医疗器械唯一标识国内外进展

医疗器械唯一标识是当前全球医疗器械监管领域的热点,本文概括了唯一标识的国际进展和国家相关宏观政策,从我国唯一标识制度的建设和试点实施两方面介绍了我国唯一标识进展,为各方了解唯一标识相关知识,积极实施和应用唯一标识提供参考和借鉴.     

医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识（UDI）的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单位引领作用,助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实UDI制度。2022年,北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI实施情况进行了调研,从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI标签标识质量现状等方面进行分析,并提出了提升医疗器械企业实施UDI的建议措施,以期为其他地区UDI的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。     

浅谈美国FDA关于Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI指南及对我国的启示

美国食品药品监督管理局（FDA）是全球首个提出并开展实施医疗器械唯一标识（UDI）系统的监管机构。2022年7月,美国FDA发布《医疗器械唯一标识：关于Ⅰ类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和特定医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求》（Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices）指南文件,提出了对Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI相关建议和要求。本文对该指南的发布背景、主要内容等进行详细介绍,旨在为我国UDI工作的开展提供借鉴与思路。     

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

国家食品药品监督管理局令第 1 0号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于 2 0 0 4年 6月 18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过 ,现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长 :郑筱萸二○○四年七月八日     

日本医疗器械一般名称数据库探析

目的：探讨日本医疗器械监管数据库建设与分类命名工作思路,为我国医疗器械监管信息化建设提供技术支撑。方法：解析日本医疗器械一般名称（JMDN）数据库结构层级,分析其分类命名信息。结果与结论：数据库的建立与管理体现了日本医疗器械的监管立足于本国实际,保持与国际监管思路的良好接轨,注重法规的长期稳定性和实际可操作性的工作思路,对进一步完善我国医疗器械信息化建设具有重要借鉴意义。     

国家食品药品监督管理局令 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据 医疗器械监督管理条例 ，制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定     

医疗器械标准数据库用户体验测评及提升建议

目的 提升我国医疗器械标准数据库的检索效果,助推我国医疗器械数字化标准研究。方法 采用数据库体验泛用性得分和平均站点索引量等多种计算方法,对国际标准化组织（ISO）、美国食品和药物管理局（FDA）、国际电工委员会（IEC）、欧洲标准化委员会（CEN）、日本独立行政法人药品和医疗器械综合机构（PMDA）、英国标准协会（BSI）、中国食品药品检定研究院（NIFDC）7个医疗器械标准数据库的各项功能的使用体验、检索效果进行评价性研究。结果 7个医疗器械数据库具有各自的优势、特色与不足,从综合测评结果而言,ISO数据库在使用体验和检索效果2个方面具有综合优势。结论 建议借鉴国外医疗器械数据库及其检索网站的界面友好性、检索效率、数据库界面的泛用性等先进经验,以提升我国医疗器械标准数据库的相关性能。     

我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨

医疗器械不良事件报告是发现医疗器械安全性隐患和采取风险管理措施的前提。通过对我国医疗器械不良事件报告影响因素的初步探讨,旨在为促进我国医疗器械不良事件报告数量的提高与进一步增强医疗器械风险管理能力提供参考。     

眼科医疗器械不良事件及其防治

医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Event,MDAE)是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。眼科作为一个手术科室,应该加强对眼科MDAE的重视,并予以防范,这样才能更好的保护病人和医护人员双方的利益     

加强我国医疗器械广告的监管

剖析我国医疗器械广告的现状和问题的原因,我国医疗器械广告存在擅自发布、擅自篡改审批内容等问题。应在法律法规宣传、加强部门协调和健全监管体系等方面加强监督和管理。     

Pharmaprojects Web数据库及其应用

Pharmaprojects Web数据库包括各种药物的临床研究直至上市或终止研究的完整报道,利用该数据库可获得特定药物的全面信息、特定药理类别或特定治疗领域的药物的研究进展、医药企业的研发目录,以及特定时期首次上市或首次注册的药物的各种信息,是从事药物研究与开发的相关机构和研究人员的理想工具。简介Pharmaprojects Web数据库的内容、使用方法和应用实例。     

基于GenBank核酸数据库ITS2序列鉴定一枝蒿与其混淆品种

目的:利用GenBank核酸数据库中ITS2序列鉴定维吾尔传统药材一枝蒿与其混淆品种。方法:提取一枝蒿药材基因组DNA、扩增ITS2序列并测序,采用CodonCode Aligner V3.0对测序峰图进行校对拼接,并提交至GenBank核酸数据库;运用分析相似性搜索法(BLASTI)进行序列鉴定,下载易混淆品种的ITS2序列,再应用MEGA5.0软件计算种内种间(K2P)遗传距离和构建邻接(NJ)系统聚类树。结果:一枝蒿与其混淆品种之间的K2P遗传距离分布于0.019⁰.254之间,远大于一枝蒿种内遗传距离(0.008);NJ系统聚类树结果表明能将一枝蒿与其混淆品种区分开来,单独聚为一类。结论:ITS2序列适用于维吾尔药材一枝蒿与其混淆品种的鉴别,可为一枝蒿的质量和用药安全提供鉴定依据。     

药品包装防伪技术进展及在感官鉴别中的应用

目的药品包装引入防伪技术已成为制药行业的发展趋势。本文介绍近年防伪技术及其在药品感官鉴别中的应用,为该项工作的标准化提供新思路。方法收集多个品牌药品厂家近6年来的药品包装,归纳分析其防伪技术的发展和演变,结合相关的防伪技术国家标准,对药品包装所应用的防伪技术或手段进行统计和辨识。结果药品包装防伪技术主要有3方面发展趋势：从单一防伪技术向综合防伪技术发展;从低防伪力度向高防伪力度发展;从低识别性能向高识别性能发展。但防伪技术作为药品感官鉴别方法尚未实现规范化和标准化。结论各种防伪技术特征在药品监督检查工作中越来越重要,药品监管迫切需要尽快实现药品感官鉴别方法的规范化和标准化。     

无线射频识别技术及其在药物防伪与追踪中的应用

简要介绍了无线射频识别技术及其在医药领域的应用，重点介绍该技术在美国药物防伪及药物追踪领域的应用现状，以期为国内医药企业开展该项技术的应用研究提供参考，并为政府部门制定无线射频识别技术应用指导原则提供依据。     

浅论非洛地平的药理作用及临床应用

目的观察钙离子拮抗剂非洛地平的药理作用及治疗肾性高血压临床效果。方法选取148例肾性高血压患者均采用口服非洛地平片,2.5mg/次,2次/d,疗程为2个月。治疗后观察患者的血压、血、尿蛋白(β2-MG)、肾功能(BUN、Scr、UA、Ccr、24h尿蛋白定量)、不良反应及服药情况等。结果 148例患者在经过非洛地平治疗后收缩压、舒张压、血肌酐、尿素氮、肌酐清除率、血尿酸、24h尿蛋白定量比较差异均有统计学意义(P<0.05)。结论非洛地平对治疗肾性高血压有良好的效果。     

中美两国药品GMP合规检查信息及相关数据库的比较研究

目的:为进一步完善我国药品生产管理规范(GMP)合规检查信息及相关数据库的建设提供参考。方法:汇总中美两国药品监管部门相关网站上关于药品GMP合规检查的相关信息,从检查报告格式及内容、年度报告和数据库建设等方面进行比较分析,对我国药品检查信息及相关数据库的完善提出建议。结果与结论:我国国家药品监督管理局的合规检查信息及数据库功能与美国FDA相比存在较大差距。对于药品GMP合规检查信息,美国FDA建有比较专门的数据库,并具有高级检索功能,便于公众使用检索信息;而目前我国数据库专栏并不完善,只能按序浏览,几乎不具备检索功能,并非真正意义上的信息数据库。美国FDA在药品GMP合规检查信息内容中,对缺陷的阐述、给企业提供的建议或帮助及关键数据的保密等措施都较为科学和人性化,且公布较为及时;而我国食品药品审核查验中心发布的与药品GMP合规检查相关的飞行/跟踪检查通报内容详细程度略差,缺陷归类划分不明晰,从检查结束到通报发布的周期较长。建议我国药品GMP合规检查信息及数据库功能应从扩大药品GMP检查信息收录种类及范围、完善检索功能、提供数据库配套使用说明书、细化报告内容等方面进行完善。     

欧美GMP数据库在我国仿制药参比制剂遴选方面的应用

目的:通过调查参比制剂生产企业的GMP符合状态,判断确定其产品质量与可及性的影响.方法:概述美国和欧盟GMP的法律法规基础以及相关GMP数据库应用的情况,并以我国仿制药参比制剂目录(第一批)中收录的3个参比制剂拉米夫定片(0.1 g)、醋酸甲羟孕酮片(0.25 g)和佐匹克隆片(3.75 mg)为例,结合各品种药品说明...     

药物流行病学及其数据库应用简介

人类应用药物已有几千年的历史,但是真正自觉地把安全性放在重要的位置,不过是近几十年的事。这是本世纪以来历次药害事件中,成千上万致残、致死惨痛教训换来的。20世纪80年代以来,由药物上市后的安全性监测研究发展形成的一门新学科——药物流行病学（Pharmacoepidemiology）,是临床药理学和流行病学相互渗透形成的。目前,国际上对药物流行病学的定义描述不尽一致。1995年4月,我国首届全国药物流行病学学术会议建议将药物流行病学定义为：药物流行病学是运用流行病学的原理和方法,研究人群中药物利用及其效应的应用科学。