中药口服液与澄清度

中药口服液是以中药汤剂为基础,提取中药中的有效成分,加入一些附加剂,基本上按注射剂的工艺制成的一种口服液体制剂.它具有中药汤剂所不具备的许多优点,因此中药口服液的研制与生产在整个制剂发展过程中占有比例逐年上升.质量标准是中药口服液发展的重要环节,其中澄清项目检查与中药口服液质量、疗效密切相关.     

恰当使用防腐剂 确保口服液质量

口服液是以中药汤剂为基础,以中草药的有效成分为主体,加入一定附加剂,基本上按注射剂的工艺制成的一种口服液体制剂。为确保口服液质量,增加其稳定性,除在制剂生产上和处方设计上考虑排除微生物在制剂中生长的条件外,往往还需加入一定量的防腐剂。但由于对防腐剂的使用不当,产品质量得不到保证。口服液时有出现浑浊、沉淀,乃至爆瓶等现象发生。为确保口服液质量,必需恰当地使用防腐剂。一、防腐剂的用量应根据口服液制剂的不同pH值来确定:尼泊金类(对羟基苯甲酸酯类)和有机酸类防腐剂在口服液中以离子状态存在的部分对微生     

PH值在改善中药注射剂澄明度中的应用

中药注射剂为中药材经提取精制后含综合成分的提取物。其复杂的化学成分和不同的化学性质,对针剂澄明度有较大的影响。澄明度是中药注射剂质量中较常见的问题。PH值的调节与控制在改善药液的澄明度、确保制剂质量中起了重要作用。现从如下几个方面加以阐述: 一、提高有效成分的溶解度中药注射剂多为有效成分的水溶液,单     

浅谈中药提取工艺对药品质量的影响

汤剂是中药常用剂型,随着现代科技的发展,一些现代化的中药剂型如注射剂,片剂、糖浆及口服液等都是在汤剂的基础上形成发展起来的。提取工艺的合理与否直接影响药液中有效成份含量的多少,与临床疗效密切相关。本文就中药提取原理及提取工艺对药品质量的影响作如下探讨:1 植物性药材的提取原性提取过程系指溶媒进入药材细胞溶解或     

谈谈口服安瓿剂

口服安瓿剂是以中药汤剂为基础,提取药物中有效成分,参照糖浆剂加一些矫味剂、抑菌剂,再按注射剂安瓿灌封处理工艺要求制成的一种无菌或半无菌的口服液体制剂,亦称口服液(Potins),是汤剂、糖浆剂和注射剂三种剂型相结合的一种新型制剂。大约在六十年代初即将竹沥水等灌封于安瓿中制成口服安瓿剂。近年来,在制备方法、质量控制等方面均有提高,品种也在不断增加。如:生脉钦、四逆汤、参茸皇浆、复方蜂乳、人参滋补蜜等几十种口服安瓿剂。     

使用101澄清剂于一个复方中药提取液的实验研究

用101澄清刘于一个复方中药提取液进行澄清．可将药液中的混悬杂质基本沉淀除去，使口服液的内在质量及外观澄明度等达到质量标准。通过对沉淀后该药液主要有效成份的TLC检识和含量测定．说明101澄清剂不吸附该药液的主要有效成分。     

中药口服液制剂稳定性研究概述

<正> 口服液制剂以其制备工艺简便、疗效迅速等优点,使得新产品的研制与生产发展很快,同时在生产和贮存过程中,出现了许多质量问题,比如浑浊、出现沉淀等.文中对中药口服液制剂的热稳定性、光稳定性、澄清度及有效期限等多方面的研究作了总结和探讨,为研制高质量、疗效好的口服液制剂提供参考.     

对中药口服液澄明度的研究

<正>口服液系指合剂以单剂量包装者,是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。中药口服液具有了中药注射剂的工艺特点,是在汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。同时,口服液还具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点,尤其适合工业化生产。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高,成本较昂贵[1]。因为中药口服液原料药材品种众多,成分来源极其复杂,所以药材提取液可能是含有多种成分的混合物,既有所需要     

澄清技术解决中药液体制剂澄清度应用进展

中药液体制剂的澄清度受多种因素影响 ,是中药液体制剂质量控制重点 ,也是生产工艺难点。目前可采用醇法、高速离心法、超滤法、絮凝法 (吸附澄清法 )等澄清技术来处理 ,但针对有效成分合理选择澄清技术才是解决问题的关键     

生脉饮口服液超滤技术研究

通过生脉饮口服液的超滤澄清与精制，对采用传统和超滤技术制备的成品制剂在澄清瘦、除杂降浊效果、有效成分含量等方面进行了质量考察。结果表明，超滤技术可用于复方中药口服液精制。此技术不仅能除去杂质并能较为有效地保留原方配伍成份，且有效成分损失较小。在试验中并对超滤器的筛选、超治压力、温度、料液流速等因素进行了研究。     

参玉口服液澄清工艺优选

目的:优选参玉口服液的澄清工艺.方法:以人参皂苷含量、总多糖含量、澄明度和稳定性为评价指标,考察KBT-ZTC絮凝澄清法、酶解法、微滤法、酶解-微滤法及絮凝澄清-微滤法对参玉口服液质量的影响.结果:最佳澄清处理方法为絮凝澄清-微滤法,参玉口服液澄清稳定、有效成分保留率得以提高,人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、总多糖质量分数分别为0.331 1,0.282 8,0.098 4,96.33 mg·g-1.结论:KBT-ZTC絮凝澄清法与微滤法联用能有效除去杂质,保留有效成分,且工艺稳定,可作为参玉口服液的澄清工艺.     

改善中药口服液澄明度的思路

澄明度是口服液的重要质控指标,它反映了产品稳定性,是口服液制备中的关键问题。中药口服液澄明度除了受pH值、矫味剂、杂质、药物配伍、包装材料等诸多因素的影响外,更为重要的是中药口服液本身就是一个不稳定的体系。为了改善中药口服液澄明度,我们可以采用各种精制手段,在保留有效成分的同时最大限度地除去杂质:或是采用各种方法使中药口服液体系保持相对稳定。1如何除杂和保留有效成分杂质是口服液产生混浊、沉淀的主要原因之一。中药口服液常含有一些高分子杂质,如:淀粉、树胶、果胶、色素、鞣质、粘液质等,它们在药液中常呈胶体分散…     

蜜紫菀饮片标准汤剂制备及质量评价方法研究

目的:建立蜜紫菀饮片标准汤剂质量评价标准,为以蜜紫菀为原料的相关制剂质量标准制定提供参考。方法:收集14批蜜紫菀饮片,制备标准汤剂,测定蜜紫菀标准汤剂出膏率和pH值,并建立HPLC指纹图谱分析方法。结果:14批蜜紫菀标准汤剂出膏率范围为45.8%～61.4%;pH值范围为4.50～4.81;采用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)"进行指纹图谱分析,相似度均大于0.899,确定12个共有峰,指认其中3个并对其进行简易定量分析,探讨适合标准汤剂定量的指标成分。结论:蜜紫菀标准汤剂研究可为以蜜紫菀为原料的相关制剂质量控制提供参考,因标准汤剂中紫菀酮转移率极低,可选择槲皮素等作为其定量指标成分。     

澄清技术解决中药液体制剂澄清度应用进展

中药液体制剂的澄清度受多种因素影响，是中药液体制剂质量控制重点，也是生产工艺难点。目前可采用醇法、高速离心法、超滤法、絮凝法(吸附澄清法)等澄清技术来处理，但针对有效成分合理选择澄清技术才是解决问题的关键。     

略述中药口服液

中药口服液是在汤剂、注射剂和糖浆剂基础上发展起来的新剂型,它吸取了中药注射剂工艺的特点,将汤剂进行了精制、浓缩而成。具有服用量小,方便,质量稳定;吸收快,疗效好,呈半无菌或无菌状态,安全卫生等优点。目前,口服液品种繁多,不仅在常见病、多发病的防治中发挥了重要作用,而且在许多急症治疗中也收到了良好效果,正越来越受到人们的普遍关注。     

中药口服给药新剂型的研究进展

常规制剂、长效和肠溶制剂、缓控释制剂或药物输送洗头或透皮治疗系统治疗、靶向制剂是药物制剂发展的四个时代。传统中药的剂型研究也随着医药制剂的发展而得以逐步拓宽 ,从而更加符合日益发展的临床治疗的需要。口服给药是传统的、习惯的、最常用的施药途径。口服给药系统包括速释剂型、缓速释药剂型、定时释药剂型和定位释药剂型。本文就近年来中药口服给药系统的进展进行综述。1　口服液中药口服液剂是选用合理的方法 ,提取中药的有效成分在无菌或半无菌的条件下灌注制成的一种口服液体剂型 ,是在中药汤剂、合剂基础上的改进。具有吸收…     

10种中药片剂浸膏质量控制报告

目的制订中药制剂中产品浸膏的质量检测项目。方法检测中药片剂浸膏的相对密度、pH值、吸收度、醇溶物含量。结果10种中药片剂浸膏的相对密度,pH值和醇溶物含量3项指标稳定、可靠,吸收度RSD偏大,但与其他项目少有直线相关关系。结论相对密度,pH值,吸收度和醇溶物含量4项可作为中药片剂浸膏质量的控制指标。     

谈谈如何避免中药注射剂的不良反应

在中医药迅速发展的今天,随着中药现代化的进程,中医药注射剂层出不穷,运用广泛,因中药注射剂是在中医药理论指导下,运用现代科学技术与方法,从中药或天然药物中提取有效成分或物质制成的无菌制剂,因其生物利用度高、作用迅速而被     

中药新剂型——口服液剂

口服液剂——选用合理的方法,提取中药的有效成分或部位(机团),在无菌或半无菌的条件下灌注(封)制成的一种口服液体制剂。它是在中药汤剂、合剂的基础上深化改进,基本按注射剂的工艺操作,适当加入矫味剂灌装入安瓿或指头瓶中而成。实际上是在药厂条件下生产的合剂,是80年代以来较     

木糖醇注射液与27种中药注射剂配伍稳定性研究

目的:考察常用27种中药注射剂配伍木糖醇注射液的稳定性,为临床合理用药提供依据。方法:依据临床常规使用剂量及说明书要求,将中药注射剂分别与木糖醇注射液配伍,分别于0、1、2、3、4、6、8、24 h等不同时间点考察配伍液的性状(颜色、澄清度)、不溶微粒、可见异物、p H值、紫外吸光度变化情况。结果:27种中药注射剂与木糖醇变注射液配伍4 h内,溶液外观性状、不溶性微粒数目、pH值、紫外光谱最大吸收波长均符合规定,个别药品6 h出现稳定性下降;结论:木糖醇注射液与27种中药注射液配伍未见明显配伍禁忌、稳定性好,是非常理想的糖代品。