医疗机构中药制剂转化为中药新药的思考

在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世界证据的应用,对来源于医疗机构中药制剂转化为中药新药的有关问题进行思考,建议减免药效学试验,鼓励应用真实世界证据替代Ⅱ期临床试验,视情况决定是否减免单次及重复给药毒性试验;引导业界制定可量化的符合中药特点的诊断标准和疗效评价标准,从而认可中药对症状的治疗优势;推进真实世界证据的应用,特别是针对儿童用药的开发难点进行应用设计,为儿童用药的研发助力。     

医疗机构制剂在人用经验中药创新药研发的关键问题与思考

医疗机构制剂作为践行中医药理论、落实临床使用经验、实现中药新药转化中不可或缺的关键环节。以中药医疗机构制剂为基础和源泉,进一步积累人用经验进而研发中药创新药,在中药创新药研发中具有重要意义。医疗机构制剂自身具有转化为新药的土壤,便于开展人用经验证据收集,且部分特色医疗机构制剂品种产生较大的经济和社会价值,使得医疗机构制剂在中药创新药研发中具有明显优势。但是目前临床成果转化的观念和政策相对滞后,医疗机构制剂人用经验证据收集的研究基础相对薄弱,以及医疗机构制剂自身发展受限,制约了医疗机构制剂向中药新药的转化。本文通过对医疗机构制剂的优势及局限性分析,认为应当加强医疗机构制剂知识产权保护意识,完善转化奖励机制;鼓励加强医疗机构制剂研究基础,开展二次开发和再评价;维护好医疗机构制剂的生存和发展空间,形成医院制剂发展的良性循环;修订和完善人用经验证据收集的配套法规和相关技术要求;搭建中药临床人用经验转化平台,加强人用经验的数据的积累和收集。通过解决医疗机构制剂研发和应用问题,推动基于人用经验的中药创新药研发,使临床经验方-医疗机构制剂-中药新药的研发路线更加通畅和高效。     

真实世界证据支持医疗机构中药制剂转化为新药的思考

真实世界研究契合中医药复杂干预及个体化诊疗的临床特点,国家积极探索发挥真实世界证据支持中药监管决策的作用,发挥医疗机构中药制剂作为中药新药研发的“孵化器”作用,鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。本文介绍了真实世界研究国内外政策法规要求,就真实世界证据支持医疗机构中药制剂转化为中药新药的可行性进行了探讨,提出思考与建议。     

江苏省传统中药制剂备案现状及向中药新药转化的探讨

目的：为促进我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案及传统中药制剂向中药新药转化提供参考。方法：统计分析江苏省传统中药制剂备案系统中医疗机构中药制剂备案数量、剂型分布、主要问题等。结果：传统中药制剂备案实施以来,备案申请每年多在35～40件之间;合剂、颗粒剂、胶囊剂占总申请的81.1%;委托配制占31.4%;从申报资料看,备案研究和资料准备均有较多问题。结论：我省传统中药制剂备案积极性不高;认识不足、能力薄弱和临床医生和药学人员之间缺乏相互沟通和支持影响备案;修订备案程序、完善技术指导原则,逐步推动中医药理论、人用经验和临床试验相结合证据体系在传统中药制剂备案中的运用,为传统中药制剂向中药新药转化打下基础。     

医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建

目的：在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法：根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果：医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论：在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。     

广东省医疗机构制剂现状调查与新药转化潜力分析

目的 分析广东省医疗机构制剂现状及新药转化潜力,为医疗机构制剂新药转化提供参考。方法 在广东省药品监督管理局组织下,采用问卷调研的形式,调研广东省医疗机构制剂数量、销售规模和研发现状。结果 广东省内医疗机构制剂众多,新药转化率较低,但其中不乏疗效好、销量好的品种,具有很好的新药转化潜力。结论 药品监督管理部门应鼓励医疗机构开展医疗机构制剂的安全性和有效性的临床研究,构建医疗机构和企业交流的平台,促进医疗机构制剂向新药的转化。     

供雾化器用液体制剂中药新药研发的思考

供雾化器用的液体制剂通过雾化吸入给药方式可直接将药物递送到呼吸道和肺部,与口服给药相比起效迅速,并可减少用药剂量,其适应证主要涉及呼吸系统疾病.目前,暂无正式批准的供雾化器用液体制剂中药新药.考虑到中药成分的复杂性和吸入给药的特殊性,供雾化器用液体制剂中药新药的研发需重点关注立题依据的合理性以及与给药途径相关的安全性,...     

基于医院制剂视角对中药研发策略的思考探析

目的本文试图通过对医院制剂的分析提出一种中药研发策略,以便更好地促进医院制剂的研究和临床使用。方法阐述中药研发现状、医院制剂在中药研发中的作用及在医院制剂中存在的问题,并结合实际进行分析,提出能够促进医院制剂转化为新药的政策建议。结果医院制剂在疗效方面具有独特的优势,但也存在诸多限制,问题主要在于医疗机构自身新药开发能力较低,无法适应越来越高的新药研发标准,医院制剂的应用范围小,价格管理滞后。结论为了鼓励由医院制剂研发中药新药,应当规范中药医院制剂的临床使用和研究,适当扩大中药医院制剂的使用范围,鼓励医院、企业合作开发,改革价格形成机制。     

产学研体系下医疗机构中药新药转化应用的几点思考

目的：为医疗机构中药新药的转化应用提供建议。方法：对产学研体系下中药新药的研发与成果转化的有关文献进行研究,并结合自身工作实践,剖析目前医疗机构中药新药转化应用的难点。结果与结论：经过检索可知,有关中药新药产学研发展的论文很少。对相关文献进行分析总结,提出医疗机构中药新药转化应用的难点为中药新药开发欠缺附加值高的品种、中药新药转化体系不完善、中药新药的转化应用缺少经费支持、科技成果应用转化服务机构参差不齐等方面。应继承和发扬中医药理论与优势,从创新开发中药制剂“拳头”产品、加强政企研合作等方面入手,才能加快医疗机构中药新药的创新发展。     

新形势下医疗机构中药制剂的发展现状与策略思考

目的:为医疗机构中药制剂的发展提供思路。方法:梳理医疗机构中药制剂相关法律法规,调研其发展现状,基于SWOT法进行现状分析和发展策略思考。结果:相关法规的出台极大地促进了医疗机构中药制剂的发展,但仍需完善。医疗机构中药制剂发展优势明显、机遇较好,但也存在软硬件设施不足,工艺、质量、管理水平较低、科研重视不够等问题,同时面临的监管压力和外部挑战也突出。结论:完善相关法规,组建区域制剂中心,加强中药制剂内涵建设和外延发展,实现积极、健康、可持续发展。     

医院制剂与新药开发

本文就医院制剂在新药开发中的作用和地位作了论述，指出这是我国新药研究的特有捷径。同时对医院制剂在新药开发中的研究内容及重要的技术关键等方面进行了探讨。正确引导医院制剂开发新药的方向，发挥医院药学人才的巨大潜在力量，必将为我国的新药开发事业，开拓更加广阔的前景。     

GSP与医疗机构药品质量管理规范

目的:探讨制订医疗机构药品质量管理规范。方法:依据国家药品管理法律、法规,分析医疗机构药事管理的现状及发展趋势,提出医疗机构药品质量管理规范的内容。结果:医疗机构药品质量管理应针对药品供应和使用两个环节分别制订管理制度、操作规范和记录等。结论:制订医疗机构药品质量管理规范对保证药品安全、有效、经济的使用具有重要的作用。     

药物警戒体系在医疗机构安全用药中的作用

目的:建立和运行药物警戒体系,保障临床安全用药。方法:介绍我院建立的药物警戒体系及开展药物警戒的工作模式。结果:我院的药物警戒体系由药品不良反应监测、药品安全评价、合理用药监测等与临床安全用药相关的各项工作及相关部门整合而成。随着对药物警戒理解的不断加深,逐步形成了从药品购入到临床应用全过程的药物警戒体系和运行模式。结论:药物警戒体系的建立和运行,可发挥保障患者临床用药安全的作用,医疗机构有必要建立临床用药全过程的药物警戒体系。     

我国医疗机构制剂的现状分析与发展策略

目的:了解医疗机构制剂的现状,探讨其发展方向和应对策略。方法:以国家医疗机构相关政策和法规为依据,结合自身工作实践,剖析当前医疗机构制剂存在的问题及原因,并提出解决策略。结果与结论:由于当前国家相关法规不完备以及医疗机构制剂的实际投入与产出不成正比,使得医疗机构制剂在软、硬件建设,制剂质量,人员素质和不良反应监测等方面存在诸多问题。新医改政策为医疗机构制剂的发展带来了新的契机,各医疗机构有必要充分利用自身优势,依托现存制剂室,瞄准临床需求,通过采取严格准入制度、强化自身建设,提高制剂质量、研发国家级新药,组建区域配制中心和委托加工以谋求公益性制剂发展,加强多方合作、提高制剂效益等措施,进一步发挥医疗机构制剂室在医疗机构中的作用。     

非营利性医疗机构药品供应方式改革初探

当前 ,我国药品市场供应的品种、数量繁多 ,形成了买方控制市场的局面。药品采购人员与药品供应商的关系和地位发生了根本变化。尤其是在遏制药价虚高、纠正药品购销不正之风、各院普遍实行集中招标采购的形势下 ,非营利性医疗机构药品供应工作如何适应社会主义市场经济条件下医药卫生事业改革的需要 ,是一个亟待探讨的问题。1　改革的必要性近年来 ,市场药品供过于求 ,药品价格理应呈下降趋势。但仍有相当一部分药品价格长期居高不下 ,背离了商品的价值规律。在非营利性医院内 ,计划经济体制下的药品供给方式已经不适应现代市场经济的要求…     

试论新医改为医院药学工作带来的变革

没有了药品加成收入,药师的价值何在？医药分开将逐步导致门诊药房社会化,医院药师何去何从？医改促使医院药学工作必须由传统的药品供应性向知识和技术服务性加速转化,医院药师必须通过知识和技术服务体现自己的劳动价值。     

新形势下医院制剂的现状及发展思路

目的探讨新形势下医院制剂的发展方向。方法剖析医院制剂的发展现状及面临的问题。结果与结论医院制剂要得到进一步发展,须从生产转型、品种调整、加强新制剂研发、建立区域性制剂中心等方面进行全方位改革。     

利巴韦林及其制剂质量标准的研究概况

利巴韦林作为一种广谱抗病毒生化药物,其制剂发展迅速。对其质量标准及分析测定方法进行了综述。     

医院制剂与上市商品药物的价格比较及其对军队医疗机构药品费用的影响分析

目的：考查军队医疗机构医院制剂的使用情况，评价医院制剂对节约药品经费的作用和意义。方法：提取样本医院2005年7月1日～2006年6月30日期间患者的用药资料，分析比较医院制剂与上市商品药物的价格差异及其对药品经费的影响。结果：医院制剂的价格平均只有相同市售药品的62％，全年为医院节约药品经费614．4万元。除节约经费外，医院制剂还为临床提供了38种市场无法有效供应的药品。结论：合理使用制剂可有效缓解军队医疗机构药品经费投入不足的状况。     

PDCA在医疗机构药品不良反应报告管理中的应用分析

目的：为我院药品不良反应报告探讨先进管理模式,以提高药品不良反应上报数量和质量。方法将 PDCA循环模式纳入我院不良反应报告管理工作,通过对我院不良反应上报出现的问题进行调查分析,找出主要问题,确定整改目标,制定计划等措施,通过执行、检查改正处理,最后评价管理成效。结果通过PDCA循环管理后,我院药品不良反应上报数量及质量明显提高。结论将PDCA循环运用到医疗机构不良反应报告管理工作中,可提高管理效果,值得推广。