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第一章总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。 第三条 药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。 第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的 相似文献
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中华人民共和国药品管理法 总被引:1,自引:1,他引:0
《中国医药导刊》2001,3(3)
中华人民共和国主席令 第四十五号 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过,现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布,自2001年12月1日起施行。 中华人民共和国主席 江泽民 2001年2月28日 相似文献
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医疗机构制剂注册管理办法 总被引:1,自引:0,他引:1
《中国农村医学杂志》2005,3(6):3-6
第一章 总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。 相似文献
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药品说明书和标签管理规定 总被引:2,自引:0,他引:2
国家食品药品监督管理局 《中国医药导刊》2006,8(2):155-156
第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。 相似文献
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国家食品药品监督管理局 《中国医药导刊》2006,8(2):150-153
第一章总则第一条为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监 相似文献
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国家食品药品监督管理局于2003年9月19日以国食药监安[2003]251号发布“关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知”要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)做好贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,规范《中药材 相似文献
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《中国医药导刊》2002,4(5)
第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准。 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的约品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 第三条 开办药品生产企业,应当按照下列规定办理《药品生产许可证》: (一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民 相似文献
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1985年7月1日,《中华人民共和国药品管理法》正式执行。该法规定,药品必须执行国家药品标准,或者省、自治区、直辖市药品标准。明确规定国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)和国家药品标准。 相似文献
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《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:“有下列情形之一的药品,按假药论处”,其中的第二款规定,”依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”。[第一段] 相似文献
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现行《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂审批管理办法(试行)》中关于医疗机构制剂的调剂使用审批管理在审批的行政级别、权限、时限方面均存在与解决临床特殊、急需的实际不相适应,为此作一分析与探讨. 相似文献
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基层药品储存条件的调研分析及对策 总被引:3,自引:0,他引:3
《中华人民共和国药品管理法》第20条和28条规定:“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防虫、防鼠措施,保证药品质量。”同时,《中华人民共和国药典》凡例贮藏项下规定:“阴凉处,系指不超过20℃;凉暗处,系指避光并不超过20℃;冷暗处,系指避光并不超过20℃;冷处,系指2~10℃。”根据这一要求,江都药监局对本辖区内的药品生产、流通、使用单位的药品储藏条件(主要是冷藏)进行了调查。 相似文献