美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第一部分:无源医疗器械)

目的： 介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考。方法：翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目,梳理其正在开展的监管科学研究项目。结果与结论：美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究, 取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。其中在无源医疗器械领域开展的研究项目有关于产品性能及检测方法的研究,如物理机械性能研究、流体性能研究、病原菌快速检测技术等;有针对新兴技术的研究,如增材制造、新型材料与制造的研究;也有关于医疗器械安全和有效性的基础性研究,如纳米毒理学、聚合物动力学、微生物学等研究。     

美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介(第三部分:医学影像和光学器械)

目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要,介绍其正在开展的监管科学研究项目.结果 与结论:美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器...     

浅谈美国FDA关于Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI指南及对我国的启示

美国食品药品监督管理局（FDA）是全球首个提出并开展实施医疗器械唯一标识（UDI）系统的监管机构。2022年7月,美国FDA发布《医疗器械唯一标识：关于Ⅰ类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和特定医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求》（Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices）指南文件,提出了对Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI相关建议和要求。本文对该指南的发布背景、主要内容等进行详细介绍,旨在为我国UDI工作的开展提供借鉴与思路。     

中美医疗器械监管的比较与分析

在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后,对它的质量、功效、可靠性和安全性,要进行评价。几乎所有有医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。本文首先介绍美国医疗器械监管的机构和美国食品药品管理局(FDA)具体的监管方法,再对中美医疗器械监管体系进行深入的比较和分析,最后提出一些启示和建议。     

医疗器械标准在中美医疗器械监管领域的实践和发展思考

目的：为医疗器械标准在医疗器械监管领域的应用和发展提供参考。方法：总结我国医疗器械标准的分类及应用要求、标准符合性评价方面关于检验报告和检验机构资质的要求;对比美国标准体系下的医疗器械认可推荐性共识标准机制及其对医疗器械检验实验室的要求,并介绍了美国食品药品管理局在有关标准符合性评估方面的合格评定计划;总结分析两国监管的异同,提出未来医疗器械监管发展中标准与专利融合的必要性。结果与结论：中美两国在医疗器械标准监管的管理模式上有诸多不同,但本质上也有许多相似之处。我国医疗器械领域标准的监管在未来的发展中应着眼于提升产业核心竞争力,广泛采用国际标准和发达国家的先进标准,并重视对先进技术和专利的吸纳以及向国际标准的转化,以期提升器械监管水平,促进我国医疗器械行业的高水平发展。     

美国FDA的医疗器械场地检查制度

目的:研究美国FDA医疗器械场地检查制度.方法:收集美国医疗器械检查相关法规与指南,从质量体系法规、质量体系检查技术(QSIT)、检查类型、检查程序、信息化平台建设等几个方面进行梳理与分析.结果 与结论:基于对美国医疗器械场地检查制度的研究,结合我国医疗器械监管实际,在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方...     

IMDRF个性化医疗器械术语解读

目的：解读个性化医疗器械术语，为未来个性化医疗器械监管要求的建立提供参考。方法：本文主要介绍了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的《个性化医疗器械术语》指南，解读和对比定制式医疗器械、患者匹配医疗器械和适应性医疗器械三类个性化医疗器械。结果与结论：在医疗器械的设计、生产和使用环节，三类个性化医疗器械的个性化程度不同。     

对美国医疗器械监管的研究

美国医疗器械管理和监督机构包括商务部(DC)、美国食品药品管理局(FDA)以及医疗卫生工业制造商协会(HIMA),它们在各自的职能范围内相互合作.但是根据1938年的<联邦食品、药品和化妆品法>,对医疗器械进行监管的主要机构是FDA.     

英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制探究

目的： 了解脱欧后英国在药品和医疗器械监管的最新进展,为开展双边贸易合作和监管科学研究提供有益参考。方法：查阅英国药品与健康产品管理局网站信息和其发布的药品医疗器械监管指南文件,搜集英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制主要改革情况及现状,包括其机构职责、组织架构、法律依据、监管机制等。结果与结论：英国脱欧后,确立了新的中央层面的药品医疗器械监管机构,相应的监管法律法规、监管机制也进行了适应脱欧的调整。然而,研究发现,作为脱欧协议一项重要内容, 《北爱尔兰议定书》的实施,使得北爱尔兰地区的药品医疗器械监管不同于大不列颠,仍适用于欧盟法规。另一方面,一系列药品、医疗器械监管制度的改革体现了英国科学、灵活的监管理念,例如引入欧盟审批程序的认可模式、境外多中心数据互认和协作审批,提高了审评审批效率和质量,值得学习和借鉴。     

医疗器械监管科学发展和路径研究

本文全面回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果,在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上,面对当前技术创新和公共卫生事件等对医疗器械监管工作带来的重大挑战,提出医疗器械监管科学工作的必要性和紧迫性.通过以人民健康为中心、以问题为导向、注重实效、科学推进的总体考量,提出8大优先方向、16个...     

美国应用真实世界证据辅助医药产品监管决策的研究

目的：回顾美国FDA真实世界数据(RWD)与真实世界证据(RWE)的发展过程,总结出促进 RWE应用所具有的关键要素,阐述RWE在医药产品监管决策中的机遇与挑战,为推动RWE在我国监管决策中的应用提出合理建议。方法：采用国内外文献研究,回顾美国FDA将RWE引入监管决策的相关立法及指南进程,分析在监管决策中引入RWE需考虑的关键问题。结果与结论：真实世界研究应当建立监管层面的通用数据标准,开发建设中国可以实际应用的患者登记系统、大型医疗数据共享系统等数据基础设施,遵循最佳方法标准进行研究设计。在医疗实践中结合以电子形式捕捉源数据、移动技术和远程医疗等先进技术,提高RWE在药品和器械审评、监管以及医保支付等决策中的应用。     

医疗器械检验机构能力与合规性管理的探讨

目的:探讨医疗器械检验机构面临的资质认定和日常检验中的疑难问题,以期加强检验结果的合规性管理.方法:回顾医疗器械检验机构资质认定经历,从对机构要求、检验报告、实施状况等方面分析有关法律规章的规定,分析不同时期、不同部门对于医疗器械检验机构能力的管理要求.结果:医疗器械注册管理办法要求的执行依据为医疗器械产品技术要求,但...     

鼻脑递送给药装置技术要点探讨及监管考量

针对越来越迫切的脑部疾病治疗需求,鼻脑递送技术利用鼻腔与脑组织间特殊的生理连接,避开血脑屏障、肝脏首过效应等生理因素,采用非侵入性给药方式将治疗脑部疾病的药物直接递送入脑,发挥治疗作用,为解决日益严重的脑部疾病问题提供了新的可能。本文在分析鼻脑递送生理特点和优势的基础上,重点梳理了近年来鼻脑递送给药装置方面的最新研究进展,探讨此类特殊装置的技术关键点,并结合国内外研发及产业现状提出监管考量,以期为鼻脑递送技术的深入发展和更为广阔的应用提供建议。     

山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验现状与质量提升策略

掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略。方法：通过查询国家药品监督管理局网站,结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研,对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备案情况、承接体外诊断试剂临床试验项目情况、临床试验团队构成、人员培训、临床试验管理等体外诊断试剂临床试验各方面情况进行统计分析。结果与结论：目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验还存在着临床试验团队专职人员配备不到位、临床试验团队人员培训不足、临床试验质量管理制度不完善、研究者临床试验水平有待提高、相关监管法规体系不健全等问题,建议医疗器械临床试验机构制定科学完善的体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程,配备临床试验团队专职人员,加强人员的管理和培训,完善体外诊断试剂临床试验法规体系建设,探索创新监管模式,不断提升体外诊断试剂临床试验质量,促进体外诊断试剂行业高质量发展。     

美国FDA鼻用制剂监管科学研究进展及启示

目的 介绍美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）鼻用制剂监管科学进展，为中国鼻用制剂开发、生产、质量控制、监管提供参考和借鉴。方法 通过对法规和文献进行翻译、整理与研究，介绍FDA关于鼻用制剂的监管科学研究项目和最新进展，并分析目前鼻用制剂发展中遇到的难点和未来的发展方向。结果 FDA鼻用制剂监管科学主要方向为评价潜在的生物等效性方法作为比较临床终点生物等效性研究的替代方案，运用数字技术建立计算机模型研究鼻部吸收影响因素、药动学和药效学特征，以及儿童用药研究、鼻脑递送等，旨在开发新工具、新方法、新标准，为优化监管策略、提高监管效率提供科学依据。结论 本文总结了FDA鼻用制剂监管科学最新研究成果，为监管机构管理人员提供参考，为提升中国药品监管质量和效率、实现国际接轨提供新思路与新方法。     

《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想

目的：通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法：组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论：为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。     

FDA的医疗器械监管科学:最小负担原则及应用

目的:研究美国FDA最小负担原则及应用,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考.方法:通过文献研究,对2019年2月5日美国发布的《最小负担规范:概念和原则》(更新版)及其引用、关联的指导原则进行了分析.结果:最小负担原则是"用最少量的必要信息,在适当的时间、以最有效的方式,恰当地解决相关监管问题或事项",具体原则主...