、RBC、Hb的CV值均小于6%;WBC、RBC、Hb、PLT有良好的线性(相关系数r>0.9980);与Ac.Tdiff 2对比,WBC、RBC、Hb、PLT的相关系数r>0.9800;仪器白细胞分类与人工分类比较,淋巴细胞(L%)、中间细胞(Mid%)、中性粒细胞(N%)相关系数r分别为0.9320、0.6143、0.9217。结论BC-3200性能良好,与Ac.T diff 2及人工分类具有较好的可比性。