美国FDA批准Voluven用于减少手术后大出血

美国FDA于2007年12月28日批准了德国费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）公司生产的静脉注射溶液Voluven用于预防和治疗手术中和手术后大出血。Voluven含有不溶于水的合成淀粉，由单个淀粉分子聚合成高分子淀粉后溶于盐溶液中制得，其浓度与体内的盐溶液浓度相近。Voluven可扩充血液中的液体部分——血浆的容量，从而使血浆流向毛细血管。     

MN-001临床结果显示阳性

美国在日本注册的生物技术公司Medicinova公司，日前报道了其口服抗哮喘药MN-001（Ⅰ）的Ⅱ期试验阳性结果。患有轻度到中度哮喘的患者被随机分组，服用500毫克（Ⅰ），每日三次，给药四周后，第一秒最大呼气量的主要终点较安慰剂组有明显改善（P〈0．021）。在完成试验的147名患者中，有89％的患者在用该剂量或更高剂量实施二次治疗措施后，     

美FDA要求Combigan更多的资料

美国FDA已要求Allergan公司在批准它的复方产品Combigan（brimonidine tartrate 0．2% plus timolol maleate opthalmic solution 0．50A，酒石酸溴莫尼定0．2％加马来酸噻吗洛尔眼用溶液0．5％）（Ⅰ）用于治疗青光眼患者眼内压之前提供更多的信息，该产品将被延迟一年。     

磷酸钠盐溶液在术前肠道准备中的应用及护理

目的探讨磷酸钠盐口服溶液在肝胆外科术前肠道准备中的应用价值及护理方法。方法220例肝胆胰病变患者术前肠道准备采用口服磷酸钠盐溶液45ml置于温开水750谢，以250ml／20min速度口服，并开展相应护理。结果220例患者中218例患者初次排便时间为服药后10—120min，排便次数为3～8次，205例患者睡眠时间在8h以上，218例（99．1％）肠道准备满意，未发生严重并发症，术后胃肠道功能恢复时间为24～72h。结论口服磷酸钠盐溶液进行肝胆外科术前肠道准备患者依从性好，所需时间短，效果满意，未见并发症发生。     

基因芯片技术及其在药物研究和开发中的应用

随着人类基因图谱的日益完善和后基因组研究的进展．世界正进入一个以生物信息为重要内容的生命科学时代。药物的研究和开发已经进入基因信息时代，药物基因组学是国际药学界的重要热点研究方向．它将给目前的药物研究和开发应用模式带来一场革命。基因芯片，又称DNA微探针阵列(Microarray)，是在固体基因表面上集成已知序列的基因探针，被测生物细胞或组织中大量标记的核酸序列与上述探针阵列进行杂交，通过检测杂交探针的位置。     

减肥药 一座潜在的金山

据美国疾病控制中心报道．目前全美肥胖患者已逾440万．而在诺大的肥胖者大军中。接受处方药治疗的患者人数仅占1％。显然。这个尚未开垦的处女地对生物技术和制药公司极具诱惑力。各大公司纷纷跻身开发新减肥药的行列。有关统计数字显示．美国现有70多家公司的180种减肥药正在试验中。     

美国食品和药物管理局首次批准DNA探针

美国Gen-Probe公司的DNA探针已最终进入临床实验室。美国食品和药物管理局已批准首批DNA探针型产品。该产品实际上是一种核糖体RNA杂交探针,用于临床诊断军团病。据Gen-Probe公司声称,这是唯一能检测所有22种致病菌的试验。     

Strativa获得Onconase在美国的许可权

Strativa制药公司从美国Alfacell公司获得Onconase（ranpirnase）（Ⅰ）在美国的独家商品化权。该药正处于噩期临床试验，并已被美国FDA授予罕见病药地位和快通道开发地位，用于不可手术的恶性间皮瘤。恶性间皮瘤是一种少见肿瘤，常侵犯石棉肺患者。     

Protherics公司向美FDA递交Voraxaze的BLA

英国生物制药公司Protherics称，它已向美国FDA递交Voraxaze（Ⅰ）的生物许可申请，用作化疗过程中降低甲氨蝶呤（methotrexate）毒性的佐剂。肾功能损伤患者由于药物清除被延迟而被认为是MTX毒性的高危人群。     

Ista公司申请泼尼松龙加妥布霉素制剂

Ista公司希望向美国FDA申请其泼尼松龙醋酸盐（0．1％）加妥布霉素（0．3％）固定剂量合剂T-Pred（Ⅰ）后，能于2007年中期上市产品。它申请用于眼科疾病中有指征使用皮质激素而又存在眼细菌性感染或危险的情况。（Ⅰ）被设计成眼科医师最常处方的类固醇及最常处方的氨基糖甙类抗生素溶液的方便使用合剂。Ista公司认为在美国眼科外用抗炎药市场中，（Ⅰ）有很好的竞争力，因在该公司测试过的5～6种不同的类固醇／抗生素合剂中，（Ⅰ）是使用最舒适的。2006年早些时候，Ista公司提交的资料显示（Ⅰ）中的泼尼松龙与单用的泼尼松龙是生物等效的。     

08087 黑框警告Elidel和Protopic

美国将在治疗湿疹的两种钙神经因子抑制剂——Novartis公司的Elidel（pimecrolimus）（Ⅰ）1％乳膏和Astellas制药公司的Protopic（tacrolimus）（Ⅱ）0．03％和0．1％药膏中增加黑框警告，警告患者和医生应用该药有可能增加癌症风险，并指出药物长期应用的安全性尚未得到证实。     

04053 Ranbaxy递交齐多夫定的ANDA以支持PEPFAR

Ranbaxy公司已经向美国FDA递交了齐多夫定(zidovudine)片剂(300mg)(Ⅰ)的ANDA。这是公司首个递交的抗逆转录病毒药的ANDA申请，以支持美国总统AIDS救助紧急计划(PEPFAR)的行动。如果相互可接受获得条款被同意的话，一旦获得FDA的批准，Ranbaxy公司的通用名产品可在确认PEPFAR的国家用于艾滋病患者的治疗。早些时候美国声称FDA将使对联合包装和固定剂量的复合HIV／艾滋病药物的审查更加合理化，PEPFAR将付费给那些被批准的药物。     

泪道阻塞透明质酸钠治疗与护理

目的评价透明质酸钠在泪道阻塞探通中的辅助治疗作用及护理效果。方法将60例(96只眼)泪道阻塞患者随机分为对照组和实验组，对照组常规泪道冲洗，用泪道探针按常规探通泪道，并用不同型号(0．8～1．1mm)探针逐号扩张探通。探针保留在鼻泪管20～30min，拨出后用庆大霉素 地塞米松混合液冲洗泪道。实验组：在常规治疗的同时辅以庆大毒素 地塞米松混合液0．3ml 透明质酸钠0．5ml均匀混合后注入泪道．尽量使药物充满泪道。结果对照组患者35例50只眼，显效15只眼(30％)，有效24只眼(48％)，无效11只眼(22％)；实验组患者25例46只眼，显效36只眼(78％)，有效7只眼(15％)，无效3只眼(7％)．结论泪道冲洗术中应用透明质酸钠为泪道阻塞的治疗提供了一条简单有效的新途经。     

卡托普利对糖尿病患者的肾保护作用

Bristol-Myris-施贵宝（BMS）公司生产的卡托普利已被美国FDA批准用于治疗糖尿病性肾病，并可望于今年L半年申请进入海外市场。临床试验结果表明，卡托普利可使糖尿病性肾病患者发展为晚期肾病或死亡的风险率降低50％，而其对肾脏的保护作用并不依赖于对血压的影响。实验组207名胰岛素依赖性糖尿病肾病患者，给予卡托普利z．smg，s次／d，对照组202名，给予安慰剂，中位治疗时间为3年。需抗高血压者给予常规治疗，所有患者均延用抗糖尿病药物。结果发现，两组患者在控制血压方面差异不大，而血清肌酥水平差异显著（P一0．O07）。血清肌…     

04047 Bonefos在美国受挫

美国FDA给Schering AG公司的可批准函中称，其双膦酸盐化合物Bonefos(clodronate，氯膦酸)(Ⅰ)在批准上市前需要更多的资料。(Ⅰ)用于乳腺癌患者术后辅助治疗以减少骨转移的发生。公司没有透露FDA要求提供什么样的资料，其美国的子公司Berlex Laboratories表示已要求同FDA会晤并会尽快提交材料。(Ⅰ)于9月被授予优先审查地位。     

taranabant得到有力的数据支持

美国Merck公司称，根据一项中期试验的结果，服用低剂量候选药大麻素Ⅰ受体逆激动剂taranabant（Ⅰ）的患者，体重显著减轻。这项为期12周共有535例患者的研究中，在评估的剂量范围（0．5mg，2mg，4mg，6mg，每天一次）内肥胖症患者体重均比安慰剂组有统计学显著性减轻（p〈0．001）。     

DNA检测试剂揭示药物的致死副作用

美国西雅图Genelex公司开发出个人DNA检测试剂，旨在向医师、药剂师以及患者提供有关数以百计的处方药、非处方药和草药个人检测时的知识。该公司的药物反应DNA检测试剂盒不需处方即可获得，网址是www．genelex．com．     

减肥药:一座潜在的金山

据美国疾病控制中心报道，目前全美肥胖患者已逾440万，而在诺大的肥胖者人群中，接受处方药治疗的患者人数仅占1％。显然，这个尚未开垦的处女地对生物技术和制药公司极具诱惑力，各大公司纷纷跻身开发新减肥药的行列。有关统计数字显示，美国现有70多家公司的180种减肥药正在试验中。     

套管针在急诊抢救中的应用体会

套管针在一些发达国家和地区已取代头皮针，近年来套管针的使用在临床已逐渐普及，它方便、省时、能使输液的留置时间延长，从而减少了患者反复穿刺的痛苦和护理人员的工作量。１．临床资料随机择取急诊科就诊的６０例患者，其中男性３９例，女性２１例，平均年龄３７～７８岁，合作者２３例，不合作者３７例。２．方法统一采用美国BD公司的系列产品，套管针是一种金属长针头为内蕊，外层为硅胶管套层，尾部以针柄相接，硅胶管有一定韧性和弹性，柔软的套管材料可提供舒适的留置效果及减少血管刺激性。选择较为粗直的血管，一般以前臂的头…     

Herceptin──一种治疗乳腺癌的新药

美国Ｇｅｎｅｔｅｃｈ　Ｉｎｃ．公司最近在美国临床肿瘤学协会年会上宣布一项新的研究成果，该公司研究的抗癌新药Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ，有望为某些乳腺癌患者带来福音。Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ是一种人化的抗ＨＥＲ２Ｎ克隆抗体，它可以袭击ＨＥＲ２蛋白，这种蛋白能调节细胞生长，大约有２５％～３０％迁移性乳腺癌患者的细胞中ＨＥＲ２蛋白数目超常，引起癌细胞的生长与扩散。目前实验结果已表明，Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ对ＨＥＲ２表达超常的癌细胞的生长有抑制作用。全美现有大约１６０万乳腺癌患者，估计约１６．４万妇女患有迁移性乳腺癌，而…